CaniLeish
Država: Europska Unija
Jezik: njemački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
24-10-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
24-10-2023
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
24-10-2023
Aktivni sastojci:
Leishmania infantum hat sezernierte Proteine ausgeschieden
Dostupno od:
Virbac S.A.
ATC koda:
QI07AO
INN (International ime):
Leishmania infantum excreted secreted proteins
Terapijska grupa:
Hunde
Područje terapije:
Immunologische
Terapijske indikacije:
Zur aktiven Immunisierung von Leishmania-negativen Hunden ab einem Alter von sechs Monaten, um das Risiko zu reduzieren, nach Kontakt mit Leishmania infantum eine aktive Infektion und klinische Erkrankung zu entwickeln. Die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde bei Hunden nachgewiesen, die einer multiplen natürlichen Parasitenexposition in Zonen mit hohem Infektionsdruck ausgesetzt waren. Beginn der Immunität: 4 Wochen nach der Grundimmunisierung. Dauer der Immunität: 1 Jahr nach der letzten Impfung.
Proizvod sažetak:
Revision: 2
Status autorizacije:
Zurückgezogen
Datum autorizacije:
2011-03-14
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17
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
18
GEBRAUCHSINFORMATION
CANILEISH, LYOPHILISAT UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSSUSPENSION FÜR
HUNDE
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller:
VIRBAC
1ère avenue – 2065 m – L.I.D.
06516 Carros
Frankreich
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
CaniLeish, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension für Hunde
3.
WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 Dosis zu 1 ml Impfstoff enthält:
Lyophilisat:
WIRKSTOFF:
Exkretierte sezernierte Proteine (ESP) von _Leishmania infantum_ mind.
100 μg
ADJUVANS:
Gereinigter Extrakt von _Quillaja saponaria_ (QA-21)
60 μg
Lösungsmittel:
Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %):
1 ml
4.
ANWENDUNGSGEBIET
Zur aktiven Immunisierung von Hunden ab einem Alter von 6 Monaten, die
negativ auf Leishmanien
getestet wurden, um das Risiko einer aktiven Infektion und klinischen
Erkrankung nach Kontakt mit
_Leishmania infantum _zu reduzieren.
Die Wirksamkeit des Impfstoffes wurde an Hunden nachgewiesen, die in
Gebieten mit hohem
Infektionsdruck einer mehrfachen natürlichen Belastung durch den
Parasiten ausgesetzt waren.
Beginn der Immunität: 4 Wochen nach der Grundimmunisierung.
Dauer der Immunität: 1 Jahr nach der letzten Impfung.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff, dem Adjuvans oder
einem der sonstigen Bestandteile.
Arzneimittel nicht länger zugelassen
19
6.
NEBENWIRKUNGEN
Nach der Injektion treten leichte vorübergehende Lokalreaktionen, wie
Schwellung, Knotenbildung,
Berührungsschmerz oder Erythem häufig auf, klingen aber spontan
innerhalb von 2 bis 15 Tagen ab.
In sehr seltenen Fällen wurde über eine schwerwiegendere Reaktion an
der Injektionsstelle (Nekrose
an der Injektionsstelle, Vasculitis) berichtet. Vorübergehende,
allgemeine Symptome wie
Hyperthermie, Apathie und Verdauungsstörungen werd
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Svojstava lijeka
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
CaniLeish, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension für Hunde
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dosis zu 1 ml Impfstoff enthält:
Lyophilisat:
WIRKSTOFF:
Exkretierte sezernierte Proteine (ESP) von _Leishmania infantum_ mind.
100 μg
ADJUVANS:
Gereinigter Extrakt von _Quillaja saponaria_ (QA-21)
60 μg
Lösungsmittel:
Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %)
1 ml
SONSTIGE BESTANDTEILE
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension
Lyophilisat: beige, gefriergetrocknete Komponente
Lösungsmittel: farblose Flüssigkeit
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART
Hund
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART
Zur aktiven Immunisierung von Hunden ab einem Alter von 6 Monaten, die
negativ auf Leishmanien
getestet wurden, um das Risiko einer aktiven Infektion und klinischen
Erkrankung nach Kontakt mit
_Leishmania infantum _zu reduzieren_._
Die Wirksamkeit des Impfstoffes wurde an Hunden nachgewiesen, die in
Gebieten mit hohem
Infektionsdruck einer mehrfachen natürlichen Belastung durch den
Parasiten ausgesetzt waren.
Beginn der Immunität: 4 Wochen nach der Grundimmunisierung.
Dauer der Immunität: 1 Jahr nach der letzten Impfung.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff, dem Adjuvans oder
einem der sonstigen Bestandteile.
Arzneimittel nicht länger zugelassen
3
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Nach der Impfung können vorübergehend Antikörper gegen Leishmanien
auftreten, die durch
Immunfluoreszenz-Antikörper-Tests (IFAT) nachweisbar sind.
Antikörper, die durch die Impfung
induziert werden und Antikörper, die durch eine natürliche Infektion
entstehen, können durch
serologische Schnelltests als erster Schritt der Differentialdiag
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