Canigen L4

Glavna informacija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Canigen L4
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • psi
  • Područje terapije:
  • Imunološke bolesti za Canidae, inaktivirane bakterijske vakcine za pse
  • Terapijske indikacije:
  • Za aktivnu imunizaciju pasa protiv: L. interrogans serotip Canicola serovar Canicola za smanjenje infekcije i izlučivanje urina; L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni za smanjenje infekcije i izlučivanje urina; L. interrogans serotip Australis serovar Bratislava za smanjenje infekcije; L. kirschneri серогруппы Grippotyphosa Бананал серовара/Lianguang za smanjenje infekcije i izlučivanje.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/004079
  • Datum autorizacije:
  • 03-07-2015
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/004079
  • Zadnje ažuriranje:
  • 23-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/515402/2015

EMEA/V/C/004079

EPAR, sažetak za javnost

Canigen L4

Cjepivo protiv pseće leptospiroze (inaktivirano)

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za veterinarsko-medicinski

proizvod Canigen L4. Objašnjava kako je Agencija ocijenila ovaj veterinarsko-medicinski proizvod

(VMP) kako bi preporučila njegovo odobrenje u Europskoj uniji (EU) i uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni VMP-a Canigen L4.

Praktične informacije o primjeni VMP-a Canigen L4 vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u

uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.

Što je Canigen L4 i za što se koristi?

Canigen L4 je veterinarsko cjepivo koje se koristi za cijepljenje pasa u dobi od šest tjedana i starijih za

imunizaciju od leptospiroze uzrokovane jednim od četiri specifična tipa bakterije Leptospira. Kod pasa

leptospiroza može uzrokovati krvarenje, hepatitis (upalu jetre) i žuticu (žućenje kože i očiju) ili nefritis

(upalu bubrega). Bakterija se širi putem urina zaraženih životinja. U slučaju pojedinih sojeva bakterije

Leptospira, cjepivo također smanjuje ekskreciju (izlučivanje) bakterije u urin zaraženih pasa, te tako

smanjuje rizik od prijenosa.

Ovo cjepivo isto je kao i Nobivac L4, koje je već odobreno u Europskoj uniji (EU). Proizvođač cjepiva

Nobivac L4 pristao je da se njegovi znanstveni podaci koriste za Canigen L4 (tzv. „informirani

pristanak”).

Canigen L4 sadrži četiri tipa inaktiviranih (ubijenih) sojeva bakterije Leptospira: L. interrogans

serogrupa Canicola serovar Portland-vere, L. interrogans serogrupa Icterohaemorrhagiae serovar

Copenhageni, L. interrogans serogrupa Australis serovar Bratislava, L. kirschneri serogrupa

Grippotyphosa serovar Dadas.

Kako se Canigen L4 koristi?

Canigen L4 dostupan je kao suspenzija za injekciju i izdaje se samo na recept. Cjepivo se primjenjuje u

pasa kao dvije potkožne injekcije, u razmaku od četiri tjedna. Prva se injekcija primjenjuje u dobi od

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

An agency of the European

Union

Facsimil

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

šest do devet tjedana, a druga četiri tjedna kasnije. Kada je poznato da štenci imaju visoke

koncentracije protutijela dobivenih od majke (posebnog tipa proteina primljenih iz majčinog mlijeka koji

pomažu tijelu da se bori protiv infekcija), preporuča se primjena prvog cjepiva u dobi od devet tjedana.

Kako bi se održalo djelovanje cjepiva, svake godine treba primijeniti jednu dopunsku („booster”)

injekciju.

Imunizacija nastupa tri tjedna nakon cijepljenja i traje godinu dana.

Kako djeluje Canigen L4?

Canigen L4 je cjepivo. Cjepiva djeluju „učeći” imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako da se

obrani protiv bolesti. Sojevi bakterije Leptospira u cjepivu Canigen L4 ubijeni su (inaktivirani) tako da

ne uzrokuju bolest. Kada se Canigen L4 daje psima, imunosni sustav životinje prepoznaje bakterije kao

„strana tijela” i proizvodi protutijela na njih. Ako životinje u budućnosti budu izložene tim bakterijama

Leptospira, imunosni sustav moći će brže reagirati. To pomaže pri njihovoj zaštiti od bolesti.

Koje su koristi VMP-a Canigen L4 utvrđene u ispitivanjima?

Tvrtka je dostavila podatke iz laboratorijskih i terenskih ispitivanja kako bi se utvrdile sigurna primjena

i djelotvornost cjepiva, uključujući razdoblje potrebno da bi se psi u potpunosti zaštitili i koliko je dugo

cjepivo pružalo imunizaciju.

Ta su ispitivanja pokazala da cjepivo smanjuje infekciju bakterijom Leptospira i ekskreciju bakterije u

urin. Također je pokazalo da je cjepivo sigurno za primjenu u gravidnih kujica.

Koji su rizici povezani s VMP-om Canigen L4?

Blago i privremeno povećanje tjelesne temperature (1°C ili manje) može nastupiti nekoliko dana nakon

cijepljenja, pri čemu su pojedini štenci pokazali smanjenu aktivnost i/ili smanjeni apetit. Na mjestu

injekcije može nastupiti mali privremeni otok, koji će zatim nestati ili će se smanjiti unutar dva tjedna

nakon cijepljenja. Ponekad može nastupiti privremena, akutna (kratkotrajna) reakcija preosjetljivosti

(alergijska reakcija).

Zašto je VMP Canigen L4 odobren?

Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od VMP-a Canigen

L4 nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.

Ostale informacije o VMP-u Canigen L4

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Canigen L4 na snazi u

Europskoj uniji od 3.7.2015.

Cjeloviti EPAR za VMP Canigen L4 nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports Dodatne informacije o terapiji VMP-

om Canigen L4 vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se

obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u svibnju 2015.

Canigen L4

EMA/515402/2015

Stranica 2/2

Uputu o lijeku

B. UPUTA O VMP

UPUTA O VMP

Canigen L4,

suspenzija za injekciju za pse

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

Nizozemska

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Canigen L4 suspenzija za injekciju za pse

3.

NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA

Svaka doza od 1 ml sadrži:

Djelatne tvari:

Inaktivirani sojevi

Leptospira

L. interrogans,

serogrupa Canicola, serovar Portland-vere (soj Ca-12-000)

3550 - 7100 U

L. interrogans,

serogrupa Icterohaemorrhagiae, serovar Copenhageni

(soj Ic-02-001)

290 - 1000 U

L. interrogans,

serogrupa Australis, serovar Bratislava (soj As-05-073)

500 - 1700 U

L. kirschneri,

serogrupa Grippotyphosa, serovar Dadas (soj Gr-01-005)

650 - 1300 U

Antigena masa ELISA jedinice.

Pomoćna tvar:

Tiomersal

0.1 mg

Bezbojna suspenzija.

4.

INDIKACIJE

Za aktivnu imunizaciju pasa protiv:

L. interrogans,

serogrupa Canicola, serovar Canicola za smanjenje infekcije i izlučivanja putem

urina,

L. interrogans,

serogoupa Icterohaemorrhagiae, serovar Copenhagen za smanjenje infekcije i

izlučivanja putem urina,

L. interrogans,

serogrupa Australis, serovar Bratislava za smanjenje infekcije,

L. kirschneri,

serogrupa Grippotyphosa, serovar Bananal/Lianguang za smanjenje infekcije i

izlučivanja putem urina.

Početak imunosti: 3 tjedna.

Trajanje imunosti: 1 godina.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Nema.

6.

NUSPOJAVE

Prolazno, blago povećanje tjelesne temperature (

C) često se pojavljuje nekoliko dana nakon

cijepljenja uz smanjenu aktivnost i/ili smanjen apetit kod nekih štenaca. Prolazna oteklina (

4 cm),

koja se često pojavljivala u kliničkim ispitivanjima, ponekad može biti tvrda i bolna na dodir. Oteklina

će se znatno smanjiti ili će nestati do 14 dana poslije cijepljenja.

U vrlo rijetkim slučajevima prijavljeni su klinički znakovi imunološki posredovane hemolitičke

anemije, imuno posredovane trombocitopenije ili imuno posredovanog poliartritisa. Takve reakcije

mogu se pojaviti kao prolazna akutna reakcija preosjetljivosti koja može evoluirati u ozbiljnije stanje

(anafilaksu) te može biti životno ugrožavajuća. Ako primijete navedene reakcije preporuča se

odgovarajući tretman.

Učestalost nuspojava je određena prema slijedećim pravilima:

vrlo česte (više od 1 u 10 životinja pokazuju nuspojave)

česte (više od jedne ali manje od 10 životinja od 100 tretiranih životinja)

manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1000 tretiranih životinja)

rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja)

vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).

Ako zamijetite nuspojave, čak i one koje nisu opisane u uputi o VMP ili mislite da proizvod nije

djelotvoran, molimo javite veterinaru.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Subkutana primjena.

Pse u dobi od 6 tjedana i više, cijepiti dva puta s 1 dozom (1 ml) cjepiva, u razmaku od 4 tjedna.

Program cijepljenja:

Osnovno cijepljenje:

prvo cijepljenje u dobi 6 do 9

tjedana, a drugo cijepljenje u dobi od 10 do 13

tjedana

starosti.

Revakcinacija:

pse treba nadocijepiti svake godine s jednom dozom (1 ml) cjepiva.

(*) U slučaju visoke razine maternalno dobivenih antitijela, prvo cijepljenje se preporučuje u dobi od

9 tjedana.

Za istodobnu primjenu s Canigen cjepivima, ukoliko su odobrena:

1 dozu cjepiva Canigen, istog

nositelja odobrenja (ili lokalne podružnice) koja sadrži komponente virusa štenećaka tip

Onderstepoort, psećeg adenovirusa tip 2, soj Manhattan LPV3, psećeg parvovirusa, soj 154, i/ili virus

pseće parainfluence, soj Cornell treba otopiti s 1 dozom (1 ml) Nobivac L4. Pomiješana cjepiva

trebaju biti na sobnoj temperaturi (15°C - 25°C) prije subkutane primjene injekcijom.

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Prije primjene, osigurati da cjepivo postigne sobnu temperaturu (15°C - 25°C).

10.

KARENCIJA

Nije primjenjivo.

11.

POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ČUVANJE

Čuvati izvan pogleda i dosega djece.

Čuvati u hladnjaku (2 °C – 8 °C).

Čuvati od zamrzavanja.

Zaštiti od svjetla.

Ne koristiti veterinarsko-medicinski proizvod

poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi.

Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg spremnika: 10 sati.

Rok valjanosti cjepiva Canigen poslije rekonstitucije: 45 minuta.

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Posebna upozorenja za primjenu na životinjama:

Cijepite samo zdrave životinje.

Posebne mjere predostrožnost koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski

proizvod na životinjama

Izbjegavati slučajno samoinjiciranje ili kontakt s očima. U slučaju iritacije očiju odmah potražite

liječničku pomoć i pokažite liječniku uputu ili naljepnicu koja se nalazi u pakiranju.

Graviditet:

Može se primijeniti tijekom graviditeta.

Interakcija s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcije:

Dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti dokazuju da se ovo cjepivo smije pomiješati i

upotrijebiti s cjepivima iz serije Canigen, istog nositelja odobrenja (ili lokalne podružnice) koja

sadrže komponente psećeg štenećaka virus tip Onderstepoort, psećeg adenovirusa tip 2, soj Mankattan

LPV3, psećeg parvovirusa, soj 154 i/ili virusa pseće parainfluence, soj Cornell za subkutanu primjenu,

ukoliko je odobreno. Prije aplikacije Caningen L4 u kombinaciji s odgovarajućim Caningen

cjepivima potrebno je pročitati uputu o proizvodu s kojim se cjepivo miješa. Kod kombinirane

upotrebe Caningen cjepiva dokazana neškodljivost i učinkovitost za Caningen L4 nije različita od one

opisane kod samog Caningena L4. Pri godišnjoj revakcinaciji kombiniranim cjepivima koja sadrže

virus parainfluence, soj Cornell dokazano je da nema interferencije u anamnestičkom odgovoru

izazvanom komponentom virusa pseće parainfluence.

Dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti dokazuju da ovo cjepivo smije biti primijenjeno

istoga dana, ali ne pomiješano, s cjepivima iz serije Canigen, istog nositelja odobrenja (ili lokalne

podružnice) koja sadrže komponente

Bordetella bronchiseptica,

soj B-C2 i/ili parainfluenca virus

pasa, soj Cornell, za intranazalnu primjenu, ukoliko je odobreno.

Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo

kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom osim gore navedenim proizvodima.

Stoga odluku o primjeni ovog cjepiva prije, odnosno poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-

medicinskog proizvoda treba donositi od slučaja do slučaja.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti):

Nakon primjene dvostruke doze nisu uočene neželjene pojave osim onih navedenih u odjeljku 6.

Ipak, ove reakcije mogu biti izraženije i/ili trajati dulje.

Na primjer, na mjestu aplikacije cjepiva može se pojaviti oteklina, promjera do 5 cm, a do njenog

potpunog nestanka može proći više od 5 tjedana.

Nekompatibilnost:

Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom osim s gore navedenim

vakcinama.

13.

POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ODLAGANJE NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Upitajte svojeg veterinara kako zbrinuti lijekove koji vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu u zaštiti

okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske

agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu/).

15.

OSTALE INFORMACIJE

Pakovanje:

Plastična kutija s 10 ili 50 bočica od 1 ml (1 doza).

Kartonska kutija s 1 bočicom od 10 ml (10 doza).

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

In vitro

in vivo

podaci ukazuju da cjepivo, u neciljnih vrsta životinja, može pružiti određeni stupanj

unakrižne zaštite protiv

L. interrogans,

serogrupa Icterohaemorrhagiae, serovar Icterohaemorrhagiae i

L. kirschneri,

serogrupa Grippotyphosa, serovar Grippotyphosa.

Nema sigurnosnih upozorenja,vezanih za taj proizvod.

25-10-2018

Canigen L4 (Intervet International B.V.)

Canigen L4 (Intervet International B.V.)

Canigen L4 (Active substance: Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere/Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni/Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava/Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Dadas) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7138 of Thu, 25 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety