Država: Europska Unija
Jezik: slovenski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Inaktivirano Leptospira sevov: L. interrogans serogroup serovar Canicola Portland-vere (sev Ca-12-000); L. interrogans serogroup serovar Icterohaemorrhagiae Copenhageni (sev Ic-02-001); L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava (seva Kot-05-073); L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Dadas (sev Gr-01-005)
Intervet International B.V.
QI07AB01
Canine leptospirosis vaccine (inactivated)
Psi
Immunologicals za canidae, Inaktivirano bakterijska cepiva (vključno z mikroplazma, toxoid in chlamydia)
Za aktivno imunizacijo psov proti: L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola za zmanjšanje okužbe in izločanje urina;L. interrogans serogroup serovar Icterohaemorrhagiae Copenhageni za zmanjšanje okužbe in izločanje urina;L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava za zmanjšanje okužbe;L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Bananal / Lianguang za zmanjšanje okužbe in izločanja urina.
Revision: 6
Pooblaščeni
2015-07-03
13 B. NAVODILO ZA UPORABO 14 NAVODILO ZA UPORABO CANIGEN L4 SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE ZA PSE 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Nizozemska 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Canigen L4 suspenzija za injiciranje za pse 3. NAVEDBA UČINKOVIN IN DRUGE(IH) SESTAVIN Vsak odmerek (1 ml) vsebuje: UČINKOVINA(E): Inaktivirani sevi bakterije _Leptospira_ : - _L. interrogans _ serološka skupina Canicola serovar Portland-vere (sev Ca-12-000) 3550-7100 E 1 - _L. interrogans _ serološka skupina Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni (sev Ic-02-001) 290-1000 E 1 - _L. interrogans_ serološka skupina Australis serovar Bratislava (sev As-05-073) 500-1700 E 1 - _L. kirschneri_ serološka skupina Grippotyphosa serovar Dadas (sev Gr-01-005) 650-1300 E 1 1 ELISA enote mase antigena Brezbarvna suspenzija. 4. INDIKACIJA(E) Za aktivno imunizacijo psov proti: - _L. interrogans_ serološka skupina Canicola serovar Canicola za zmanjšanje okužbe in izločanja z urinom - _L. interrogans_ serološka skupina Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni za zmanjšanje okužbe in izločanja z urinom - _L._ _interrogans_ serološka skupina Australis serovar Bratislava za zmanjšanje okužbe - _L._ _kirschneri _ serološka skupina _ _ Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang za zmanjšanje okužbe in izločanja z urinom Nastop imunosti: 3 tedne. Trajanje imunosti: 1 leto. 5. KONTRAINDIKACIJA(E) 15 Jih ni. 6. NEŽELENI UČINKI V kliničnih študijah so zelo pogosto opazili rahlo in prehodno povišanje telesne temperature ( ≤ 1 ° C), nekaj dni po cepljenju. Nekateri mladiči so bili manj aktivni in/ali so imeli zmanjšan apetit. Majhno, prehodno oteklino na mestu injiciranja ( ≤ 4 cm), ki je včasih lahko trda in boleča na otip, so v kliničnih študijah opazili zelo po Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Canigen L4 suspenzija za injiciranje za pse 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsak odmerek (1 ml) vsebuje: UČINKOVINA(E): Inaktivirani sevi bakterije _Leptospira_ : - _L. interrogans _ serološka skupina Canicola serovar Portland-vere (sev Ca-12-000) 3550-7100 E 1 - _L. interrogans _ serološka skupina Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni (sev Ic-02-001) 290-1000 E 1 - _L. interrogans_ serološka skupina Australis serovar Bratislava (sev As-05-073) 500-1700 E 1 - _L. kirschneri_ serološka skupina Grippotyphosa serovar Dadas (sev Gr-01-005) 650-1300 E 1 1 ELISA enote mase antigena Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Suspenzija za injiciranje. Brezbarvna suspenzija. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Psi. 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Za aktivno imunizacijo psov proti: - _L. interrogans_ serološka skupina Canicola serovar Canicola za zmanjšanje okužbe in izločanja z urinom - _L. interrogans_ serološka skupina Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni za zmanjšanje okužbe in izločanja z urinom - _L._ _interrogans_ serološka skupina Australis serovar Bratislava za zmanjšanje okužbe - _L._ _kirschneri _ serološka skupina _ _ Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang za zmanjšanje okužbe in izločanja z urinom Nastop imunosti: 3 tedne. Trajanje imunosti: 1 leto. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Jih ni. 4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO ŽIVALSKO VRSTO 3 Cepite samo zdrave živali. 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Ni smiselno. Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Izogibajte se nenamernemu samo-injiciranju ali stiku z očmi. V primeru stika z očmi sperite oči z vodo. V primeru samo-injiciranja ali draženja oči se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo ali ovojnino. 4.6 NEŽELENI UČINKI (POGOSTOST IN RESNOST) V Pročitajte cijeli dokument