Canesten

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Canesten 1 combi 500 mg tableta za rodnicu i 10 mg/g krema
  • Doziranje:
  • 500 mg + 10 mg/g
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta za rodnicu i krema
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 tableta za rodnicu sadrži 500 mg klotrimazola; 1 g kreme sadrži 10 mg klotrimazola
  • Tip recepta:
  • bez recepta, u ljekarni
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Bayer Pharma AG, Leverkusen, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Canesten 1 combi 500 mg tableta za rodnicu i 10 mg/g krema
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 tableta u blisteru i aplikator, 20 g kreme u tubi, u kutiji [HR-H-388992163-01] Urbroj: 381-12-01/30-16-08

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-388992163
  • Datum autorizacije:
  • 27-12-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Canesten 1 combi 500 mg tableta za rodnicu i 10 mg/g krema

klotrimazol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš

liječnik ili ljekarnik.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako trebate dodatne informacije ili savjet, obratite se Vašem ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 7

dana.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Canesten 1 combi i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Canesten 1 combi?

Kako primjenjivati Canesten 1 combi?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Canesten 1 combi?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Canesten 1 combi i za što se koristi?

Lijek Canesten 1 combi spada u ginekološke antimikrobne lijekove. Sadržava ljekoviti sastojak

klotrimazol sa širokim spektrom protugljivičnoga djelovanja. Svaka kutija Canesten 1 combi

sadrži tabletu za rodnicu i kremu za vanjsku primjenu.

Canesten 1 combi upotrebljava se u bolesnica u dobi od 12. godine života i starijih, kako slijedi:

Tableta za rodnicu:

liječenje

infekcija

rodnice

(vaginitisa)

koje

uzrokuju

gljivice

roda

kvasnica

Candida

). Znakovi i simptomi takve infekcije: bijeli, sirasti iscjedak. Može se također

javiti bol pri mokrenju.

Krema za vanjsku primjenu

U žena za liječenje infekcija stidnih usana i predjela oko njih (kandidni vulvitis) te u

muškaraca za liječenje upale glavića i kožice muškog uda (kandidni balanitis) koji

uzrokuju kvasnice iz roda

Candida

. U žena se infekcija očituje kao svrbež, crvenilo,

otečenost i ranice koje peku na vanjskom spolnom organu. U muškaraca se infekcija

očituje kao sitan bijeli osip, svrbež te blaga upala glavića i kožice spolnog uda.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 7 dana.

H A L M E D

27-12-2016

O D O B R E N O

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Canesten 1 combi?

Nemojte primjenjivati Canesten 1 combi:

ako ste alergični (preosjetljivi) na klotrimazol ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Canesten 1 combi.

ako se približava vrijeme kad ćete dobiti menstruaciju; liječenje lijekom Canesten 1

combi mora biti završeno prije početka menstruacije

ukoliko imate vrućicu (temperatura 38ºC ili više), bol u donjem dijelu trbuha, bol u

leđima, neugodan miris iscjetka iz rodnice, mučninu, krvarenje iz rodnice i / ili bol u

ramenu

ako ste dobi između 12 i 15 godina ili iznad 60 godina

ako Vam se ponovna infekcija pojavi unutar 2 mjeseca

ako upotrebljavate kontracepcijska sredstva od lateksa (npr. dijafragmu ili kondom) jer Canesten

1 combi može smanjiti njihovu učinkovitost.

Potrebno je izbjegavati kontakt kreme s očima. Lijek ne smijete progutati.

Djeca i adolescenti

Lijek je namijenjen odraslim bolesnicama i djevojkama u dobi od 12. godine života nadalje. Prije

primjene lijeka u djece u dobi od 12 do 15 godina potrebna je procjena liječnika kako bi se

isključili drugi uzroci simptoma.

Drugi lijekovi i Canesten 1 combi

Istodobna uporaba lijeka Canesten 1 combi i oralnog takrolimusa (lijeka koji se upotrebljava za

sprečavanje odbacivanja presađenog organa) i sirolimusa može dovesti do povećane razine

takrolimusa odnosno sirolimusa u krvi.

Obavijestite svojega liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti

bilo koje druge lijekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća:

mjera

predostrožnosti,

poželjno

izbjegavati

korištenje

klotrimazola

tijekom

prvog

tromjesečja trudnoće.

U trudnoći se ne preporučuje uporaba aplikatora, već se savjetuje uporaba tablete za rodnicu bez

aplikatora.

Dojenje:

Dojenje se mora prekinuti tijekom liječenja klotrimazolom.

Plodnost:

Nisu

provedena

ispitivanja

ljudi

utjecaju

klotrimazola

plodnost,

ispitivanja

životinjama nisu pokazala nikakav učinak lijeka na plodnost.

H A L M E D

27-12-2016

O D O B R E N O

Upravljanje vozilima i strojevima

Pri uporabi lijeka Canesten 1 combi nije primijećen utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i

strojevima.

Canesten krema sadrži cetilni i stearilni alkohol

koji mogu uzrokovati lokalne kožne reakcije

(npr. kontaktni dermatitis).

3. Kako primjenjivati Canesten 1 combi?

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš

liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Ako se ne

budete pridržavali uputa, lijek neće pravilno djelovati.

Doziranje i trajanje liječenja:

Liječenje rodnice: tabletu za rodnicu treba umetnuti u rodnicu uvečer prije odlaska u

krevet onako kako je opisano u uputi za pravilnu uporabu. Simptomi koje uzrokuje

gljivična infekcija rodnice obično se poboljšaju u roku od 7 dana od početka liječenja;

nakon jednokratne doze simptomi infekcije mogu biti vidljivi još nekoliko dana.

Liječenje vanjskih spolnih organa (u žena i muškaraca): nanesite tanak sloj kreme 2 do 3

puta na dan na vanjske spolne organe (do čmara u žena te na glavić i kožicu u

muškaraca) te je utrljajte. Liječenje lijekom Canesten 1 combi obično traje od 1 do 2

tjedna.

Ako se simptomi koje uzrokuje gljivična infekcija rodnice ne poboljšaju u roku od sedam dana

od početka liječenja, možda ćete se morati javiti svom liječniku. Ako znakovi infekcije ne

nestanu potpuno, ako se stanje pogorša ili se infekcija ponovi unutar 2 mjeseca, obratite se

liječniku.

Ako su istodobno inficirane stidne usne i područje oko njih, uz liječenje tabletama za rodnicu

potrebno je i dodatno liječenje kremom za primjenu na koži (kombinirano liječenje). Ukoliko su

u Vašeg partnera prisutni simptomi infekcije (npr. svrbež, upala), on se također mora podvrgnuti

liječenju.

Uputa za pravilnu uporabu

Primjena tablete za rodnicu bez aplikatora (tijekom trudnoće)

Tabletu za rodnicu umetnite uvečer prije odlaska u krevet, opranim rukama što dublje u rodnicu.

Najbolje je da pritom ležite na leđima s malo savijenim nogama.

Primjena tablete za rodnicu pomoću aplikatora

Najprije izvucite klip aplikatora dok se ne zaustavi. Tabletu za rodnicu namjestite u aplikator

tako da zaobljeni dio tablete (približno polovica tablete) viri van. Pritom prstima malo

stisnite zaobljeni dio aplikatora.

H A L M E D

27-12-2016

O D O B R E N O

Gurnite aplikator što dublje u rodnicu (najbolje je da pritom ležite na leđima).

Klip aplikatora oprezno gurnite do kraja dok se tableta ne smjesti u rodnici. Zatim izvadite

aplikator.

Upozorenje

Tijekom uzimanja tablete za rodnicu ne biste trebali koristiti tampone, sredstva za ispiranje

rodnice, spermicide ili druge vaginalne proizvode te sredstva od lateksa (kondomi, dijafragma).

Preporuča se izbjegavanje vaginalnog odnosa u slučaju vaginalne infekcije jer bi se tijekom

uzimanja ovih lijekova partner mogao zaraziti.

Ako je rodnica suha, tableta za rodnicu neće se posve otopiti. Iz rodnice će se izlučiti komadići

tablete, koje možete vidjeti na donjem rublju. Da biste to izbjegli, preporučujemo da lijek

umetnete što dublje u rodnicu. Ako se tableta za rodnicu u jednoj noći potpuno ne otopi,

preporučujemo primjenu lijeka Canesten 3 krema za rodnicu 20 mg/g.

Primjena u djece i adolescenata

Lijek je namijenjen odraslim bolesnicama i djevojkama u dobi od 12. godina i starijih.

Prije primjene lijeka u djece u dobi od 12 do 15 godina potrebna je liječnička procjena.

Ako primijenite više lijeka Canesten 1 combi nego što ste trebali

Nema izvještaja o slučajevima predoziranja lijekom Canesten 1 combi. Ako ste nenamjerno

upotrijebili preveliku dozu lijeka Canesten 1 combi, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.

Ako ste zaboravili primijeniti Canesten 1 combi

Ako ste uvečer zaboravili primijeniti tabletu za rodnicu / kremu za rodnicu, upotrijebite ih

sljedeće jutro, odnosno čim se sjetite. Nemojte upotrijebiti dvostruku dozu tableta za rodnicu /

kreme za rodnicu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Canesten 1 combi

želite

posve

izliječiti

gljivičnu

infekciju

spriječiti

njezino

ponavljanje,

smijete

prijevremeno završiti liječenje ili odmah kad nestanu simptomi infekcije. Ako se za to ipak

odlučite, velika je vjerojatnost da će se bolest ponoviti.

H A L M E D

27-12-2016

O D O B R E N O

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Na mjestu primjene mogu se javiti ljuštenje sluznice, svrbež, osip, oteknuće, eritem (crvenilo),

nelagoda, pečenje, iritacija, bol i vaginalno krvarenje.

Moguće su također reakcije preosjetljivosti po cijelome tijelu, koje su različite jačine. Te reakcije

mogu utjecati na kožu (svrbež, crvenilo), disanje (otežano disanje), protok krvi (npr. nizak krvni

tlak ili ošamućenost) te na probavni sustav (mučnina, proljev). Može se javiti i bol u trbuhu.

Prijavljivanje nuspojava

primijetite

bilo

koju

nuspojavu,

potrebno

obavijestiti

liječnika

ljekarnika.

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog

u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog

lijeka.

5. Kako čuvati Canesten 1 combi?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25ºC.

Rok valjanosti i način čuvanja kreme u primjeni: 3 mjeseca nakon prvog otvaranja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Canesten 1 combi sadrži?

Djelatna tvar je klotrimazol.

Jedna tableta za rodnicu sadrži 500 mg klotrimazola.

1 g kreme sadrži 10 mg klotrimazola.

Pomoćne tvari su:

tableta za rodnicu:

kalcijev laktat pentahidrat; kukuruzni škrob; krospovidon; bezvodni koloidni

silicijev

dioksid,

laktatna

kiselina;

laktoza

hidrat;

magnezijev

stearat;

hipromeloza;

mikrokristalična celuloza,.

krema:

benzilni alkohol; cetilpalmitat; cetilni i stearilni alkohol; oktildodekanol; polisorbat 60;

sorbitanstearat; pročišćena voda.

H A L M E D

27-12-2016

O D O B R E N O

Kako Canesten 1 combi izgleda i sadržaj pakiranja?

Jedna kutija lijeka Canesten 1 combi sadrži 1 tabletu za rodnicu, dimenzija 24,5 x 10 mm, u

aluminijskom blisteru i 1 aplikator za primjenu tablete za rodnicu, te 20 g kreme u aluminijskoj

tubi s membranom i PE zatvaračem na navoj.

Tableta za rodnicu je duguljasta, bijele do žućkaste boje s natpisom MU na jednoj strani i

oznakom BAYER na drugoj strani. Krema je bijela i bez mirisa.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Bayer d.o.o., Radnička cesta 80, Zagreb

Proizvođač

Bayer Pharma AG, 51368 Leverkusen, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u prosincu 2016.

H A L M E D

27-12-2016

O D O B R E N O