Cancidas (previously Caspofungin MSD)

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Cancidas (previously Caspofungin MSD)
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Cancidas (previously Caspofungin MSD)
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antimikotika za sustavnu uporabu
  • Područje terapije:
  • aspergiloza

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000379
  • Datum autorizacije:
  • 24-10-2001
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000379
  • Zadnje ažuriranje:
  • 26-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/480068/2016

EMEA/H/C/000379

EPAR, sažetak za javnost

Cancidas

kaspofungin

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Cancidas.

Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek kako bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za

njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Cancidas.

Praktične informacije o korištenju lijeka Cancidas pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

Što je Cancidas i za što se koristi?

Cancidas je antifungik koji se koristi za liječenje sljedećih gljivičnih infekcija u odraslih osoba i djece:

invazivna kandidijaza (infekcija koju uzrokuje gljivica Candida). „Invazivna” znači da se infekcija

proširila u krvotok;

invazivna aspergiloza (infekcija koju uzrokuje gljivica Aspergillus) u bolesnika u kojih je izostao

odgovor na liječenje ili koji ne podnose amfotericin B ili itrakonazol (druge antifungalne lijekove);

sumnja na gljivične infekcije (uzrokovane gljivicama kao što su Candida ili Aspergillus) u slučaju

kada je bolesnik febrilan (ima groznicu) i ima nisku razinu bijelih krvnih stanica. To je poznato i

kao „empirijsko liječenje”, što znači da liječnik započinje liječenje na osnovi promatranja bolesnika

prije potvrde da bolesnik ima infekciju.

Lijek Cancidas sadrži djelatnu tvar kaspofungin.

Kako se Cancidas koristi?

Liječenje lijekom Cancidas treba započeti liječnik koji ima iskustva u liječenju invazivnih gljivičnih

infekcija.

Cancidas

EMA/480068/2016

Stranica 2/3

Cancidas je prašak od kojeg se priprema otopina za intravensku infuziju (drip). Lijek se daje jedanput

dnevno putem infuzije u trajanju od oko jedan sat. U odraslih, liječenje se započinje početnom dozom

od 70 mg prvog dana, a nastavlja se dnevnom dozom od 50 mg ili 70 mg ako bolesnik ima više od 80

kg. Bolesnicima koji imaju umjerenih problema s jetrom možda će biti potrebno dati manju dozu.

U bolesnika u dobi od 12 mjeseci do 17 godina doza se izračunava prema visini i težini bolesnika). U

djece mlađe od 12 mjeseci lijek Cancidas treba koristiti s oprezom jer lijek nije u dovoljnoj mjeri

ispitan za tu dobnu skupinu.

Liječenje se nastavlja nakon izlječenja infekcije u trajanju od najviše dva tjedna. Ovaj se lijek izdaje

samo na liječnički recept.

Kako djeluje Cancidas?

Djelatna tvar u lijeku Cancidas, kaspofungin, pripada skupini antifungalnih lijekova poznatih pod

nazivom „ehinokandini”. Djeluje tako da ometa stvaranje sastavnice stanične stijenke gljivice koja se

naziva „polisaharid glukan” i koja je potrebna za opstanak i rast gljivice. Stanice gljivice koje se liječe

lijekom Cancidas imaju nepotpuno razvijene ili oštećene stanične stijenke što ih čini krhkima i

onemogućuje njihov rast. Popis gljivica protiv kojih je lijek Cancidas aktivan dostupan je u sažetku

opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).

Koje su koristi lijeka Cancidas utvrđene u ispitivanjima?

Ispitivanja su pokazala da primjena lijeka Cancidas može dovesti do povoljnog odgovora na liječenje u

bolesnika s gljivičnim infekcijama, uključujući poboljšanje simptoma i nestanak gljivica iz tijela

bolesnika.

U ispitivanju provedenom na 239 odraslih bolesnika s invazivnom kandidijazom, u 73 % odraslih

ispitanika koji su primali lijek Cancidas odgovor na lijek ocijenjen je kao povoljan (80 od 109), u

usporedbi sa 62 % odraslih ispitanika koji su primali amfotericin B (71 od 115).

U ispitivanju na bolesnicima s invazivnom aspergilozom koje je provedeno na 69 odraslih osoba, 41 %

ispitanika imalo je povoljan odgovor na lijek Cancidas na kraju ispitivanja (26 od 63). Od odraslih

ispitanika u kojih je izostao odgovor na druga liječenja, njih 36 % odgovorilo je pozitivno na lijek

Cancidas (19 od 53). Među bolesnicima koji nisu tolerirali druge terapije, njih 70 % odgovorilo je

pozitivno na lijek Cancidas (7 od 10).

Slični odgovori zabilježeni su u ispitivanju na 49 djece i adolescenata s invazivnom kandidijazom ili

invazivnom aspergilozom: 50 % ispitanika s invazivnom kandidijazom (5 od 10) i 81 % ispitanika s

invazivnom aspergilozom (30 od 37) odgovorilo je pozitivno na lijek Cancidas.

Konačno, u dvama ispitivanjima na bolesnicima s pretpostavljenom gljivičnom infekcijom koji su

liječeni empirijski, lijek Cancidas bio je djelotvoran koliko i amfotericin B. U jednom od ispitivanja koje

je obuhvatilo 1 000 odraslih osoba, 34 % bolesnika imalo je povoljan odgovor ili na lijek Cancidas ili na

amfotericin B. Slični rezultati uočeni su u drugom ispitivanju koje je uključivalo 82 djece u dobi od

dvije do 17 godina.

Koji su rizici povezani s lijekom Cancidas?

Najčešće nuspojave lijeka Cancidas u odraslih osoba (koje se mogu javiti u do jedne na 100 osoba)

smanjene su razine hemoglobina ili crvenih krvnih stanica, smanjen broj bijelih krvnih stanica, niske

razine kalija u krvi, glavobolja, upala vena, kratkoća daha, mučnina, proljev, povraćanje, povećane

razine jetrenih enzima i bilirubina (što može ukazivati na probleme s jetrom), osip, svrbež, crvenilo

Cancidas

EMA/480068/2016

Stranica 3/3

kože, pretjerano znojenje, bol u zglobovima, vrućica, zimica, svrbež na mjestu injekcije i smanjene

razine albumina, proteina u krvi.

Najčešća nuspojava u djece je vrućica koja se pojavljuje u više od 1 na 10 bolesnika. Potpuni popis

svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Cancidas u odraslih osoba i djece potražite u uputi o

lijeku.

Zašto je Cancidas odobren?

CHMP je zaključio da ispitivanja lijeka Cancidas dokazuju da koristi lijeka nadmašuju s njim povezane

rizike u liječenju invazivne kandidijaze ili aspergiloze i empirijskom liječenju pretpostavljenih gljivičnih

infekcija u odraslih osoba ili djece. Odbor je stoga preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka

Cancidas u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Cancidas?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Cancidas nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Cancidas

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Caspofungin MSD na snazi

u Europskoj uniji od 24. listopada 2001. Naziv lijeka promijenjen je u Cancidas 9. travnja 2003.

Cjeloviti EPAR za lijek Cancidas nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom

Cancidas pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 07.2016.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Cancidas 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

kaspofungin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vi ili Vaše dijete počnete primati ovaj lijek jer sadrži

Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, medicinsku sestru ili

ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Cancidas i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primati Cancidas

Kako primjenjivati Cancidas

Moguće nuspojave

Kako čuvati Cancidas

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Cancidas i za što se koristi

Što je Cancidas

Cancidas sadrži lijek koji se zove kaspofungin. On pripada skupini lijekova koji se zovu antimikotici.

Za što se Cancidas koristi

Cancidas se koristi za liječenje sljedećih infekcija u djece, adolescenata i odraslih:

ozbiljne gljivične infekcije u tkivima ili organima (nazvane „invazivna kandidijaza“). Tu

infekciju uzrokuje gljivica (kvasac) pod nazivom Candida.

Osobe koje bi mogle dobiti ovu vrstu infekcije uključuju osobe koje su nedavno operirane ili

osobe čiji je imunološki sustav oslabljen. Vrućica i zimica koje ne reagiraju na antibiotike su

najčešći znakovi ovog tipa infekcije.

gljivične infekcije nosa, nosnih sinusa ili pluća (nazvane „invazivna aspergiloza“) ukoliko drugi

antimikotici nisu pomogli ili su uzrokovali pojavu nuspojava. Ovu infekciju uzrokuje plijesan

pod nazivom Aspergilus.

Osobe koje bi mogle dobiti ovu vrstu infekcije uključuju osobe koje primaju kemoterapiju,

osobe koje su imale transplantaciju ili osobe čiji je imunološki sustav oslabljen.

stanja u kojima postoji sumnja na gljivičnu infekciju, ako imate vrućicu i smanjeni broj bijelih

krvnih stanica, koja nisu poboljšana nakon terapije antibioticima. Osobe u kojih postoji rizik od

gljivične infekcije uključuju osobe koje su nedavno operirane i osobe čiji je imunološki sustav

oslabljen.

Kako Cancidas djeluje

Cancidas djeluje na gljivice čineći njihovu staničnu stijenku krhkom i sprečavajući njihov rast. Na taj

način zaustavlja širenje infekcije i daje prirodnoj obrani tijela priliku da se riješi infekcije.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Cancidas

Nemojte primjenjivati Cancidas

ako ste alergični na kaspofungin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku prije nego primite ovaj

lijek.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku prije nego primite Cancidas:

ako ste alergični na bilo koji drugi lijek

ako ste ikada imali tegobe s jetrom - možda ćete trebati drugačiju dozu ovog lijeka

ako već primate ciklosporin (koristi se za sprečavanje odbacivanja presađenog organa ili kako bi

se potisnuo Vaš imunološki sustav). Vaš će liječnik možda morati napraviti dodatne krvne

pretrage za vrijeme liječenja.

ako ste ikada imali druge zdravstvene tegobe.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), obratite se svom liječniku,

medicinskoj sestri ili ljekarniku prije nego primite Cancidas.

Cancidas također može uzrokovati ozbiljne kožne nuspojave kao što su Stevens-Johnsonov sindrom

(SJS) i toksična epidermalna nekroliza (TEN).

Drugi lijekovi i Cancidas

Obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Ovo uključuje i lijekove koje ste nabavili bez recepta, uključujući

i biljne lijekove. Cancidas može utjecati na djelovanje drugih lijekova. Također, drugi lijekovi mogu

utjecati na djelovanje lijeka Cancidas.

Obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ako uzimate neki od navedenih lijekova:

ciklosporin ili takrolimus (koriste se za sprečavanje odbacivanja presađenog organa ili za

suzbijanje Vašeg imunološkog sustava). Vaš će liječnik možda morati napraviti dodatne krvne

pretrage za vrijeme Vašeg liječenja

neki lijekovi za liječenje HIV infekcije kao što su efavirenz ili nevirapin

fenitoin ili karbamazepin (koriste se za liječenje epileptičkih napadaja)

deksametazon (steroidni lijek)

rifampicin (antibiotik).

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni) obratite se svom liječniku,

medicinskoj sestri ili ljekarniku prije nego primite Cancidas.

Trudnoća i dojenje

Posavjetujte se sa svojim liječnikom prije uzimanja bilo kojeg lijeka ako ste trudni ili dojite ili mislite

da bi mogli biti trudni.

Cancidas nije ispitan u trudnica. Smije se primijeniti u trudnoći samo ako moguća korist

opravdava mogući rizik za dijete.

Žene koje primaju Cancidas ne smiju dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema podataka koji ukazuju na to da Cancidas utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa

strojevima.

Cancidas sadrži saharozu

Cancidas sadrži saharozu (vrsta šećera). Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite određene šećere,

obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku prije primanja ovog lijeka.

3.

Kako primjenjivati Cancidas

Cancidas će Vam uvijek pripremiti i primijeniti zdravstveni radnik.

Cancidas će Vam biti primijenjen:

jedanput na dan

sporom injekcijom u venu (intravenska infuzija)

tijekom približno sat vremena.

Liječnik će odrediti trajanje liječenja i koliko ćete lijeka Cancidas primiti svakog dana. Liječnik će

pratiti koliko dobro lijek djeluje na Vas. Ako je Vaša tjelesna težina veća od 80 kg, doza će se morati

prilagoditi.

Djeca i adolescenti

Doza lijeka za djecu i adolescente može se razlikovati od doze za odrasle.

Ako primite više lijeka Cancidas nego što ste trebali

Liječnik će odlučiti koliko lijeka Cancidas trebate primiti i koliko dugo svaki dan. Ako ste zabrinuti da

ste možda primili previše lijeka Cancidas, odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, medicinskoj

sestri ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ukoliko primijetite neku od sljedećih

nuspojava - možda ćete trebati hitnu medicinsku pomoć:

osip, svrbež, osjećaj topline, oticanje lica, usana ili grla uz otežano disanje – možda imate

histaminsku reakciju na lijek.

otežano disanje uz piskanje pri disanju ili osip koji se pogoršava - možda imate alergijsku

reakciju na ovaj lijek.

kašalj, ozbiljne poteškoće pri disanju – ako ste odrasla osoba i imate invazivnu aspergilozu,

možda Vam se javljaju ozbiljne poteškoće s disanjem koje mogu uzrokovati zatajenje disanja.

osip, guljenje kože, ranice na sluznici, koprivnjača, velika područja kože koja se guli.

Kao i sa svakim lijekom koji se izdaje na recept, neke nuspojave mogu biti ozbiljne. Pitajte svog

liječnika za dodatne informacije.

Ostale nuspojave zabilježene u odraslih osoba uključuju

Česte: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba:

Smanjena razina hemoglobina (smanjena količina tvari koja prenosi kisik u krvi), smanjeni broj

bijelih krvnih stanica

Smanjena količina albumina

vrsta bjelančevina) u krvi, smanjena razina kalija ili niske razine

kalija u krvi

Glavobolja

Upala vene

Nedostatak zraka

Proljev, mučnina ili povraćanje

Promjene nekih laboratorijskih krvnih testova (uključujući povišene vrijednosti nekih jetrenih

proba)

Svrbež, osip, crvenilo kože ili znojenje više nego uobičajeno

Bolovi u zglobovima

Zimica, vrućica

Svrbež na mjestu injekcije.

Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba:

Promjene nekih laboratorijskih krvnih testova (uključujući i bolest zgrušavanja krvi, trombocita,

crvenih krvnih stanica ili bijelih krvnih stanica)

Gubitak teka, povećana količina vode u organizmu, disbalans soli u organizmu, povišeni šećer u

krvi, niske razine kalcija u krvi, povišene razine kalcija u krvi, niske razine magnezija u krvi,

povišene razine kiseline u krvi

Dezorijentiranost, osjećaj nervoze, nesanica

Osjećaj omaglice, smanjeni osjet (osobito na koži), tresavica, osjećaj pospanosti, promjene

osjeta okusa, trnci ili obamrlost

Zamagljen vid, pojačano suzenje, otečeni kapci, žutilo bjeloočnica

Osjećaj ubrzanih ili nepravilnih otkucaja srca, ubrzani otkucaji srca, nepravilni otkucaji srca,

poremećen srčani ritam, zatajenje srca

Crvenilo uz osjećaj vrućine, navale vrućine, visok krvni tlak, nizak krvni tlak, crvenilo duž

krvne žile koja je jako osjetljiva na dodir

Stezanje mišića oko dišnih puteva koje dovodi do piskanja pri disanju ili kašljanja, ubrzano

disanje, nedostatak zraka koji bolesnika budi iz sna, nedostatak kisika u krvi, neuobičajeni

zvukovi pri disanju, zvukovi pucketanja u plućima, piskanje pri disanju, začepljenost nosa,

kašalj, bol u grlu

Bolovi u trbuhu, bolovi u gornjem dijelu trbuha, nadutost, zatvor, otežano gutanje, suha usta,

probavne tegobe, vjetrovi, nelagoda u trbuhu, oticanje zbog nakupljanja tekućine oko trbuha

Smanjen protok žuči, povećana jetra, žuta boja kože i/ili bjeloočnica, kemijski uzrokovano

oštećenje jetre, poremećaj jetre

Promjene tkiva kože, generalizirani svrbež, koprivnjača, osip raznolikog izgleda, promjene

kože, crvene mrlje na rukama i nogama koje često svrbe, a ponekad se javljaju i na licu i ostatku

tijela

Bolovi u leđima, bolovi u rukama i nogama, bolovi u kostima, bolovi u mišićima, slabost mišića

Gubitak funkcije bubrega, iznenadni gubitak funkcije bubrega

Bol na mjestu katetera, znakovi na mjestu injekcije (crvenilo, tvrdi otok, bol, oticanje,

nadraženost, osip, koprivnjača, curenje tekućine iz katetera u tkivo), upala vene na mjestu

injekcije

Povišene vrijednosti krvnog tlaka i promjene nekih laboratorijskih krvnih testova (uključujući

bubrežne elektrolite i testove zgrušavanja), povišene razine lijekova koje uzimate koji slabe

imunološki sustav

Nelagoda u prsima, bol u prsima, osjećaj promjene tjelesne temperature, opće loše osjećanje,

bolovi, oticanje lica, oticanje zglobova, ruku ili nogu, oticanje, osjetljivost, osjećaj umora.

Nuspojave u djece i adolescenata

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba:

Vrućica

Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba:

Glavobolja

Ubrzani otkucaji srca

Crvenilo uz osjećaj vrućine, nizak krvni tlak

Promjene nekih laboratorijskih krvnih testova (povišene vrijednosti nekih jetrenih proba)

Svrbež, osip

Bol na mjestu katetera

Zimica

Promjene nekih krvnih laboratorijskih testova

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Cancidas

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici (prve dvije

brojke odnose se na mjesec, a sljedeće četiri na godinu). Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan

navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2

C – 8

Pripremljeni Cancidas mora se odmah primijeniti jer ne sadrži sastojke koji bi zaustavili rast bakterija.

Samo osposobljeni zdravstveni radnik, koji je pročitao cijele upute, smije pripremiti lijek (vidjeti niže

“Upute za rekonstituciju i razrjeđivanje lijeka Cancidas”).

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Cancidas sadrži

Djelatna tvar je kaspofungin. Jedna bočica lijeka Cancidas sadrži 50 mg kaspofungina.

Drugi sastojci su saharoza, manitol, ledena acetatna kiselina i natrijev hidroksid (vidjeti dio 2.

Što morate znati prije nego počnete primati Cancidas).

Kako Cancidas izgleda i sadržaj pakiranja

Cancidas je sterilni, bijeli do bjelkasti kompaktni prašak.

Jedno pakiranje sadrži jednu bočicu s praškom.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u

promet

Proizvođač

Merck Sharp & Dohme Limited

Merck Sharp & Dohme B. V.

Hertford Road, Hoddesdon

Waarderweg 39

Hertfordshire EN11 9BU

2031 BN Haarlem

Ujedinjeno Kraljevstvo

Nizozemska

Laboratories Merck Sharp & Dohme- Chibret

Route de Marsat-RIOM

63963 Clermont-Ferrand Cedex 9

Francuska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 44 82 40 00

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel.: 8007 4433 (+ 356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: +385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 (0)77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove:http://www.ema.europa.eu.

Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima i zdravstvenim radnicima:

Upute kako rekonstituirati i razrijediti CANCIDAS:

Rekonstitucija lijeka CANCIDAS

NE KORISTITE OTAPALA KOJA SADRŽE GLUKOZU jer CANCIDAS nije stabilan u otopinama

koje sadrže glukozu. NEMOJTE MIJEŠATI NI DAVATI CANCIDAS U INFUZIJI ISTODOBNO S

DRUGIM LIJEKOVIMA jer nema podataka o kompatibilnosti lijeka CANCIDAS s ostalim

intravenskim pripravcima, aditivima ili lijekovima. Vizualno provjerite infuzijsku otopinu da ne sadrži

vidljive čestice ili da nije promijenila boju.

UPUTE ZA UPORABU U ODRASLIH BOLESNIKA

Korak 1. Rekonstitucija uobičajenih bočica

Kako biste rekonstituirali prašak, zagrijte bočicu na sobnu temperaturu i u aseptičkim uvjetima dodajte

10,5 ml vode za injekciju. Koncentracija rekonstituirane otopine u bočici iznosit će 5,2 mg/ml.

Bijeli do bjelkasti kompaktni liofilizirani prašak potpuno će se otopiti. Lagano miješajte sve dok ne

dobijete bistru otopinu. Rekonstituiranu otopinu morate vizualno provjeriti da ne sadrži vidljive

čestice ili da nije promijenila boju. Rekonstituirana otopina može se čuvati do 24 sata pri temperaturi

od 25°C ili nižoj.

Korak 2. Dodavanje rekonstituiranog lijeka CANCIDAS u infuzijsku otopinu za bolesnika

Otapala za pripremu konačne otopine za infuziju su: otopina natrijevog klorida za injekcije ili

Ringerova otopina s laktatom. Otopina za infuziju priprema se dodavanjem odgovarajuće količine

rekonstituiranog koncentrata (kako je prikazano u donjoj tablici) u aseptičkim uvjetima u infuzijsku

vrećicu ili bocu od 250 ml. Može se koristiti i infuzija manjeg volumena od 100 ml, kad za to postoje

medicinski razlozi, za primjenu dnevne doze od 50 mg ili 35 mg. Nemojte koristiti otopinu koja je

mutna ili sadrži talog.

PRIPREMA OTOPINE ZA INFUZIJU ZA ODRASLE

DOZA*

Volumen

rekonstituiranog

lijeka CANCIDAS

koji se dodaje u

vrećicu ili bocu za

intravensku infuziju

Standardna

priprema

(rekonstituirani

CANCIDAS dodan u

250 ml otopine)

završna koncentracija

Smanjeni volumen

infuzije

(rekonstituirani

CANCIDAS dodan u

100 ml otopine)

završna koncentracija

50 mg

10 ml

0,20 mg/ml

50 mg pri smanjenom

volumenu

10 ml

0,47 mg/ml

35 mg pri umjerenom

oštećenju funkcije jetre

(iz jedne bočice od 50 mg)

7 ml

0,14 mg/ml

35 mg pri umjerenom

oštećenju funkcije jetre

(iz jedne bočice od 50 mg)

pri smanjenom volumenu

7 ml

0,34 mg/ml

* Sve bočice moraju se rekonstituirati pomoću volumena od 10,5 ml.

UPUTE ZA UPORABU U PEDIJATRIJSKIH BOLESNIKA

Izračun površine tijela (PT) za doziranje u pedijatrijskih bolesnika

Prije pripreme infuzije, izračunajte površinu tijela (PT) bolesnika pomoću sljedeće formule:

(Mostellerova

formula)

3600

(kg)

Težina

(cm)

Visina

Priprema doze od 70 mg/m

2

u infuziji za pedijatrijske bolesnike u dobi od >3 mjeseca (iz bočice od

50 mg)

Odredite stvarnu udarnu dozu koja se mora primijeniti u pedijatrijskog bolesnika pomoću

površine tijela bolesnika (izračunate prema gornjoj formuli) i sljedeće jednadžbe:

PT (m

) × 70 mg/m

= udarna doza

Maksimalna udarna doza 1. dana ne smije biti viša od 70 mg bez obzira na veličinu izračunate

doze za bolesnika.

Ostavite ohlađenu bočicu lijeka CANCIDAS da postigne sobnu temperaturu.

U aseptičkim uvjetima dodajte 10,5 ml vode za injekciju

. Ovako rekonstituirana otopina može

se čuvati do 24 sata pri temperaturi 25°C ili nižoj.

Na ovaj ste način u bočici dobili završnu

koncentraciju kaspofungina od 5,2 mg/ml.

Izvucite iz bočice volumen lijeka jednak izračunatoj udarnoj dozi (Korak 1). U aseptičkim

uvjetima prenesite taj volumen (ml)

rekonstituiranog lijeka CANCIDAS u vrećicu (ili bocu) za

i.v. primjenu koja sadrži 250 ml 0,9%, 0,45% ili 0,225% otopine natrijevog klorida za injekciju

ili Ringerovu otopinu s laktatom za injekciju. Alternativno možete dodati volumen (ml)

rekonstituiranog lijeka CANCIDAS u smanjeni volumen 0,9%, 0,45% ili 0,225% otopine

natrijevog klorida za injekciju ili Ringerove otopine s laktatom za injekciju, s time da završna

koncentracija ne smije biti veća od 0,5 mg/ml. Ova se infuzijska otopina mora primijeniti u roku

od 24 sata ako se čuva pri temperaturi 25°C ili nižoj ili u roku od 48 sati ako se čuva u

hladnjaku pri temperaturi od 2°C do 8°C.

Priprema doze od 50 mg/m

2

u infuziji za pedijatrijske bolesnike u dobi od >3 mjeseca (iz bočice od

50 mg)

Odredite stvarnu dnevnu dozu održavanja koja će se primjenjivati u pedijatrijskog bolesnika

koristeći površinu tijela bolesnika (izračunatu prema gornjoj formuli) i sljedeću jednadžbu:

PT (m

) × 50 mg/m

= dnevna doza održavanja

Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17):1098 (letter)

Dnevna doza održavanja ne smije biti veća od 70 mg bez obzira na veličinu izračunate doze za

bolesnika.

Ostavite ohlađenu bočicu lijeka CANCIDAS da postigne sobnu temperaturu.

U aseptičkim uvjetima dodajte 10,5 ml vode za injekciju.

Ovako rekonstituirana otopina može

se čuvati do 24 sata pri temperaturi 25°C ili nižoj.

Na ovaj ste način u bočici dobili završnu

koncentraciju kaspofungina od 5,2 mg/ml.

Izvucite iz bočice volumen lijeka jednak izračunatoj dnevnoj dozi održavanja (Korak 1). U

aseptičkim uvjetima prenesite taj volumen (ml)

rekonstituiranog lijeka CANCIDAS u vrećicu

(ili bocu) za i.v. primjenu koja sadrži 250 ml 0,9%, 0,45% ili 0,225% otopine natrijevog klorida

za injekciju ili Ringerovu otopinu s laktatom za injekciju. Alternativno možete dodati volumen

(ml)

rekonstituiranog lijeka CANCIDAS u smanjeni volumen 0,9%, 0,45% ili 0,225% otopine

natrijevog klorida za injekciju ili Ringerove otopine s laktatom za injekciju, s time da završna

koncentracija ne smije biti veća od 0,5 mg/ml. Ova se infuzijska otopina mora primijeniti u roku

od 24 sata ako se čuva pri temperaturi 25°C ili nižoj ili u roku od 48 sati ako se čuva u

hladnjaku pri temperaturi od 2°C do 8°C.

Napomene za pripremu:

a. Bijeli do bjelkasti kompaktni prašak potpuno će se otopiti. Nježno miješajte sve dok otopina ne

postane potpuno bistra.

b. Vizualno provjerite rekonstituiranu otopinu kako biste utvrdili da ne sadrži vidljive čestice ili da

nije promijenila boju tijekom rekonstitucije i prije infuzije. Nemojte koristiti otopinu koja je mutna

ili sadrži talog.

c. CANCIDAS je pripravljen tako da se izvlačenjem 10 ml iz bočice sigurno dobije puna doza

navedena na naljepnici bočice (50 mg).

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Cancidas 70 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

kaspofungin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vi ili Vaše dijete počnete primati ovaj lijek jer sadrži

Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, medicinsku sestru ili

ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Cancidas i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primati Cancidas

Kako primjenjivati Cancidas

Moguće nuspojave

Kako čuvati Cancidas

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Cancidas i za što se koristi

Što je Cancidas

Cancidas sadrži lijek koji se zove kaspofungin. On pripada skupini lijekova koji se zovu antimikotici.

Za što se Cancidas koristi

Cancidas se koristi za liječenje sljedećih infekcija u djece, adolescenata i odraslih:

ozbiljne gljivične infekcije u tkivima ili organima (nazvane „invazivna kandidijaza“). Tu

infekciju uzrokuje gljivica (kvasac) pod nazivom Candida.

Osobe koje bi mogle dobiti ovu vrstu infekcije uključuju osobe koje su nedavno operirane ili

osobe čiji je imunološki sustav oslabljen. Vrućica i zimica koje ne reagiraju na antibiotike su

najčešći znakovi ovog tipa infekcije.

gljivične infekcije nosa, nosnih sinusa ili pluća (nazvane „invazivna aspergiloza“) ukoliko drugi

antimikotici nisu pomogli ili su uzrokovali pojavu nuspojava. Ovu infekciju uzrokuje plijesan

pod nazivom Aspergilus.

Osobe koje bi mogle dobiti ovu vrstu infekcije uključuju osobe koje primaju kemoterapiju,

osobe koje su imale transplantaciju ili osobe čiji je imunološki sustav oslabljen.

stanja u kojima postoji sumnja na gljivičnu infekciju, ako imate vrućicu i smanjeni broj bijelih

krvnih stanica, koja nisu poboljšana nakon terapije antibioticima. Osobe u kojih postoji rizik od

gljivične infekcije uključuju osobe koje su nedavno operirane i osobe čiji je imunološki sustav

oslabljen.

Kako Cancidas djeluje

Cancidas djeluje na gljivice čineći njihovu staničnu stijenku krhkom i sprečavajući njihov rast. Na taj

način zaustavlja širenje infekcije i daje prirodnoj obrani tijela priliku da se riješi infekcije.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Cancidas

Nemojte primjenjivati Cancidas

ako ste alergični na kaspofungin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku prije nego primite ovaj

lijek.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku prije nego primite Cancidas:

ako ste alergični na bilo koji drugi lijek

ako ste ikada imali tegobe s jetrom - možda ćete trebati drugačiju dozu ovog lijeka

ako već primate ciklosporin (koristi se za sprečavanje odbacivanja presađenog organa ili kako bi

se potisnuo Vaš imunološki sustav). Vaš će liječnik možda morati napraviti dodatne krvne

pretrage za vrijeme liječenja.

ako ste ikada imali druge zdravstvene tegobe.

Ako se nešto gore od navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), obratite se svom liječniku,

medicinskoj sestri ili ljekarniku prije nego primite Cancidas.

Cancidas također može uzrokovati ozbiljne kožne nuspojave kao što su Stevens-Johnsonov sindrom

(SJS) i toksična epidermalna nekroliza (TEN).

Drugi lijekovi i Cancidas

Obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Ovo uključuje i lijekove koje ste nabavili bez recepta, uključujući

i biljne lijekove. Cancidas može utjecati na djelovanje drugih lijekova. Također, drugi lijekovi mogu

utjecati na djelovanje lijeka Cancidas.

Obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ako uzimate neki od navedenih lijekova:

ciklosporin ili takrolimus (koriste se za sprečavanje odbacivanja presađenog organa ili za

suzbijanje Vašeg imunološkog sustava). Vaš će liječnik možda morati napraviti dodatne krvne

pretrage za vrijeme Vašeg liječenja

neke lijekove za liječenje HIV infekcije kao što su efavirenz ili nevirapin

fenitoin ili karbamazepin (koriste se za liječenje epileptičkih napadaja)

deksametazon (steroidni lijek)

rifampicin (antibiotik).

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni) obratite se svom liječniku,

medicinskoj sestri ili ljekarniku prije nego primite Cancidas.

Trudnoća i dojenje

Posavjetujte se sa svojim liječnikom prije uzimanja bilo kojeg lijeka ako ste trudni ili dojite ili mislite

da bi mogli biti trudni.

Cancidas nije ispitan u trudnica. Smije se primijeniti u trudnoći samo ako moguća korist

opravdava mogući rizik za dijete.

Žene koje primaju Cancidas ne smiju dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema podataka koji ukazuju na to da Cancidas utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa

strojevima.

Cancidas sadrži saharozu

Cancidas sadrži saharozu (vrsta šećera). Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite određene šećere,

obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku prije primanja ovog lijeka.

3.

Kako primjenjivati Cancidas

Cancidas će Vam uvijek pripremiti i primijeniti zdravstveni radnik.

Cancidas će Vam biti primijenjen:

jedanput na dan

sporom injekcijom u venu (intravenska infuzija)

tijekom približno sat vremena.

Liječnik će odrediti trajanje liječenja i koliko ćete lijeka Cancidas primiti svakog dana. Liječnik će

pratiti koliko dobro lijek djeluje na Vas. Ako je Vaša tjelesna težina veća od 80 kg, doza će se morati

prilagoditi.

Djeca i adolescenti

Doza lijeka za djecu i adolescente može se razlikovati od doze za odrasle.

Ako primite više lijeka Cancidas nego što ste trebali

Liječnik će odlučiti koliko lijeka Cancidas trebate primiti i koliko dugo svaki dan. Ako ste zabrinuti da

ste možda primili previše lijeka Cancidas, odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, medicinskoj

sestri ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ukoliko primijetite neku od sljedećih

nuspojava - možda ćete trebati hitnu medicinsku pomoć:

osip, svrbež, osjećaj topline, oticanje lica, usana ili grla uz otežano disanje – možda imate

histaminsku reakciju na lijek.

otežano disanje uz piskanje pri disanju ili osip koji se pogoršava - možda imate alergijsku

reakciju na ovaj lijek.

kašalj, ozbiljne poteškoće pri disanju – ako ste odrasla osoba i imate invazivnu aspergilozu,

možda Vam se javljaju ozbiljne poteškoće s disanjem koje mogu uzrokovati zatajenje disanja.

osip, guljenje kože, ranice na sluznici, koprivnjača, velika područja kože koja se guli.

Kao i sa svakim lijekom koji se izdaje na recept, neke nuspojave mogu biti ozbiljne. Pitajte svog

liječnika za dodatne informacije.

Ostale nuspojave zabilježene u odraslih osoba uključuju

Česte: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba:

Smanjena koncentracija hemoglobina (smanjena količina tvari koja prenosi kisik u krvi),

smanjeni broj bijelih krvnih stanica

Smanjena količina albumina

(vrsta bjelančevina)

u krvi, smanjena razina kalija ili niske razine

kalija u krvi

Glavobolja

Upala vene

Nedostatak zraka

Proljev, mučnina ili povraćanje

Promjene nekih laboratorijskih krvnih testova (uključujući povišene vrijednosti nekih jetrenih

proba)

Svrbež, osip, crvenilo kože ili znojenje više nego uobičajeno

Bolovi u zglobovima

Zimica, vrućica

Svrbež na mjestu injekcije.

Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba:

Promjene nekih laboratorijskih krvnih testova (uključujući i bolest zgrušavanja krvi, trombocita,

crvenih krvnih stanica ili bijelih krvnih stanica)

Gubitak teka, povećana količina vode u organizmu, disbalans soli u organizmu, povišeni šećer u

krvi, niske razine kalcija u krvi, povišene razine kalcija u krvi, niske razine magnezija u krvi,

povišene razine kiseline u krvi

Dezorijentiranost, osjećaj nervoze, nesanica

Osjećaj omaglice, smanjeni osjet (osobito na koži), tresavica, osjećaj pospanosti, promjene

osjeta okusa, trnci ili obamrlost

Zamagljen vid, pojačano suzenje, otečeni kapci, žutilo bjeloočnica

Osjećaj ubrzanih ili nepravilnih otkucaja srca, ubrzani otkucaji srca, nepravilni otkucaji srca,

poremećen srčani ritam, zatajenje srca

Crvenilo uz osjećaj vrućine, navale vrućine, visok krvni tlak, nizak krvni tlak, crvenilo duž

krvne žile koja je jako osjetljiva na dodir

Stezanje mišića oko dišnih puteva koje dovodi do piskanja pri disanju ili kašljanja, ubrzano

disanje, nedostatak zraka koji bolesnika budi iz sna, nedostatak kisika u krvi, neuobičajeni

zvukovi pri disanju, zvukovi pucketanja u plućima, piskanje pri disanju, začepljenost nosa,

kašalj, bol u grlu

Bolovi u trbuhu, bolovi u gornjem dijelu trbuha, nadutost, zatvor, otežano gutanje, suha usta,

probavne tegobe, vjetrovi, nelagoda u trbuhu, oticanje zbog nakupljanja tekućine oko trbuha

Smanjen protok žuči, povećana jetra, žuta boja kože i/ili bjeloočnica, kemijski uzrokovano

oštećenje jetre, poremećaj jetre

Promjene tkiva kože, generalizirani svrbež, koprivnjača, osip raznolikog izgleda, promjene

kože, crvene mrlje na rukama i nogama koje često svrbe, a ponekad se javljaju i na licu i ostatku

tijela

Bolovi u leđima, bolovi u rukama i nogama, bolovi u kostima, bolovi u mišićima, slabost mišića

Gubitak funkcije bubrega, iznenadni gubitak funkcije bubrega

Bol na mjestu katetera, znakovi na mjestu injekcije (crvenilo, tvrdi otok, bol, oticanje,

nadraženost, osip, koprivnjača,curenje tekućine iz katetera u tkivo), upala vene na mjestu

injekcije

Povišene vrijednosti krvnog tlaka i promjene nekih laboratorijskih krvnih testova (uključujući

bubrežne elektrolite i testove zgrušavanja), povišene razine lijekova koje uzimate koji slabe

imunološki sustav

Nelagoda u prsima, bol u prsima, osjećaj promjene tjelesne temperature, opće loše osjećanje,

bolovi, oticanje lica, oticanje zglobova, ruku ili nogu, oticanje, osjetljivost, osjećaj umora.

Nuspojave u djece i adolescenata

Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba:

Vrućica

Česte: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba:

Glavobolja

Ubrzani otkucaji srca

Crvenilo uz osjećaj vrućine, nizak krvni tlak

Promjene nekih laboratorijskih krvnih testova (povišene vrijednosti nekih jetrenih proba)

Svrbež, osip

Bol na mjestu katetera

Zimica

Promjene nekih krvnih laboratorijskih testova

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Cancidas

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici (prve dvije

brojke odnose se na mjesec, a sljedeće četiri na godinu). Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan

navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2

C – 8

Pripremljeni Cancidas mora se odmah primijeniti jer ne sadrži sastojke koji bi zaustavili rast bakterija.

Samo osposobljeni zdravstveni radnik, koji je pročitao cijele upute, smije pripremiti lijek (vidjeti niže

“Upute za rekonstituciju i razrjeđivanje lijeka Cancidas”).

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Cancidas sadrži

Djelatna tvar je kaspofungin. Jedna bočica lijeka Cancidas sadrži 70 mg kaspofungina.

Drugi sastojci su saharoza, manitol, ledena acetatna kiselina i natrijev hidroksid (vidjeti dio 2.

Što morate znati prije nego počnete primati Cancidas).

Kako Cancidas izgleda i sadržaj pakiranja

Cancidas je sterilni, bijeli do bjelkasti kompaktni prašak.

Jedno pakiranje sadrži jednu bočicu s praškom.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u

promet

Proizvođač

Merck Sharp & Dohme Limited

Merck Sharp & Dohme B. V.

Hertford Road, Hoddesdon

Waarderweg 39

Hertfordshire EN11 9BU

2031 BN Haarlem

Ujedinjeno Kraljevstvo

Nizozemska

Laboratories Merck Sharp & Dohme- Chibret

Route de Marsat-RIOM

63963 Clermont-Ferrand Cedex 9

Francuska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 44 82 40 00

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel.: 8007 4433 (+ 356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: +385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 (0)77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove:http://www.ema.europa.eu.

Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima i zdravstvenim radnicima:

Upute kako rekonstituirati i razrijediti CANCIDAS:

Rekonstitucija lijeka CANCIDAS

NE KORISTITE OTAPALA KOJA SADRŽE GLUKOZU jer CANCIDAS nije stabilan u otopinama

koje sadrže glukozu. NEMOJTE MIJEŠATI NI DAVATI CANCIDAS U INFUZIJI ISTODOBNO S

DRUGIM LIJEKOVIMA jer nema podataka o kompatibilnosti lijeka CANCIDAS s ostalim

intravenskim pripravcima, aditivima ili lijekovima. Vizualno provjerite infuzijsku otopinu da ne sadrži

vidljive čestice ili da nije promijenila boju.

UPUTE ZA UPORABU U ODRASLIH BOLESNIKA

Korak 1. Rekonstitucija uobičajenih bočica

Kako biste rekonstituirali prašak, zagrijte bočicu na sobnu temperaturu i u aseptičkim uvjetima dodajte

10,5 ml vode za injekciju. Koncentracija rekonstituirane otopine u bočici iznosit će 7,2 mg/ml.

Bijeli do bjelkasti kompaktni liofilizirani prašak potpuno će se otopiti. Lagano miješajte sve dok ne

dobijete bistru otopinu. Rekonstituiranu otopinu morate vizualno provjeriti da ne sadrži vidljive

čestice ili da nije promijenila boju. Rekonstituirana otopina može se čuvati do 24 sata pri temperaturi

od 25°C ili nižoj.

Korak 2. Dodavanje rekonstituiranog lijeka CANCIDAS u infuzijsku otopinu za bolesnika

Otapala za pripremu konačne otopine za infuziju su: otopina natrijevog klorida za injekcije ili

Ringerova otopina s laktatom. Otopina za infuziju priprema se dodavanjem odgovarajuće količine

rekonstituiranog koncentrata (kako je prikazano u donjoj tablici) u aseptičkim uvjetima u infuzijsku

vrećicu ili bocu od 250 ml. Može se koristiti i infuzija manjeg volumena od 100 ml, kad za to postoje

medicinski razlozi, za primjenu dnevne doze od 50 mg ili 35 mg. Nemojte koristiti otopinu koja je

mutna ili sadrži talog.

PRIPREMA OTOPINE ZA INFUZIJU ZA ODRASLE

DOZA*

Volumen

rekonstituiranog

lijeka

CANCIDAS koji

se dodaje u

vrećicu ili bocu za

intravensku

infuziju

Standardna

priprema

(rekonstituirani

CANCIDAS dodan u

250 ml otopine)

završna koncentracija

Smanjeni volumen

infuzije (rekonstituirani

CANCIDAS dodan u

100 ml otopine)

završna koncentracija

70 mg

10 ml

0,28 mg/ml

Ne preporučuje se

70 mg

(iz dvije bočice od

50 mg)**

14 ml

0,28 mg/ml

Ne preporučuje se

35 mg pri umjerenom

oštećenju funkcije jetre

(iz jedne bočice od

70 mg)

5 ml

0,14 mg/ml

0,34 mg/ml

* Sve bočice moraju se rekonstituirati pomoću volumena od 10,5 ml.

**Ako bočica od 70 mg nije na raspolaganju, doza od 70 mg može se pripremiti iz dvije bočice od

50 mg

UPUTE ZA UPORABU U PEDIJATRIJSKIH BOLESNIKA

Izračun površine tijela (PT) za doziranje u pedijatrijskih bolesnika

Prije pripreme infuzije, izračunajte površinu tijela (BSA) bolesnika pomoću sljedeće formule:

(Mostellerova

formula)

3600

(kg)

Težina

(cm)

Visina

Priprema doze od 70 mg/m

2

u infuziji za pedijatrijske bolesnike u dobi od >3 mjeseca (iz bočice od

70 mg)

Odredite stvarnu udarnu dozu koja se mora primijeniti u pedijatrijskog bolesnika pomoću

površine tijela bolesnika (izračunate prema gornjoj formuli) i sljedeće jednadžbe:

PT (m

) × 70 mg/m

= udarna doza

Maksimalna udarna doza 1. dana ne smije biti viša od 70 mg bez obzira na veličinu izračunate

doze za bolesnika.

Ostavite ohlađenu bočicu lijeka CANCIDAS da postigne sobnu temperaturu.

U aseptičkim uvjetima dodajte 10,5 ml vode za injekciju

. Ovako rekonstituirana otopina može

se čuvati do 24 sata pri temperaturi 25°C ili nižoj.

Na ovaj ste način u bočici dobili završnu

koncentraciju kaspofungina od 7,2 mg/ml.

Izvucite iz bočice volumen lijeka jednak izračunatoj udarnoj dozi (Korak 1). U aseptičkim

uvjetima prenesite taj volumen (ml)

rekonstituiranog lijeka CANCIDAS u vrećicu (ili bocu) za

i.v. primjenu, koja sadrži 250 ml 0,9%, 0,45% ili 0,225% otopine natrijevog klorida za injekciju

ili Ringerovu otopinu s laktatom za injekciju. Alternativno možete dodati volumen (ml)

rekonstituiranog lijeka CANCIDAS u smanjeni volumen 0,9%, 0,45% ili 0,225% otopine

natrijevog klorida za injekciju ili Ringerove otopine s laktatom za injekciju, s time da završna

koncentracija ne smije biti veća od 0,5 mg/ml. Ova se infuzijska otopina mora primijeniti u roku

od 24 sata ako se čuva pri temperaturi 25°C ili nižoj ili u roku od 48 sati ako se čuva u

hladnjaku pri temperaturi od 2°C do 8°C.

Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17):1098 (letter)

Priprema doze od 50 mg/m

2

u infuziji za pedijatrijske bolesnike u dobi od >3 mjeseca (iz bočice od

70 mg)

Odredite stvarnu dnevnu dozu održavanja koja će se primjenjivati u pedijatrijskog bolesnika

koristeći površinu tijela bolesnika (izračunatu prema gornjoj formuli) i sljedeću jednadžbu:

PT (m

) × 50 mg/m

= dnevna doza održavanja

Dnevna doza održavanja ne smije biti veća od 70 mg bez obzira na veličinu izračunate doze za

bolesnika.

Ostavite ohlađenu bočicu lijeka CANCIDAS da postigne sobnu temperaturu.

U aseptičkim uvjetima dodajte 10,5 ml vode za injekciju.

Ovako rekonstituirana otopina može

se čuvati do 24 sata pri temperaturi 25°C ili nižoj.

Na ovaj ste način u bočici dobili završnu

koncentraciju kaspofungina od 7,2 mg/ml.

Izvucite iz bočice volumen lijeka jednak izračunatoj dnevnoj dozi održavanja (Korak 1). U

aseptičkim uvjetima prenesite taj volumen (ml)

rekonstituiranog lijeka CANCIDAS u vrećicu

(ili bocu) za i.v. primjenu koja sadrži 250 ml 0,9%, 0,45% ili 0,225% otopine natrijevog klorida

za injekciju ili Ringerovu otopinu s laktatom za injekciju. Alternativno možete dodati volumen

(ml)

rekonstituiranog lijeka CANCIDAS u smanjeni volumen 0,9%, 0,45% ili 0,225% otopine

natrijevog klorida za injekciju ili Ringerove otopine s laktatom za injekciju, s time da završna

koncentracija ne smije biti veća od 0,5 mg/ml. Ova se infuzijska otopina mora primijeniti u roku

od 24 sata ako se čuva pri temperaturi 25°C ili nižoj ili u roku od 48 sati ako se čuva u

hladnjaku pri temperaturi od 2°C do 8°C.

Napomene za pripremu:

a. Bijeli do bjelkasti kompaktni prašak potpuno će se otopiti. Nježno miješajte sve dok otopina ne

postane potpuno bistra.

b. Vizualno provjerite rekonstituiranu otopinu kako biste utvrdili da ne sadrži vidljive čestice ili da

nije promijenila boju tijekom rekonstitucije i prije infuzije. Nemojte koristiti otopinu koja je mutna

ili sadrži talog.

c. CANCIDAS je pripravljen tako da se izvlačenjem 10 ml iz bočice sigurno dobije puna doza

navedena na naljepnici bočice (70 mg).

10-8-2018

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Active substance: caspofungin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5517 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/379/T/67

Europe -DG Health and Food Safety