Država: Europska Unija
Jezik: talijanski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
caspofungin (as acetate)
Merck Sharp & Dohme B.V.
J02AX04
caspofungin
Antimicotici per uso sistemico
Candidiasis; Aspergillosis
Treatment of invasive candidiasis in adult or paediatric patients;treatment of invasive aspergillosis in adult or paediatric patients who are refractory to or intolerant of amphotericin B, lipid formulations of amphotericin B and / or itraconazole. Refractoriness is defined as progression of infection or failure to improve after a minimum of seven days of prior therapeutic doses of effective antifungal therapy;empirical therapy for presumed fungal infections (such as Candida or Aspergillus) in febrile, neutropaenic adult or paediatric patients.
Revision: 32
autorizzato
2001-10-23
26 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE CANCIDAS 50 mg p olvere per concentrato per soluzione per infusione caspofungin 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Ciascun flaconcino contiene: caspofungin 50 mg. 3. ELENCO DEGL I ECCIPIENTI Contiene s accarosio, mannitolo (E421) , acido acetico glaciale e sodio idrossido. 4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 1 flaconcino 5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso endovenoso dopo ricostituzione e diluizione. Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso . 6 AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. 7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE (I), S E NECESSA RIO 8. DATA DI SCADENZA Scad. 9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero. 27 10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE , SE NECESSARIO 11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL ’ AUTORIZZAZIONE ALL ’ IMMISSIONE IN COMMERCIO Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Paesi Bassi 12. NUMERO(I) DELL ’ AUTORIZZAZIONE ALL ’ IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/01/196/001 13. NUMERO DI LOTTO Lotto 14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA 15. ISTRUZIONI PER L ’ USO 16. INFORMAZIONI IN BRAILLE Giustificazione per non apporre il Braille accettata 17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso. 18. IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI PC SN NN 28 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI ETICHETTA DEL FLACONCINO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE CANCIDAS 50 mg p olvere per concentrato per soluzione per infusione caspofungin Uso endovenoso e.v. 2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE 3. DATA DI SCADENZA Scad. 4. NUMERO DI LOTTO Lotto 5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNIT À 6. ALTRO Pročitajte cijeli dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE CANCIDAS 50 mg p olvere per concentrato per soluzione per infusione CANCIDAS 70 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA CANCIDAS 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Ciascun flaconcino contiene c aspofungin 50 mg (come acetato). CANCIDAS 70 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Ciascun flaconcino contiene caspofungin 70 mg (come acetato). Per l ’ elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per concentrato per soluzione per infusione endovenosa. Prima della ricost ituzione, la polvere è una polvere compatta di colore bianco -biancastro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE • Trattamento della candidiasi invasiva, in pazienti adulti o pediatrici. • Trattamento della aspergillosi invasiva in pazienti adulti o pediatrici refrattari o intolleranti alla terapia con amfotericina B, formulazioni lipidiche di amfotericina B e/o itraconazolo. Vengono definiti refrattari alla terapia i pazienti con infezioni che progrediscono o non migliorano dopo un periodo minimo di 7 giorni di trattamento con dosi terapeutic he di terapia antifungina efficace. • Terapia empirica di presunte infezioni fungine (come Candida o Aspergillus) in pazienti adulti o pediatrici neutrope nici con febbre. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE La terapia con caspofungin deve essere iniziata da medici esperti nella gestione delle infezioni fungine invasive. Posologia P azienti adulti Il primo giorno di trattamento deve essere somministrata una dose singola da carico di 70 mg seguita quindi da un ’ altra di 50 mg al giorno. In pazienti di peso corporeo superiore a 80 kg, dopo la dose da carico di 70 mg , è raccomandat a una dose di 70 mg/die di caspofungin (vedere paragrafo 5.2). Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio in base a l sesso o alla razza (vedere paragrafo 5.2). P azienti p Pročitajte cijeli dokument