Država: Europska Unija
Jezik: estonski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
caspofungin (as acetate)
Merck Sharp & Dohme B.V.
J02AX04
caspofungin
Antimükoosid süsteemseks kasutamiseks
Candidiasis; Aspergillosis
Treatment of invasive candidiasis in adult or paediatric patients;treatment of invasive aspergillosis in adult or paediatric patients who are refractory to or intolerant of amphotericin B, lipid formulations of amphotericin B and / or itraconazole. Refractoriness is defined as progression of infection or failure to improve after a minimum of seven days of prior therapeutic doses of effective antifungal therapy;empirical therapy for presumed fungal infections (such as Candida or Aspergillus) in febrile, neutropaenic adult or paediatric patients.
Revision: 32
Volitatud
2001-10-23
30 B. PAKENDI INFOLEHT 31 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE CANCIDAS 50 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER CANCIDAS 70 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER kaspofungiin ENNE RAVIMI KASUTAMIST TEIL VÕI TEIE LAPSEL LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga. • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Cancidas ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Cancidas’e kasutamist 3. Kuidas Cancidas’t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Cancidas’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON CANCIDAS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON CANCIDAS Cancidas sisaldab raviainet nimega kaspofungiin, mis kuulub ravimirühma nimega s eenevastased ained. Milleks Cancidas’t kasutatakse Cancidas’t kasutatakse lastel, noorukitel ja täiskasvanutel järgmiste nakkuste raviks: • tõsised seennakkused teie kudedes ja elundites (nimetatakse „invasiivseks kandidiaasiks“). Seda nakkust põhjustavad pärmseened nimega Candida. Inimeste hulka, kes võivad sellise nakkuse saada kuuluvad need, kellel on hiljuti tehtud operatsioon või kelle im muunsüsteem on nõrk. Selle nakkuse kõige sagedamad nähtud on palavik ja külmavärinad, mis ei taandu antibiootikumiga ravides; • seennakkused teie ninas, ninakõrvalurgetes või kopsudes (nimetatakse „invasiivne aspergilloos“), kui teised seenevastased ravid ei ole mõjunud või on põhjustanud kõrvaltoimeid. Seda nakkust põhjustab hallitusseen nimega Aspergillus . Inimeste hulka, kes võivad sellise nakkuse saada kuuluvad need, kes saavad keemiaravi, kellele on tehtud organi siirdamine ja kelle immuunsüsteem on nõrk ; • seennakkuse kahtluse korral, kui teil on palavik ja madal v Pročitajte cijeli dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS CANCIDAS 50 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber CANCIDAS 70 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS CANCIDAS 50 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Üks viaal sisaldab 50 mg kaspofungiini (atsetaadina). CANCIDAS 70 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Üks viaal sisaldab 70 mg kaspofungiini (atsetaadina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraadi pulber. Enne lahustamist on pulber valge või valkjas kompaktne pulber. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED • Invasiivse kandidiaasi ravi täiskasvanutel või lastel. • Invasiivse aspergilloosi ravi täiskasvanutel või lastel, kellel amfoteritsiin B, amfoteritsiin B lipiidvormid ja/või itrakonasool on ebaefektiivsed või esineb nende suhtes talumatus. Ebaefektiivsust defineeritakse kui infektsiooni progresseerumist või paranemise puudumist pärast seenevastase ravimi terapeutiliste annuste kasutamist vähemalt 7 päeva jooksul. • Eeldatava seeninfektsiooni (nt Candida või Aspergillus ) empiiriline ravi palavikus ja neutropeeniaga täiskasvanutel või lastel. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi kaspofungiiniga peab alustama invasiivsete seeninfektsioonide ravis kogenud arst. Annustamine Täiskasvanud Esimesel ravipäeval tuleb manustada ühekordne 70 mg algannus, järgnevalt 50 mg ööpäevas. Üle 80 kg kaaluvatel p atsientidel soovitatakse pärast 70 mg algannuse manustamist kasutada 70 mg kaspofungiini ööpäevas (vt lõik 5.2). Soo või rassi alusel ei ole vaja annust muuta (vt lõik 5.2). Lapsed (vanuses 12 kuud kuni 17 aastat) Lastel (vanuses 12 kuud kuni 17 aastat) t uleb annus määrata patsiendi kehapinna suuruse järgi (vt Kasutu sjuhend lastel, Mostelleri 1 valem). Kõikide näidustuste puhul tuleb esimesel päeval manustada ühekordne algannus 70 mg/m 2 (mitte ületada tegelikku annust 70 mg), millele järgneb 50 mg/m 2 manus tamine päevas (mitte ületada tegelikku annust 70 mg Pročitajte cijeli dokument