Campto 20 mg ml koncentrat

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Campto 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
  • Doziranje:
  • 20 mg/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • koncentrat za otopinu za infuziju
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 20 mg irinotekanklorid trihidrata (što odgovara 17,33 mg irinotekana)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Pfizer Service Company BVBA, Zaventem, Belgija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Campto 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 bočica s 2 ml koncentrata za otopinu, u kutiji [HR-H-391779464-01]; 1 bočica s 5 ml koncentrata za otopinu, u kutiji [HR-H-391779464-02]; 1 bočica s 15 ml koncentrata za otopinu, u kutiji [HR-H-391779464-03] Urbroj: 381-12-01/70-16-08

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-391779464
  • Datum autorizacije:
  • 29-09-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Campto 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

irinotekanklorid trihidrat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

informacije.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

primijetite

bilo

koju

nuspojavu,

potrebno

obavijestiti

liječnika

ljekarnika.

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Campto i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Campto?

Kako primjenjivati Campto?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Campto?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Campto i za što se koristi?

Campto u obliku koncentrata za otopinu za infuziju sadrži irinotekan kao djelatnu tvar. Campto

pripada skupini lijekova koji se nazivaju citostatici, a namijenjen je liječenju odraslih bolesnika s

uznapredovalim rakom debelog crijeva i zadnjeg crijeva (kolorektalnim karcinomom).

Ovaj lijek se može primjenjivati sam ili u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje raka.

Vaš liječnik može Vam, uz ovaj lijek, propisati i 5-fluorouracil/folatnu kiselinu (5-FU/FA) i

bevacizumab za liječenje raka debelog crijeva i kolona.

Liječnik Vam također može propisati kombinaciju ovog lijeka i kapecitabina s ili bez bevacizumaba za

liječenje raka debelog crijeva i kolona.

Liječnik Vam može propisati kombinaciju ovog lijeka i cetuksimaba za liječenje određenog tipa raka

debelog crijeva (KRAS divlji tip).

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Campto?

Nemojte primjenjivati Campto

ako ste

alergični

na irinotekan ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako imate ili ste imali ste ranije imali

kroničnu upalnu bolest crijeva

zastoj u radu crijeva

dojite

(vidjeti “Trudnoća i dojenje”)

ako imate

tešku bolest jetre

ako imate

teško oštećenje koštane srži

ako Vam

loše opće stanje

ne dozvoljava normalno izvršavanje svakodnevnih aktivnosti

ako uzimate preparate od

gospine trave

Hypericum perforatum

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite ovaj lijek ako se nešto od

sljedećeg odnosi na Vas:

ako imate problema s jetrom ili žuticu (žuto obojenje kože i bjeloočnica)

ako imate problema s bubrezima

ako imate astmu

ako ste ikad primili terapiju zračenjem

H A L M E D

29-09-2016

O D O B R E N O

ako ste imali teški proljev ili vrućicu nakon liječenja irinotekanom

ako imate problema sa srcem

ako pušite, imate visok krvni tlak ili povišen kolesterol jer to može povećati rizik od nastanka

problema sa srcem tijekom liječenja ovim lijekom

ako ste bili cijepljeni ili trebate biti cijepljeni (vidjeti dio „Drugi lijekovi i Campto“)

Kasna pojava proljeva

Proljev koji se javi nakon više od 24 sata po primjeni ovog lijeka i neutropenija (smanjenje broja

određene vrste bijelih krvnih stanica, neutrofila) mogu imati ozbiljne posljedice te zahtijevaju što

raniji početak liječenja i odgovarajući nadzor.

Čim se pojavi prva rijetka stolica

ODMAH

obavijestite svog liječnika odnosno službu u kojoj ste

primili Campto i napravite sljedeće:

Odmah započnite s liječenjem proljeva kako Vam je propisao liječnik koji Vam primjenjuje

Campto. Nemojte promijeniti lijek koji Vam je propisao Vaš liječnik. Učinak lijeka ovisi o

tome kako je brzo započeto liječenje te o dozi i učestalosti uzimanja lijeka.

Obilno pijte vodu i/ili slane napitke (mineralnu vodu, soda-vodu ili juhu)

Ukoliko proljev ne prestane u roku 48 sati od početka liječenja i ako je popraćen mučninom ili

povraćanjima,

ODMAH

obavijestite svog liječnika.

Nemojte preventivno suzbijati proljev.

Neutropenija

Neutropenija je smanjenje broja određenih bijelih krvnih stanica (neutrofila) koje imaju važnu ulogu u

borbi protiv infekcija.

Budući da se neutropenija javlja dosta često nakon primjene ovog lijeka, potrebno je redovito praćenje

krvne slike.

Rezultati pretraga krvi moraju biti dostavljeni liječniku koji Vam je propisao ovaj lijek.

Povišena tjelesna temperatura (više od 38°C) može ukazivati na ozbiljnu infekciju, posebno ukoliko je

povezana s proljevom te zahtjeva hitno i odgovarajuće liječenje.

U tom slučaju,

HITNO

obavijestite liječnika koji Vam je propisao ovaj lijek ili službu u kojoj ste

primili Campto. Oni će Vam reći što dalje trebate napraviti.

Akutni kolinergički sindrom

Za vrijeme ili neposredno nakon što Vam se primijeni ovaj lijek, mogu se javiti sljedeći simptomi:

jako znojenje, grčevi u želucu, suzenje, poremećaji vida, pretjerano lučenje sline i rani proljev. Skup

tih simptoma se naziva „akutni kolinergički sindrom“.

Ako se javi neki od ovih simptoma,

ODMAH

obavijestite svog liječnika ili službu u kojoj ste primili

Campto. Oni će Vam reći što dalje trebate napraviti.

Djeca

Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece.

Drugi lijekovi i Campto

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove, uključujući i one koje ste kupili bez recepta.

Ako istodobno uzimate cetuksimab, bevacizumab ili kapecitabin, obavezno pročitajte njihove upute o

lijeku.

Neki lijekovi kada se primjenjuju istodobno s lijekom Campto mogu utjecati na njegovo djelovanje.

Isto tako Campto može utjecati na djelovanje drugih lijekova.

H A L M E D

29-09-2016

O D O B R E N O

Nemojte

primjenjivati ovaj lijek:

u kombinaciji s cjepivom protiv žute groznice.

Ne preporučuje se

primjenjivati ovaj lijek:

kombinaciji

živim

oslabljenim

cjepivima

(ospice,

rubeola,

zaušnjaci,

poliomijelitis,

tuberkuloza, vodene kozice)

Obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

gospinu travu

(Hypericum perforatum)

ketokonazol

, koji se primjenjuje za liječenje gljivičnih infekcija

rifampicin

, koji se primjenjuje za liječenje tuberkuloze

karbamazepin

fenobarbital

fenitoin

koji se koriste za liječenje epilepsije

varfarin

, koji se koristi za sprječavanje zgrušavanja krvi (tzv. antikoagulans)

atazanavir,

koji se primjenjuje za liječenje HIV infekcije

ciklosporin

takrolimus

, koji se koriste za kontroliranje imunološkog odgovora

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Neškodljivost ovog lijeka nije utvrđena kod trudnica. Stoga se Campto ne smije primjenjivati u

trudnica, osim ako to nije neophodno. Žene u reproduktivnoj dobi i muškarci trebaju koristiti

djelotvorne metode kontracepcije:

tijekom liječenja i 1 mjesec nakon prestanka liječenja (žene)

tijekom liječenja i 3 mjeseca nakon prestanka liječenja (muškarci)

Ako zatrudnite za vrijeme liječenja lijekom Campto

ODMAH

obavijestite svog liječnika.

Dojenje

Za vrijeme liječenja ovim lijekom dojenje se

MORA PREKINUTI.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ukoliko osjetite omaglicu ili poremećaje vida tijekom 24 sata nakon primjene ovog lijeka, nemojte

voziti ili rukovati strojevima.

Campto sadrži sorbitol

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog

lijeka.

3.

Kako primjenjivati Campto?

Ovaj

lijek

uvijek

pripremiti

liječnik

drugo

zdravstveni

djelatnik

s iskustvom

davanju

kemoterapije i dati Vam ga u venu u obliku infuzije.

Početno preporučeno doziranje ovog lijeka se prilagođava shemi liječenja koju propisuje liječnik.

Količina lijeka koju ćete primiti ovisit će o Vašoj dobi, površini tijela i općem medicinskom stanju.

Ovisit će također i o drugim lijekovima koje uzimate za liječenje raka. Ukoliko Vaš liječnik smatra

potrebnim, doziranje se može naknadno promijeniti obzirom na moguće nuspojave.

Liječnik će izračunati površinu Vašeg tijela i prema tome odrediti dozu lijeka:

ako ste ranije liječeni 5-fluorouracilom, primat ćete Campto samostalno u dozi od 350 mg/m2

jedanput u tri tjedna

ako niste ranije primali kemoterapiju, primat ćete Campto u dozi od 180 mg/m2 jedanput u dva

tjedna, u kombinaciji s folatnom kiselinom i 5-fluorouracilom

H A L M E D

29-09-2016

O D O B R E N O

Ako uzimate ovaj lijek u kombinaciji s cetuksimabom, bevacizumabom ili kapecitabinom, pročitajte

Uputu i za te lijekove.

Trajanje liječenja

Broj infuzija koje ćete primiti, odredit će Vaš liječnik ovisno o tome kako reagirate na terapiju.

Primjena u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre

Ne preporučuje se primjena ovog lijeka u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega zbog nedostatka

podataka o primjeni u takvih bolesnika.

Ukoliko imate probleme oštećenje funkcije jetre, liječnik će prilagoditi dozu ovog lijeka u skladu s

Vašim stanjem.

Primjena u djece

Campto se primjenjuje jedino odraslim osobama.

Način primjene

Campto se primjenjuje infuzijom u venu kroz 30 do 90 minuta.

U slučaju primjene zajedno s cetuksimabom, Campto se mora primjenjivati najranije jedan sat nakon

infuzije cetuksimaba.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, Campto može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Ako se jave neke od sljedećih nuspojava ODMAH obavijestite svog liječnika ili službu u kojoj

ste primili infuziju Campto-a možda ćete trebati hitno medicinsko liječenje:

Proljev

Proljev se može javiti unutar 24 sata od primanja lijeka („rani proljev“) ili više od 24 sata nakon

primjene lijeka („kasni proljev“).

Rani proljev

, koji može biti praćen sljedećim nuspojavama:

jako znojenje,

grčevi u trbuhu,

suzenje,

poremećaji vida,

pretjerano izlučivanje sline,

omaglica

umor/iscrpljenost

U slučaju pojave proljeva unutar 24 sata od primjene lijeka

NE UZIMAJTE

lijekove koje Vam je

liječnik propisao za liječenje pojave kasnog proljeva.

Kasni proljev

U slučaju pojave proljeva više od 24 sata nakon primjene lijeka

ODMAH

uzmite lijek koji Vam je

liječnik propisao za liječenje proljeva i to točno onako kako Vam je liječnik rekao.

Provjerite sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Obavezno obavijestite svog liječnika ako Vam se javi neka od sljedećih nuspojava:

mučnina

povraćanje

i proljev

povišena temperatura

i proljev

proljev koji traje više od 48 sati nakon početka liječenja

tamna ili krvava stolica

H A L M E D

29-09-2016

O D O B R E N O

otežano disanje

osip ili svrbež koji može zahvatiti cijelo tijelo

dehidracija

problemi s bubrezima

nizak krvni tlak

problemi sa srcem

zastoj ili proboj crijeva

krvarenje ili upala crijeva

upala gušterače

jaka bol u trbuhu

Neke nuspojave se javljaju samo u slučaju kombiniranog liječenja s

cetuksimabom

, a obuhvaćaju

promjene na koži tipa akni. Molimo pročitajte uputu o lijeku za cetuksimab.

Pojedine nuspojave se javljaju samo u slučaju kombiniranog liječenja s

kapecitabinom

, a uključuju:

zgrušavanje krvi

alergijske reakcije

srčani udar

vrućicu kod bolesnika s niskim brojem bijelih krvnih stanica

Molimo pročitajte uputu o lijeku za kapecitabin.

Pojedine nuspojave javljaju se u slučaju kombiniranog liječenja s

kapecitabinom

bevacizumabom

a uključuju:

nizak broj bijelih krvnih stanica

zgrušavanje krvi

povišen krvni tlak

srčani udar

Molimo pročitajte upute o lijeku za kapecitabin i bevacizumab.

Ostale prijavljene nuspojave:

gubitak kose

umor/iscrpljenost

gubitak apetita

blage alergijske reakcije na koži

bol u trbuhu

grčevi u mišićima i trzaji

trnci i osjećaj bockanja

zatvor

upala na mjestu primjene lijeka

upala sluznice u ustima

prolazni poremećaji govora

povišen krvni tlak

promjene u laboratorijskim pretragama

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

H A L M E D

29-09-2016

O D O B R E N O

5.

Kako čuvati Campto?

Uvjeti čuvanja lijeka Campto

prije razrjeđenja

Bočicu s Campto koncentratom za otopinu za infuziju čuvajte na temperaturi ispod 25

C, zaštićenu od

svjetlosti.

Uvjeti čuvanja lijeka Campto nakon razrjeđenja

Jantarne polipropilenske bočice

Priređena otopina lijeka Campto je stabilna do 28 dana u obliku otopine za infuziju (9% otopina

natrijevog klorida i 5% otopina glukoze) ukoliko se čuva u polietilenskoj vrećici ili vrećici od PVC-a

na temperaturi od 5°C, odnosno na temperaturi od 30°C ukoliko se čuva na tamnom i suhom mjestu.

Ukoliko se pripremljena otopina ne čuva na tamnom mjestu ona je stabilna do 3 dana.

S mikrobiološkog stajališta, preporučuje se odmah primijeniti pripremljen lijek. Ukoliko se lijek ne

koristi odmah nakon pripreme, vrijeme i uvjeti čuvanja su odgovornost korisnika i normalno ne

prelaze 24 sata ako se lijek čuva na temperaturi između 2°C i 8°C, osim ako je razrjeđivanje obavljeno

u kontroliranim aseptičkim uvjetima.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Campto sadrži?

Koncentrat za otopinu za infuziju sadrži 20 mg/ml irinotekanklorid trihidrata (što odgovara 17,33

mg/ml irinotekana).

1 bočica od 2 ml sadrži 40 mg irinotekanklorid trihidrata (40 mg/2ml).

1 bočica od 5 ml sadrži 100 mg irinotekanklorid trihidrata (100 mg/5ml).

1 bočica od 15 ml sadrži 300 mg irinotekanklorid trihidrata (300 mg/15ml).

Pomoćne tvari su: sorbitol, laktatna kiselina, voda za injekcije, natrijev hidroksid i

kloridna kiselina (za podešavanje pH).

Kako Campto izgleda i sadržaj pakiranja?

Koncentrat za otopinu za infuziju.

Bistra, svijetložuta otopina bez vidljivih čestica.

Polipropilenska jantarna bočica od 2 ml; 5 ml ili 15 ml, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Pfizer Croatia d.o.o.

Slavonska avenija 6

Zagreb 10000

Proizvođač lijeka

Pfizer Service Company BVBA

Hoge Wei 10

1930 Zaventem

Belgija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u rujnu 2016.

H A L M E D

29-09-2016

O D O B R E N O

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Upute za

uporabu, rukovanje, pripremu i odlaganje

Kao i drugi citostatici, Campto mora se pripremati i upotrebljavati s oprezom. Obavezna je uporaba

rukavica, maske i naočala.

Ako Campto koncentrat ili otopina za infuziju dođe u dodir s kožom, kožu treba ODMAH temeljito

oprati vodom i sapunom.

Ako Campto koncentrat ili otopina za infuziju dospije dođe u dodir sa sluznicama, sluznice treba

ODMAH temeljito isprati vodom.

Ukoliko se uoči talog u bočici ili razrijeđenoj otopini, Campto se ne smije primijeniti. U tom slučaju

neiskorištenu otopinu lijeka zdravstveno osoblje mora zbrinuti u skladu s važećim propisima o

zbrinjavanju citotoksičnog lijeka.

Pripremanje za intravensku primjenu

Kao i ostali lijekovi za injekcije i infuzije, Campto otopina mora se pripremiti u aseptičnim uvjetima.

Izvadite željenu količinu Campto koncentrata

bočice

s kalibriranom štrcaljkom u aseptičnim

uvjetima i ubrizgajte u infuzijsku vreću ili bocu od 250 ml koja sadrži fiziološku otopinu ili 5%-tnu

otopinu glukoze. Nakon toga, infuzijska se otopina treba dobro promiješati manualnom rotacijom.

Da bi se izbjeglo mikrobiološko onečišćenje preporučuje se pripremati otopinu neposredno prije

infuzije. Ako se pripremljena otopina ne upotrijebi odmah, osoblje bolnice je odgovorno za čuvanje u

prikladnim uvjetima opisanima u poglavlju “Kako čuvati Campto“.

Campto infuzijska otopina daje se u centralnu ili perifernu venu. Infuzija treba trajati između 30 i 90

minuta.

H A L M E D

29-09-2016

O D O B R E N O

8-11-2018

Theme event on big data and medicine

Theme event on big data and medicine

The U.S. Food and Drug Administration, FDA, The European Medicines Agency, EMA, and Novo Nordisk are among the speakers when The Danish Medicines Agency on 20 November 2018 puts focus on big data and medicine under the event heading “From Big Data to Real World Evidence”.

Danish Medicines Agency

29-10-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Food allergies have touched the lives of most of us. Thousands of Americans experience life-threatening, food-related reactions each year, and an estimated 20 people die from them annually. In some cases, such reactions occur despite a careful reading of packaged food labels by conscientious consumers. To me, that’s unacceptable. The FDA is committed to advancing our efforts to help ensure that Americans have access to the information they need about common allergens in packaged foods.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-10-2018

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling all products lots manufactured from February 27, 2018 through July 20, 2018, as a precaution because they have the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-10-2018

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Samen met de Wereldgezondheidorganisatie (WHO) zal Nederland in april 2019 een wereldwijde ministeriële conferentie organiseren over de strijd tegen antibioticaresistentie. Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) bekend gemaakt tijdens de G20-bijeenkomst in Argentinië. Bij deze bijeenkomst maakte Bruins afspraken met zijn collega’s uit de grootste 20 economieën van de wereld over een gezamenlijke aanpak van gezondheidsvraagstukken. Mede door jarenlange inzet van Nederland, staat antibioticaresist...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

21-9-2018

Pending EC decision:  Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Emgality, galcanezumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Emgality, galcanezumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Venclyxto, venetoclax, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Venclyxto, venetoclax, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Gilenya, fingolimod, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Gilenya, fingolimod, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Alunbrig, brigatinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Alunbrig, brigatinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Luxturna, voretigene neparvovec, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Luxturna, voretigene neparvovec, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Poteligeo, mogamulizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Poteligeo, mogamulizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pifeltro, doravirine, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Pifeltro, doravirine, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience AG submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance clothianidin to accommodate the use on potatoes imported from Canada. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-9-2018

Pending EC decision:  Xtandi, enzalutamide, Opinion date: 20-Sep-2019

Pending EC decision: Xtandi, enzalutamide, Opinion date: 20-Sep-2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-8-2018

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Published on: Mon, 20 Aug 2018 00:00:00 +0200 Genetically modified organisms are subject to a risk assessment and regulatory approval before entering the European market. According to legislation (Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003 and Regulation (EU) No 503/2013) and the EFSA guidance documents on the risk assessment of food and feed from genetically modified (GM) plants and on the environmental risk assessment of GM plants, applicants need to perform a molecular characterisation of any...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-8-2018

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

The container can separate from the blade base exposing the blades, posing a laceration hazard to consumers.

Health Canada

18-7-2018

Hy-Vee Voluntarily Recalls Spring Pasta Salad Due to Reported Illnesses

Hy-Vee Voluntarily Recalls Spring Pasta Salad Due to Reported Illnesses

WEST DES MOINES, Iowa (July 17, 2018) — Hy-Vee, Inc., based in West Des Moines, Iowa, is voluntarily recalling its Hy-Vee Spring Pasta Salad due to the potential that it may be contaminated with Salmonella. The potential for contamination was brought to Hy-Vee’s attention last night when approximately 20 illnesses in Minnesota, South Dakota, Nebraska and Iowa were potentially linked back to customers consuming the salad. The voluntary recall includes Hy-Vee Spring Pasta Salads in both 1 pound (16 oz.) an...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

June 20, 2018: Fitchburg Woman and Saugus Man Sentenced for Roles in Counterfeit Steroid Conspiracy

June 20, 2018: Fitchburg Woman and Saugus Man Sentenced for Roles in Counterfeit Steroid Conspiracy

June 20, 2018: Fitchburg Woman and Saugus Man Sentenced for Roles in Counterfeit Steroid Conspiracy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-10-2018

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6434 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/056/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6433 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

17-9-2018

Agenda:  Agenda - CHMP agenda of the 17-20 September 2018 meeting

Agenda: Agenda - CHMP agenda of the 17-20 September 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-9-2018

Agenda:  Agenda - CHMP agenda of the 20-23 August 2018 written procedure

Agenda: Agenda - CHMP agenda of the 20-23 August 2018 written procedure

Agenda of CHMP written procedure*20-23 August 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-8-2018

 Minutes of the CAT meeting 18-20 April 2018

Minutes of the CAT meeting 18-20 April 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-8-2018

After over 20 years of wearing contact lenses, this freelance blogger had an unexpected diagnosis in her left eye:  http://bit.ly/2h2NcHz .pic.twitter.com/ecJErFeiSH

After over 20 years of wearing contact lenses, this freelance blogger had an unexpected diagnosis in her left eye: http://bit.ly/2h2NcHz .pic.twitter.com/ecJErFeiSH

After over 20 years of wearing contact lenses, this freelance blogger had an unexpected diagnosis in her left eye: http://bit.ly/2h2NcHz . pic.twitter.com/ecJErFeiSH

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Active substance: oritavancin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5556 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3785/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Otezla (Celgene Europe B.V.)

Otezla (Celgene Europe B.V.)

Otezla (Active substance: apremilast) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5391 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3746/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Active substance: ulipristal) - Referral - Commission Decision (2018)5101 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2041/A-20

Europe -DG Health and Food Safety

22-7-2018

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. ht

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. ht

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. https://www.bloomberg.com/news/articles/2018-07-20/bayer-to-stop-selling-contraceptive-implant-after-threats-by-fda …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-7-2018

Agenda:  Agenda - CAT agenda of the 18-20 July 2018 meeting

Agenda: Agenda - CAT agenda of the 18-20 July 2018 meeting

Committee for Advanced Therapies (CAT) agenda for the meeting on 18-20 July 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-7-2018

Lemtrada (Genzyme Therapeutics Ltd)

Lemtrada (Genzyme Therapeutics Ltd)

Lemtrada (Active substance: Alemtuzumab) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4348 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3718/R/20

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

A past diagnosis of asthma is also associated with #COPD in 20% of the cases. Visit  https://bit.ly/1xErH2t  to learn more. #FactFridaypic.twitter.com/JWK672XtdI

A past diagnosis of asthma is also associated with #COPD in 20% of the cases. Visit https://bit.ly/1xErH2t  to learn more. #FactFridaypic.twitter.com/JWK672XtdI

A past diagnosis of asthma is also associated with #COPD in 20% of the cases. Visit https://bit.ly/1xErH2t  to learn more. #FactFriday pic.twitter.com/JWK672XtdI

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

EU/3/18/2030 (Biophytis)

EU/3/18/2030 (Biophytis)

EU/3/18/2030 (Active substance: 20-hydroxyecdysone) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4175 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/18

Europe -DG Health and Food Safety