Caminard

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Caminard 0,5 mg meke kapsule
  • Doziranje:
  • 0,5 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • kapsula, meka
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka kapsula sadrži 0,5 mg dutasterida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Balkanpharma - Dupnitsa AD, Dupnitsa, Bugarska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Caminard 0,5 mg meke kapsule
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Urbroj: 381-12-01/30-15-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-108467257
  • Datum autorizacije:
  • 12-08-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Caminard 0,5 mg meke kapsule

dutasterid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Caminard i za što se koristi

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Caminard

3. Kako uzimati Caminard

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Caminard

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Caminard i za što se koristi

Caminard se koristi u liječenju muškaraca s povećanom prostatom

benignom hiperplazijom

prostate

), dobroćudnim povećanjem žlijezde prostate koje je uzrokovano pojačanom proizvodnjom

hormona dihidrotestosterona.

Djelatna tvar je dutasterid. On pripada skupini lijekova pod nazivom inhibitori enzima 5-alfa reduktaze.

Kako prostata raste, može dovesti do tegoba s mokrenjem poput poteškoća izmokravanja i učestale

potrebe za mokrenjem. Također, može uzrokovati usporavanje mlaza mokraće koji postaje slab i

isprekidan. Ako se ne liječi postoji rizik da u potpunosti onemogući mokrenje (

akutna retencija urina

To zahtijeva hitno medicinsko liječenje. U nekim situacijama je potreban i operativni zahvat kako bi se

prostata odstranila ili smanjila njezina veličina. Caminard smanjuje proizvodnju dihidrotestosterona, što

pomaže u smanjenju povećane prostate i olakšanju simptoma. Time se smanjuje rizik od nastanka akutne

urinarne retencije i potrebe za operativnim zahvatom.

Caminard se može koristiti zajedno s lijekom koji se zove tamsulozin (koristi se za simptomatsko

liječenje povećane prostate).

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Caminard

Nemojte uzimati Caminard:

ako ste

alergični na dutasterid, druge inhibitore enzima 5-alfa reduktaze, lecitin, soju,

kikiriki

ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

ako bolujete od teške bolesti jetre.

Recite svom liječniku

ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas.

H A L M E D

12 - 08 - 2015

O D O B R E N O

Ovaj lijek je namijenjen samo muškaracima

. Ne smiju ga uzimati žene, djeca ni adolescenti.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Caminard.

U nekim kliničkim ispitivanjima više je bolesnika koji su uzimali dutasterid i još jedan lijek iz

skupine alfa blokatora kao što je tamsulozin doživjelo zatajenje srca u odnosu na bolesnike koji

su uzimali samo dutasterid ili samo alfa blokator. Zatajenje srca znači da Vaše srce ne pumpa

onoliko dobro krv koliko bi trebalo.

Obavijestite svog liječnika ako imate tegobe s jetrom

. Ako ste bolovali od neke bolesti koja je

utjecala na jetru, možda ćete trebati dodatne kontrole za vrijeme uzimanja Caminarda.

Žene, djeca i adolescenti

ne smiju rukovati Caminard kapsulama koje su oštećene, zbog moguće

apsorpcije djelatne tvari kroz kožu. Ako je došlo do ikakvog kontakta s kožom,

odmah operite

zahvaćenu kožu

sapunom i vodom.

Koristite prezervativ tijekom spolnog odnosa

. Dutasterid je nađen u sjemenu muškaraca koji

su uzimali Caminard. Ako je Vaša partnerica trudna ili bi mogla biti trudna, morate izbjegavati

njeno izlaganje Vašem sjemenu zbog mogućeg učinka dutasterida na normalni razvoj muškog

djeteta. Dokazano je da dutasterid smanjuje broj spermija, volumen sjemena i pokretljivost

spermija. Ovo može smanjiti Vašu plodnost.

Caminard utječe na vrijednost PSA u krvi

prostata-specifični antigen

) koji se ponekad koristi

za otkrivanje karcinoma prostate. Vaš liječnik mora biti svjestan ovog učinka, ali ipak može

upotrijebiti određivanje vrijednosti PSA za otkrivanje karcinoma prostate. Ako Vam se određuje

vrijednost PSA u krvi, recite svom liječniku da uzimate Caminard.

Muškarci koji uzimaju

Caminard moraju redovito kontrolirati vrijednost PSA.

U kliničkom ispitivanju u kojem su

sudjelovali muškarci s povećanim rizikom od nastanka karcinoma prostate, oni koji su uzimali

Caminard su

češće imali

ozbiljni oblik karcinoma prostate

od onih koji nisu uzimali Caminard.

Učinak Caminarda na takav ozbiljni oblik karcinoma prostate nije jasan.

Caminard može uzrokovati povećanje dojke i osjetljivost.

Ako Vam ove pojave izazivaju

smetnje ili primijetite

kvržice u dojci

ili se pojavi

iscjedak iz bradavica

, morate razgovarati s

liječnikom o tim promjenama, jer one mogu biti znakovi ozbiljnog stanja poput raka dojke.

Ako imate ikakvih pitanja u vezi uzimanja Caminarda

pitajte svog liječnika ili ljekarnika

Drugi lijekovi i Caminard

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove,

uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Neki lijekovi mogu reagirati s Caminardom te češće dovesti do nuspojava. Takvi lijekovi uključuju:

verapamil ili diltiazem

(za liječenje visokog krvnog tlaka)

ritonavir ili indinavir

(za liječenje HIV-a)

itrakonazol ili ketokonazol

(za liječenje gljivičnih infekcija)

nefazodon

(antidepresiv)

alfa blokatore

(za liječenje povećane prostate ili visokog krvnog tlaka).

Obavijestite svog liječnika

ako uzimate neki od gore navedenih lijekova. Možda će biti potrebno

smanjivanje doze Caminarda.

Uzimanje Caminarda s hranom i pićem

Caminard se može uzimati sa ili bez hrane.

H A L M E D

12 - 08 - 2015

O D O B R E N O

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, prije nego uzmete ovaj

lijek, obratite se za savjet svom liječniku.

Trudnice (ili žene koje bi mogle biti trudne) ne smiju rukovati oštećenim kapsulama

Dutasterid se apsorbira kroz kožu i može utjecati na normalni razvoj muškog djeteta. Rizik je

povećan u prvih 16 tjedana trudnoće.

Preporuča se

uporaba prezervativa tijekom spolnog odnosa

. Dutasterid je nađen u sjemenu

muškaraca koji su uzimali Caminard. Ako je Vaša partnerica trudna ili bi mogla biti trudna,

morate izbjegavati njezino izlaganje Vašem sjemenu.

Pokazalo se da Caminard smanjuje broj spermija, volumen sjemena i pokretljivost spermija. Zbog

toga je moguća smanjena plodnost muškarca.

Zatražite savjet od svog liječnika

ako je trudna žena došla u kontakt s dutasteridom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da Caminard utječe na sposobnost vožnje ili upravljanja strojevima.

Caminard sadrži lecitin

Ovaj lijek sadrži sojin lecitin, koji može sadržavati sojino ulje. Ako ste alergični na soju ili kikiriki

nemojte uzimati ovaj lijek.

3.

Kako uzimati Caminard

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Ako ga ne uzimate redovito, to može utjecati na praćenje vrijednosti PSA. Provjerite s Vašim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

preporučena doza je

jedna kapsula (0,5 mg) jedanput dnevno.

Progutajte kapsulu cijelu, s

vodom. Nemojte žvakati ili otvarati kapsulu. Kontakt sa sadržajem kapsule može dovesti do

iritacije sluznice usne šupljine i grla.

Caminard je namjenjen za dugotrajno liječenje. Neki muškarci rano primijete olakšanje

simptoma. Međutim, drugi mogu uzimati Caminard tijekom 6 mjeseci ili više prije no što lijek

počne imati učinak. Nastavite uzimati Caminard onoliko dugo koliko je to propisao Vaš liječnik.

Ako uzmete više Caminarda nego što ste trebali

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet ako ste uzeli više kapsula Caminarda nego što ste

trebali.

Ako ste zaboravili uzeti Caminard

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu, samo uzmite Vašu sljedeću dozu

u uobičajeno vrijeme.

Ako prestanete uzimati Caminard

Nemojte prekinuti uzimanje Caminarda bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom. Može biti

potrebno do 6 mjeseci ili više da primijetite učinak lijeka.

H A L M E D

12 - 08 - 2015

O D O B R E N O

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, Caminard može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Alergijske reakcije

Znakovi alergijskih reakcija mogu uključivati:

osip po koži

(praćen svrbežom)

koprivnjaču

(urtikarija)

oticanje kapaka, lica, usana, ruku ili nogu

Ako primijetite neki od navedenih simptoma

odmah se obratite svom liječniku i prestanite

uzimati Caminard.

Česte nuspojave

Mogu se javiti u do 1 na 10 muškaraca koji uzimaju Caminard:

impotencija (

nemogućnost postizanja ili održavanja erekcije

), ovo može potrajati i nakon što

prestanete uzimati Caminard

smanjena seksualna želja (

libido

), može potrajati i nakon što prestanete uzimati Caminard

poteškoće prilikom ejakulacije, može potrajati i nakon što prestanete uzimati Caminard

povećanje ili osjetljivost dojki (

ginekomastija

omaglica kod uporabe zajedno s tamsulozinom

Manje česte nuspojave

Mogu se javiti u do 1 na 100 muškaraca koji uzimaju Caminard:

zatajenje srca (srce slabije pumpa krv kroz tijelo. Mogu se javiti simptomi kao što su nedostatak

zraka, izraziti umor, te oticanje gležnjeva i nogu.)

gubitak dlakavosti (obično po tijelu) ili pojačan rast kose

Nuspojave nepoznate učestalosti

Učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka:

depresivno raspoloženje

bol i oticanje testisa

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Caminard

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

H A L M E D

12 - 08 - 2015

O D O B R E N O

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili foliji iza „Rok

valjanosti“, odnosno „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Caminard sadrži

Djelatna tvar je dutasterid.

Jedna meka kapsula sadrži 0,5 mg dutasterida.

Drugi sastojci su:

sadržaj kapsule:glicerolkaprilokaprat vrste I, (capmul MCM, NF (mono- i di-gliceridi,

NF), butilhidroksitoluen (E321).

ovojnica kapsule: želatina (E441), glicerol (E422), titanijev dioksid (E171), žuti željezov

oksid (E172), sojin lecitin (E322).

tinta: šelak glazura u etanolu, crni željezov oksid (E172), propilenglikol (E1520),

amonijev hidroksid (E527).

Kako Caminard izgleda i sadržaj pakiranja

Caminard meke kapsule su žute, neprozirne duguljaste kapsule veličine 16,65 mm x 6,68 mm, ispunjene

bistrom i prozirnom uljnom otopinom, s oznakom “2632” otisnutom crnom tintom. Dostupne su u blister

pakiranjima od 10, 30, 50, 60 i 90 kapsula. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Island

Proizvođač

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitza 2600

Bugarska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Phoenix Farmacija d.d.

Ozaljska 95

10 000 Zagreb, Hrvatska

Tel: 01/6370 400

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog ekonomskom prostora (EEA) pod

sljedećim nazivima:

Austrija

Dutasterid Actavis 0,5 mg Weichkapseln

Bugarska

CAMINARD

Cipar

Dutasteride Actavis

Češka

Dutasterid Actavis 0,5 mg

H A L M E D

12 - 08 - 2015

O D O B R E N O

Estonija

Dutasteride Actavis

Grčka

Dutasteride/Actavis

Finska

Dutasteride Actavis

Irska

Dutasteride 0,5mg Soft Capsules

Island

Dutasteride Actavis

Litva

Dutasteride Actavis 0,5 mg minkštosios kapsulės

Latvija

Dutasteride Actavis 0,5 mg mīkstās kapsulas

Malta

Dutasteride Actavis

Norveška

Dutasteride Actavis

Poljska

Dudactiv

Rumunjska

Dutasterida Actavis 0,5 mg capsule moi

Slovenija

Dutelas 0,5 mg mehke kapsule

Ujedinjeno Kraljevstvo

Dutasteride 0.5mg Capsules, soft

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Uputa je zadnji puta revidirana u kolovozu 2015.

H A L M E D

12 - 08 - 2015

O D O B R E N O