Calixta

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Calixta 45 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 45 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 45 mg mirtazapina
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Koprivnica, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Calixta 45 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-133386752-01] Urbroj: 381-12-01/70-15-09

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-133386752
  • Datum autorizacije:
  • 31-01-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

CALIXTA 15 mg filmom obložene tablete

CALIXTA 30 mg filmom obložene tablete

CALIXTA 45 mg filmom obložene tablete

mirtazapin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i

ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što su CALIXTA filmom obložene tablete i za što se koriste

Što morate znati prije nego počnete uzimati CALIXTA filmom obložene tablete

Kako uzimati CALIXTA filmom obložene tablete

Moguće nuspojave

Kako čuvati CALIXTA filmom obložene tablete

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

ŠTO SU CALIXTA

FILMOM OBLOŽENE TABLETE I ZA ŠTO SE KORISTE

CALIXTA filmom obložene tablete pripadaju skupini lijekova koji se zovu antidepresivi.

Ovaj lijek primjenjuje se u liječenju depresije u odraslih osoba.

Potrebno je 1 do 2 tjedna primjene kako bi ovaj lijek počeo djelovati. Nakon 2 do 4 tjedna

primjene počet ćete se osjećati bolje. Obratite se liječniku ako nakon 2 do 4 tjedna ne nastupi

poboljšanje ili ako se počnete osjećati lošije.

Više informacija se nalazi u

dijelu 3. Kada možete očekivati da ćete se osjećati bolje

2.

ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI CALIXTA FILMOM

OBLOŽENE TABLETE

Nemojte uzimati CALIXTA filmom obložene tablete:

ako ste alergični

na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

ako uzimate, ili ste nedavno uzimali (unutar posljednja dva tjedna) lijekove iz skupine inhibitora

monoaminooksidaze (MAO inhibitori).

H A L M E D

31 - 01 - 2015

O D O B R E N O

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete CALIXTA filmom obložene tablete.

Djeca i adolescenti

CALIXTA filmom obložene tablete nisu namijenjene za liječenje djece i adolescenata mlađih od

18 godina, jer nije dokazana njihova djelotvornost u ovoj dobnoj skupini. Također je potrebno

znati da u bolesnika mlađih od 18 godina, kod uzimanja lijekova iz ove skupine, postoji povećan

rizik nuspojava poput pokušaja samoubojstva, razmišljanja o samoubojstvu i neprijateljskog

ponašanja (u prvom redu agresivnost, otpor i bijes). Unatoč tome, liječnik može propisati

CALIXTA filmom obložene tablete bolesnicima u dobi ispod 18 godina ako odluči da je to u

njihovom interesu. Ako je liječnik propisao ovaj lijek bolesniku mlađem od 18 godina, a Vi

želite o tome razgovarati, tada se javite svom liječniku. Obavijestite liječnika je li se bilo koji, od

gore navedenih simptoma, pojavio ili pogoršao u slučaju da je bolesnik mlađi od 18 godina

uzimao

CALIXTA

filmom

obložene

tablete.

Naime,

dugotrajni

učinci

CALIXTA

filmom

obloženih tableta na rast, sazrijevanje, razvoj shvaćanja i ponašanja za ovu dobnu skupinu još

nisu do kraja ispitani. Nadalje, u ovoj dobnoj skupini češće je zabilježen značajan porast tjelesne

mase kod liječenja CALIXTA filmom obloženim tabletama u usporedbi s odraslim osobama.

Razmišljanja o samoubojstvu i pogoršanje depresije

deprimirani,

ponekad

mogu

pojaviti

razmišljanja

samoozljeđivanju

samoubojstvu. To može biti učestalije na početku terapije s antidepresivima, jer tim lijekovima

treba vremena da počnu djelovati, obično oko dva tjedna ali ponekad i dulje.

Takva razmišljanja su osobito moguća:

ako ste već i prije razmišljali o samoozljeđivanju ili samoubojstvu

ako ste mlada osoba. Podaci iz kliničkih ispitivanja ukazuju na povećani rizik suicidalnog

ponašanja u osoba do 25 godina starosti sa psihijatrijskim poremećajima koji su liječeni

antidepresivima.

Ako vam dolaze misli o samoozlijeđivanju ili samoubojstvu u bilo koje doba, odmah se

uputite svom liječniku, ili u bolnicu.

Može Vam biti od pomoći da razgovarate s rođakom ili bliskim prijateljem

o svojoj

depresivnosti te ih zamolite da pročitaju ovu uputu. Možete ih zamoliti za mišljenje pogoršava li

se Vaša depresija, ili jesu li zabrinuti zbog promjena u Vašem ponašanju.

Također, budite posebno oprezni s CALIXTA filmom obloženim tabletama

Ako bolujete, ili ste ikada bolovali od sljedećih bolesti (recite svom liječniku o tim bolestima

prije nego uzmete CALIXTA filmom obložene tablete ako to već niste ranije učinili):

epilepsije (epileptički napadaji)

. Ako je došlo do napadaja, ili su napadaji postali

učestaliji, prestanite uzimati CALIXTA filmom obložene tablete i odmah se javite svom

liječniku;

bolesti jetre

, uključujući žuticu. Ako se pojavi žutica, prestanite uzimati CALIXTA

filmom obložene tablete i odmah se javite svom liječniku;

bolesti bubrega;

srčanih bolesti, ili niskog krvnog tlaka;

H A L M E D

31 - 01 - 2015

O D O B R E N O

shizofrenije.

Ako psihički simptomi, poput paranoidnih razmišljanja, postanu učestaliji ili

teži, odmah se javite svom liječniku;

manične depresije

(izmjenjivanje razdoblja ushita/prekomjerne aktivnosti s depresivnim

raspoloženjem). Ako osjećate ushićenje ili prekomjerno uzbuđenje, prestanite uzimati

CALIXTA filmom obložene tablete i odmah se javite svom liječniku;

šećerne bolesti

(moguća je potreba za prilagodbom doze inzulina ili nekog drugog

antidijabetičkog lijeka);

očne bolesti

, kao što je povećani očni tlak (glaukom);

poteškoća s mokrenjem

, koje mogu biti uzrokovane povećanom prostatom;

određene vrste bolesti srca

koje mogu promijeniti Vaš ritam srca, nedavni srčani udar,

zatajenje srca, ili ako uzimate određene lijekove koji mogu utjecati na srčani ritam.

Ako se kod Vas razviju znakovi infekcije poput neobjašnjivo visoke tjelesne temperature,

bolnog

ždrijela

malih

ranica

usnoj

šupljini,

prestanite

uzimati

CALIXTA

filmom

obložene tablete i odmah se savjetujte s liječnikom u svrhu provođenja pretraga krvne slike.

U rijetkim slučajevima ti simptomi mogu biti znaci poremećaja stvaranja krvnih stanica u

koštanoj srži. Iako rijetko, ti simptomi se najčešće javljaju nakon 4 do 6 tjedana liječenja.

Ako ste starija osoba, možete biti osjetljiviji na nuspojave antidepresiva.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, odmah se javite svom

liječniku.

Drugi lijekovi i CALIXTA filmom obložene tablete

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti

bilo koje druge lijekove.

Ovo se odnosi i na lijekove koje ste nabavili bez recepta te na biljne lijekove i homeopatske

pripravke.

Nemojte uzimati CALIXTA filmom obložene tablete

u kombinaciji s:

inhibitorima

monoaminooksidaze

(MAO

inhibitorima).

Također,

nemojte

uzimati

CALIXTA filmom obložene tablete tijekom dva tjedna nakon što ste prestali uzimati MAO-

inhibitore. Dodatno, ako ste prestali uzimati CALIXTA filmom obložene tablete, nemojte

tijekom

sljedeća

tjedna

uzimati

MAO-inhibitore.

Neki

MAO-inhibitora

moklobemid, tranilcipromin (oba su antidepresivi) i selegilin (koristi se kod Parkinsonove

bolesti).

Budite oprezni kad uzimate CALIXTA filmom obložene tablete u kombinaciji s:

antidepresivima poput SSRI, venlafaksinom i L-triptofanom ili triptanom

(koristi se za

liječenje

migrene),

tramadolom

(lijek

protiv

bolova),

linezolidom

(antibiotik),

litijem

(koristi se za liječenje nekih psihičkih poremećaja),

metilen plavo

(koristi se za liječenje

visokih

razina

methemoglobina

krvi)

preparatima

Gospine

trave

Hypericum

perforatum

(biljnim lijekom za depresiju). U vrlo rijetkim slučajevima primjena CALIXTA

obloženih tableta ili kombinacije CALIXTA obloženih tableta s tim lijekovima, može dovesti

do tzv. serotoninskog sindroma. Neki od simptoma u tom sindromu su: neobjašnjiva vrućica,

znojenje,

ubrzan

puls,

proljev,

nekontrolirano

mišićno

stezanje

(kontrakcije),

drhtanje,

prekomjerni refleksi, nemir, promjene raspoloženja i nesvjestica. Ako osjetite kod sebe

kombinaciju tih simptoma, odmah se javite liječniku.

H A L M E D

31 - 01 - 2015

O D O B R E N O

antidepresivom nefazodonom

. On može povećati količinu CALIXTA filmom obloženih

tableta u krvi. Obavijestite liječnika ako koristite ovaj lijek. Moglo bi biti potrebno smanjiti

dozu CALIXTA filmom obloženih tableta, ili je opet povećati nakon prestanka uzimanja

nefazodona.

lijekovima za tjeskobu ili nesanicu

, poput benzodiazepina;

lijekovima za shizofreniju

, poput olanzapina;

lijekovima za alergije

, poput cetirizina;

lijekovima protiv teških bolova

, poput morfija.

kombinaciji

lijekovima

CALIXTA

filmom

obložene

tablete

mogu

pojačati

omamljenost koju ti lijekovi uzrokuju.

lijekovima za infekcije

; lijekovi za bakterijske infekcije (poput eritromicina), lijekovi za

gljivične infekcije (poput ketokonazola), lijekovi za HIV/AIDS (poput inhibitora HIV-

proteaze) i lijekovi za vrijedove (čireve) na želucu (poput cimetidina). U kombinaciji s

CALIXTA filmom obloženim tabletama, ti lijekovi mogu povećati količinu CALIXTA

filmom obloženih tableta u krvi. Obavijestite liječnika ako koristite te lijekove. Moglo bi biti

potrebno smanjiti dozu CALIXTA filmom obloženih tableta, ili je opet povećati nakon

prestanka uzimanja tih lijekova.

lijekovima za epilepsiju

, poput karbamazepina i fenitoina;

lijekovima za tuberkulozu

, poput rifampicina.

kombinaciji

CALIXTA

filmom

obloženim

tabletama,

lijekovi

mogu

smanjiti

količinu CALIXTA filmom obloženih tableta u krvi. Obavijestite liječnika ako koristite ove

lijekove. Moglo bi biti potrebno povećati dozu CALIXTA filmom obloženih tableta ili je

opet smanjiti nakon prestanka uzimanja tih lijekova.

lijekovima za sprečavanje zgrušavanja krvi

, poput varfarina.

CALIXTA filmom obložene tablete mogu pojačati učinke varfarina na razrjeđivanje krvi.

Obavijestite liječnika ako koristite taj lijek. U slučaju te kombinacije, savjetujemo da liječnik

pažljivo prati Vašu krvnu sliku.

lijekovi

koji

mogu

utjecati

na

srčani

ritam

što

određeni

antibiotici

neki

antipsihotici.

CALIXTA filmom obložene tablete s hranom i alkoholom

Ako uzimate alkohol tijekom liječenja CALIXTA filmom obloženim tabletama, možete osjetiti

omamljenost. Savjetujemo da ne uzimate alkohol.

CALIXTA filmom obložene tablete možete uzimati sa ili bez hrane.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se

svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ograničeno iskustvo s primjenom CALIXTA filmom obloženih tableta u trudnica ne ukazuje na

povećani rizik. Ipak, potreban je oprez pri korištenju tijekom trudnoće.

Ako uzimate CALIXTA filmom obložene tablete do samog poroda ili do kratkog razdoblja prije

njega, potrebno je pomno pratiti vaše dijete obzirom na moguće nuspojave.

Kad se tijekom trudnoće uzimaju slični lijekovi (poput inhibitora ponovne pohrane serotonina

tzv. SSRI), moguć je povećan rizik nastanka ozbiljnog poremećaja u novorođenčeta koji se zove

perzistentna plućna hipertenzija novorođenčeta (PPHN), zbog čega novorođenče ubrzano diše te

ima plavkastu boju kože. Ovi simptomi se obično javljaju tijekom prva 24 sata nakon poroda.

H A L M E D

31 - 01 - 2015

O D O B R E N O

Ako primijetite navedene simptome kod Vašeg novorođenčeta, odmah se javite primalji i/ili

liječniku.

Upravljanje vozilima i strojevima

CALIXTA filmom obložene tablete mogu utjecati na Vašu koncentraciju ili budnost. Ne

upravljajte

vozilima

niti

strojevima

utvrdite

jeste

sposobni

obavljati

navedene

aktivnosti.

Ako je liječnik propisao ovaj lijek bolesniku mlađem od 18 godina, pobrinite se da mu nije

narušena koncentracija i budnost prije nego se uključi u promet (npr. na biciklu).

CALIXTA filmom obložene tablete sadrže laktozu.

CALIXTA filmom obložene tablete sadrže mliječni šećer (laktozu).

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja

ovog lijeka.

3.

KAKO UZIMATI CALIXTA FILMOM OBLOŽENE TABLETE

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš

liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobičajena početna doza je 15 mg ili 30 mg svakoga dana. Vaš liječnik Vas može savjetovati da

povećate svoju dozu nakon nekoliko dana, do one koja je najbolja za Vas (između 15 mg i 45 mg

na dan). Doza je obično ista za svaku dob bolesnika. Ipak, ako ste starija osoba ili bolujete od

bubrežnih ili jetrenih bolesti, liječnik može prilagoditi dozu.

Kada uzimati CALIXTA filmom obložene tablete

CALIXTA filmom obložene tablete uzimajte svakoga dana u isto vrijeme. Najbolje je da ovaj

lijek uzmete jednom dnevno prije odlaska u krevet. Vaš liječnik može predložiti da podijelite

svoju dozu CALIXTA filmom obloženih tableta – jednom ujutro i jednom navečer, prije odlaska

u krevet. Veća se doza treba uzeti prije odlaska u krevet.

CALIXTA filmom obložene tablete trebate progutati cijele, bez žvakanja s dovoljnom količinom

vode ili soka.

Kada možete očekivati da ćete se osjećati bolje

Uobičajeno CALIXTA filmom obložene tablete počinju djelovati nakon 1 do 2 tjedna, a nakon 2

do 4 tjedna počet ćete se osjećati bolje.

Važno je da tijekom prvih nekoliko tjedana liječenja razgovarate sa svojim liječnikom o

učincima CALIXTA filmom obloženih tableta:

2 do 4 tjedna nakon što je počelo liječenje s CALIXTA filmom obloženim tabletama,

razgovarajte s Vašim liječnikom o tome kako ovaj lijek djeluje na vas.

Ako se i nadalje ne osjećate bolje, liječnik može propisati veću dozu. U tom slučaju ponovno

razgovarajte s liječnikom nakon sljedeća 2 do 4 tjedna.

Obično će biti potrebno da uzimate CALIXTA filmom obložene tablete dok se simptomi

depresije ne povuku tijekom 4 do 6 mjeseci.

Ako uzmete više CALIXTA filmom obloženih tableta nego što ste trebali

Ako ste Vi, ili netko drugi, slučajno uzeli više CALIXTA filmom obloženih tableta nego što

Vam je liječnik propisao, odmah se javite liječniku.

H A L M E D

31 - 01 - 2015

O D O B R E N O

Najčešći znakovi predoziranja CALIXTA filmom obloženim tabletama (bez drugih lijekova ili

alkohola) su

omamljenost, dezorijentacija i povećan broj otkucaja srca

. Simptomi mogućeg

predoziranja

mogu uključivati promjene u Vašem srčanom ritmu (brz, nepravilan rad srca) i/ili

nesvjesticu što bi mogli biti simptomi po život opasnog stanja poznatog kao

torsade de pointes

Ako ste zaboravili uzeti CALIXTA filmom obložene tablete

Ako trebate uzimati svoju dozu

jednom na dan

ako ste zaboravili uzeti svoju dozu CALIXTA filmom obloženih tableta, nemojte uzeti

dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu. Jednostavno ju preskočite i sljedeću

dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.

Ako trebate uzimati svoju dozu

dva puta na dan

ako ste zaboravili uzeti svoju jutarnju dozu, jednostavno ju uzmite s večernjom dozom.

ako ste zaboravili uzeti svoju večernju dozu, nemojte ju uzimati s dozom od sljedećeg jutra;

jednostavno je preskočite i nastavite s uobičajenim jutarnjim i večernjim dozama.

ako ste zaboravili uzeti obje doze, nemojte ih pokušavati nadoknađivati. Preskočite obje doze

i nastavite sljedećeg dana s uobičajenim jutarnjim i večernjim dozama.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati CALIXTA filmom obložene tablete

Ako odlučite prestati uzimati CALIXTA filmom obložene tablete, učinite to u dogovoru s Vašim

liječnikom.

Ako prerano prestanete, depresija se može vratiti. Kada se budete osjećali bolje, razgovarajte s

Vašim liječnikom. Vaš liječnik će odrediti kad se liječenje može prekinuti.

Nemojte naglo prekinuti uzimati CALIXTA filmom obložene tablete, čak i kad je depresija

nestala. Ako naglo prestanete uzimati ovaj lijek, mogli biste osjećati mučninu, omaglicu,

uznemirenost ili tjeskobu, ili imati glavobolje. Ti simptomi mogu se izbjeći postupnim prekidom

uzimanja. Liječnik će Vam reći kako postupno snižavati vašu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako primijetite bilo koju od navedenih ozbiljnih nuspojava, prekinite uzimati CALIXTA

filmom obložene tablete te se odmah obratite liječniku.

Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti u najviše 1 na 100 bolesnika):

osjećaj ushićenosti ili emocionalno stanje intenzivnog, ali neutemeljenog zanosa, što se

očituje pretjeranom aktivnošću (manija).

Rijetke nuspojave

(mogu se pojaviti u 1 na 1000 bolesnika):

žuta boja bjeloočnica ili kože; to bi moglo ukazivati na poremećaj funkcije jetre (žuticu).

Nuspojave nepoznate učestalost (učestalost se ne može odrediti iz dostupnih podataka):

H A L M E D

31 - 01 - 2015

O D O B R E N O

znakovi infekcije poput iznenadne, neobjašnjivo visoke tjelesne temperature, bolno ždrijelo i

ranice

ustima

(agranulocitoza).

Rijetko,

ovaj

lijek

može

uzrokovati

poremećaj

proizvodnji krvnih stanica (supresija koštane srži). Neki ljudi postanu slabije otporni na

infekciju

ovaj

lijek

može

izazvati

privremeni

manjak

bijelih

krvnih

stanica

(granulocitopenija).

rijetkim

slučajevima

CALIXTA

filmom

obložene

tablete

mogu

uzrokovati manjak crvenih i bijelih krvnih stanica, kao i krvnih pločica (aplastična anemija),

manjak krvnih pločica (trombocitopenija), ili porast broja bijelih krvnih stanica (eozinofilija).

epileptički napadaj (konvulzije)

kombinacija simptoma poput neobjašnjive vrućice, znojenja, ubrzanog rada srca, proljeva,

nekontroliranih mišićnih stezanja (kontrakcija), drhtanje, prenaglašenih refleksa, nemira,

promjena

raspoloženja

nesvjestice

pojačanog

izlučivanja

sline.

vrlo

rijetkim

slučajevima to bi mogli biti znaci serotoninskog sindroma.

razmišljanja o samoozlijeđivanju ili samoubojstvu

teške kožne reakcije (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza).

Druge moguće nuspojave CALIXTA filmom obloženih tableta

Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 bolesnika):

porast apetita i tjelesne mase

omamljenost ili pospanost

glavobolja

suha usta.

Česte nuspojave (mogu se pojaviti u najviše 1 na 10 bolesnika):

letargija

omaglica

drhtavica ili tremor

mučnina

proljev

povraćanje

zatvor

svrbež ili kožne erupcije (egzantem)

bol u zglobovima (artralgija) ili mišićima (mijalgija)

bol u leđima

osjećaj omaglice ili klonulosti kod naglog ustajanja (ortostatska hipotenzija)

oticanje (tipično na zglobovima ili nogama) uzrokovano zadržavanjem tekućine (edem)

umor

živopisni snovi

konfuzija

osjećaj tjeskobe

problemi sa spavanjem.

Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti u najviše 1 na 100 bolesnika):

neobični osjeti u koži, poput pečenja, bodenja, škakljanja ili žmaraca (parestezija)

nemir nogu

nesvjestica (sinkopa)

osjećaj utrnulosti u ustima (oralna hipoestezija)

smanjeni krvni tlak

H A L M E D

31 - 01 - 2015

O D O B R E N O

noćne more

osjećaj uznemirenosti

halucinacije

poriv za kretanjem.

Rijetke nuspojave

(mogu se pojaviti u 1 na 1000 bolesnika):

trzanje ili kontrakcije mišića (mioklonus)

agresija

bol u trbuhu i mučnina; koji mogu upućivati na upalu gušterače (pankreatitis).

Nuspojave nepoznate učestalost (učestalost se ne može odrediti iz dostupnih podataka):

neobični osjećaj u ustima (oralna parestezija)

oticanje u ustima (edem usta)

otekline po cijelom tijelu (generalizirani edem)

otekline na jednom dijelu tijela (lokalizirani edem)

hiponatremija

neodgovarajuće izlučivanje antidiuretskog hormona

teške kožne reakcije (bulozni dermatitis,

erythema multiforme

hodanje u snu/mjesečarenje (somnambulizam)

poremećaj govora.

Dodatne nuspojave u djece i adolescenata

U djece mlađe od 18 godina često su zabilježene sljedeće nuspojave u kliničkim ispitivanjima

ovog

lijeka:

značajan

porast

tjelesne

mase,

koprivnjača

povišene

vrijednosti

masnoća

(triglicerida) u krvi.

Prijavljivanje nuspojava

primijetite

bilo

koju

nuspojavu,

potrebno

obavijestiti

liječnika

ljekarnika.

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno Agenciji za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), Odsjek za farmakovigilanciju.

Prijave možete poslati poštom (Roberta Frangeša Mihanovića 9, 10 000 Zagreb, Republika

Hrvatska),

telefaksom

(0)1

4884

119)

elektroničkom

poštom

Word

formatu

(nuspojave@halmed.hr). Obrazac za prijavu nuspojave je dostupan na internetskim stranicama

HALMED-a (www.halmed.hr).

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

KAKO ČUVATI CALIXTA FILMOM OBLOŽENE TABLETE

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek čuvajte na temperaturi ispod 25ºC.

Ovaj lijek se ne smije primijeniti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

H A L M E D

31 - 01 - 2015

O D O B R E N O

6.

SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što CALIXTA filmom obložene tablete sadrže

Djelatna tvar je mirtazapin.

Jedna filmom obložena tableta sadrži 15 mg, 30 mg ili 45 mg mirtazapina.

Pomoćne tvari su: laktoza hidrat; celuloza, mikrokristalična; hidroksipropilceluloza; kukuruzni

škrob; škrob, prethodno geliran; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; talk; magnezijev stearat;

hipromeloza; makrogol 6000; titanijev dioksid (E171).

Calixta 15 mg filmom obložene tablete sadrže još željezov oksid, žuti (E172).

Calixta 30 mg filmom obložene tablete sadrže još željezov oksid, crveni i žuti (E172).

Kako CALIXTA filmom obložene tablete izgledaju i sadržaj pakiranja

CALIXTA 15 mg filmom obložene tablete: žuta, eliptična, bikonveksna filmom obložena tableta

s razdjelnom crtom na jednoj strani. Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

CALIXTA

filmom

obložene

tablete:

crveno-smeđa,

eliptična,

bikonveksna

filmom

obložena tableta s razdjelnom crtom na jednoj strani. Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

CALIXTA 45 mg filmom obložene tablete: bijela, eliptična, bikonveksna filmom obložena

tableta.

CALIXTA

filmom

obložene

tablete:

(1x30)

filmom

obloženih

tableta

PVC/PVDC/Al blisteru, u kutiji.

CALIXTA

filmom

obložene

tablete,

CALIXTA

filmom

obložene

tablete:

30 (2x15) filmom obloženih tableta u PVC/PVDC/Al blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.

Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica, Hrvatska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u siječnju 2015.

H A L M E D

31 - 01 - 2015

O D O B R E N O