Calcilac

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Calcilac 500 mg/800 IU tablete za žvakanje
  • Doziranje:
  • 500 mg + 800 IU
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta za žvakanje
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tableta za žvakanje sadrži 1250 mg kalcijevog karbonata (što odgovara 500 mg kalcija) i 8 mg kolekalciferola, koncentrata, u prahu (što odgovara 20 mikrograma kolekalciferola ili 800 IU vitamina D3)
  • Tip recepta:
  • bez recepta, u ljekarni
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • mibe GmbH Arzneimittel, Brehna, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Calcilac 500 mg/800 IU tablete za žvakanje
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 20 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-451463112-01]; 50 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-451463112-02] Urbroj: 381-12-01/70-17-09

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-451463112
  • Datum autorizacije:
  • 25-04-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

CALCILAC 500 mg/800 IU tablete za žvakanje

kalcij/kolekalciferol (vitamin D

)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili

ljekarnik

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako trebate dodatne informacije ili savjet, obratite se svom ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što su CALCILAC 500 mg/800 IU tablete za žvakanje i za što se koriste

Što morate znati prije nego počnete uzimati CALCILAC 500 mg/800 IU tablete za žvakanje

Kako uzimati CALCILAC 500 mg/800 IU tablete za žvakanje

Moguće nuspojave

Kako čuvati CALCILAC 500 mg/800 IU tablete za žvakanje

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što su CALCILAC 500 mg/800 IU tablete za žvakanje i za što se koriste

CALCILAC su tablete za žvakanje koje sadrže kalcij i vitamin D

važne tvari u oblikovanju kostiju.

CALCILAC se koristi:

u sprječavanju i liječenju nedostatka kalcija i vitamina D

u starijih osoba

kao dodatak terapiji specifičnoj za osteoporozu u bolesnika s rizikom od nedostatka kalcija i

vitamina D

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati CALCILAC 500 mg/800 IU tablete za

žvakanje

Nemojte uzimati CALCILAC:

ako ste alergični na kalcij, vitamin D

ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako imate prekomjerenu količinu kalcija u krvi ili u mokraći

ako bolujete od zatajenja bubrega

ako bolujete od bubrežnih kamenaca

ako imate prekomjerenu količinu vitamina D

u krvi

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete CALCILAC:

kod dugotrajnog liječenja

ako imate oštećenje funkcije bubrega ili visoku tendenciju stvaranja bubrežnih kamenaca

ako bolujete od sarkoidoze (poremećaj imunološkog sustava koji može povećati razinu vitamina

D u tijelu).

H A L M E D

25 - 04 - 2017

O D O B R E N O

ako ste imobilizirani s osteoporozom

ako uzimate druge lijekove koji sadrže kalcij ili vitamin D. Dodatne doze kalcija i vitamina D

moraju se uzimati pod strogim liječničkim nadzorom.

Vaš liječnik bi trebao odlučiti može li se dodatak kalcija i/ili vitamina D

koristiti u ovim uvjetima.

Ako uzimate CALCILAC i bolujete od osteoporoze, preporuča se utvrditi razinu kalcija u krvi

(kalcemija) prije početka liječenja s CALCILAC-om.

U slučaju dugotrajnog liječenja s CALCILAC-om, razinu kalcija u krvi mora se redovito nadzirati.

Ovisno o rezultatima, Vaš liječnik može smanjiti dozu ili odlučiti o prestanku liječenja.

Ako Vaši bubrezi ne funkcioniraju ispravno, a liječeni ste s CALCILAC-om, Vaš liječnik treba pratiti

učinak liječenja na ravnotežu kalcija i fosfata.

Djeca i adolescenti

CALCILAC nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i CALCILAC 500 mg/800 IU tablete za žvakanje

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Kalcijev karbonat može ometati apsorpciju tetraciklina (lijekovi koji spadaju u skupinu antibiotika)

prilikom istovremene primjene. Zbog toga, tetracikline treba uzeti najmanje dva sata prije, ili četiri do

šest sati poslije unosa CALCILAC-a.

Lijekovi koji sadrže bisfosfonate (za liječenje osteoporoze) ili natrijev fluorid (za jačanje zubne

cakline) treba uzeti najmanje tri sata prije unosa CALCILAC-a.

Kalcij može smanjiti učinak levotiroksina. Zbog toga, levotiroksin treba uzeti najmanje četiri sata prije

ili barem četiri sata poslije CALCILAC-a.

Učinak kinolonskih antibiotika može biti smanjen pri istovremenoj primjeni s kalcijem. Uzmite

kinolonske antibiotike dva sata prije ili šest sati poslije CALCILAC-a.

Rifampicin, fenitoin ili barbiturati mogu smanjiti aktivnost vitamina D

, budući da povećaju brzinu

njegovog metabolizma.

Kalcijeve soli mogu smanjiti apsorpciju željeza, cinka ili stroncija. Posljedično, željezo, cink, ili

stroncijeve pripravke treba uzeti u razmaku od 2 sata od uzimanja kalcijevih pripravaka.

Drugi lijekovi koji koji mogu utjecati ili biti pod utjecajem CALCILAC-a su:

tiazidski diuretici (lijekovi za izlučivanje vode koji se koriste u liječenju visokog krvnog tlaka ili

edema), srčani glikozidi (kao što je digitalis, lijek za liječenje srčanih poremećaja), kortikosteroidi

(koriste za liječenje upale, ili kao imunosupresivi), ionski izmjenjivači smole, kao što je kolestiramin

(koristi

liječenje

visoke

razine

kolesterola

krvi),

laksativi

(koriste

poticanje

olakšavanje pražnjenja crijeva) kao što su parafinsko ulje ili orlistat (lijek koji se koristi za liječenje

pretilosti).

Drugi lijekovi koji sadrže vitamin D ili kalcij: dodatne doze kalcija i vitamina D mogu dovesti do

značajnog porasta razine kalcija u krvi i uzrokovati nuspojave koje mogu biti štetne. Ove proizvode

treba uzimati s CALCILAC-om pod strogim liječničkim nadzorom.

CALCILAC 500 mg/800 IU tablete za žvakanje s hranom i pićem

CALCILAC se može uzeti sa ili bez hrane i pića.

H A L M E D

25 - 04 - 2017

O D O B R E N O

Oksalatna kiselina (nađena npr. u špinatu, kiselici i rabarbari) i fitinska kiselina (nađena u cjelovitim

žitaricama) mogu spriječiti apsorpciju kalcija. Nemojte uzimati CALCILAC unutar dva sata od

uzimanja hrane bogate oksalatnom ili fitinskom kiselinom.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Ako ste trudni, smijete koristiti CALCILAC u slučaju nedostatka kalcija i vitamina D.

Tijekom trudnoće dnevni unos ne bi trebao biti veći od 1500 mg kalcija i 600 IU vitamina D.

Dojenje

Ako dojite, smijete koristiti CALCILAC, ali treba uzeti u obzir činjenicu da

se djelatne tvari

CALCILAC-a izlučuju u majčino mlijeko prilikom davanja dodatnog vitamina D djetetu.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema podataka o utjecaju na sposobnost vožnje i upravljanje strojevima. Učinak je, međutim, malo

vjerojatan.

CALCILAC 500 mg/800 IU tablete za žvakanje sadrže sorbitol i saharozu.

CALCILAC

sadrži

sorbitol

(E420)

saharozu.

liječnik

rekao

imate

bolest

nepodnošenja nekih šećera, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Može biti štetan za zube.

CALCILAC 500 mg/800 IU tablete za žvakanje sadrže aspartam.

CALCILAC sadrži aspartam (E951) (izvor fenilanalina). Može biti štetno za osobe koje boluju od

fenilketonurije.

3.

Kako uzimati CALCILAC 500 mg/800 IU tablete za žvakanje

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili

ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je jedna tableta jednom dnevno. Tabletu treba sažvakati.

Ako uzmete više CALCILAC 500 mg/800 IU tablete za žvakanje nego što ste trebali

Ako uzmete više CALCILAC-a nego što ste trebali, odmah razgovarajte s Vašim liječnikom ili

ljekarnikom.

Simptomi hiperkalcemije mogu uključivati gubitak apetita, mučninu, povraćanje, zatvor, bol u trbuhu,

slabost mišića, omamljenost i smetenost, ekstremnu žeđ, prekomjerno ili abnormalno veliko stvaranje

i/ili izlučivanje mokraće i bol u kostima.

Ako ste zaboravili uzeti CALCILAC 500 mg/800 IU tablete za žvakanje

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Reakcije preosjetljivosti pojavile su se s nepoznatom učestalošću (ne može se procijeniti iz dostupnih

podataka).

H A L M E D

25 - 04 - 2017

O D O B R E N O

Ako doživite neke od sljedećih simptoma, odmah se obratite liječniku:

Oticanje lica, jezika, usana (angioedem) ili oticanje grla (edem ždrijela).

Manje često (pojavljuju se u 1 od 100 bolesnika):

Pretjerano visoke razine kalcija u krvi (hiperkalcemija) ili u mokraći (hiperkalciurija) mogu se pojaviti

kod velikih doza.

Simptomi hiperkalcemije mogu uključivati gubitak apetita, mučninu, povraćanje, zatvor, bol u trbuhu,

slabost mišića, omamljenost i smetenost, ekstremnu žeđ, prekomjerno ili abnormalno veliko stvaranje

i/ili izlućivanje mokraće i bol u kostima.

Rijetko (pojavljuju se u 1 od 1000 bolesnika):

Zatvor, probavne tegobe, vjetrovi, mučnina, bolovi u trbuhu i proljev.

Vrlo rijetko (pojavljuju se u 1 od 10 000 bolesnika):

Osjećaj praćen svrbežom, osip i koprivnjača.

Mliječno-alkalni sindrom (također nazivan Burnett-ov sindrom i koji se obično vidi samo kada se

progutaju prekomjerene količine kalcija), simptomi su hipekalcemija, metabolička alkaloza, oštećenje

bubrega i kalcifikacija mekog tkiva.

Bolesnici s oštećenjem bubrega

Ako imate oštećenu funkciju bubrega, mogli biste biti u opasnosti od povećane razine fosfata u krvi,

stvaranja bubrežnih kamenaca i povećane razine kalcija u bubrezima.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati CALCILAC 500 mg/800 IU tablete za žvakanje

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza

oznake “EXP:”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Bočicu držati čvrsto zatvorenom radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što CALCILAC 500 mg/800 IU tablete za žvakanje sadrže

Djelatne tvari su kalcij i vitamin D

.

Jedna tableta za žvakanje sadrži 1250 mg kalcijevog karbonata (što odgovara 500 mg kalcija) i

8 mg koncentrata kolekalciferola (u obliku praška) (što odgovara 20 mikrograma kolekalciferola

= 800 IU vitamina D

Drugi sastojci su:

Sorbitol

(E420),

povidon,

umrežena

karmelozanatrij,

hidrogenirani

dekstrat,

okus

limuna

501050AP0551

(kukuruzni

maltodekstrin,

arome,

sav-rac-α-tokoferol

[E307]),

magnezijev

H A L M E D

25 - 04 - 2017

O D O B R E N O

stearat, modificirani kukuruzni škrob (E1450), saharoza, aspartam (E951), natrijev askorbat,

trigliceridi srednje duljine lanca, koloidni bezvodni silicijev dioksid, sav-rac-α-tokoferol.

Kako CALCILAC 500 mg/800 IU tablete za žvakanje izgleda i sadržaj pakiranja

CALCILAC 500 mg/800 IU tablete za žvakanje su bijele, okrugle, konveksne i neobložene tablete s

otiskom. Mogu imati male žućkaste mrlje.

Veličine pakiranja: 20 i 50 tableta za žvakanje u bočici.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Mibe Pharmaceuticals d.o.o., Branitelja domovinskog rata 8, 42230 Ludbreg, Hrvatska

Proizvođač

mibe GmbH Arzneimittel

Muenchener Straße 15,

06796 Brehna, Njemačka

Ovaj je lijek odobren u državama članicama Europskog ekonomskog

prostora (EEA

) pod

sljedećim nazivima:

Država

Naziv lijeka

Njemačka:

Calcilac 500 mg/800 IU chewable tablets

Hrvatska:

Calcilac 500 mg/800 IU tablete za žvakanje

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u travnju 2017.

H A L M E D

25 - 04 - 2017

O D O B R E N O