Cabometyx

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Cabometyx
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Cabometyx
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antineoplastična sredstva
  • Područje terapije:
  • Karcinom, stanice bubrega
  • Terapijske indikacije:
  • Cabometyx je indiciran za liječenje naprednog karcinoma bubrežnih stanica (RCC) kod odraslih osoba, nakon prethodnog vaskularnog endotelnog faktora rasta (VEGF).

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/004163
  • Datum autorizacije:
  • 09-09-2016
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/004163
  • Zadnje ažuriranje:
  • 26-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/813499/2017

EMEA/H/C/004163

EPAR, sažetak za javnost

Cabometyx

kabozantinib

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Cabometyx. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Cabometyx.

Praktične informacije o primjeni lijeka Cabometyx bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.

Što je Cabometyx i za što se koristi?

Cabometyx je lijek za liječenje raka koji se primjenjuje za liječenje uznapredovaloga karcinoma

bubrežnih stanica (vrste raka bubrega) u odraslih osoba koje su prethodno liječene vrstom lijeka za

liječenje raka koji se naziva „inhibitor vaskularnog endotelnog čimbenika rasta (VEGF)”.

Lijek Cabometyx sadrži djelatnu tvar kabozantinib.

Kako se lijek Cabometyx koristi?

Lijek Cabometyx izdaje se samo na liječnički recept, a terapiju lijekom mora započeti liječnik s

iskustvom u primjeni lijeka protiv raka.

Lijek Cabometyx dostupan je u obliku tableta (od 20, 40 i 60 mg). Preporučena je doza 60 mg jedanput

na dan. Bolesnici ne smiju jesti najmanje dva sata prije i jedan sat nakon uzimanja lijeka Cabometyx. U

slučaju pojave teških ili neprihvatljivih nuspojava potrebno je smanjiti dozu ili privremeno prekinuti

liječenje. Liječenje treba nastaviti sve dok bolesnik ima koristi od terapije ili dok ne razvije

neprihvatljive nuspojave. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Cabometyx

EMA/813499/2017

Stranica 2/3

Kako djeluje lijek Cabometyx?

Djelatna tvar u lijeku Cabometyx, kabozantinib, inhibitor je tirozinske kinaze. To znači da onemogućuje

djelovanje enzima poznatih pod nazivom tirozin kinaze. Ti se enzimi nalaze u određenim receptorima

(kao što su receptori VEGF, MET, AXL i RET) u stanicama raka gdje aktiviraju nekoliko procesa,

uključujući diobu stanica i stvaranje novih krvnih žila za opskrbu raka. Onemogućivanjem djelovanja

tih enzima u stanicama raka, lijek smanjuje rast i širenje raka.

Koje su koristi lijeka Cabometyx utvrđene u ispitivanjima?

Lijek Cabometyx ispitivan je u okviru jednog glavnog ispitivanja provedenog na 658 odraslih osoba s

uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica koji se pogoršao unatoč liječenju inhibitorom VEGF-a.

Cabometyx je u ispitivanju uspoređen s everolimusom, drugim lijekom za liječenje raka. Rezultati su

pokazali da lijek Cabometyx učinkovito djeluje na produljenje razdoblja bez pogoršanja bolesti

(preživljenje bez progresije bolesti): bolesnici liječeni lijekom Cabometyx živjeli su u prosjeku 7,4

mjeseci bez pogoršanja bolesti, u usporedbi s bolesnicima koji su primali everolimus i koji su u prosjeku

živjeli 3,8 mjeseci. Osim toga, preliminarni rezultati pokazali su da su bolesnici liječeni lijekom

Cabometyx ukupno živjeli dulje od bolesnika liječenih everolimusom (u prosjeku 21,4 mjeseca naspram

16,5 mjeseci).

Koji su rizici povezani s lijekom Cabometyx?

Najčešće su nuspojave lijeka Cabometyx (zabilježene najmanje u 1 na 4 osobe) proljev, umor, mučnina

(osjećaj slabosti), gubitak apetita, sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije (sindrom dlanova i

stopala koji uključuje osip i utrnulost dlanova i stopala), visoki krvni tlak, povraćanje, gubitak težine i

zatvor. Najčešće su teške nuspojave abdominalna bol (bol u trbuhu), pleuralni izljev (nakupljanje

tekućine oko pluća), proljev i mučnina.

Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Cabometyx potražite u uputi

o lijeku.

Zašto je lijek Cabometyx odobren?

Prethodno liječeni bolesnici s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica pokazuju loše rezultate

liječenja i kod njih je prisutna velika nezadovoljena medicinska potreba. Pokazalo se da u tih bolesnika

lijek Cabometyx znatno produljuje razdoblje bez pogoršanja bolesti. Rani rezultati također pokazuju da

je lijek Cabometyx pomogao u produljenju životnog vijeka bolesnika. Nuspojave lijeka Cabometyx slične

su onima drugih inhibitora tirozin kinaze koji se primjenjuju za liječenje karcinoma bubrežnih stanica, a

smatra se da je ih je moguće kontrolirati. Stoga je Europska agencija za lijekove zaključila da koristi

lijeka Cabometyx nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u

Europskoj uniji.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Cabometyx?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Cabometyx nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Cabometyx

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Cabometyx u promet koje je na snazi u

Europskoj uniji od 9. rujna 2016.

Cabometyx

EMA/813499/2017

Stranica 3/3

Cjeloviti EPAR za lijek Cabometyx nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom

Cabometyx pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili

ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 12. 2017.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

CABOMETYX 20 mg filmom obložene tablete

CABOMETYX 40 mg filmom obložene tablete

CABOMETYX 60 mg filmom obložene tablete

kabozantinib

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija.

Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću

nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je CABOMETYX i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati CABOMETYX

Kako uzimati CABOMETYX

Moguće nuspojave

Kako čuvati CABOMETYX

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je CABOMETYX i za što se koristi

Što je CABOMETYX

CABOMETYX je lijek protiv raka koji sadrži djelatnu tvar kabozantinib. Primjenjuje se za liječenje

uznapredovale faze vrste raka bubrega koja se naziva karcinom bubrežnih stanica, u odraslih koji su se već

prethodno liječili.

Kako CABOMETYX djeluje

CABOMETYX blokira djelovanje proteina koji se zovu receptorske tirozin kinaze (RTK), a koji su uključeni

u rast stanica i razvoj novih krvnih žila koje ih opskrbljuju. Ti proteini mogu biti prisutni u stanicama raka u

velikim količinama i blokiranjem njihovog djelovanja CABOMETYX može usporiti brzinu rasta tumora i

prekinuti opskrbu krvlju koju rak treba.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati CABOMETYX

Nemojte uzimati CABOMETYX

ako ste alergični na kabozantinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete CABOMETYX ako:

imate visok krvni tlak

imate proljev

ste nedavno imali značajno krvarenje

ste bili na operaciji u zadnjih mjesec dana (ili ako se planiraju kirurški zahvati), uključujući dentalne

zahvate

imate upalnu bolest crijeva (na primjer, Crohnovu bolest ili ulcerozni kolitis, divertikulitis ili

apendicitis)

ste nedavno imali krvni ugrušak u nozi, moždani ili srčani udar

imate bolest jetre ili bubrega.

Recite liječniku ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas.

Možda ćete trebati liječenje za ta stanja ili

Vam liječnik može odlučiti smanjiti dozu CABOMETYXA ili potpuno prekinuti liječenje. Pogledajte

također dio 4 “

Moguće nuspojave”

Djeca i adolescenti

CABOMETYX se ne preporučuje za djecu ili adolescente. Učinci CABOMETYXA u osoba mlađih od 18

godina nisu poznati.

Drugi lijekovi i CABOMETYX

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove uključujući

lijekove nabavljene bez recepta. To je važno jer CABOMETYX može utjecati na način djelovanja nekih

lijekova. Također, neki lijekovi mogu utjecati na način djelovanja CABOMETYXA. To može značiti da

Vam liječnik treba promijeniti doze koje uzimate. Svojeg liječnika trebate obavijestiti o svim lijekovima,

posebice ako su to:

Lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija, kao što su itrakonazol, ketokonazol i posakonazol

Lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija (antibiotici), kao što su eritromicin, klaritromicin i

rifampicin

Lijekovi za alergije, kao što su feksofenadin i ranolazin

Lijekovi za liječenje epilepsije ili napadaja, kao što su fenitoin, karbamazepin i fenobarbital

Biljni pripravci koji sadrže gospinu travu (

Hypericum perforatum

) i ponekad se koriste za liječenje

depresije i poremećaja povezanih s depresijom kao što je tjeskoba

Lijekovi za razrjeđivanje krvi, kao što je varfarin

Lijekovi za liječenje visokog krvnog tlaka ili drugih bolesti srca, kao što su aliskiren, ambrisentan,

dabigatraneteksilat, digoksin, talinolol i tolvaptan

Lijekovi za dijabetes, kao što su saksagliptin i sitagliptin

Lijekovi za liječenje gihta, kao što je kolhicin

Lijekovi za liječenje HIV-a ili SIDA-e, kao što su efavirenz, ritonavir, maravirok i emtricitabin

Lijekovi koji se koriste za sprječavanje odbacivanja transplantiranog organa (ciklosporin) i režimi za

reumatoidni artritis i psorijazu koji sadrže ciklosporin

Oralni kontraceptivi

Ako uzimate CABOMETYX istovremeno s oralnim kontraceptivima, oralni kontraceptivi mogu biti

nedjelotvorni. Za vrijeme uzimanja CABOMETYXA i najmanje 4 mjeseca nakon završetka liječenja trebate

također koristiti i mehanička kontraceptivna sredstva (npr. kondom ili dijafragmu).

Uzimanje CABOMETYXA s hranom

Ne smijete uzimati CABOMETYX s hranom. Ne smijete ništa jesti najmanje 2 sata prije uzimanja

CABOMETYXA i 1 sat nakon uzimanja lijeka. Izbjegavajte uzimanje bilo kakvih proizvoda koji sadrže

grejp sve dok uzimate ovaj lijek jer Vam mogu povećati razine CABOMETYXA u krvi.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Za vrijeme liječenja CABOMETYXOM izbjegavajte trudnoću.

Ako Vi ili Vaša partnerica možete

zatrudnjeti, tijekom liječenja i najmanje 4 mjeseca nakon liječenja koristite odgovarajuću kontracepciju.

Razgovarate s liječnikom o tome koje su metode kontracepcije odgovarajuće za vrijeme uzimanja

CABOMETYXA (pogledajte također dio Drugi lijekovi i CABOMETYX).

Recite liječniku ako Vi ili Vaša partnerica zatrudnite ili planirate zatrudnjeti za vrijeme liječenja

CABOMETYXOM.

Razgovarajte s liječnikom PRIJE uzimanja CABOMETYXA

ako Vi ili Vaša partnerica razmišljate ili

planirate imati dijete nakon završetka liječenja. Postoji mogućnost da će liječenje CABOMETYXOM utjecati

na Vašu plodnost.

Žene koje uzimaju CABOMETYX ne smiju dojiti za vrijeme liječenja i najmanje 4 mjeseca nakon završetka

liječenja, budući da se kabozantinib i/ili njegovi metaboliti mogu izlučivati u majčino mlijeko i mogu

naškoditi Vašem djetetu.

Upravljanje vozilima i strojevima

Budite oprezni pri upravljanju vozilima i radu sa strojevima. Imajte na umu da se zbog liječenja

CABOMETYXOM možete osjećati umorno ili slabo i to može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja

vozilima ili rada sa strojevima.

CABOMETYX sadrži laktozu

CABOMETYX sadrži laktozu (vrstu šećera).

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite

se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati CABOMETYX

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Trebate nastaviti uzimati ovaj lijek sve dok liječnik ne odluči prekinuti liječenje. Ako Vam se jave ozbiljne

nuspojave liječnik može odlučiti promijeniti Vam dozu ili prekinuti liječenje ranije nego što je planirano u

početku. Vaš će Vam liječnik reći trebate li prilagoditi dozu.

CABOMETYX se treba uzimati jednom na dan. Uobičajena doza je 60 mg, ali će liječnik odlučiti koja je

doza odgovarajuća za Vas.

CABOMETYX se

ne

smije uzimati s hranom Ne smijete ništa jesti najmanje 2 sata prije uzimanja

CABOMETYXA i 1 sat nakon uzimanja lijeka. Progutajte tabletu s punom čašom vode. Nemojte drobiti

tablete.

Ako uzmete više CABOMETYXA nego što ste trebali

Ako ste uzeli više CABOMETYXA nego što Vam je rečeno, odmah se obratite liječniku ili otiđite u bolnicu

s tabletama i ovom uputom.

Ako ste zaboravili uzeti CABOMETYX

Ako još uvijek ima 12 sati ili više do Vaše sljedeće doze, uzmite propuštenu dozu čim se sjetite.

Sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.

Ako do Vaše sljedeće doze ima manje od 12 sati, nemojte uzeti propuštenu dozu. Svoju sljedeću

dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Ako Vam se

jave nuspojave, liječnik će Vam možda reći da uzimate manju dozu CABOMETYXA. Liječnik Vam također

može propisati druge lijekove za kontrolu nuspojava.

Odmah recite svom liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava – moguće je da trebate

hitno liječenje:

Simptomi koji uključuju bol u trbuhu, mučninu, povraćanje, zatvor ili vrućicu. To mogu biti

znakovi perforacije u probavnom sustavu, puknuća koje nastane u želucu ili crijevima i može biti

opasno po život.

Jako ili nezaustavljivo krvarenje sa simptomima kao što su: povraćanje krvi, crne stolice, krv u

mokraći, glavobolja, iskašljavanje krvi

Oticanje, bol u rukama i stopalima ili nedostatak zraka.

Rana koja ne zarasta.

Napadaji, glavobolje, konfuzija ili otežana koncentracija. To mogu biti znakovi stanja koje se

naziva sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije (RPLS). RPLS je manje čest (javlja se

u manje od 1 na 100 osoba).

Druge nuspojave uključuju:

Vrlo česte nuspojave

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

Nadražen želudac, uključujući proljev, mučninu, povraćanje, zatvor, probavne tegobe i bolove u

trbuhu

Mjehuri, bolne šake ili tabani, osip ili crvenilo na koži, suha koža

Smanjen apetit, gubitak na tjelesnoj težini, promijenjen osjet okusa

Umor, slabost, glavobolja, omaglica

Hipertenzija (povišen krvni tlak)

Anemija (niska razina crvenih krvnih stanica)

Crvenilo, oticanje ili bol u ustima ili grlu, otežan govor, promuklost, kašalj

Promjene u krvnim testovima koji se koriste za praćenje općeg zdravlja i funkcije Vaših organa

(uključujući jetru), niske razine elektrolita (kao što su magnezij, kalcij, natrij ili kalij)

Porast razine bilirubina u krvi (što može dovesti do žutice - žute kože ili očiju)

Bol u rukama, nogama i zglobovima, grčevi u mišićima

Nedostatak zraka

Proteini u mokraći (primijećeni na pretragama)

Smanjena aktivnost štitnjače; simptomi mogu uključivati: umor, dobivanje na tjelesnoj težini,

zatvor, osjećaj hladnoće i suhu kožu

Česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

Apsces (nakupljanje gnoja s oticanjem i upalom)

Dehidracija (nedostatak tekućina)

Zvonjenje u ušima

Krvni ugrušci u plućima

Bol u gornjem dijelu trbuha

Gastroezofagealna refluksna bolest (vraćanje želučane kiseline)

Hemoroidi

Alopecija (ispadanje i prorjeđivanje kose)

Oticanje nogu, stopala, ruku i šaka

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

Napadaji

Bolni rascjep ili nenormalan spoj tkiva anusa

Upala gušterače

Smanjeno istjecanje žuči iz jetre

Oštećenje kosti čeljusti

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u

procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati CABOMETYX

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru, naljepnici boce i kutiji

iza oznake „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što CABOMETYX sadrži

Djelatna tvar je kabozantinib (

S

)-malat.

CABOMETYX 20 mg filmom obložene tablete: jedna tableta sadrži kabozantinib (

S

)-malat u količini koja

odgovara 20 mg kabozantiniba.

CABOMETYX 40 mg filmom obložene tablete: jedna tableta sadrži kabozantinib (

S

)-malat u količini koja

odgovara 40 mg kabozantiniba.

CABOMETYX 60 mg filmom obložene tablete: jedna tableta sadrži kabozantinib (

S

)-malat u količini koja

odgovara 60 mg kabozantiniba.

Pomoćne tvari su:

Sadržaj tablete:

mikrokristalična celuloza; bezvodna laktoza; hidroksipropilceluloza; umrežena

karmelozanatrij; koloidni, bezvodni silicijev dioksid; magnezijev stearat (pogledajte dio 2 za sadržaj

laktoze)

Film-ovojnica:

hipromeloza; titanijev dioksid (E171); triacetin; željezov oksid, žuti (E172)

Kako CABOMETYX izgleda i sadržaj pakiranja

CABOMETYX 20 mg filmom obložene tablete su žute, okrugle bez ureza, s oznakom “XL” s jedne strane i

“20” s druge strane.

CABOMETYX 40 mg filmom obložene tablete su žute, trokutastog oblika bez ureza, s oznakom “XL” s

jedne strane i “40” s druge strane.

CABOMETYX 60 mg filmom obložene tablete su žute, ovalnog oblika bez ureza, s oznakom “XL” s jedne

strane i “60” s druge strane.

CABOMETYX tablete su dostupne u pakiranjima koja sadrže ili 4 blistera sa 7 tableta u svakom (ukupno 28)

ili jednu plastičnu bocu s 30 tableta.

Na tržištu u Vašoj zemlji se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt

Francuska

Proizvođač

Patheon France

40 Boulevard de Champaret

38300 Bourgoin Jallieu, Francuska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u

promet.

België/Belgique/Belgien,

Luxembourg/Luxemburg

Italia

Ipsen NV Guldensporenpark 87

Ipsen SpA

B-9820 Merelbeke

Via del Bosco Rinnovato n. 6

België /Belgique/Belgien

Milanofiori Nord Palazzo U7

Tél/Tel: + 32 - 9 - 243 96 00

20090 Assago (Mi)

Tel: + 39 - 02 - 39 22 41

България

Latvija

PharmaSwiss EOOD

Ipsen Pharma representative office

16, Troyanski Prohod Street,

Kalnciema street 33-5

Floor 3, Office 8, Lagera

Riga

1612 Sofia

LV 1046

Тел.: +359 2 8952 110

Tel: +371 67622233

Česká republika

Lietuva

Ipsen Pharma, o.s. Olbrachtova 2006/9,

140 00 Praha 4

Tel: + 420 242 481 821

Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas

Narbuto g. 5

08103 Vilnius

Tel. + 370 700 33305

Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland

Magyarország

Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB

Kista Science Tower

Färögatan 33

SE- 164 51 Kista

Sverige/Ruotsi/Svíþjóð

Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00

Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi

Képviselet

Árbóc utca 6.

H- 1133 Budapest

Tel.: +36-1-555-5930

Deutschland, Österreich

Nederland

Ipsen Pharma GmbH

Ipsen Farmaceutica B.V.

Willy-Brandt-Str. 3

Taurusavenue 33b

D-76275 Ettlingen

2132 LS Hoofddorp

Tel.: +49 7243 184-80

Tel: + 31 (0) 23 554 1600

Eesti

Polska

ESTOBIIN OÜ

Ipsen Poland Sp. z o.o. Al. Jana Pawła II 29

Udeselja 4-4

00-867 Warszawa

EE-11913 Tallinn

Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00

Tel: +372 51 55 810

Ελλάδα, Κύπρος, Malta

Portugal

Ipsen EΠΕ

Αγ. Δημητρίοσ 63 Άλιμος

GR-17456 Αθήνα Ελλάδα

Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324

Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A.

Alameda Fernão Lopes, n° 16-11°

Miraflores P-1495 - 190 Algés

Portugal

Tel: + 351 - 21 - 412 3550

España

Ipsen Pharma, S.A.

România

Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43

Ipsen Pharma

08908 L'Hospitalet de Llobregat

Str. Grigore Alexandrescu nr. 59,

Barcelona

clădirea HQ Victoriei, Sector 1,

Tel: + 34 - 936 - 858 100

010626, Bucureşti

Tel: + 40 (021) 231 27 20

France

Ipsen Pharma

Slovenija

65 quai Georges Gorse

PharmaSwiss d.o.o.

92100 Boulogne-Billancourt

Brodišče 32

France

SI-1236 Trzin

Tél: + 33 1 58 33 50 00

Tel: + 386 1 236 47 00

Hrvatska

Slovenská republika

PharmaSwiss d.o.o.

Liek s.r.o.

Strojarska 20, 10 000 Zagreb,

Hviezdoslavova 19

Hrvatska

SK-90301 Senec

Tel: +385 1 6311 833

Slovenská republika

Fax: +385 1 6311 844

Tel: + 421 253 412 018

Ireland

Ipsen Pharmaceuticals Ltd.

Ipsen Ltd.

Blanchardstown Industrial Park

190 Bath Road

Blanchardstown

Slough, Berkshire SL1 3XE

IRL-Dublin 15

Tel: +353-1-809-8256

Tel: + 44 (0)1753 - 62 77 00

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

PRILOG IV

ZAKLJUČCI EUROPSKE AGENCIJE ZA LIJEKOVE O ZAHTJEVU ZA JEDNOGODIŠNJU

ZAŠTITU EKSKLUZIVNOSTI U PROMETU

Zaključci Europske agencije za lijekove o zahtjevu za:

jednogodišnju zaštitu ekskluzivnosti u prometu

CHMP je razmotrio podatke koje je dostavio nositelj odobrenja, uzevši u obzir odredbe čl. 14(11) Uredbe

(EK) br. 726/2004 te smatra da nova terapijska indikacija donosi značajnu kliničku korist u usporedbi s

postojećima, kako je dodatno pojašnjeno u Europskom javnom izvješću o ocjeni lijeka.

21-9-2018

Pending EC decision:  Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-8-2018

Cometriq (Ipsen Pharma)

Cometriq (Ipsen Pharma)

Cometriq (Active substance: cabozantinib) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5761 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10180/201711

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

CABOMETYX (Ipsen Pharma)

CABOMETYX (Ipsen Pharma)

CABOMETYX (Active substance: cabozantinib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3015 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4163/II/3

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

Pending EC decision:  Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 22-Mar-2018

Pending EC decision: Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 22-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency