Država: Europska Unija
Jezik: slovenski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
cabozantinib (s)-malate
Ipsen Pharma
L01EX07
cabozantinib
Antineoplastična sredstva
Carcinoma, Renal Cell; Carcinomas, Hepatocellular
Renal Cell Carcinoma (RCC)Cabometyx is indicated as monotherapy for the treatment of advanced renal cell carcinoma (RCC):in treatment-naïve adults with intermediate or poor risk,in adults following prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy. Cabometyx, in combination with nivolumab, is indicated for the first-line treatment of advanced renal cell carcinoma in adults. Hepatocellular Carcinoma (HCC)Cabometyx is indicated as monotherapy for the treatment of hepatocellular carcinoma (HCC) in adults who have previously been treated with sorafenib.
Revision: 18
Pooblaščeni
2016-09-09
43 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Ipsen Pharma 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/16/1136/002 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI CABOMETYX 20 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 44 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA 1. IME ZDRAVILA CABOMETYX 40 mg filmsko obložene tablete kabozantinib 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 40 mg kabozantiniba v obliki kabozantinib ( _S_ )-malata. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo. Glejte navodilo za uporabo za več informacij. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA filmsko obložena tableta 30 filmsko obloženih tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA peroralna uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 45 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Ipsen Pharma 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/16/1136/004 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI CABOMETYX 40 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVEN Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA CABOMETYX 20 mg filmsko obložene tablete CABOMETYX 40 mg filmsko obložene tablete CABOMETYX 60 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA CABOMETYX 20 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg kabozantiniba v obliki kabozantinib (S)-malata. _Pomožne snovi z znanim učinkom _ Ena filmsko obložena tableta vsebuje 15,54 mg laktoze. CABOMETYX 40 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 40 mg kabozantiniba v obliki kabozantinib (S)-malata. _Pomožne snovi z znanim učinkom _ Ena filmsko obložena tableta vsebuje 31,07 mg laktoze. CABOMETYX 60 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 60 mg kabozantiniba v obliki kabozantinib (S)-malata. _Pomožne snovi z znanim učinkom _ Ena filmsko obložena tableta vsebuje 46,61 mg laktoze. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta CABOMETYX 20 mg filmsko obložene tablete Tablete so rumene, okrogle brez razdelilne zareze in z vtisom "XL" na eni strani in "20" na drugi strani tablete. CABOMETYX 40 mg filmsko obložene tablete Tablete so rumene, trikotne brez razdelilne zareze in z vtisom "XL" na eni strani in "40" na drugi strani tablete. CABOMETYX 60 mg filmsko obložene tablete Tablete so rumene, ovalne brez razdelilne zareze in z vtisom "XL" na eni strani in "60" na drugi strani tablete. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Karcinom ledvičnih celic (RCC – _renall cell carcinoma_ ) Zdravilo CABOMETYX je indicirano kot monoterapija pri napredovalem karcinomu ledvičnih celic (RCC): - kot prva linija zdravljenja pri odraslih bolnikih s srednje ugodnim ali slabim prognostičnim obetom (glejte poglavje 5.1), 3 - pri odraslih bolnikih po predhodnem zdravljenju, usmerjenem v vaskularni endotelijski rastni faktor (VEGF – vascular endothelial growth factor) (glejte poglavje 5.1). Zdravilo CABOMETYX je v kombinaciji z nivolumabom indicir Pročitajte cijeli dokument