Bysimin 20 mg/ml otopina za injekciju
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
19-12-2022
Svojstava lijeka
(SPC)
19-12-2022
Aktivni sastojci:
hioscinijev butilbromid
Dostupno od:
Medochemie Ltd., Constatinoupoleos Str. 1-10, Limassol, Cipar
ATC koda:
A03BB01
INN (International ime):
hioscinijev butilbromid
Doziranje:
20 mg/ml
Farmaceutski oblik:
otopina za injekciju
Sastav:
Urbroj: svaka ampula od 1 ml sadrži 20 mg hioscinijevog butilbromida
Tip recepta:
na recept ograničeni recept
Proizveden od:
Medochemie Ltd., Limassol, Cipar
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 5 ampula s 1 ml otopine u blisteru, u kutiji [HR-H-761806946-01]; 10 ampula s 1 ml otopine u blisteru, u kutiji [HR-H-761806946-02]; 50 ampula s 1 ml otopine u blisteru, u kutiji [HR-H-761806946-03] Urbroj: 381-12-01/171-22-03
Datum autorizacije:
2022-12-13
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
BYSIMIN 20 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU
hioscinijev butilbromid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Bysimin i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Bysimin
3.
Kako primjenjivati Bysimin
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Bysimin
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE BYSIMIN I ZA ŠTO SE KORISTI
Bysimin sadrži
djelatnu tvar hioscinijev butilbromid. Pripada skupini lijekova koji
se nazivaju
spazmolitici.
Bysimin se koristi za olakšavanje grčeva u:
- probavnom sustavu
- žučnom sustavu
- gušterači
- mokraćno-spolnom sustavu
Bysimin se također može koristiti u dijagnostičkim medicinskim
postupcima.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI BYSIMIN
NEMOJTE PRIMJENJIVATI BYSIMIN:
-
ako ste alergični na hioscinijev butilbromid ili neki drugi sastojak
ovog lijeka (naveden u dijelu
6.).
-
ako imate glaukom (bolest očiju).
-
ako imate megakolon (nenormalno prošireno debelo crijevo).
-
ako bolujete od mijastenije gravis (slabost mišića).
-
ako bolujete od tahikardije (nenormalno ubrzan srčani ritam).
-
ako imate problema ili bolove tijekom mokrenja poput problema s
prostatom kod muškaraca.
-
ako imate problem s blokadom crijeva ili potpuno neaktivna crijeva.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Bysimin
ako:
-
se liječite antikoagulansima, ne smijete primiti injekciju u mišić
jer može d
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Bysimin 20 mg/ml otopina za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka ampula od 1 ml sadrži 20 mg hioscinijevog butilbromida.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Sadrži manje od 1 mmol natrija (23
mg) po dozi.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Bistra, bezbojna ili gotovo bezbojna otopina bez vidljivih čestica.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Akutni spazam u gastrointestinalnom traktu, bilijarnom traktu,
gušterači i urogenitalnom traktu.
Kao
spazmolitik
u
radiologiji
za
različite
dijagnostičke
postupke
u
kojima
bi
spazam
mogao
predstavljati problem.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli _
1-2 ampule (20-40 mg) intramuskularno, supkutano ili sporo
intravenski.
Maksimalna dnevna doza: 100 mg (5 bočica).
Injekcija hioscinijevog butilbromida se ne smije davati kontinuirano
na dnevnoj bazi ili kroz dulji
vremenski period bez ispitivanja uzroka bolova u području abdomena.
_Stariji _
Nisu
dostupne
posebne
informacije
o
primjeni
ovog
lijeka
u
starijih.
Klinička
ispitivanja
su
uključivala bolesnike starije od 65 godina i nisu zabilježene
nuspojave posebno za ovu dobnu
skupinu.
_Pedijatrijska populacija _
Nije preporučena primjena u djece.
Način primjene
Za intramuskularnu, supkutanu ili sporu intravensku injekciju.
H A L M E D
13 - 12 - 2022
O D O B R E N O
2
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih
u dijelu 6.1.
Injekcija hioscinijevog butilbromida se ne smije primjenjivati u
bolesnika s mijastenijom gravis,
megakolonom, glaukomom uskog kuta, tahikardijom, povećanjem prostate
s urinarnom retencijom,
mehaničkom stenozom u području gastrointestinalnog trakta ili
paralitičkim ileusom.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI
Injekcija hioscinijevog butilbromida se ne smije davati
intramuskularnom injekcijom bolesnicima koji
se liječe antikoagulansima jer može doći do pojave intramuskularnog
hemato
Pročitajte cijeli dokument
