Bysimin

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Bysimin 20 mg/ml otopina za injekciju
  • Doziranje:
  • 20 mg/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • otopina za injekciju
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka ampula od 1 ml sadrži 20 mg hioscinijevog butilbromida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Medochemie Ltd., Limassol, Cipar

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Bysimin 20 mg/ml otopina za injekciju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 5 ampula s 1 ml otopine u blisteru, u kutiji [HR-H-761806946-01]; 10 ampula s 1 ml otopine u blisteru, u kutiji [HR-H-761806946-02] Urbroj: 381-12-01/30-17-07

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-761806946
  • Datum autorizacije:
  • 16-03-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Bysimin 20 mg/ml otopina za injekciju

hioscinijev butilbromid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Bysimin i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Bysimin

Kako primjenjivati Bysimin

Moguće nuspojave

Kako čuvati Bysimin

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Bysimin i za što se koristi

Bysimin sadrži

djelatnu tvar hioscinijev butilbromid. Pripada skupini lijekova koji se nazivaju

spazmolitici.

Bysimin se koristi za olakšavanje grčeva u:

- probavnom sustavu

- žučnom sustavu

- gušterači

- mokraćno-spolnom sustavu

Bysimin se također može koristiti u dijagnostičkim medicinskim postupcima.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Bysimin

Nemojte primjenjivati Bysimin:

ako ste alergični na hioscinijev butilbromid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu

6.).

ako imate glaukom (bolest očiju).

ako imate megakolon (nenormalno prošireno debelo crijevo).

ako bolujete od mijastenije gravis (slabost mišića).

ako bolujete od tahikardije (nenormalno ubrzan srčani ritam).

ako imate problema ili bolove tijekom mokrenja poput problema s prostatom kod muškaraca.

ako imate problem s blokadom crijeva ili potpuno neaktivna crijeva.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Bysimin ako:

se liječite antikoagulansima, ne smijete primiti injekciju u mišić jer može doći do podljeva krvi

u mišiću (intramuskularni hematom). Možete primiti sporu injekciju pod kožu ili u venu.

H A L M E D

16 - 03 - 2017

O D O B R E N O

Imate

neobjašnjivu

trbuhu

koja

traje

dulje

vrijeme

pogoršava

javlja

istovremeno

vrućicom,

mučninom,

povraćanjem,

promjenama

pražnjenju

crijeva,

osjetljivošću u području trbuha, niskim krvnim tlakom, nesvjesticom ili krvi u stolici. Imate

problema sa srcem poput: ubrzan rad srca, srčano zatajivanje ili zatajenje ili operacije srca kada

može doći do daljnjeg ubrzanja otkucaja srca.

Imate vrućicu, jer antikolinergici poput hioscinijevog butilbromida mogu smanjiti znojenje.

Razvijete

bolne,

crvene

oči

gubitak

vida

nakon

injekcije

hioscinijevog

butilbromida.

Povišenje intraokularnog tlaka može biti uzrokovano primjenom antikolinergijskog sredstva

poput hioscinijevog butilbromida kod bolesnika s nedijagnosticiranim i stoga neliječenim

glaukomom uskog kuta.

Drugi lijekovi i Bysimin

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. Ovo uključuje i lijekove koji se mogu nabaviti bez recepta i biljne lijekove. To je zato

što hioscinijev butilbromid može utjecati na učinak nekih drugih lijekova. Također neki drugi lijekovi

mogu utjecati na učinak hioscinijevog butilbromida.

Posebno obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate nešto od sljedećeg:

Lijekove za liječenje depresije zvani ‘tetraciklički antidepresivi’ ili ‘triciklički antidepresivi’

poput doksepina.

Lijekove za liječenje alergija i bolesti putovanja koji se nazivaju antihistaminici.

Lijekove za kontrolu vaših otkucaja srca poput kinidina ili dizopiramida.

Lijekove za liječenje teških psihičkih bolesti poput haloperidola ili flufenazina.

Lijekove koji se obično koriste kod problema s disanjem poput salbutamola, ipratropija,

tiotropija ili lijekova sličnih atropinu.

Amantadin – za liječenje Parkinsonove bolesti i gripe.

Metoklopramid – za liječenje mučnine.

Ako niste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, razgovarajte s Vašim liječnikom ili

ljekarnikom prije primjene Bysimina.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne smijete primjenjivati Bysimin ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Neke osobe mogu imati problem s vidom ili osjećati omaglicu tijekom uzimanja ovog lijeka. Ako

primijetite navedene nuspojave, pričekajte da se vid vrati u normalno stanje ili da prestane osjećaj

omaglice prije upravljanja vozilima ili strojevima.

Bysimin sadrži natrijev klorid.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po ampuli, ukupna količina natrija ako ste primili

pet ampula u 24 sata je manja od 1 mmol (23 mg), što znači da sadrži zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati Bysimin

Bysimin će Vam uvijek davati liječnik ili medicinska sestra, a dozu će odrediti liječnik.

Primjena u djece

Bysimin nije namijenjen za primjenu u djece.

H A L M E D

16 - 03 - 2017

O D O B R E N O

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah prestanite uzimati lijek i obratite se svom liječniku ako primijetite sljedeće ozbiljne

nuspojave – jer možda trebate hitno medicinsko liječenje:

Alergijske reakcije poput kožnog osipa, koprivnjače, crvenila kože i svrbeža

Teške alergijske reakcije (anafilaksija) kao što je otežano disanje, osjećaj nesvjestice

ili omaglice (šok).

Bolne crvene oči uz gubitak vida

Česte nuspojave (

javljaju se u manje od 1 na 10 bolesnika

)

Suha usta.

Zatvor

Omaglica.

Zamagljen vid.

Ubrzan puls.

Ostale nuspojave (nepoznate

učestalosti koja se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

Mali mjehuri na rukama i stopalima.

Nemogućnost mokrenja.

Nizak krvni tlak, na primjer osjećaj nesvjestice.

Naleti crvenila.

Proširene zjenice.

Povećan očni tlak.

Bol na mjestu primjene injekcije može se pojaviti ako Vam je Bysimin primijenjen u mišić.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Bysimin

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici/kutiji iza

oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Bysimin sadrži

Djelatna tvar je

hioscinijev butilbromid.

Svaka ampula sadrži 20 mg djelatne tvari

hioscinijevog

butilbromida

H A L M E D

16 - 03 - 2017

O D O B R E N O

Pomoćne tvari su: natrijev klorid, natrijev hidroksid, koncentrirana kloridna kiselina, voda za

injekcije.

Kako Bysimin izgleda i sadržaj pakiranja

Bistra, bezbojna ili gotovo bezbojna otopina bez vidljivih čestica.

Kutija sadrži 5 ili 10 prozirnih staklenih (staklo tip I) ampula od 1 ml na PVC podlošku zatvorenim

PE prozirnom folijom.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Medochemie Ltd.

1-10 Constantinoupoleos street,

3011 Limassol, Cipar

ProizvoĎač

Medochemie Ltd.

Ampoule Injectable Facility

48 Iapetou Street, Agios Athanassios Industrial Area,

4101 Agios Athanassios, Limassol, Cipar

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Medicuspharma d.o.o.

Rokov perivoj 6/a

10000 Zagreb

Tel: 01/4920231

Ovaj lijek je odobren u državama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim

nazivima:

Švedska

Bysimin

Bugarska

BUSCOPAMINE

Cipar

BYSIMIN

Hrvatska

BYSIMIN

Estonija

BYSIMIN

Malta

BYSIMIN

Rumunjska

BYSIMIN

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u ožujku 2017.

H A L M E D

16 - 03 - 2017

O D O B R E N O