Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
eksenatid
AstraZeneca AB
A10BJ01
exenatide
Lijekovi koji se koriste u dijabetesu
Dijabetes Mellitus, tip 2
Баеты indiciran za liječenje tipa 2 dijabetesa u kombinaciji sa:metforminom;sulfonilureje;тиазолидиндионы;metforminom i sulfonilurejom;metforminom i тиазолидиндионом;kod odraslih, koji nisu postigli adekvatnu glikemijski kontrole na maksimalno переносимой doze tih oralne terapije. Баеты također je prikazan kao dodatna terapija za базальному inzulin ili bez метформина i / ili пиоглитазоном kod odraslih, koji nisu postigli adekvatnu kontrolu glukoze s tim agentima.
Revision: 29
odobren
2006-11-20
28 B. UPUTA O LIJEKU 29 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA BYETTA 5 MIKROGRAMA OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ BRIZGALICI BYETTA 10 MIKROGRAMA OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ BRIZGALICI eksenatid PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri u dijabetološkoj ambulanti. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru u dijabetološkoj ambulanti. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Byetta i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Byetta 3. Kako primjenjivati lijek Byetta 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Byetta 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE BYETTA I ZA ŠTO SE KORISTI Byetta sadrži djelatnu tvar eksenatid. To je lijek za injekcijsku primjenu koji se koristi za poboljšanje kontrole šećera u krvi u odraslih osoba sa šećernom bolešću tipa 2 (šećernom bolešću neovisnom o inzulinu). Byetta se koristi s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti koji se zovu metformin, sulfonilureje, tiazolidindioni te bazalni i dugodjelujući inzulini. Liječnik Vam je sada propisao lijek Byetta kao dodatni lijek koji pomaže regulirati razinu šećera u krvi. Nastavite provoditi svoj plan prehrane i tjelovježbe. Imate šećernu bolest jer Vaš organizam ne stvara dovoljno inzulina za kontrolu razine šećera u krvi ili Vaše tijelo ne može iskoristiti inzulin na pravi način. Lijek u lijeku Byetta pomaže Vašem organizmu da poveća stvaranje inzulina kada su razine šećera u krvi visoke. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČ Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Byetta 5 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Byetta 10 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza sadrži 5 mikrograma (μg) eksenatida u 20 mikrolitara (μl), (0,25 mg eksenatida po ml). Jedna doza sadrži 10 mikrograma (μg) eksenatida u 40 mikrolitara (μl), (0,25 mg eksenatida po ml). Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Byetta 5 µg: Jedna doza sadrži 44 µg metakrezola. Byetta 10 µg: Jedna doza sadrži 88 µg metakrezola. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju (injekcija). Bistra, bezbojna otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Byetta je indicirana za liječenje šećerne bolesti tipa 2 u kombinaciji s: - metforminom - sulfonilurejom - tiazolidindionom - metforminom i sulfonilurejom - metforminom i tiazolidindionom u odraslih bolesnika u kojih glikemija nije dovoljno dobro regulirana najvišim podnošljivim dozama ovih peroralnih lijekova. Byetta je indicirana i kao dopuna terapiji bazalnim inzulinom sa ili bez metformina i/ili pioglitazona u odraslih bolesnika u kojih glikemija nije dovoljno dobro regulirana navedenim lijekovima. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Terapija eksenatidom s trenutnim oslobađanjem (Byetta) mora započeti dozom od 5 µg eksenatida koja se primjenjuje dvaput na dan tijekom najmanje mjesec dana kako bi se poboljšala podnošljivost. Doza eksenatida se tada može povećati na 10 µg dvaput na dan kako bi se dodatno poboljšala kontrola glikemije. Ne preporučuju se doze veće od 10 µg dvaput na dan. Eksenatid s trenutnim oslobađanjem je dostupan u napunjenoj brizgalici s 5 µg ili 10 µg eksenatida po dozi. Eksenatid s trenutnim oslobađanjem se može primijeniti bilo kada unutar 60 minuta prije jutarnjeg i večernjeg obroka (odnosno prije dvaju glavnih dnevnih obroka između kojih je vremenski razmak 3 najmanje 6 sati). Eksenatid s trenutnim oslobađanjem s Pročitajte cijeli dokument