Byetta

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Byetta
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Byetta
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Lijekovi koji se koriste u dijabetesu
  • Područje terapije:
  • Dijabetes Mellitus, tip 2
  • Terapijske indikacije:
  • Byetta je indicirana za liječenje dijabetes melitusa tipa 2 u kombinaciji s:.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000698
  • Datum autorizacije:
  • 20-11-2006
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000698
  • Zadnje ažuriranje:
  • 26-02-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Byetta 5 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

Byetta 10 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

eksenatid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri u

dijabetološkoj ambulanti.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru u dijabetološkoj ambulanti. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u

ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Byetta i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Byetta

Kako primjenjivati lijek Byetta

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Byetta

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Byetta i za što se koristi

Byetta sadrži djelatnu tvar eksenatid. To je lijek za injekcijsku primjenu koji se koristi za poboljšanje

kontrole šećera u krvi u odraslih osoba sa šećernom bolešću tipa 2 (šećernom bolešću neovisnom o

inzulinu).

Byetta se koristi s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti koji se zovu metformin, sulfonilureje,

tiazolidindioni te bazalni i dugodjelujući inzulini. Liječnik Vam je sada propisao lijek Byetta kao

dodatni lijek koji pomaže regulirati razinu šećera u krvi. Nastavite provoditi svoj plan prehrane i

tjelovježbe.

Imate šećernu bolest jer Vaš organizam ne stvara dovoljno inzulina za kontrolu razine šećera u krvi ili

Vaše tijelo ne može iskoristiti inzulin na pravi način. Lijek u lijeku Byetta pomaže vašem organizmu

da poveća stvaranje inzulina kada su razine šećera u krvi visoke.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Byetta:

Nemojte primjenjivati lijek Byetta

ako ste alergični na eksenatid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Prije

primjene

lijeka

Byetta,

obratite

svom

liječniku,

ljekarniku

medicinskoj

sestri

dijabetološkoj ambulanti u vezi sljedećeg:

Primjena ovog lijeka u kombinaciji sa sulfonilurejom jer može doći do sniženja razine šećera u

krvi (hipoglikemije). Ako niste sigurni sadrži li neki od Vaših drugih lijekova sulfonilureju,

upitajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru u dijabetološkoj ambulanti.

Ako imate šećernu bolest tipa 1 ili dijabetičku ketoacidozu (opasno stanje koje se može javiti

kod šećerne bolesti), ne smijete primjenjivati ovaj lijek.

Kako injicirati ovaj lijek. Lijek se mora injicirati pod kožu, a ne u venu ili u mišić.

Ako imate jakih tegoba sa sporim pražnjenjem želuca ili probavom hrane, primjena ovog lijeka

se ne preporučuje. Djelatna tvar ovog lijeka usporava pražnjene želuca, pa hrana sporije prolazi

kroz želudac.

Ako ste ikada imali upalu gušterače (pankreatitis) (pogledajte dio 4).

Ako prebrzo gubite na težini (više od 1,5 kg tjedno), obratite se liječniku jer to može uzrokovati

poteškoće kao što su žučni kamenci.

Ako imate tešku bolest bubrega ili se liječite dijalizom, primjena ovog lijeka se ne preporučuje.

Malo je iskustva s primjenom ovog lijeka u bolesnika s bubrežnim tegobama.

Djeca i adolescenti

Nemojte primjenjivati ovaj lijek u djece i adolescenata mlađih od 18 godina, jer nema iskustava s

primjenom ovog lijeka u ovoj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Byetta

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili bi mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, pogotovo:

lijekove koji se koriste za liječenje šećerne bolesti tipa 2 koji djeluju na isti način kao Byetta

(npr. liraglutid i eksenatid sa produljenim oslobađanjem), jer se uzimanje tih lijekova sa

Byettom ne preporučuje

lijekove koji se koriste za razrjeđivanje krvi (antikoagulanse), npr. varfarin, jer će Vam trebati

dodatno praćenje promjena u INR-u (mjera razrjeđenja krvi) tijekom početka terapije ovim

lijekom.

Upitajte svog liječnika trebate li promijeniti vrijeme uzimanja bilo kojih tableta, jer ovaj lijek usporava

pražnjenje želuca i može utjecati na lijekove koji moraju brzo proći kroz želudac, npr.

Želučanootporne tablete ili kapsule (npr. lijekovi koji smanjuju kiselinu u želucu (inhibitori

protonske pumpe)) koje ne smiju predugo ostati u želucu i možda će ih trebati uzimati jedan sat

prije ili četiri sata nakon ovog lijeka.

Neke antibiotike ćete možda trebati uzimati jedan sat prije injekcije lijeka Byetta.

Tablete koje morate uzimati s hranom je možda najbolje uzimati uz onaj obrok uz koji ne

primjenjujete ovaj lijek.

Byetta s hranom

Primijenite ovaj lijek bilo kada unutar 60 minuta (1 sat) prije obroka. (Vidjeti dio 3 „Kako

primjenjivati lijek Byetta“). Ovaj lijek se ne smije primjenjivati nakon obroka.

Trudnoća i dojenje

Nije poznato može li ovaj lijek naštetiti Vašem nerođenom djetetu. Ako ste trudni, mislite da biste

mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego

uzmete ovaj lijek, jer se ne smije koristiti tijekom trudnoće.

Nije poznato izlučuje li se eksenatid u majčino mlijeko. Ovaj lijek se ne smije koristiti ako dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako primjenjujete ovaj lijek u kombinaciji sa sulfonilurejom ili inzulinom, može doći do sniženja

razine šećera u krvi (hipoglikemije). Hipoglikemija može umanjiti sposobnost koncentracije. Imajte

ovaj mogući problem na umu u svim situacijama u kojima biste mogli ugroziti sebe i druge (npr.

vožnja automobila ili rukovanje strojevima).

Byetta sadrži metakrezol

Metakrezol može izazvati alergijske reakcije.

Byetta sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati lijek Byetta

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili medicinska sestra u

dijabetološkoj ambulanti. Provjerite sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom u

dijabetološkoj ambulanti ako niste sigurni.

Byetta je dostupna u dvije jačine: Byetta 5 mikrograma i Byetta 10 mikrograma. Liječnik će Vam

možda reći da za početak koristite lijek Byetta 5 mikrograma dvaput na dan. Nakon što ste 30 dana

primjenjivali lijek Byetta 5 mikrograma dvaput na dan, liječnik Vam može povećati dozu lijeka Byetta

na 10 mikrograma dvaput na dan.

Ako ste stariji od 70 godina ili imate tegoba s bubrezima, možda će Vam trebati više od 30 dana da

počnete dobro podnositi dozu lijeka Byetta od 5 mikrograma te Vam liječnik možda neće povećati

dozu.

Svoju ćete dozu primiti jednom injekcijom iz napunjene brizgalice. Nemojte mijenjati dozu ako Vam

to nije rekao liječnik.

Morate injicirati ovaj lijek bilo kada unutar 60 minuta (sat vremena) prije jutarnjeg i večernjeg obroka

ili prije dvaju glavnih dnevnih obroka, između kojih vremenski razmak mora biti najmanje 6 sati. Ne

smijete primijeniti ovaj lijek nakon obroka.

Ovaj lijek morate primjeniti injekcijom pod kožu (supkutanom injekcijom) u području natkoljenice

(bedra), trbuha (abdomena) ili nadlaktice. Ako koristite lijek Byetta i inzulin, morate ih primijeniti u

dvije zasebne injekcije.

Nećete morati svakodnevno kontrolirati razinu šećera u krvi kako biste odredili dozu lijeka Byetta.

Međutim, ako istodobno primjenjujete i sulfonilureju ili inzulin, liječnik će Vam možda reći da

kontrolirate razine šećera u krvi kako biste podesili dozu sulfonilureje ili inzulina.

Pogledajte priložene Upute za uporabu brizgalice kako biste saznali kako koristiti Byetta

brizgalicu.

Prije prve uporabe Vaš liječnik ili medicinska sestra Vas moraju naučiti kako ćete primijeniti lijek

Byetta.

Igle proizvođača Becton, Dickinson and Company prikladne su za uporabu s Byetta brizgalicom. Igle

za injiciranje nisu uključene.

Za svaku injekciju upotrijebite novu iglu i zbrinite je nakon svake uporabe. Ovaj je lijek namijenjen

Vama; nikada nemojte dijeliti Byetta brizgalicu s drugim osobama.

Ako primijenite više lijeka Byetta nego što ste trebali

Ako primijenite više ovog lijeka nego što ste trebali, odmah se obratite se liječniku ili otiđite u

bolnicu. Primjena prevelike doze ovog lijeka može izazvati mučninu, povraćanje, omaglicu ili

simptome niske razine šećera u krvi (pogledajte dio 4).

Ako ste zaboravili primijeniti lijek Byetta

Ako propustite dozu ovog lijeka, preskočite tu dozu i primijenite sljedeću dozu u predviđeno vrijeme.

Nemojte primijeniti dvostruku dozu ili povećati količinu sljedeće doze kako biste nadoknadili

zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati lijek Byetta

Ako smatrate da trebate prestati primjenjivati ovaj lijek, prvo se posavjetujte sa svojim liječnikom.

Prestanak primjene ovog lijeka može utjecati na razinu šećera u krvi.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri u dijabetološkoj ambulanti.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Teške alergijske reakcije (anafilaksija) prijavljene su rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba).

Odmah se javite svom liječniku ako primijetite simptome kao što su:

oticanje lica, jezika ili grla (angioedem)

osip, svrbež i naglo oticanje tkiva vrata, lica, usta ili grla

otežano gutanje

koprivnjača i otežano disanje

Slučajevi upale gušterače (pankreatitis) su prijavljeni (učestalost nije poznata) u bolesnika koji su

primali ovaj lijek. Pankreatitis može biti ozbiljna bolest koja može biti opasna po život.

Obavijestite liječnika ako ste imali pankreatitis, žučne kamence, probleme s alkoholizmom ili

vrlo visoke vrijednosti triglicerida. Ova medicinska stanja mogu povećati rizik od pankreatitisa,

odnosno ponovne pojave pankreatitisa, bez obzira uzimate li ovaj lijek ili ne.

PRESTANITE uzimati ovaj lijek i odmah se javite svom liječniku ako osjetite jaku i ustrajnu

bol u trbuhu, s povraćanjem ili bez njega, jer biste mogli imati upalu gušterače (pankreatitis).

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

mučnina, (mučnina je najčešća u početku liječenja ovim lijekom, a u većine se bolesnika

smanjuje s vremenom)

povraćanje

proljev

hipoglikemija

Kada se ovaj lijek primjenjuje s lijekovima koji sadrže sulfonilureju ili inzulin, vrlo često može doći

do pojave niske razine šećera u krvi (hipoglikemija, uglavnom blaga do umjerena). Možda će trebati

sniziti dozu lijeka koji sadrži sulfonilureju ili inzulin tijekom liječenja ovim lijekom. Znakovi i

simptomi niske razine šećera u krvi uključuju glavobolju, omamljenost, slabost, omaglicu, smetenost,

razdražljivost, glad, ubrzani otkucaji srca, znojenje i osjećaj nervoze. Liječnik će Vam reći kako

trebate postupiti u slučaju niske razine šećera u krvi.

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

omaglica

glavobolja

osjećaj nervoze

zatvor

bol u području trbuha

nadutost

probavne tegobe

svrbež (sa ili bez osipa)

plinovi (vjetrovi)

pojačano znojenje

gubitak energije i snage

žgaravica

smanjen tek

Ovaj lijek može smanjiti tek, količinu hrane koju jedete kao i tjelesnu težinu.

Ako prebrzo gubite na tjelesnoj težini (više od 1,5 kg na tjedan), porazgovarajte o tome sa svojim

liječnikom jer to može uzrokovati poteškoće kao što su žučni kamenci.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

smanjenje bubrežne funkcije

dehidracija, uobičajeno povezana sa mučninom, povraćanjem i/ili proljevom

neobičan okus u ustima

podrigivanje

reakcije na mjestu injekcije (crvenilo)

pospanost

gubitak kose

gubitak tjelesne težine

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

intestinalna opstrukcija (zastoj u crijevima)

Osim navedenih, prijavljene su i neke druge nuspojave (učestalost im je nepoznata, tj. ne može se

procijeniti iz dostupnih podataka).

promjene vrijednosti INR-a (mjerilo zgrušavanja krvi) prijavljene su kada je lijek primijenjen

zajedno s varfarinom.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru

u dijabetološkoj ambulanti. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Byetta

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza

“EXP“ i „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2 °C – 8 °C). Nakon prve uporabe, čuvajte brizgalicu na temperaturi ispod 25°C

najdulje 30 dana. Odložite korištenu brizgalicu u otpad nakon 30 dana, čak ako je u brizgalici i

preostalo nešto lijeka.

Vratite zatvarač na brizgalicu radi zaštite od svjetlosti. Ne zamrzavati. Byetta brizgalica koja je bila

zamrznuta mora se baciti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako su u otopini vidljive čestice ili je otopina zamućena ili obojena.

Nemojte čuvati brizgalicu s pričvršćenom iglom. Ako igla ostane na brizgalici, lijek može istjecati iz

brizgalice ili se u ulošku mogu stvoriti mjehurići zraka.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Byetta sadrži

Djelatna tvar je eksenatid.

Dostupne su dvije napunjene brizgalice. Jednom se primjenjuju doze od 5 mikrograma, a

drugom doze od 10 mikrograma.

Jedna doza Byetta 5 mikrograma otopine za injekciju (injekcija) sadrži 5 mikrograma

eksenatida u 20 mikrolitara.

Jedna doza Byetta 10 mikrograma otopine za injekciju (injekcija) sadrži 10 mikrograma

eksenatida u 40 mikrolitara.

Jedan mililitar (ml) otopine za injekciju sadrži 0,25 miligrama (mg) eksenatida.

Pomoćne tvari su: metakrezol (44 mikrograma po dozi u lijeku Byetta 5 mikrograma otopina za

injekciju te 88 mikrograma po dozi u lijeku Byetta 10 mikrograma otopina za injekciju),

manitol, ledena acetatna kiselina, natrijev acetat trihidrat i voda za injekcije. (vidjeti dio 2).

Kako Byetta izgleda i sadržaj pakiranja

Byetta je bistra i bezbojna tekućina (otopina za injekciju) napunjena u stakleni uložak koji se nalazi

unutar brizgalice. Kada se brizgalica isprazni, ne možete je ponovno upotrijebiti. U svakoj brizgalici

nalazi se 60 doza lijeka, što omogućuje primjenu dvije injekcije na dan tijekom 30 dana.

Byetta je dostupna u veličinama pakiranja od 1 i 3 napunjene brizgalice. Na tržištu se ne moraju

nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Švedska

Proizvođač

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park,

Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA

Ujedinjeno Kraljevstvo

Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories

Unit 12 Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare

Irska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet :

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Тел.: +359 (2) 44 55 000

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu/.

UPUTE ZA UPORABU BRIZGALICE

Byetta 5 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

(eksenatid)

Dio 1. ŠTO TREBATE ZNATI O SVOJOJ BYETTA BRIZGALICI

Pročitajte ovaj dio u cijelosti prije nego započnete s uporabom. Potom prijeđite na Dio 2 -

Početak uporabe.

Pažljivo pročitajte ove upute PRIJE uporabe Byetta brizgalice. Također pročitajte uputu o lijeku

Byetta koja se nalazi u pakiranju Byetta brizgalice.

Brizgalicu morate upotrebljavati na pravilan način kako biste imali najviše koristi od lijeka Byetta.

Ako se ne pridržavate ovih uputa u potpunosti, može doći do pogreške u doziranju, oštećenja

brizgalice ili infekcije.

Ove upute ne zamjenjuju razgovor sa zdravstvenim radnikom o Vašoj bolesti ili liječenju. Ako

imate poteškoća s uporabom Byetta brizgalice, obratite se svom zdravstvenom radniku.

VAŽNE INFORMACIJE O VAŠOJ BYETTA BRIZGALICI

Byetta se injicira dvaput na dan, a brizgalica sadrži dovoljno lijeka za 30 dana. Ne morate

odmjeravati doze, brizgalica odmjerava svaku dozu za Vas.

NEMOJTE PRENOSITI LIJEK IZ BYETTA BRIZGALICE U ŠTRCALJKU.

Ako Vam se čini da je neki dio brizgalice slomljen ili oštećen, nemojte je koristiti.

Nemojte dijeliti svoju brizgalicu niti igle s drugim osobama jer to nosi rizik od prijenosa

zaraznih čestica.

Uporaba ove brizgalice ne preporučuje se slijepim i slabovidnim osobama. Bit će im potrebna

pomoć osobe koja je obučena za uporabu brizgalice.

Zdravstveni djelatnici i drugi skrbnici moraju slijediti lokalne propise ili propise ustanove za

rukovanje i zbrinjavanje igala.

Slijedite upute za higijensku tehniku injiciranja koju Vam je preporučio zdravstveni

radnik.

Slijedite upute u dijelu 2 samo za podešavanje nove brizgalice prije prve uporabe.

Slijedite upute u dijelu 3 kod svake injekcije.

O IGLAMA ZA INJICIRANJE

Vaša Byetta brizgalica prikladna je za uporabu s iglama za brizgalicu proizvođača Becton, Dickinson

and Company.

Moram li upotrijebiti novu iglu za svaku injekciju?

Da. Ne smijete ponovno koristiti istu iglu.

Nakon svakog injiciranja odmah skinite iglu. Tako ćete spriječiti istjecanje lijeka Byetta i

stvaranje mjehurića zraka, smanjiti mogućnost začepljenja igle i umanjiti rizik od infekcije.

Nikada ne pritišćite gumb za injiciranje na brizgalici ako igla nije pričvršćena.

Na koji način trebam zbrinuti igle?

Upotrijebljene igle odložite u spremnik otporan na probijanje ili onako kako preporučuju vaši

zdravstveni radnici.

Nemojte baciti u otpad brizgalicu s pričvršćenom iglom.

ČUVANJE BYETTA BRIZGALICE

Kako trebam čuvati svoju Byetta brizgalicu?

Čuvati u hladnjaku (2 °C do 8

Ne zamrzavati. Byetta brizgalica koja je bila zamrznuta mora se baciti.

Nakon prve uporabe čuvajte Byetta brizgalicu na temperaturi ispod 25°C.

Vratite zatvarač na brizgalicu radi zaštite od svjetlosti.

Nemojte čuvati Byetta brizgalicu s pričvršćenom iglom. Ako igla ostane na brizgalici, lijek

može istjecati iz Byetta brizgalice ili se u ulošku mogu stvoriti mjehurići zraka.

Čuvajte svoju brizgalicu i igle izvan pogleda i dohvata djece.

Koliko dugo mogu koristiti Byetta brizgalicu?

Koristite Byetta brizgalicu samo 30 dana nakon što ste novu brizgalicu podesili za prvo

korištenje.

Upotrijebljenu Byetta brizgalicu nakon 30 dana bacite u otpad, čak i ako je u brizgalici

preostalo nešto lijeka.

U dolje navedena polja upišite datum prve uporabe brizgalice te datum 30 dana nakon toga:

Datum prve uporabe

Datum kada brizgalicu treba baciti u otpad

Byetta se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i pakiranju

iza „EXP“ i „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Kako trebam čistiti Byetta brizgalicu?

Ako je potrebno, prebrišite vanjski dio brizgalice čistom, vlažnom krpom.

Tijekom uobičajenog korištenja na vanjskom se vrhu uloška mogu pojaviti bijele čestice.

Možete ih ukloniti rupčićem ili vatom natopljenom alkoholom.

Pročitajte priloženu uputu o lijeku Byetta. Za dodatne informacije obratite se svom

zdravstvenom radniku.

Dio 2. POČETAK UPORABE

Pročitajte i slijedite upute u ovom dijelu tek nakon što ste pročitali Dio 1 - Što trebate znati o

svojoj Byetta brizgalici.

Podesite novu brizgalicu neposredno prije prve uporabe. Slijedite upute u dijelu Podešavanje nove

brizgalice samo jedanput. Prilikom redovite uporabe nemojte ponavljati korake za podešavanje

nove brizgalice. Ako to učinite, ponestat će Vam lijeka Byetta prije isteka 30 dana.

DIJELOVI BYETTA BRIZGALICE

Plavi zatvarač brizgalice

Uložak

Tekućina

Byetta

Naljepnica

Prozorčić

doziranje

Gumb za

doziranje

Gumb za

injiciranje

DIJELOVI IGLE

(Igle nisu priložene)

SIMBOLI U PROZORČIĆU ZA

DOZIRANJE

spremno za izvlačenje gumba za

doziranje

spremno za okretanje radi

namještanja doze

spremno za injiciranje doze od

5 mikrograma (µg)

Vanjski

štitnik igle

Unutarnji

štitnik

igle

Igla

Papirnata

zaštita

gumb za doziranje je utisnut i

spreman za novo namještanje

PODEŠAVANJE NOVE BRIZGALICE – UČINITE OVO SAMO JEDANPUT

KORAK A Provjerite brizgalicu

Prije uporabe operite ruke.

Provjerite naljepnicu brizgalice kako biste bili sigurni da je to Vaša brizgalica od 5 mikrograma.

Skinite plavi zatvarač brizgalice.

Provjerite lijek Byetta u ulošku. Tekućina mora biti bistra, bezbojna i bez čestica. Ako nije, nemojte je

upotrijebiti.

Napomena: Mali mjehurić zraka u ulošku je uobičajen.

KORAK B Pričvrstite iglu

Skinite papirnatu zaštitu s vanjskog štitnika igle.

Gurnite vanjski štitnik igle koji sadrži iglu ravno na brizgalicu, a zatim navijte iglu dok se ne

učvrsti.

Skinite vanjski štitnik igle. Nemojte ga baciti. Vanjski štitnik ćete ponovno upotrijebiti za

skidanje igle s brizgalice nakon injekcije.

Skinite unutarnji štitnik igle. Možda će se pojaviti kapljica tekućine. To je normalno.

KORAK C Odaberite dozu

Provjerite je li u prozorčiću za doziranje simbol

. Ako nije, okrećite gumb za doziranje u

smjeru kazaljke na satu dok se ne zaustavi i dok se

ne pojavi u prozorčiću za doziranje.

Izvucite gumb za doziranje dok se ne zaustavi i dok se u prozorčiću ne pojavi simbol

Okrećite gumb za doziranje u smjeru kazaljke na satu dok se ne zaustavi na simbolu

Pazite da se podcrtana znamenka 5 nalazi u sredini prozorčića za doziranje.

Napomena: Ako ne možete okrenuti gumb za doziranje u smjeru kazaljke na satu do simbola

pogledajte dio Česta pitanja, pitanje broj 9, u Dijelu 4 ovih Uputa za uporabu.

KORAK D Pripremite brizgalicu

Usmjerite iglu brizgalice prema gore i od sebe.

PRITISNITE I DRŽITE

Palcem čvrsto pritisnite gumb za injiciranje dok se ne zaustavi, a zatim nastavite držati

gumb za injiciranje pritisnutim dok polako brojite do 5.

Ako iz vrha igle ne izađe mlaz ili nekoliko kapi, ponovite korake C i D.

Priprema brizgalice je dovršena kada se u sredini prozorčića za doziranje nalazi simbol

kada ste vidjeli da je iz vrha igle izašao mlaz ili nekoliko kapi.

Napomena: Ako ne vidite tekućinu nakon 4 pokušaja, pogledajte dio Česta pitanja, pitanje broj 3, u

Dijelu 4 ovih Uputa za uporabu.

KORAK E Dovršite podešavanje nove brizgalice

Okrećite gumb za doziranje u smjeru kazaljke na satu dok se ne zaustavi i dok se u

prozorčiću za doziranje ne pojavi simbol

Sada je dovršeno podešavanje nove brizgalice. Ne ponavljajte korake u Dijelu 2 kod redovite

uporabe, jer će Vam, ako to učinite, ponestati lijeka Byetta prije isteka 30 dana uporabe.

Sada ste spremni za prvu dozu lijeka Byetta.

Prijeđite na Dio 3, Korak 3, za upute o tome kako injicirati prvu redovnu dozu.

Napomena: Ako ne možete okrenuti gumb za doziranje, pogledajte dio Česta pitanja, pitanje broj 9,

u Dijelu 4 ovih Uputa za uporabu.

DIO 3. REDOVITA UPORABA

Sada kada ste dovršili podešavanje nove brizgalice, slijedite upute u Dijelu 3 za svaku injekciju.

KORAK 1 Provjerite brizgalicu

Prije uporabe operite ruke.

Provjerite naljepnicu brizgalice kako biste bili sigurni da je to Vaša brizgalica od 5 mikrograma.

Skinite plavi zatvarač brizgalice.

Provjerite lijek Byetta u ulošku.

Tekućina mora biti bistra, bezbojna i bez čestica. Ako nije, nemojte je upotrijebiti.

Napomena: Mali mjehurić zraka Vam neće naškoditi niti utjecati na Vašu dozu.

KORAK 2 Pričvrstite iglu

Skinite papirnatu zaštitu s vanjskog štitnika igle.

Gurnite vanjski štitnik igle koji sadrži iglu ravno na brizgalicu, a zatim navijte iglu dok se ne

učvrsti.

Skinite vanjski štitnik igle. Nemojte ga baciti. Vanjski štitnik ćete ponovno upotrijebiti za

skidanje igle s brizgalice nakon injekcije.

Skinite unutarnji štitnik igle i bacite ga. Možda će se pojaviti kapljica tekućine. To je normalno.

KORAK 3 Odaberite dozu

Provjerite je li u prozorčiću za doziranje simbol

. Ako nije, okrećite gumb za doziranje u

smjeru kazaljke na satu dok se ne zaustavi i dok se

ne pojavi u prozorčiću za doziranje.

Izvucite gumb za doziranje dok se ne zaustavi i dok se u prozorčiću ne pojavi simbol

Okrećite gumb za doziranje u smjeru kazaljke na satu dok se ne zaustavi na simbolu

Pazite da se potcrtana znamenka 5 nalazi u sredini prozorčića za doziranje.

Napomena: Ako ne možete okrenuti gumb za doziranje u smjeru kazaljke na satu do simbola

pogledajte dio Česta pitanja, pitanje broj 9, u Dijelu 4 ovih Uputa za uporabu.

KORAK 4 Injicirajte dozu

Čvrsto uhvatite brizgalicu.

Nemojte čvrsto stiskati kožu prije injiciranja. Ubodite iglu u kožu primjenjujući higijensku

tehniku injiciranja koju Vam je preporučio zdravstveni radnik.

PRITISNITE I DRŽITE

Palcem čvrsto pritisnite gumb za injiciranje dok se ne zaustavi, a zatim nastavite držati

gumb za injiciranje pritisnutim dok polako brojite do 5 kako biste primili cijelu dozu.

Držite pritisnutim gumb za injiciranje dok vadite iglu iz kože. Pogledajte Česta pitanja u

Dijelu 4.

Injiciranje je dovršeno kada se u sredini prozorčića za doziranje nalazi simbol

Sada je brizgalica spremna za ponovno namještanje.

Napomena: Ako nakon injiciranja vidite da iz igle istječe nekoliko kapi lijeka Byetta, to znači da

gumb za injiciranje nije bio pritisnut do kraja. Pogledajte dio Česta pitanja, pitanje broj 5, u Dijelu 4

ovih Uputa za uporabu.

KORAK 5 Ponovno namjestite brizgalicu

Okrećite gumb za doziranje u smjeru kazaljke na satu dok se ne zaustavi i dok se simbol

ne pojavi u prozorčiću za doziranje.

Napomena: Ako ne možete okrenuti gumb za doziranje, ili lijek istječe iz brizgalice, to znači da niste

primijenili čitavu dozu. Pogledajte dio Česta pitanja, pitanja broj 5 i 9, u Dijelu 4 ovih Uputa za

uporabu.

KORAK 6 Skinite i uklonite iglu

Skinite iglu nakon svake injekcije.

Pažljivo vratite vanjski štitnik na iglu.

Odvijte iglu.

Prije nego spremite brizgalicu, vratite plavi zatvarač.

Igle odložite u spremnik otporan na probijanje ili onako kako su Vam je preporučio zdravstveni

radnik.

KORAK 7 Spremite brizgalicu za sljedeću dozu

Spremite Byetta brizgalicu na propisan način. (Za više informacija pogledajte Čuvanje Byetta

brizgalice u Dijelu 1 ovih Uputa za uporabu).

Kada dođe vrijeme za Vašu sljedeću redovnu dozu, idite na Dio 3, Korak 1, i ponovite

Korake 1 - 7.

Dio 4. ČESTA PITANJA

1. Moram li izvršiti Podešavanje nove brizgalice prije svake doze?

Ne. Podešavanje nove doze vrši se samo jedanput, neposredno prije prve uporabe svake nove

brizgalice.

Svrha podešavanja jest osigurati da je Byetta brizgalica spremna za uporabu sljedećih 30 dana.

Ako ponovite korake za Podešavanje nove brizgalice prije svake redovne doze, nećete

imati dovoljno lijeka Byetta za 30 dana. Mala količina lijeka Byetta iskorištena prilikom

podešavanja nove brizgalice neće utjecati na 30-dnevnu zalihu lijeka Byetta.

2. Zašto se u ulošku nalaze mjehurići zraka?

Mali mjehurić zraka je uobičajen. Neće Vam naškoditi niti utjecati na Vašu dozu.

Ako se brizgalica čuva s pričvršćenom iglom, u ulošku se mogu stvoriti mjehurići zraka.

Nemojte čuvati brizgalicu s pričvršćenom iglom.

3. Što trebam učiniti ako Byetta ne izlazi iz vrha igle nakon 4 pokušaja tijekom Podešavanja

nove brizgalice?

Skinite iglu tako da pažljivo vratite vanjski štitnik na iglu. Odvijte iglu i uklonite je na propisan

način.

Pričvrstite novu iglu i ponovite Podešavanje nove brizgalice, Korake B-E, u Dijelu 2 ovih

Uputa za uporabu. Nakon što primijetite da iz vrha igle izlazi nekoliko kapi ili mlaz tekućine,

podešavanje je dovršeno.

4. Zašto vidim čestice u ulošku po završetku injiciranja?

Nakon injekcije u ulošku se mogu pojaviti čestice ili promjena boje. To se može dogoditi ako ste

prečvrsto stisnuli kožu ili ako ste otpustili gumb za injiciranje prije nego što ste iglu izvadili iz kože.

5. Zašto vidim da Byetta istječe iz igle nakon što je injiciranje završeno?

Uobičajeno je da jedna kap ostane na vrhu igle nakon završetka injiciranja. Ako vidite više od jedne

kapi:

Možda niste primili cijelu dozu. Nemojte injicirati drugu dozu. Posavjetujte se sa

zdravstvenim radnikom o tome kako postupiti u slučaju primjene djelomične doze.

Da biste to spriječili, kod primjene sljedeće doze čvrsto pritisnite i držite gumb za injiciranje

te polako brojite do 5 (pogledajte Dio 3, Korak 4: Injicirajte dozu).

6. Što znače strelice?

Strelice znače da ste spremni za sljedeći korak. Ove strelice

pokazuju smjer u kojem treba

povući ili okretati gumb za doziranje u sljedećem koraku. Ovaj simbol

znači da je gumb za

doziranje utisnut i da je brizgalica spremna za ponovno namještanje.

7. Kako ću znati da je injiciranje dovršeno?

Injiciranje je dovršeno:

kada ste gumb za injiciranje čvrsto pritisnuli do kraja, dok se nije zaustavio.

i

kada ste polako izbrojali do 5 dok ste i dalje pritiskali gumb za injiciranje, a igla je još uvijek

bila u koži

i

kada se u sredini prozorčića za doziranje nalazi simbol

8. Gdje trebam injicirati lijek Byetta?

Byetta se mora injicirati u područje trbuha, bedra ili nadlaktice, koristeći tehniku injiciranja koju Vam

je preporučio zdravstveni radnik.

Prednja strana Stražnja strana

9. Što trebam učiniti ako ne mogu povući, okretati ili pritisnuti gumb za doziranje?

Provjerite simbol u prozorčiću za doziranje. Slijedite korake navedene uz odgovarajući simbol.

Ako je u prozorčiću za doziranje

:

Izvlačite gumb za doziranje dok se ne pojavi

Ako je u prozorčiću za doziranje

, a gumb za doziranje se ne može okrenuti:

U ulošku Byetta brizgalice možda nema dovoljno tekućine za cijelu dozu. U ulošku će uvijek

ostati mala količina lijeka Byetta. Ako uložak sadrži malu količinu lijeka ili se čini da je prazan,

nabavite novu Byetta brizgalicu.

Ako su u prozorčiću za doziranje

i dio simbola

, a gumb za doziranje se ne može

pritisnuti:

Gumb za doziranje niste okrenuli do kraja. Nastavite okretati gumb za doziranje u smjeru

kazaljke na satu dok se

ne pojavi u sredini prozorčića za doziranje.

Ako su u prozorčiću za doziranje dio simbola

i dio simbola

, a gumb za doziranje se ne

može pritisnuti:

Igla je možda začepljena, savijena ili nije pravilno pričvršćena.

Pričvrstite novu iglu. Provjerite da je igla pričvršćena ravno i navijena do kraja.

Čvrsto pritisnite gumb za injiciranje do kraja. Iz vrha igle trebala bi izlaziti Byetta.

Ako je u prozorčiću za doziranje

, a gumb za doziranje se ne može okrenuti:

Gumb za injiciranje niste pritisnuli do kraja i niste primili cijelu dozu. Posavjetujte se sa

zdravstvenim radnikom o tome kako postupiti u slučaju primjene djelomične doze.

Slijedite ove korake kako biste ponovno namjestili brizgalicu za sljedeće injiciranje:

- Čvrsto pritisnite gumb za injiciranje do kraja, dok se ne zaustavi. Držite gumb za injiciranje

pritisnutim i polako brojite do 5. Zatim okrenite gumb za doziranje u smjeru kazaljke na satu

dok se u prozorčiću za doziranje ne pojavi

- Ako ne možete okrenuti gumb za doziranje, možda je igla začepljena. Zamijenite iglu i

ponovite gore navedeni korak.

Kod sljedeće doze, pazite da čvrsto pritisnete i držite pritisnutim gumb za injiciranje te polako

izbrojite do 5 prije nego što iglu izvadite iz kože.

Pročitajte priloženu uputu o lijeku. Za dodatne informacije obratite se zdravstvenom radniku.

UPUTE ZA UPORABU BRIZGALICE

Byetta 10 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

(eksenatid)

Dio 1. ŠTO TREBATE ZNATI O SVOJOJ BYETTA BRIZGALICI

Pročitajte ovaj dio u cijelosti prije nego započnete s uporabom. Potom prijeđite na Dio 2 -

Početak uporabe.

Pažljivo pročitajte ove upute PRIJE uporabe Byetta brizgalice. Također pročitajte Uputu o lijeku

Byetta koja se nalazi u pakiranju Byetta brizgalice.

Brizgalicu morate upotrebljavati na pravilan način kako biste imali najviše koristi od lijeka Byetta.

Ako se ne pridržavate ovih uputa u potpunosti, može doći do pogreške u doziranju, oštećenja

brizgalice ili infekcije.

Ove upute ne zamjenjuju razgovor sa zdravstvenim radnikom o Vašoj bolesti ili liječenju. Ako

imate poteškoća s uporabom Byetta brizgalice, obratite se svom zdravstvenom radniku.

VAŽNE INFORMACIJE O VAŠOJ BYETTA BRIZGALICI

Byetta se injicira dvaput na dan, a brizgalica sadrži dovoljno lijeka za 30 dana. Ne morate

odmjeravati doze, brizgalica odmjerava svaku dozu za Vas.

NEMOJTE PRENOSITI LIJEK IZ BYETTA BRIZGALICE U ŠTRCALJKU.

Ako Vam se čini da je neki dio brizgalice slomljen ili oštećen, nemojte je koristiti.

Nemojte dijeliti svoju brizgalicu niti igle s drugim osobama jer to nosi rizik od prijenosa

zaraznih čestica.

Uporaba ove brizgalice ne preporučuje se slijepim i slabovidnim osobama. Bit će im potrebna

pomoć osobe koja je obučena za uporabu brizgalice.

Zdravstveni djelatnici i drugi skrbnici moraju slijediti lokalne propise ili propise ustanove za

rukovanje i zbrinjavanje igala.

Slijedite upute za higijensku tehniku injiciranja koju Vam je preporučio zdravstveni

radnik.

Slijedite upute u dijelu 2 samo za podešavanje nove brizgalice prije prve uporabe.

Slijedite upute u dijelu 3 kod svake injekcije.

O IGLAMA ZA INJICIRANJE

Vaša Byetta brizgalica prikladna je za uporabu s iglama za brizgalicu proizvođača Becton, Dickinson

and Company.

Moram li upotrijebiti novu iglu za svaku injekciju?

Da. Ne smijete ponovno koristiti istu iglu.

Nakon svakog injiciranja odmah skinite iglu. Tako ćete spriječiti istjecanje lijeka Byetta i

stvaranje mjehurića zraka, smanjiti mogućnost začepljenja igle i umanjiti rizik od infekcije.

Nikada ne pritišćite gumb za injiciranje na brizgalici ako igla nije pričvršćena.

Na koji način trebam zbrinuti igle?

Upotrijebljene igle odložite u spremnik otporan na probijanje ili onako kako preporučuju vaši

zdravstveni radnici.

Nemojte baciti u otpad brizgalicu s pričvršćenom iglom.

ČUVANJE BYETTA BRIZGALICE

Kako trebam čuvati svoju Byetta brizgalicu?

Čuvati u hladnjaku (2 °C do 8

Ne zamrzavati. Svaka Byetta brizgalica koja je bila zamrznuta mora se baciti.

Nakon što je počnete koristiti, čuvajte Byetta brizgalica na temperaturi ispod 25°C.

Vratite zatvarač na brizgalicu kako biste je zaštitili od svjetlosti.

Nemojte čuvati Byetta brizgalicu s pričvršćenom iglom. Ako igla ostane na brizgalici, lijek

može istjecati iz Byetta brizgalice ili se u ulošku mogu stvoriti mjehurići zraka.

Čuvajte svoju brizgalicu i igle izvan pogleda i dohvata djece.

Koliko dugo mogu koristiti Byetta brizgalicu?

Koristite Byetta brizgalicu samo 30 dana nakon što ste novu brizgalicu podesili za prvo

korištenje.

Upotrijebljenu Byetta brizgalicu nakon 30 dana bacite u otpad, čak i ako je u brizgalici

preostalo nešto lijeka.

U dolje navedena polja upišite datum prve uporabe brizgalice te datum 30 dana nakon toga:

Datum prve uporabe

Datum kada brizgalicu treba baciti u otpad

Byetta se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i pakiranju

iza „EXP“ i „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Kako trebam čistiti Byetta brizgalicu?

Ako je potrebno, prebrišite vanjski dio brizgalice čistom, vlažnom krpom.

Tijekom uobičajenog korištenja na vanjskom se vrhu uloška mogu pojaviti bijele čestice.

Možete ih ukloniti rupčićem ili vatom natopljenom alkoholom.

Pročitajte priloženu uputu o lijeku Byetta. Za dodatne informacije obratite se svom

zdravstvenom radniku.

Dio 2. POČETAK UPORABE

Pročitajte i slijedite upute u ovom dijelu tek nakon što ste pročitali Dio 1 - Što trebate znati o

svojoj Byetta brizgalici.

Podesite novu brizgalicu neposredno prije prve uporabe. Slijedite upute u dijelu Podešavanje nove

brizgalice samo jedanput. Prilikom redovite uporabe nemojte ponavljati korake za podešavanje

nove brizgalice. Ako to učinite, ponestat će Vam lijeka Byetta prije isteka 30 dana.

DIJELOVI BYETTA BRIZGALICE

Plavi zatvarač brizgalice

Uložak

Tekućina

Byetta

Naljepnica

Prozorčić

doziranje

Gumb za

doziranje

Gumb za

injiciranje

DIJELOVI IGLE

(Igle nisu uključene)

SIMBOLI U PROZORČIĆU ZA

DOZIRANJE

spremno za izvlačenje gumba za

doziranje

spremno za okretanje radi

namještanja doze

spremno za injiciranje doze od

10 mikrograma (µg)

Vanjski

štitnik igle

Unutrašnji

štitnik

igle

Igla

Papirnata

zaštita

gumb za doziranje je utisnut i

spreman za novo namještanje

PODEŠAVANJE NOVE BRIZGALICE – UČINITE OVO SAMO JEDAN PUT

KORAK A Provjerite brizgalicu

Prije uporabe operite ruke.

Provjerite naljepnicu brizgalice kako biste bili sigurni da je to Vaša brizgalica od

10 mikrograma.

Skinite plavi zatvarač brizgalice.

Provjerite lijek Byetta u ulošku. Tekućina mora biti bistra, bezbojna i bez čestica. Ako nije, nemojte je

upotrijebiti.

Napomena: Mali mjehurić zraka Vam neće naškoditi niti utjecati na Vašu dozu.

KORAK B Pričvrstite iglu

Skinite papirnatu zaštitu s vanjskog štitnika igle.

Gurnite vanjski štitnik igle koji sadrži iglu ravno na brizgalicu, a zatim navijte iglu dok se ne

učvrsti.

Skinite vanjski štitnik igle. Nemojte ga baciti. Vanjski štitnik ćete ponovno upotrijebiti za

skidanje igle s brizgalice nakon injekcije.

Skinite unutarnji štitnik igle. Možda će se pojaviti kapljica tekućine. To je normalno.

KORAK C Odaberite dozu

Provjerite je li u prozorčiću za doziranje simbol

. Ako nije, okrećite gumb za doziranje u

smjeru kazaljke na satu dok se ne zaustavi i dok se

ne pojavi u prozorčiću za doziranje.

Izvucite gumb za doziranje dok se ne zaustavi i dok se u prozorčiću ne pojavi simbol

Okrećite gumb za doziranje u smjeru kazaljke na satu dok se ne zaustavi na simbolu

Pazite da se podcrtana znamenka 10 nalazi u sredini prozorčića za doziranje.

Napomena: Ako ne možete okrenuti gumb za doziranje u smjeru kazaljke na satu do simbola

pogledajte dio Česta pitanja, pitanje broj 9, u Dijelu 4 ovih Uputa za uporabu.

KORAK D Pripremite brizgalicu

Usmjerite iglu brizgalice prema gore i od sebe.

PRITISNITE I DRŽITE

Palcem čvrsto pritisnite gumb za injiciranje dok se ne zaustavi, a zatim nastavite držati

gumb za injiciranje pritisnutim dok polako brojite do 5.

Ako iz vrha igle ne izađe mlaz ili nekoliko kapi, ponovite korake C i D.

Priprema brizgalice je dovršena kada se u sredini prozorčića za doziranje nalazi simbol

kada ste vidjeli da je iz vrha igle izašao mlaz ili nekoliko kapi.

Napomena: Ako ne vidite tekućinu nakon 4 pokušaja, pogledajte dio Česta pitanja, pitanje broj 3, u

Dijelu 4 ovih Uputa za uporabu.

KORAK E Dovršite podešavanje nove brizgalice

Okrećite gumb za doziranje u smjeru kazaljke na satu dok se ne zaustavi i dok se u

prozorčiću za doziranje ne pojavi simbol

Sada je dovršeno podešavanje nove brizgalice. Ne ponavljajte korake u Dijelu 2 kod redovite

uporabe, jer će Vam, ako to učinite, ponestati lijeka Byetta prije isteka 30 dana uporabe.

Sada ste spremni za prvu dozu lijeka Byetta.

Prijeđite na Dio 3, Korak 3, za upute o tome kako injicirati prvu redovnu dozu.

Napomena: Ako ne možete okrenuti gumb za doziranje, pogledajte dio Česta pitanja, pitanje broj 9,

u Dijelu 4 ovih Uputa za uporabu.

DIO 3. REDOVITA UPORABA

Sada kada ste dovršili podešavanje nove brizgalice, slijedite upute u Dijelu 3 za svaku injekciju.

KORAK 1 Provjerite brizgalicu

Prije uporabe operite ruke.

Provjerite naljepnicu brizgalice kako biste bili sigurni da je to Vaša brizgalica od

10 mikrograma.

Skinite plavi zatvarač brizgalice.

Provjerite lijek Byetta u ulošku.

Tekućina mora biti bistra, bezbojna i bez čestica. Ako nije, nemojte je upotrijebiti.

Napomena: Mali mjehurić zraka u ulošku je uobičajen.

KORAK 2 Pričvrstite iglu

Skinite papirnatu zaštitu s vanjskog štitnika igle.

Gurnite vanjski štitnik igle koji sadrži iglu ravno na brizgalicu, a zatim navijte iglu dok se ne

učvrsti.

Skinite vanjski štitnik. Nemojte ga baciti. Vanjski štitnik ćete ponovno upotrijebiti za skidanje

igle s brizgalice nakon injekcije.

Skinite unutarnji štitnik igle i bacite ga. Možda će se pojaviti kapljica tekućine. To je normalno.

KORAK 3 Odaberite dozu

Provjerite je li u prozorčiću za doziranje simbol

. Ako nije, okrećite gumb za doziranje u

smjeru kazaljke na satu dok se ne zaustavi i dok se

ne pojavi u prozorčiću za doziranje.

Izvucite gumb za doziranje dok se ne zaustavi i dok se u prozorčiću ne pojavi simbol

Okrećite gumb za doziranje u smjeru kazaljke na satu dok se ne zaustavi na simbolu

Pazite da se podcrtana znamenka 10 nalazi u sredini prozorčića za doziranje.

Napomena: Ako ne možete okrenuti gumb za doziranje u smjeru kazaljke na satu do simbola

pogledajte dio Česta pitanja, pitanje broj 9, u Dijelu 4 ovih Uputa za uporabu.

KORAK 4 Injicirajte dozu

Čvrsto uhvatite brizgalicu.

Nemojte čvrsto stiskati kožu prije injiciranja. Ubodite iglu u kožu primjenjujući higijensku

tehniku injiciranja koju Vam je preporučio zdravstveni radnik.

PRITISNITE I DRŽITE

Palcem čvrsto pritisnite gumb za injiciranje dok se ne zaustavi, a zatim nastavite držati

gumb za injiciranje pritisnutim dok polako brojite do 5 kako biste primili cijelu dozu.

Držite pritisnutim gumb za injiciranje dok vadite iglu iz kože. Pogledajte Česta pitanja u

Dijelu 4.

Injiciranje je dovršeno kada se u sredini prozorčića za doziranje nalazi simbol

Sada je brizgalica spremna za ponovno namještanje.

Napomena: Ako nakon injiciranja vidite da iz igle istječe nekoliko kapi lijeka Byetta, to znači da

gumb za injiciranje nije bio pritisnut do kraja. Pogledajte dio Česta pitanja, pitanje broj 5, u Dijelu 4

ovih Uputa za uporabu.

KORAK 5 Ponovno namjestite brizgalicu

Okrećite gumb za doziranje u smjeru kazaljke na satu dok se ne zaustavi i dok se simbol

ne pojavi u prozorčiću za doziranje.

Napomena: Ako ne možete okrenuti gumb za doziranje, ili lijek istječe iz brizgalice, to znači da niste

primijenili čitavu dozu. Pogledajte dio Česta pitanja, pitanja broj 5 i 9, u Dijelu 4 ovih Uputa za

uporabu.

KORAK 6 Skinite i uklonite iglu

Skinite iglu nakon svake injekcije.

Pažljivo vratite vanjski štitnik na iglu.

Odvijte iglu.

Prije nego spremite brizgalicu, vratite plavi zatvarač.

Igle odložite u spremnik otporan na probijanje ili onako kako Vam je preporučio zdravstveni

radnik.

KORAK 7 Spremite brizgalicu za sljedeću dozu

Spremite Byetta brizgalicu na propisan način. (Za više informacija pogledajte Čuvanje Byetta

brizgalice u Dijelu 1 ovih Uputa za uporabu).

Kada dođe vrijeme za Vašu sljedeću redovnu dozu, idite na Dio 3, Korak 1, i ponovite

Korake 1 - 7.

Dio 4. ČESTA PITANJA

1. Moram li izvršiti Podešavanje nove brizgalice prije svake doze?

Ne. Podešavanje nove doze vrši se samo jedanput, neposredno prije prve uporabe svake nove

brizgalice.

Svrha podešavanja jest osigurati da je Byetta brizgalica spremna za uporabu sljedećih 30 dana.

Ako ponovite korake za Podešavanje nove brizgalice prije svake redovne doze, nećete

imati dovoljno lijeka Byetta za 30 dana. Mala količina lijeka Byetta iskorištena prilikom

podešavanja nove brizgalice neće utjecati na 30-dnevnu zalihu lijeka Byetta.

2. Zašto se u ulošku nalaze mjehurići zraka?

Mali mjehurić zraka je uobičajen. Neće Vam naškoditi niti utjecati na Vašu dozu.

Ako se brizgalica čuva s pričvršćenom iglom, u ulošku se mogu stvoriti mjehurići zraka.

Nemojte čuvati brizgalicu s pričvršćenom iglom.

3. Što trebam učiniti ako Byetta ne izlazi iz vrha igle nakon 4 pokušaja tijekom Podešavanja

nove brizgalice?

Skinite iglu tako da pažljivo vratite vanjski štitnik na iglu. Odvijte iglu i uklonite je na propisan

način.

Pričvrstite novu iglu i ponovite Podešavanje nove brizgalice, Korake B-E, u Dijelu 2 ovih

Uputa za uporabu. Nakon što primijetite da iz vrha igle izlazi nekoliko kapi ili mlaz tekućine,

podešavanje je dovršeno.

4. Zašto vidim čestice u ulošku po završetku injiciranja?

Nakon injekcije u ulošku se mogu pojaviti čestice ili promjena boje. To se može dogoditi ako ste

prečvrsto stisnuli kožu ili ako ste otpustili gumb za injiciranje prije nego što ste iglu izvadili iz kože.

5. Zašto vidim da Byetta istječe iz igle nakon što je injiciranje završeno?

Uobičajeno je da jedna kap ostane na vrhu igle nakon završetka injiciranja. Ako vidite više od jedne

kapi:

Možda niste primili cijelu dozu. Nemojte injicirati drugu dozu. Posavjetujte se sa

zdravstvenim radnikom o tome kako postupiti u slučaju primjene djelomične doze.

Da biste to spriječili, kod primjene sljedeće doze čvrsto pritisnite i držite gumb za injiciranje

te polako brojite do 5 (pogledajte Dio 3, Korak 4: Injicirajte dozu).

6. Što znače strelice?

Strelice znače da ste spremni za sljedeći korak. Ove strelice

pokazuju smjer u kojem treba

povući ili okretati gumb za doziranje u sljedećem koraku. Ovaj simbol

znači da je gumb za

doziranje utisnut i da je brizgalica spremna za ponovno namještanje.

7. Kako ću znati da je injiciranje dovršeno?

Injiciranje je dovršeno:

kada ste gumb za injiciranje čvrsto pritisnuli do kraja, dok se nije zaustavio.

i

kada ste polako izbrojali do 5 dok ste i dalje pritiskali gumb za injiciranje, a igla je još uvijek

bila u koži

i

kada se u sredini prozorčića za doziranje nalazi simbol

8. Gdje trebam injicirati lijek Byetta?

Byetta se mora injicirati u područje trbuha, bedra ili nadlaktice, koristeći tehniku injiciranja koju Vam

je preporučio zdravstveni radnik.

Prednja strana Stražnja strana

9. Što trebam učiniti ako ne mogu povući, okretati ili pritisnuti gumb za doziranje?

Provjerite simbol u prozorčiću za doziranje. Slijedite korake navedene uz odgovarajući simbol.

Ako je u prozorčiću za doziranje

:

Izvlačite gumb za doziranje dok se ne pojavi

Ako je u prozorčiću za doziranje

, a gumb za doziranje se ne može okrenuti:

U ulošku Byetta brizgalice možda nema dovoljno tekućine za cijelu dozu. U ulošku će uvijek

ostati mala količina lijeka Byetta. Ako uložak sadrži malu količinu lijeka ili se čini da je prazan,

nabavite novu Byetta brizgalicu.

Ako su u prozorčiću za doziranje

i dio simbola

, a gumb za doziranje se ne može

pritisnuti:

Gumb za doziranje niste okrenuli do kraja. Nastavite okretati gumb za doziranje u smjeru

kazaljke na satu dok se

ne pojavi u sredini prozorčića za doziranje.

Ako su u prozorčiću za doziranje dio simbola

i dio simbola

, a gumb za doziranje se ne

može pritisnuti:

Igla je možda začepljena, savijena ili nije pravilno pričvršćena.

Pričvrstite novu iglu. Provjerite da je igla pričvršćena ravno i navijena do kraja.

Čvrsto pritisnite gumb za injiciranje do kraja. Iz vrha igle trebala bi izlaziti Byetta.

Ako je u prozorčiću za doziranje

, a gumb za doziranje se ne može okrenuti:

Gumb za injiciranje niste pritisnuli do kraja i niste primili cijelu dozu. Posavjetujte se sa

zdravstvenim radnikom o tome kako postupiti u slučaju primjene djelomične doze.

Slijedite ove korake kako biste ponovno namjestili brizgalicu za sljedeće injiciranje:

- Čvrsto pritisnite gumb za injiciranje do kraja, dok se ne zaustavi. Držite gumb za injiciranje

pritisnutim i polako brojite do 5. Zatim okrenite gumb za doziranje u smjeru kazaljke na satu

dok se u prozorčiću za doziranje ne pojavi

- Ako ne možete okrenuti gumb za doziranje, možda je igla začepljena. Zamijenite iglu i

ponovite gore navedeni korak.

Kod sljedeće doze, pazite da čvrsto pritisnete i držite pritisnutim gumb za injiciranje te polako

izbrojite do 5 prije nego što iglu izvadite iz kože.

Pročitajte priloženu uputu o lijeku. Za dodatne informacije obratite se zdravstvenom radniku.

29-8-2018

BYDUREON (AstraZeneca AB)

BYDUREON (AstraZeneca AB)

BYDUREON (Active substance: exenatide) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)5776 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2020/X/48/G

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Byetta (AstraZeneca AB)

Byetta (AstraZeneca AB)

Byetta (Active substance: exenatide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4711 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety