Država: Europska Unija
Jezik: rumunjski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
exenatida
AstraZeneca AB
A10BJ01
exenatide
Medicamente utilizate în diabet
Diabetul zaharat, tip 2
Byetta este indicat pentru tratamentul diabetului zaharat tip 2, în asociere cu:metformin;sulfoniluree;tiazolidindione;metformină și o sulfoniluree;metformină și o tiazolidindionă;la adulții care nu au realizat control glicemic adecvat cu dozele maxime tolerate ale acestor tratamente orale. Byetta este de asemenea indicat ca terapie adjuvantă la insulină bazală cu sau fără metformin și / sau pioglitazonă la adulții care nu au realizat control glicemic adecvat cu aceste medicamente.
Revision: 29
Autorizat
2006-11-20
28 B. PROSPECTUL 29 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR BYETTA 5 MICROGRAME SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN STILOU INJECTOR (PEN) PREUMPLUT BYETTA 10 MICROGRAME SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN STILOU INJECTOR (PEN) PREUMPLUT exenatidă CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei de diabetologie. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate in acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Byetta și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Byetta 3. Cum să luați Byetta 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Byetta 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE BYETTA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Byetta conține substanța activă exenatidă și este utilizat pentru a îmbunătăți controlul glicemiei la adulți cu diabet zaharat de tip 2 (non-insulino dependent). Byetta se utilizează împreună cu alte medicamente antidiabetice, denumite metformin, sulfoniluree, tiazolidindione și insuline bazale sau cu acțiune lungă. Medicul dumneavoastră v-a prescris Byetta ca medicament suplimentar care să ajute la controlul glicemiei. Continuați să urmați planul dumneavoastră de alimentație și exerciții fizice. Aveți diabet din cauză că organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul zahărului din sânge sau pentru că organismul dumneavoastră nu poate să utilizeze insuli Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Byetta 5 micrograme soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Byetta 10 micrograme soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare doză conține exenatidă 5 micrograme (μg) în 20 microlitri (μl), (0,25 mg exenatidă per ml). Fiecare doză conține exenatidă 10 micrograme (μg) în 40 microlitri (μl), (0,25 mg exenatidă per ml). Excipienți cu efect cunoscut: Byetta 5 μg: Fiecare doză conține metacrezol 44 µg. Byetta 10 μg: Fiecare doză conține metacrezol 88 µg Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă (injecție) în stilou injector (pen) preumplut. Soluție limpede, incoloră. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Byetta este indicat în tratamentul diabetului zaharat tip 2, în asociere cu: - metformin - derivați de sulfoniluree - tiazolidindione - metformin și un derivat de sulfoniluree - metformin și o tiazolidindionă la adulții care nu au realizat control glicemic adecvat cu dozele maxime tolerate ale acestor tratamente orale. Byetta este, de asemenea, indicat ca tratament adjuvant la insulină bazală, cu sau fără metformin și/sau pioglitazonă la adulții la care nu s-a obținut un control glicemic adecvat cu aceste medicamente. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze Tratamentul cu exenatidă cu eliberare imediată (Byetta) trebuie inițiat cu 5 μg exenatidă per doză, administrate de două ori pe zi (BID) timp de cel puțin o lună, pentru a îmbunătăți tolerabilitatea. Ulterior, doza de exenatidă poate fi crescută la 10 μg BID pentru a îmbunătăți și mai mult controlul glicemic. Dozele mai mari de 10 µg BID nu sunt recomandate. Exenatidă cu eliberare imediată este disponibilă ca exenatidă 5 µg sau 10 µg per doză, stilou injector (pen) preumplut. Exenatidă cu eliberare imediată se poate administra oricând în perioada de 60 minute di Pročitajte cijeli dokument