Bydureon

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Bydureon
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Bydureon
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Lijekovi koji se koriste u dijabetesu
  • Područje terapije:
  • Dijabetes Mellitus, tip 2
  • Terapijske indikacije:
  • Bydureon je indicirana u odraslih 18 godina i starijih sa šećernom bolešću tipa 2 za poboljšanje kontrole glikemije u kombinaciji s drugim glukoze smanjuje lijekovima uključujući bazalni inzulin kada liječenje koristi uz dijetu i tjelovježbu, omogućuju odgovarajuću kontrolu glikemije.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002020
  • Datum autorizacije:
  • 17-06-2011
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002020
  • Zadnje ažuriranje:
  • 26-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/746670/2017

EMEA/H/C/002020

EPAR, sažetak za javnost

Bydureon

eksenatid

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Bydureon. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek kako bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Bydureon.

Praktične informacije o primjeni lijeka Bydureon bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.

Što je Bydureon i za što se koristi?

Bydureon je lijek za dijabetes koji se primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima, uključujući

dugodjelujući inzulin, za liječenje dijabetesa tipa 2 u odraslih bolesnika s razinom glukoze (šećera) u

krvi koja se ne može uspješno kontrolirati drugim lijekovima.

Lijek Bydureon sadržava djelatnu tvar eksenatid.

Kako se Bydureon koristi?

Bydureon je dostupan kao prašak i otapalo koji se miješanjem pretvaraju u suspenziju s produljenim

otpuštanjem za injekciju koja sadrži 2 mg eksenatida. Produljeno otpuštanje znači da se djelatna tvar

otpušta polako nakon injektiranja.

Bydureon se primjenjuje putem injekcije pod kožu jednom tjedno, istog dana u tjednu, u abdomen

(trbuh), bedro ili stražnji dio nadlaktice. Bolesnici sami sebi daju injekciju pomoću pribora isporučenog

s lijekom. Trebaju proći odgovarajuću obuku i slijediti upute za korisnike.

Pri dodavanju lijeka Bydureon sulfonilureji, liječnik može smanjiti dozu sulfonilureje jer postoji rizik od

hipoglikemije (niske razine šećera u krvi). Dodavanje lijeka Bydureon metforminu ili pioglitazonu ne

uzrokuje hipoglikemiju.

Bolesnici koji uzimaju i Bydureon i inzulin trebaju ubrizgavati lijekove zasebno.

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Bydureon

EMA/746670/2017

Stranica 2/3

Kako djeluje Bydureon?

Dijabetes tipa 2 bolest je pri kojoj gušterača ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze

u krvi ili pri kojoj tijelo ne može učinkovito iskoristiti inzulin. To dovodi do prekomjerne razine glukoze

u krvi.

Djelatna tvar u lijeku Bydureon je eksenatid, „inkretinski mimetik”. To znači da djeluje na isti način kao

i inkretini (hormoni koji se proizvode u crijevima) povećavajući razinu inzulina koji se oslobađa u

gušterači kao odgovor na unos hrane. To pomaže u kontroli razine glukoze u krvi.

Koje su koristi lijeka Bydureon utvrđene u ispitivanjima?

Bydureon je bio djelotvoran u kontroli razine glukoze u krvi u šest glavnih ispitivanja koja su

obuhvatila gotovo 2 700 bolesnika s dijabetesom tipa 2. U svim ispitivanjima glavno mjerilo

djelotvornosti bilo je smanjenje količine glikoziliranog hemoglobina (HbA1c) u krvi, tvari koja pokazuje

je li razina glukoze u krvi pod kontrolom.

U prva dva ispitivanja (koja su obuhvatila ukupno 555 bolesnika) Bydureon je uspoređivan s drugim

lijekom koji također sadrži eksenatid, no primjenjuje se dvaput dnevno, a oba su lijeka primjenjivana

kao dodatno liječenje uz oralne lijekove za dijabetes ili samo uz prilagođenu prehranu i tjelovježbu. Na

početku ispitivanja razine HbA1c u bolesnika iznosile su otprilike 8,4 %. U prvom ispitivanju Bydureon

je u prosjeku smanjio razinu hemoglobina HbA1c za 1,9 postotnih bodova nakon 30 tjedana liječenja,

u usporedbi s prosječnim smanjenjem od 1,5 bodova koje je nastupilo nakon primjene eksenatida

dvaput dnevno. U drugom ispitivanju prosječno smanjenje iznosilo je 1,6 bodova nakon 24 tjedana

primjene lijeka Bydureon, u usporedbi s prosječnim smanjenjem od 0,9 bodova koje je nastupilo nakon

primjene eksenatida dvaput dnevno.

U trećem ispitivanju (koje je obuhvatilo 514 bolesnika) uspoređivan je lijek Bydureon sa sitagliptinom

ili pioglitazonom kao dodatno liječenje uz metformin. Na početku ispitivanja razine HbA1c u bolesnika

iznosile su otprilike 8,5 %. Bydureon je u prosjeku smanjio razinu hemoglobina HbA1c za 1,4 postotnih

bodova nakon 26 tjedana liječenja, u usporedbi s prosječnim smanjenjem od 0,8 i 1,1 boda koje je

nastupilo nakon primjene sitagliptina odnosno pioglitazona.

U četvrtom ispitivanju (koje je obuhvatilo 456 bolesnika) Bydureon je uspoređivan s inzulinom

glarginom (dugodjelujućim inzulinom) kao dodatnim liječenjem uz metformin sa sulfonilurejom ili bez

nje. Na početku ispitivanja razine HbA1c u bolesnika iznosile su oko 8,3 %. Prosječno smanjenje nakon

primjene lijeka Bydureon iznosilo je 1,5 bodova nakon 26 tjedana, u usporedbi s prosječnim

smanjenjem od 1,3 boda nakon primjene inzulina glargina.

U petom ispitivanju (koje je obuhvatilo 695 bolesnika) primjena lijeka Bydureon u kombinaciji s

dapagliflozinom uspoređivana je sa samostalnom primjenom lijeka Bydureon te samostalnom

primjenom dapagliflozina. Svi bolesnici su također uzimali metformin. Na početku ispitivanja razine

HbA1c u bolesnika iznosile su oko 9,3 %. Prosječno smanjenje nakon primjene lijeka Bydureon u

kombinaciji s dapagliflozinom iznosilo je 2,0 boda nakon 28 tjedana, dok je nakon samostalne primjene

lijeka Bydureon iznosilo 1,6 bodova, a nakon samostalne primjene dapagliflozina 1,4 boda.

U šestom ispitivanju (koje je obuhvatilo 464 bolesnika), primjena lijeka Bydureon u kombinaciji s

inzulinom glarginom, koji se uzimao s metforminom ili bez njega, uspoređivana je s placebom

(prividnim liječenjem) koji se također uzimao s inzulinom glarginom, uz metformin ili bez njega. Na

početku ispitivanja razine HbA1c u bolesnika iznosile su oko 8,5 %. Prosječno smanjenje nakon

primjene lijeka Bydureon iznosilo je 1,0 boda nakon 28 tjedana, u usporedbi s prosječnim smanjenjem

od 0,2 boda nakon primjene placeba.

Bydureon

EMA/746670/2017

Stranica 3/3

Koji su rizici povezani s lijekom Bydureon?

Najčešće nuspojave lijeka Bydureon su mučnina (slabost) i proljev. Mučnina se uglavnom pojavljuje na

početku liječenja i s vremenom se smanjuje. Nadalje, javljaju su reakcije na mjestu injektiranja

(svrbež i crvenilo), niska razina šećera u krvi (u kombinaciji sa sulfonilurejom) i glavobolja. Većina

nuspojava blaga je do umjerena. Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Bydureon

potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Bydureon odobren?

Europska agencija za lijekove smatra da su koristi od lijeka Bydureon, kao što je utjecaj na smanjenje

razina vrijednosti HbA1c, usporedive s koristima usporednih lijekova te da se njegove nuspojave mogu

kontrolirati. Agencija je stoga zaključila da koristi lijeka Bydureon nadmašuju s njim povezane rizike te

je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Bydureon?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Bydureon nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Bydureon

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Bydureon na snazi u

Europskoj uniji od 17. lipnja 2011.

Cjeloviti EPAR za lijek Bydureon nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Više informacija o liječenju lijekom

Bydureon pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili

ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 11. 2017.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA

Bydureon 2 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem

eksenatid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri u

dijabetološkoj ambulanti.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru u dijabetološkoj ambulanti. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u

ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Bydureon i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Bydureon

Kako primjenjivati Bydureon

Moguće nuspojave

Kako čuvati Bydureon

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Bydureon i za što se koristi

Bydureon sadrži djelatnu tvar eksenatid. To je lijek koji se primjenjuje injekcijom, a koristi se kako bi

se poboljšala kontrola šećera u krvi u odraslih osoba sa šećernom bolešću tipa 2.

Ovaj lijek se primjenjuje u kombinaciji sa sljedećim lijekovima za liječenje šećerne bolesti:

metforminom, sulfonilurejama, tiazolidindionima, SGLT2 inhibitorima i/ili inzulinom dugog

djelovanja. Liječnik Vam je sada propisao ovaj lijek kao dodatni lijek za pomoć u kontroli šećera u

krvi. Nastavite provoditi svoj plan prehrane i tjelovježbe.

Imate šećernu bolest jer Vaše tijelo ne stvara dovoljno inzulina za kontrolu šećera u krvi ili Vaše tijelo

ne može iskoristiti inzulin na odgovarajući način. Djelatna tvar u ovom lijeku pomaže Vašem tijelu da

poveća stvaranje inzulina kada je šećer u krvi visok.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Bydureon

Nemojte primjenjivati Bydureon

ako ste alergični na eksenatid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Prije nego primijenite Bydureon, razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom

sestrom u dijabetološkoj ambulanti o sljedećem:

O primjeni ovog lijeka u kombinaciji sa sulfonilurejom, jer može doći do sniženja šećera u krvi

(hipoglikemije). Redovito provjeravajte razine glukoze u krvi. Ako niste sigurni sadrži li neki

od Vaših drugih lijekova sulfonilureju, upitajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru u

dijabetološkoj ambulanti.

Ako imate šećernu bolest tipa 1 ili dijabetičku ketoacidozu, jer se ovaj lijek ne smije

primjenjivati.

Kako injicirati ovaj lijek. Mora se injicirati pod kožu, a ne u venu ili u mišić.

Ako imate teških problema s pražnjenjem želuca (uključujući gastroparezu) ili probavom hrane,

jer se primjena ovog lijeka ne preporučuje. Djelatna tvar u ovom lijeku usporava pražnjenje

želuca, pa hrana sporije prolazi kroz želudac.

Ako ste ikada imali upalu gušterače (pankreatitis) (vidjeti dio 4).

Ako prebrzo gubite na tjelesnoj težini (više od 1,5 kg na tjedan), jer to može uzrokovati

probleme poput žučnih kamenaca.

Ako imate tešku bolest bubrega ili ako ste na dijalizi, jer se primjena ovog lijeka ne

preporučuje. Malo je iskustva s primjenom ovog lijeka u bolesnika s bubrežnim tegobama.

Djeca i adolescenti

Nemojte primjenjivati ovaj lijek u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer nema iskustva s

primjenom ovog lijeka u ovoj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Bydureon

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, posebice:

druge lijekove za liječenje šećerne bolesti tipa 2, poput lijekova koji djeluju na isti način kao

Bydureon (na primjer: liraglutid i Byetta [eksenatid s trenutnim oslobađanjem]), jer se primjena

tih lijekova s lijekom Bydureon ne preporučuje.

lijekove za razrjeđivanje krvi (antikoagulanse), npr. varfarin, jer će Vam biti potrebno dodatno

praćenje promjena vrijednosti INR-a (mjera razrjeđivanja krvi) tijekom početka liječenja ovim

lijekom.

Trudnoća i dojenje

Nije poznato može li ovaj lijek naškoditi Vašem nerođenom djetetu, prema tome ga ne smijete uzimati

tijekom trudnoće i najmanje 3 mjeseca prije planirane trudnoće.

Nije poznato izlučuje li se eksenatid u majčino mlijeko. Ne smijete uzimati ovaj lijek tijekom dojenja.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Tijekom liječenja ovim lijekom trebate koristiti kontracepciju ako postoji mogućnost da postanete

trudni.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako primjenjujete ovaj lijek u kombinaciji sa sulfonilurejom, može doći do niskog šećera u krvi

(hipoglikemije). Hipoglikemija može smanjiti sposobnost koncentracije. Molimo da imate na umu ovaj

mogući problem u svim situacijama u kojima biste mogli ugroziti sebe i druge (npr. vožnja automobila

ili rukovanje strojevima).

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Bydureon

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati Bydureon

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska

sestra u dijabetološkoj ambulanti. Provjerite sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom

sestrom u dijabetološkoj ambulanti ako niste sigurni.

Ovaj lijek trebate injicirati jednom na tjedan, u bilo koje doba dana, uz obrok ili bez njega.

Ovaj lijek se treba primjenjivati injekcijom pod kožu (supkutanom injekcijom) u području trbuha

(abdomen), natkoljenice (bedra) ili stražnjeg dijela nadlaktice.

Svakog tjedna možete koristiti isti dio tijela. Svakako odaberite različito mjesto injekcije na tom dijelu

tijela.

Nikada ne miješajte zajedno inzulin i Bydureon u istoj injekciji. Ako morate primijeniti oba u isto

vrijeme, koristite dvije zasebne injekcije. Možete primijeniti obje injekcije u isto područje na tijelu (na

primjer, područje trbuha), ali ne smijete primijeniti injekcije jednu do druge.

Redovito kontrolirajte razine glukoze u krvi, što je posebno važno ako također uzimate sulfonilureju.

Prilikom injiciranja lijeka Bydureon slijedite „Upute za korisnika“ koje su priložene u kutiji

lijeka.

Prije prve primjene Vaš liječnik ili medicinska sestra u dijabetološkoj ambulanti Vas moraju naučiti

kako ćete injicirati ovaj lijek.

Prije nego započnete s primjenom, provjerite je li tekućina u štrcaljki prozirna i bez čestica. Nakon

miješanja, suspenziju smijete upotrijebiti samo ako je bijele do bjelkaste boje i mutna. Ako vidite

nakupine suhog praška na stijenkama ili dnu bočice, to znači da lijek NIJE dobro promiješan. Ponovno

snažno protresite bočicu dok se lijek dobro ne promiješa.

Ovaj lijek morate injicirati odmah nakon miješanja praška i otapala.

Za svaku injekciju upotrijebite novu iglu i sigurno je zbrinite nakon svake uporabe, kako su Vas

uputili Vaš liječnik ili medicinska sestra u dijabetološkoj ambulanti.

Ako primijenite više lijeka Bydureon nego što ste trebali

Ako primijenite više ovog lijeka nego što ste trebali, možda će Vas trebati liječiti. Previše ovog lijeka

može uzrokovati mučninu, povraćanje, omaglicu ili simptome niske razine šećera u krvi (vidjeti dio

Ako ste zaboravili primijeniti Bydureon

Možda ćete htjeti izabrati dan u tjednu na koji ćete uvijek planirati injekciju lijeka Bydureon. Ako

propustite dozu trebate ju uzeti što je prije moguće. Sljedeću injekciju možete ponovno primijeniti na

izabrani dan u tjednu. Međutim, u razdoblju od 24 sata smijete primijeniti samo jednu injekciju. Isto

tako, možete promijeniti i izabrani dan u tjednu. Nemojte primijeniti dvije injekcije istoga dana.

Ako niste sigurni jeste li primijenili cijelu dozu lijeka Bydureon

Ako niste sigurni jeste li primijenili cijelu dozu, nemojte injicirati dodatnu dozu ovog lijeka, već ju

uzmite sljedeći tjedan kako je planirano.

Ako prestanete primjenjivati Bydureon

Ako smatrate da trebate prestati primjenjivati ovaj lijek, najprije se posavjetujte sa svojim liječnikom.

Prestanak primjene ovog lijeka može utjecati na razine šećera u krvi.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri u dijabetološkoj ambulanti.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Prijavljene su teške alergijske reakcije (anafilaksija) (rijetko) (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba).

Odmah se javite svom liječniku ako primijetite simptome kao što su:

oticanje lica, jezika ili grla (angioedem)

preosjetljivost (osip, svrbež i naglo oticanje tkiva vrata, lica, usta ili grla)

teškoće pri gutanju

koprivnjača i teškoće pri disanju

Prijavljeni su slučajevi upale gušterače (pankreatitis) (učestalost nije poznata) u bolesnika koji su

primali lijek koji sadrži istu djelatnu tvar kao i ovaj lijek. Pankreatitis može biti ozbiljna bolest, koja

može biti opasna po život.

Obavijestite liječnika ako ste imali pankreatitis, žučne kamence, probleme s alkoholizmom ili

vrlo visoke trigliceride. Ova medicinska stanja mogu povećati rizik da dobijete upalu gušterače,

odnosno da ju ponovo dobijete, bez obzira uzimate li ovaj lijek ili ne.

PRESTANITE uzimati ovaj lijek i odmah se javite svom liječniku ako dobijete tešku i upornu

bol u trbuhu, s povraćanjem ili bez njega, jer biste mogli imati upalu gušterače (pankreatitis).

Vrlo česte nuspojave lijeka Bydureon (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

mučnina (mučnina je najčešća u početku liječenja ovim lijekom, a u većine se bolesnika

smanjuje s vremenom)

proljev

hipoglikemija

Kada se ovaj lijek primjenjuje s lijekom koji sadrži sulfonilureju, može doći do pojave epizoda

niskog šećera u krvi (hipoglikemija, općenito blaga do umjerena). Možda će trebati smanjiti dozu

lijeka koji sadrži sulfonilureju tijekom liječenja ovim lijekom. Znakovi i simptomi niskog šećera u

krvi uključuju glavobolju, omamljenost, slabost, omaglicu, smetenost, razdražljivost, glad, ubrzani

otkucaji srca, znojenje i osjećaj nervoze. Liječnik će Vam reći kako liječiti niski šećer u krvi.

Česte nuspojave lijeka Bydureon (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

omaglica

glavobolja

povraćanje

gubitak energije i snage

umor (iscrpljenost)

zatvor

bol u području trbuha

nadutost

probavne tegobe

plinovi (vjetrovi)

žgaravica

smanjen apetit

Ovaj lijek može smanjiti apetit, količinu hrane koju jedete i Vašu tjelesnu težinu.

Ako prebrzo gubite na tjelesnoj težini (više od 1,5 kg na tjedan), porazgovarajte o tome sa svojim

liječnikom jer to može uzrokovati probleme poput žučnih kamenaca.

reakcije na mjestu injekcije

Ako imate reakciju na mjestu injekcije (crvenilo, osip ili svrbež), možete zamoliti liječnika da Vam

propiše nešto za ublažavanje znakova ili simptoma. Možda ćete vidjeti ili osjetiti malu kvržicu ispod

kože nakon injekcije; ona bi trebala nestati nakon 4 do 8 tjedana. Neće biti potrebno prekidati

liječenje.

Manje česte nuspojave lijeka Bydureon (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

smanjenje bubrežne funkcije

dehidracija, ponekad uz smanjenje bubrežne funkcije

intestinalna opstrukcija (zastoj u crijevima)

podrigivanje

neobičan okus u ustima

pojačano znojenje

gubitak kose

pospanost

Rijetke nuspojave lijeka Bydureon (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

osjećaj nervoze

Dodatno, prijavljene su neke druge nuspojave (učestalost nije poznata, ne može se procijeniti iz

dostupnih podataka).

promjene INR-a (mjerilo razrjeđivanja krvi) prijavljene kada je lijek primijenjen zajedno s

varfarinom

kožne reakcije na mjestu primjene injekcije nakon davanja injekcije eksenatida. One

uključuju: šupljinu ispunjenu gnojem (apsces) i otečeni, crveni dio kože vruć i osjetljiv na

dodir (celulitis).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru

u dijabetološkoj ambulanti. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Bydureon

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza

oznake “EXP“ ili „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2ºC do 8ºC). Ne zamrzavati.

Set se prije uporabe može čuvati najdulje 4 tjedna na temperaturi ispod 30°C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Svaki set lijeka Bydureon koji je bio zamrznut mora se baciti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Bydureon sadrži

Djelatna tvar je eksenatid. Jedna bočica sadrži 2 mg eksenatida.

Drugi sastojci su:

U prašku: poli(D,L-laktid-ko-glikolid) i saharoza.

U otapalu: karmelozanatrij, natrijev klorid, polisorbat 20, natrijev dihidrogenfosfat hidrat,

natrijev hidrogenfosfat heptahidrat i voda za injekcije.

Kako Bydureon izgleda i sadržaj pakiranja

Prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem.

Prašak je bijele do bjelkaste boje, a otapalo je bistra, bezbojna do blijedožuta ili blijedosmeđa otopina.

Svaki jednodozni set sadrži jednu bočicu s 2 mg praška eksenatida, jednu napunjenu štrcaljku s 0,65

ml otapala, jedan priključak za bočicu i dvije igle za injekciju. Jedna igla je rezervna.

Ovaj lijek je dostupan u veličinama pakiranja od 4 jednodozna seta i 3 pakiranja sa 4 jednodozna seta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Švedska

Proizvođač

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park,

Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA

Ujedinjeno Kraljevstvo

Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories

Unit 12 Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare

Irska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet :

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 (2) 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove

http://www.ema.europa.eu/.

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA

Bydureon 2 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem u

napunjenoj brizgalici

eksenatid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri u

dijabetološkoj ambulanti.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru u dijabetološkoj ambulanti. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u

ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Bydureon i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Bydureon

Kako primjenjivati Bydureon

Moguće nuspojave

Kako čuvati Bydureon

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Bydureon i za što se koristi

Bydureon sadrži djelatnu tvar eksenatid. To je lijek koji se primjenjuje injekcijom, a koristi se kako bi

se poboljšala kontrola šećera u krvi u odraslih osoba sa šećernom bolešću tipa 2.

Ovaj lijek se primjenjuje u kombinaciji sa sljedećim lijekovima za liječenje šećerne bolesti:

metforminom, sulfonilurejama, tiazolidindionima, SGLT2 inhibitorima i/ili inzulinom dugog

djelovanja. Liječnik Vam je sada propisao ovaj lijek kao dodatni lijek za pomoć u kontroli šećera u

krvi. Nastavite provoditi svoj plan prehrane i tjelovježbe.

Imate šećernu bolest jer Vaše tijelo ne stvara dovoljno inzulina za kontrolu šećera u krvi ili Vaše tijelo

ne može iskoristiti inzulin na odgovarajući način. Djelatna tvar u ovom lijeku pomaže Vašem tijelu da

poveća stvaranje inzulina kada je šećer u krvi visok.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Bydureon

Nemojte primjenjivati Bydureon

ako ste alergični na eksenatid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Prije nego primijenite Bydureon, razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom

sestrom u dijabetološkoj ambulanti o sljedećem:

O primjeni ovog lijeka u kombinaciji sa sulfonilurejom, jer može doći do sniženja šećera u krvi

(hipoglikemije). Redovito provjeravajte razine glukoze u krvi. Ako niste sigurni sadrži li neki

od Vaših drugih lijekova sulfonilureju, upitajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru u

dijabetološkoj ambulanti.

Ako imate šećernu bolest tipa 1 ili dijabetičku ketoacidozu, jer se ovaj lijek ne smije

primjenjivati.

Kako injicirati ovaj lijek. Mora se injicirati pod kožu, a ne u venu ili u mišić.

Ako imate teških problema s pražnjenjem želuca (uključujući gastroparezu) ili probavom hrane,

jer se primjena ovog lijeka ne preporučuje. Djelatna tvar u ovom lijeku usporava pražnjenje

želuca, pa hrana sporije prolazi kroz želudac.

Ako ste ikada imali upalu gušterače (pankreatitis) (vidjeti dio 4).

Ako prebrzo gubite na tjelesnoj težini (više od 1,5 kg na tjedan), jer to može uzrokovati

probleme poput žučnih kamenaca.

Ako imate tešku bolest bubrega ili ako ste na dijalizi, jer se primjena ovog lijeka ne

preporučuje. Malo je iskustva s primjenom ovog lijeka u bolesnika s bubrežnim tegobama.

Djeca i adolescenti

Nemojte primjenjivati ovaj lijek u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer nema iskustva s

primjenom ovog lijeka u ovoj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Bydureon

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, posebice:

druge lijekove za liječenje šećerne bolesti tipa 2, poput lijekova koji djeluju na isti način kao

Bydureon (na primjer: liraglutid i Byetta [eksenatid s trenutnim oslobađanjem]), jer se primjena

tih lijekova s lijekom Bydureon ne preporučuje.

lijekove za razrjeđivanje krvi (antikoagulanse), npr. varfarin, jer će Vam biti potrebno dodatno

praćenje promjena vrijednosti INR-a (mjera razrjeđivanja krvi) tijekom početka liječenja ovim

lijekom

Trudnoća i dojenje

Nije poznato može li ovaj lijek naškoditi Vašem nerođenom djetetu, prema tome ga ne smijete uzimati

tijekom trudnoće i najmanje 3 mjeseca prije planirane trudnoće.

Nije poznato izlučuje li se eksenatid u majčino mlijeko. Ne smijete uzimati ovaj lijek tijekom dojenja.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Tijekom liječenja ovim lijekom trebate koristiti kontracepciju ako postoji mogućnost da postanete

trudni.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako primjenjujete ovaj lijek u kombinaciji sa sulfonilurejom, može doći do niskog šećera u krvi

(hipoglikemije). Hipoglikemija može smanjiti sposobnost koncentracije. Molimo da imate na umu ovaj

mogući problem u svim situacijama u kojima biste mogli ugroziti sebe i druge (npr. vožnja automobila

ili rukovanje strojevima).

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Bydureon

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati Bydureon

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska

sestra u dijabetološkoj ambulanti. Provjerite sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom

sestrom u dijabetološkoj ambulanti ako niste sigurni.

Ovaj lijek trebate injicirati jednom na tjedan, u bilo koje doba dana, uz obrok ili bez njega.

Ovaj lijek se treba primijeniti injekcijom pod kožu (supkutanom injekcijom) u području trbuha

(abdomen), natkoljenice (bedra) ili stražnjeg dijela nadlaktice.

Svakog tjedna možete koristiti isti dio tijela. Svakako odaberite različito mjesto injekcije na tom dijelu

tijela.

Nikada ne miješajte zajedno inzulin i Bydureon u istoj injekciji. Ako morate primijeniti oba u isto

vrijeme, koristite dvije zasebne injekcije. Možete primijeniti obje injekcije u isto područje na tijelu (na

primjer, područje trbuha), ali ne smijete primijeniti injekcije jednu do druge.

Redovito kontrolirajte razine glukoze u krvi, što je posebno važno ako također uzimate sulfonilureju.

Prilikom injiciranja lijeka Bydureon slijedite „Upute za korisnika“ koje su priložene u kutiji

lijeka.

Prije prve primjene Vaš liječnik ili medicinska sestra u dijabetološkoj ambulanti Vas moraju naučiti

kako ćete injicirati ovaj lijek.

Prije nego započnete s primjenom, provjerite je li tekućina u brizgalici prozirna i bez čestica. Nakon

miješanja tekućine i praška, suspenziju smijete upotrijebiti samo ako je bijele do bjelkaste boje i

mutna. Ako vidite nakupine suhog praška na stijenkama brizgalice, to znači da lijek NIJE dobro

promiješan. Ponovno snažno lupkajte brizgalicom o dlan dok se lijek dobro ne promiješa.

Ovaj lijek morate injicirati odmah nakon miješanja praška i otapala.

Za svaku injekciju upotrijebite novu brizgalicu. Nakon primjene, brizgalicu trebate zbrinuti na siguran

način, s pričvršćenom iglom, kako su Vas uputili Vaš liječnik ili medicinska sestra u dijabetološkoj

ambulanti.

Ako primijenite više lijeka Bydureon nego što ste trebali

Ako primijenite više ovog lijeka nego što ste trebali, možda će Vas trebati liječiti. Previše ovog lijeka

može uzrokovati mučninu, povraćanje, omaglicu ili simptome niske razine šećera u krvi (vidjeti dio

Ako ste zaboravili primijeniti Bydureon

Možda ćete htjeti izabrati dan u tjednu na koji ćete uvijek planirati injekciju lijeka Bydureon. Ako

propustite dozu trebate ju uzeti što je prije moguće. Sljedeću injekciju možete ponovno primijeniti na

izabrani dan u tjednu. Međutim, u razdoblju od 24 sata smijete primijeniti samo jednu injekciju. Isto

tako, možete promijeniti i izabrani dan u tjednu. Nemojte primijeniti dvije injekcije istoga dana.

Ako niste sigurni jeste li primijenili cijelu dozu lijeka Bydureon

Ako niste sigurni jeste li primijenili cijelu dozu, nemojte injicirati dodatnu dozu ovog lijeka, već ju

uzmite sljedeći tjedan kako je planirano.

Ako prestanete primjenjivati Bydureon

Ako smatrate da trebate prestati primjenjivati ovaj lijek, najprije se posavjetujte sa svojim liječnikom.

Prestanak primjene ovog lijeka može utjecati na razine šećera u krvi.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri u dijabetološkoj ambulanti.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Prijavljene su teške alergijske reakcije (anafilaksija) (rijetko) (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba).

Odmah se javite svom liječniku ako primijetite simptome kao što su:

oticanje lica, jezika ili grla (angioedem)

preosjetljivost (osip, svrbež i naglo oticanje tkiva vrata, lica, usta ili grla)

teškoće pri gutanju

koprivnjača i teškoće pri disanju

Prijavljeni su slučajevi upale gušterače (pankreatitis) (učestalost nije poznata) u bolesnika koji su

primali lijek koji sadrži istu djelatnu tvar kao i ovaj lijek. Pankreatitis može biti ozbiljna bolest, koja

može biti opasna po život.

Obavijestite liječnika ako ste imali pankreatitis, žučne kamence, probleme s alkoholizmom ili

vrlo visoke trigliceride. Ova medicinska stanja mogu povećati rizik da dobijete upalu gušterače,

odnosno da ju ponovo dobijete, bez obzira uzimate li ovaj lijek ili ne.

PRESTANITE uzimati ovaj lijek i odmah se javite svom liječniku ako dobijete tešku i upornu

bol u trbuhu, s povraćanjem ili bez njega, jer biste mogli imati upalu gušterače (pankreatitis).

Vrlo česte nuspojave lijeka Bydureon (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

mučnina (mučnina je najčešća u početku liječenja ovim lijekom, a u većine se bolesnika

smanjuje s vremenom)

proljev

hipoglikemija

Kada se ovaj lijek primjenjuje s lijekom koji sadrži sulfonilureju, može doći do pojave epizoda

niskog šećera u krvi (hipoglikemija, općenito blaga do umjerena). Možda će trebati smanjiti dozu

lijeka koji sadrži sulfonilureju tijekom liječenja ovim lijekom. Znakovi i simptomi niskog šećera u

krvi uključuju glavobolju, omamljenost, slabost, omaglicu, smetenost, razdražljivost, glad, ubrzani

otkucaji srca, znojenje i osjećaj nervoze. Liječnik će Vam reći kako liječiti niski šećer u krvi.

Česte nuspojave lijeka Bydureon (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

omaglica

glavobolja

povraćanje

gubitak energije i snage

umor (iscrpljenost)

zatvor

bol u području trbuha

nadutost

probavne tegobe

plinovi (vjetrovi)

žgaravica

smanjen apetit

Ovaj lijek može smanjiti apetit, količinu hrane koju jedete i Vašu tjelesnu težinu.

Ako prebrzo gubite na tjelesnoj težini (više od 1,5 kg na tjedan), porazgovarajte o tome sa svojim

liječnikom jer to može uzrokovati probleme poput žučnih kamenaca.

reakcije na mjestu injekcije

Ako imate reakciju na mjestu injekcije (crvenilo, osip ili svrbež), možete zamoliti liječnika da Vam

propiše nešto za ublažavanje znakova ili simptoma. Možda ćete vidjeti ili osjetiti malu kvržicu ispod

kože nakon injekcije; ona bi trebala nestati nakon 4 do 8 tjedana. Neće biti potrebno prekidati

liječenje.

Manje česte nuspojave lijeka Bydureon (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

smanjenje bubrežne funkcije

dehidracija, ponekad uz smanjenje bubrežne funkcije

intestinalna opstrukcija (zastoj u crijevima)

podrigivanje

neobičan okus u ustima

pojačano znojenje

gubitak kose

pospanost

Rijetke nuspojave lijeka Bydureon (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

osjećaj nervoze

Dodatno, prijavljene su neke druge nuspojave (učestalost nije poznata, ne može se procijeniti iz

dostupnih podataka).

promjene INR-a (mjerilo razrjeđivanja krvi) prijavljene kada je lijek primijenjen zajedno s

varfarinom

kožne reakcije na mjestu primjene injekcije nakon davanja injekcije eksenatida. One

uključuju: šupljinu ispunjenu gnojem (apsces) i otečeni, crveni dio kože vruć i osjetljiv na

dodir (celulitis).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru

u dijabetološkoj ambulanti. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Bydureon

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza

oznake “EXP“ ili „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2ºC do 8ºC). Ne zamrzavati.

Brizgalica se prije uporabe može čuvati najdulje 4 tjedna na temperaturi ispod 30°C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Svaka brizgalica lijeka Bydureon koja je bila zamrznuta mora se baciti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Bydureon sadrži

Djelatna tvar je eksenatid. Jedna napunjena brizgalica sadrži 2 mg eksenatida. Nakon pripreme

suspenzije, isporučuje se doza od 2 mg/0,65 ml.

Drugi sastojci su:

U prašku: poli(D,L-laktid-ko-glikolid) i saharoza.

U otapalu: karmelozanatrij, natrijev klorid, polisorbat 20, natrijev dihidrogenfosfat hidrat,

natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, voda za injekcije i natrijev hidroksid (za podešavanje pH).

Kako Bydureon izgleda i sadržaj pakiranja

Ovaj lijek dolazi u obliku praška i otapala (tekućine) za suspenziju za injekciju u napunjenoj

brizgalici. U jednoj se komori nalazi prašak (2 mg) bijele do bjelkaste boje, a u drugoj otapalo

(0,65 ml), koje je bistra, bezbojna do blijedožuta ili blijedosmeđa otopina. Svaka jednodozna

napunjena brizgalica dolazi s jednom prilagođenom iglom. U svakoj kutiji se nalazi i jedna rezervna

igla.

Ovaj lijek je dostupan u pakiranju od 4 jednodozne napunjene brizgalice te u višestrukom pakiranju

koje sadrži 12 (3 pakiranja s 4) jednodoznih napunjenih brizgalica. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve

veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Švedska

Proizvođač

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park,

Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA

Ujedinjeno Kraljevstvo

Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories

Unit 12 Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare

Irska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet :

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 (2) 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove

http://www.ema.europa.eu/.

UPUTE ZA KORISNIKA

Vodič korak po korak

Bydureon 2 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem

Ako imate pitanja o primjeni lijeka Bydureon

pogledajte dio Česta pitanja i odgovori

Korisni savjeti

Nemojte žuriti.

Slijedite ove upute korak po korak.

Trebat će Vam dovoljno vremena da dovršite sve korake bez prekida.

Kad steknete iskustvo u primjeni injekcija, vjerojatno će Vam trebati manje vremena.

VAŽNO:

Pažljivo pročitajte i slijedite svaki korak u ovim uputama svaki puta kada primjenjujete

Bydureon. Nemojte preskakati korake. Pročitajte i Uputu o lijeku priloženu u kutiji.

Vodič kroz dijelove

Jednodozni set

Podignite ovdje za detaljan pregled sastavnih dijelova

Držite ovaj poklopac otvorenim da se možete vratiti kako budete prolazili kroz pojedine korake.

Vodič kroz dijelove

Jednodozni set

Što je unutra

Da biste primijenili točnu dozu, pročitajte svako poglavlje, kako biste sve korake napravili

točnim redoslijedom.

Ovaj vodič je podijeljen u poglavlja:

1.

Početak

2.

Spajanje dijelova

3.

Miješanje lijeka i punjenje štrcaljke

4.

Injiciranje lijeka

Česta pitanja i odgovori.

1. Početak

1a

Izvadite jednodozni set iz hladnjaka.

Pripremite se za sigurno odlaganje upotrijebljenih igala i štrcaljki. Pripremite sve što Vam je

potrebno kako biste na siguran način odložili upotrijebljene igle i štrcaljke.

1b

Operite ruke.

Štrcaljka

igle (2)

Bočica

Priključak za bočicu

(vial connector)

Štrcaljka

klip

unutra je tekućina

(otapalo)

Bočica

zeleni

zatvarač

prašak u bočici je

Vaš lijek

plavi zatvarač

igla

poklopac igle

Priključak za bočicu

oznaka doze

papirnati pokrov

omot

priključka za

bočicu

narančasti

priključak

Igla („monoject“)

Jednodozni set sadrži rezervnu iglu

(nije prikazana), za slučaj potrebe

bijeli

zatvarač

1c

Odlijepite poklopac da otvorite set.

Izvadite štrcaljku. Tekućina u štrcaljki mora biti bistra i bez čestica. U redu je ako se u njoj nalaze

mjehurići zraka.

Stavite iglu, omot s priključkom za bočicu, bočicu i štrcaljku na čistu, ravnu površinu.

Uzmite iglu i odvrnite plavi zatvarač.

Odložite pokrivenu iglu. Igla je sada pripremljena. Trebat će Vam kasnije.

U setu se nalazi i rezervna igla, za slučaj da je zatrebate.

1d

Uzmite bočicu.

Lagano kucnite bočicom nekoliko puta o tvrdu podlogu da rastresete prašak.

Palcem skinite zeleni zatvarač.

Odložite bočicu.

2. Spajanje dijelova

Kuc!

1e

1f

Uzmite omot s priključkom za bočicu i odlijepite papirnati pokrov. Ne dotičite narančasti

priključak koji se nalazi u omotu.

Držite omot s priključkom za bočicu.

U drugoj ruci držite bočicu.

Pritisnite vrh bočice čvrsto u narančasti priključak.

2a

2b

2c

Izvadite iz omota bočicu na koju je sada pričvršćen narančasti priključak.

Bočica sada treba izgledati ovako.

Odložite je za kasnije.

Uzmite štrcaljku.

2d

2e

2f

Drugom rukom čvrsto uhvatite 2 siva kvadratića na bijelom zatvaraču.

Odlomite zatvarač

Pazite da ne potisnete klip.

Zatvarač odlomite kao da lomite štapić.

Ovako izgleda odlomljeni zatvarač.

Zatvarač Vam više neće trebati te ga možete baciti.

Štrcaljka sada treba izgledati ovako.

2h

2i

2g

Puk!

Sada uzmite bočicu s pričvršćenim narančastim priključkom.

Zavrnite narančasti priključak na štrcaljku dok se čvrsto ne spoje. Pazite da držite narančasti

priključak dok ga zavrćete. Nemojte prejako stegnuti. Pazite da ne potisnete klip.

Ovako trebaju izgledati dijelovi sada kada su spojeni.

3. Miješanje lijeka i punjenje štrcaljke

VAŽNO:

Tijekom sljedećih koraka, miješat ćete lijek i puniti štrcaljku. Nakon što pomiješate lijek,

morate ga odmah injicirati. Ne smijete čuvati pomiješani lijek da biste ga kasnije injicirali.

Palcem potisnite klip prema dolje dok se ne zaustavi i zadržite palac na mjestu.

2j

2k

3a

Možete osjetiti kako se klip malo vraća unatrag.

Nastavite pritiskati klip palcem i snažno tresite. Tresite sve dok se tekućina i prašak dobro ne

izmiješaju.

Ne brinite da bi bočica mogla otpasti. Narančasti priključak je drži pričvršćenom za štrcaljku.

Snažno tresite kao što biste tresli mješavinu ulja i octa za preljev za salatu.

3b

Kada je lijek dobro izmiješan, treba izgledati mutno.

Ako vidite nakupine suhog praška na stijenkama ili na dnu bočice, to znači da lijek NIJE dobro

promiješan.

Ponovno snažno tresite dok se lijek dobro ne promiješa.

Nastavite pritiskati klip palcem dok tresete.

Sada držite bočicu tako da je štrcaljka okrenuta prema gore. Pritišćite klip palcem dok se ne

zaustavi i držite ga na mjestu.

3c

3e

Nježno lupkajte po bočici drugom rukom. I dalje pritišćite klip palcem kako biste ga zadržali na

mjestu.

Lupkanje po bočici pomaže da se lijek otpusti sa stijenki bočice. U redu je ako vidite mjehuriće zraka.

Povucite klip prema dolje, ispod crne isprekidane oznake doze.

Na taj način ćete povući lijek iz bočice u štrcaljku. Možda ćete vidjeti mjehuriće zraka. To je

normalno.

Na stijenkama bočice možda će se zadržati malo tekućine. To je također normalno.

Jednom rukom držite klip na mjestu da se ne pomiče.

3f

3g

3h

Drugom rukom odvrnite narančasti priključak kako biste ga odvojili.

Nakon odvajanja priključka pazite da ne potisnete klip.

Štrcaljka sada treba izgledati ovako.

4. Injiciranje lijeka

VAŽNO:

Pažljivo pročitajte sljedeće korake i dobro pogledajte slike.

To će vam pomoći da primijenite točnu dozu lijeka.

Zavrnite iglu na štrcaljku dok se čvrsto ne spoje. Još nemojte skidati poklopac s igle.

Pazite da ne potisnete klip.

3i

3j

4a

Polako potiskujte klip dok se njegov gornji rub ne poravna s crnom isprekidanom oznakom

doze. Tada maknite palac s klipa.

Važno je da u ovom trenutku prestanete potiskivati klip jer ćete inače izgubiti dio lijeka i nećete moći

primijeniti točnu dozu.

Tijekom sljedećih koraka gornji rub klipa mora ostati poravnat s crnom isprekidanom oznakom

doze. To će Vam omogućiti da dobijete točnu dozu lijeka.

VAŽNO:

Normalno je da vidite nekoliko mjehurića zraka u mješavini.

Mjehurići zraka Vam neće naškoditi niti će utjecati na dozu.

Lagano

potiskujte

Gornji

rub

klipa

4b

4c

Svaku dozu lijeka možete injicirati u područje trbuha (abdomena), u bedro ili u stražnju stranu

nadlaktice.

Svakog tjedna možete koristiti isti dio tijela. Međutim, svakako odaberite različito mjesto injekcije na

tom području.

Uhvatite štrcaljku blizu crne isprekidane oznake doze.

Povucite poklopac ravno s igle.

Nemojte ga odvrtati.

Pazite da ne potisnete klip.

Kad skinete poklopac s igle, možda ćete vidjeti 1 ili 2 kapljice tekućine. To je normalno.

Stražnji dio

nadlaktice

Trbuh

Bedro

Sprijeda

Straga

Područja na tijelu za injekciju

4d

4e

Povuci

4f

Svakako primijenite tehniku injiciranja koju su Vam preporučili liječnik ili medicinska sestra u

dijabetološkoj ambulanti.

Zapamtite: Bydureon morate injicirati odmah nakon što ste ga pomiješali.

Zabodite iglu u kožu (potkožno). Kako biste injicirali čitavu dozu, palcem potisnite klip dok se

ne zaustavi.

Izvucite iglu.

Ako niste sigurni da ste primijenili čitavu dozu lijeka, pogledajte uputu o lijeku (dio 3).

4h. Uklonite štrcaljku zajedno s pričvršćenom iglom, kako su Vas uputili liječnik ili medicinska

sestra u dijabetološkoj ambulanti. NEMOJTE pokušavati vratiti poklopac na iglu ili ponovno

koristiti iglu.

Ne trebate čuvati dijelove seta. Svaki jednodozni set sadrži sve što trebate za svoju tjednu dozu lijeka

Bydureon.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako

ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

Kada je vrijeme za sljedeću tjednu dozu, ponovno krenite od koraka 1.

Česta pitanja i odgovori

Ako se Vaše pitanje odnosi na:

Vidjeti pitanje broj:

Koliko dugo nakon miješanja treba injicirati lijek

1

Miješanje lijeka

2

Mjehuriće zraka u štrcaljki

3

Pričvršćivanje igle

4

Skidanje poklopca s igle

5

Klip koji nije poravnat s crnom isprekidanom oznakom doze

6

Nemogućnost potiskivanja klipa prilikom injiciranja lijeka

7

Česta pitanja i odgovori

1. Nakon što pomiješam lijek, koliko dugo mogu čekati prije nego ga injiciram?

Bydureon morate primijeniti odmah nakon što ste ga pomiješali. Ako Bydureon ne injicirate odmah,

počet će se stvarati male grudice lijeka u štrcaljki. Te bi grudice mogle začepiti iglu tijekom injiciranja

(vidjeti pitanje 7).

2. Kako ću znati da je lijek dobro promiješan?

4g

Kada je lijek dobro promiješan, mora izgledati mutno. Na stijenkama i na dnu bočice ne smije biti

suhog praška. Ako vidite suhi prašak, snažno tresite dok palcem i dalje pritišćete klip. (Ovo se pitanje

odnosi na korake prikazane u dijelovima 3a do 3d).

3. Spreman/spremna sam injicirati lijek. Što trebam učiniti ako vidim mjehuriće zraka u

štrcaljki?

Normalno je da mjehurići zraka budu u štrcaljki. Mjehurići zraka Vam neće naškoditi, niti će utjecati

na dozu. Bydureon se injicira pod kožu (supkutano). Mjehurići zraka ne predstavljaju problem kod ove

vrste injekcije.

4. Što trebam učiniti ako imam poteškoća s pričvršćivanjem igle?

Prvo, provjerite jeste li skinuli plavi poklopac. Zatim, zavrnite iglu na štrcaljku dok se čvrsto ne spoje.

Kako biste spriječili gubitak lijeka, nemojte potiskivati klip dok pričvršćujete iglu. Za više informacija

o tehnikama injiciranja lijeka, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.

(Ovo se pitanje odnosi na korak 4a.)

5. Što trebam učiniti ako imam poteškoća sa skidanjem poklopca s igle?

Jednom rukom držite štrcaljku blizu crne isprekidane oznake doze. Drugom rukom držite poklopac

igle. Povucite poklopac ravno s igle. Nemojte ga odvrtati. (Ovo pitanje se odnosi na korak 4f.)

6. Ja sam na koraku 4c. Što trebam učiniti ako je gornji rub klipa potisnut preko crne

isprekidane oznake doze?

Crna isprekidana oznaka doze pokazuje točnu dozu. Ako je gornji rub klipa potisnut preko crte, trebate

nastaviti s korakom 4d i primijeniti injekciju. Prije sljedeće injekcije za tjedan dana pažljivo proučite

upute za korake od 3a do 4h.

7. Kada injiciram, što trebam učiniti ako ne mogu potisnuti klip do kraja?

To znači da se igla začepila. Skinite iglu i zamijenite ju rezervnom iglom iz seta. Nakon toga izaberite

drugo mjesto za injiciranje i dovršite primjenu injekcije.

Da se podsjetite kako:

skinuti plavi zatvarač sa igle, pogledajte korak 1d

pričvrstiti iglu, pogledajte korak 4a

skinuti poklopac s igle i dati injekciju, pogledajte korake 4e do 4g

Ako i dalje ne možete potisnuti klip do kraja, izvucite iglu. Pogledajte u uputi o lijeku (dio 3) što

učiniti ako niste sigurni da ste primili čitavu dozu.

Kako biste spriječili začepljenje igle, uvijek vrlo dobro izmiješajte lijek i injicirajte ga odmah nakon

miješanja.

Bydureon treba primjenjivati samo jednom tjedno.

Zabilježite da ste danas primijenili Bydureon i označite na kalendaru kada je vrijeme za sljedeću

injekciju.

Gdje možete saznati više o lijeku Bydureon

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri u dijabetološkoj ambulanti

Pažljivo pročitajte uputu o lijeku

UPUTE ZA KORISNIKA

Prije uporabe pažljivo pročitajte ove upute

Bydureon 2 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem u

napunjenoj brizgalici

Kako koristiti Bydureon napunjenu brizgalicu

Zatvarač

Kotačić

Narančasta naljepnica

Prugasta naljepnica

Igla

Vrh brizgalice

Prozorčić za miješanje

Prozorčić

za provjeru

Zelena naljepnica

Prije nego što upotrijebite brizgalicu, preporučuje se da Vas o njezinoj pravilnoj uporabi obuči liječnik

ili medicinska sestra u dijabetološkoj ambulanti.

Ovaj se lijek ne preporučuje slijepim i slabovidnim osobama osim ako za njegovo injiciranje nemaju

pomoć druge za to obučene osobe.

1. korak: Pripremite brizgalicu

Pustite da se brizgalica ugrije. Izvadite jednu

brizgalicu iz hladnjaka i ostavite je na sobnoj

temperaturi najmanje 15 minuta. NE SMIJETE

upotrijebiti

brizgalicu

kojoj

istekao

valjanosti.

PRIČEKAJTE

15

minuta

Dok se brizgalica grije, operite ruke.

Otvorite podložak povlačenjem jezičca. Zatim

izvadite brizgalicu i iglu. Brizgalicu i iglu NE

SMIJETE upotrijebiti ako im je bilo koji dio

oštećen ili nedostaje.

Pregledajte tekućinu unutar prozorčića za

provjeru. Mora biti bistra i ne smije sadržavati

čestice. Zračni mjehurići u tekućini normalna su

pojava.

Odlijepite papirnati pokrov sa zatvarača igle.

Pričvrstite iglu na brizgalicu tako što ćete je

pritisnuti

čvrsto

naviti

brizgalice.

NEMOJTE još skinuti zatvarač igle.

2. korak: Izmiješajte dozu

Pomiješajte lijek. Držeći brizgalicu uspravno sa

zatvaračem igle na vrhu, polako okrećite kotačić

smjeru

suprotnom

kazaljke

satu.

STANITE kad začujete klik, a zelena naljepnica

nestane.

Držite uspravno

KLIK!

Snažno

lupkajte

brizgalicom

da

pomiješate

lijek.

Uhvatite brizgalicu za onaj kraj na kojem

nalazi

narančasta

naljepnica

snažno

lupkajte njome o dlan. OKRENITE brizgalicu

nakon svakih nekoliko udaraca, ali NEMOJTE

pritom

okretati

kotačić.

Čvrsto

lupkajte

napunjenom

brizgalicom

dobijete

jednoliko mutnu suspenziju bez grudica. Možda

ćete morati lupnuti 80 puta ili više.

Pregledajte

suspenziju.

Usmjerite

brizgalicu

prema

svjetlu

i

pogledajte

kroz

obje

strane

prozorčića za miješanje. Otopina NE SMIJE sadržavati GRUDICE i mora biti jednoliko mutna.

Nije pomiješana

Grudice, nejednolika otopina

Pomiješana

NEMA grudica, jednoliko mutna otopina

Da biste primili cijelu dozu, lijek mora biti dobro pomiješan.

Ako nije dobro pomiješan, lupkajte dulje i snažnije.

STOP

NE SMIJETE nastaviti ako otopina nije dobro pomiješana

80 puta ili više

Da biste primili cijelu dozu, lijek mora biti dobro pomiješan. Ako nije dobro pomiješan, lupkajte dulje

i snažnije. Normalno je da u tekućini vidite mjehuriće zraka i oni Vam neće naškoditi.

Usporedite

obje

strane

prozorčića

za

miješanje

s

fotografijama

u

nastavku

tako

što

ćete

brizgalicu položiti uz papir. Obratite pozornost na dno. Ako ne vidite grudice, lijek je spreman za

injiciranje.

3. korak: Injicirajte dozu

VAŽNO Nakon što dobro pomiješate lijek, morate odmah injicirati dozu. Ne možete ga ostaviti

za kasniju primjenu.

Odaberite mjesto za injiciranje u području

trbuha, bedra ili stražnje strane nadlaktice.

Svakog tjedna možete injicirati u isti dio tijela,

ali odaberite različito mjesto za injiciranje na

tom području. Nježno očistite područje

sapunom i vodom ili alkoholnim tupferom.

Okrenite kotačić da biste oslobodili gumb za

injiciranje. Držeći brizgalicu uspravno sa

zatvaračem igle na vrhu, okrećite kotačić u

smjeru suprotnom od kazaljke na satu sve dok

narančasta naljepnica ne nestane i dok se ne

oslobodi gumb za injiciranje. NEMOJTE još

pritisnuti gumb za injiciranje.

Skinite zatvarač igle tako što ćete ga povući

ravno s igle. NEMOJTE ga zakretati. Možda

ćete vidjeti nekoliko kapi tekućine na igli ili u

zatvaraču.

Injicirajte lijek. Ubodite iglu u kožu

(potkožno). Palcem pritišćite gumb za injiciranje

sve dok ne čujete klik. Držite ga tako

10 sekundi kako biste bili sigurni da ste primili

cijelu dozu.

Nastavite lupkati

Ovdje pregledajte

svoju brizgalicu

Spremno za injekciju

Držite

uspravno

Gumb za

injiciranje

POVUCI

PRITISNI I DRŽI

10

sekundi

Propisno zbrinite brizgalicu s pričvršćenom

iglom u neprobojan spremnik. NEMOJTE

pokušati vratiti zatvarač niti ponovno upotrijebiti

iglu.

Česta pitanja i odgovori

1.

Kako ću znati da je lijek dobro pomiješan?

Lijek je dobro pomiješan kada tekućina izgleda mutno kroz obje strane prozorčića. U tekućini

ne smije biti

vidljivih

grudica. Možda ćete bolje

vidjeti

kroz prozorčić ako brizgalicu

usmjerite prema svjetlu. Ako vidite

grudicu bilo

koje

veličine,

nastavite čvrsto

lupkati

brizgalicom o dlan dok se lijek ne pomiješa.

2.

Imam poteškoća s miješanjem doze. Što da učinim?

Nemojte zaboraviti da brizgalicu morate izvaditi iz hladnjaka najmanje 15 minuta prije

pripreme doze. To će omogućiti da se brizgalica ugrije na sobnu temperaturu. Lakše ćete

pomiješati lijek ako je brizgalica ugrijana na sobnu temperaturu.

Pripazite da brizgalicu držite za onaj dio na kojem se nalaze kotačić i narančasta naljepnica.

To će Vam omogućiti da čvršće uhvatite brizgalicu i da snažnije njome lupate o dlan.

Možda će pomoći i ako objema stranama prozorčića za miješanje lupkate o dlan. Ako vidite

bilo kakve grudice, nastavite lupkati.

3.

Nakon što pomiješam lijek, koliko dugo mogu čekati prije nego što ga injiciram?

Dozu morate injicirati odmah nakon miješanja. Ako dozu ne injicirate odmah, u brizgalici se

mogu stvoriti sitne grudice lijeka pa možda nećete primiti cijelu dozu.

4.

Spreman sam injicirati dozu. Što trebam učiniti ako u brizgalici vidim mjehuriće zraka?

Normalno je da u brizgalici budu mjehurići zraka. Lijek se injicira pod kožu (supkutano). Kod

te vrste injekcije mjehurići zraka neće Vam naškoditi niti će utjecati na dozu.

5.

Što trebam učiniti ako ne mogu pritisnuti gumb za injiciranje do kraja kada pokušam

injicirati dozu?

Provjerite jeste li do kraja navili iglu na brizgalicu. Također provjerite jeste li okrenuli kotačić

do kraja, je li narančasta naljepnica nestala i je li se pojavio gumb za injiciranje.

Ako ni tada ne možete pritisnuti gumb do kraja, to bi moglo značiti da je igla začepljena.

Izvadite iglu iz kože i zamijenite je rezervnom iglom koja se nalazi u kutiji. Ponovno

pogledajte upute za pričvršćivanje igle. Zatim odaberite drugo mjesto za injiciranje i završite

primjenu.

Ako ni tada ne možete pritisnuti gumb do kraja, izvadite iglu iz kože. Brizgalicu s još uvijek

pričvršćenom iglom odložite u neprobojan spremnik.

6.

Kako ću znati jesam li injicirao cijelu dozu?

Kako biste bili sigurni da ste injicirali cijelu dozu, palcem pritišćite gumb za injiciranje sve

dok ne čujete klik. Nakon što čujete klik, zadržite iglu u koži još 10 sekundi. To je dovoljno

vremena da sav lijek iz brizgalice uđe pod kožu.

7.

Kako zbrinuti Bydureon brizgalicu?

Trebat će Vam neprobojan spremnik koji je dovoljno velik za odlaganje cijele brizgalice s

pričvršćenom upotrijebljenom iglom. Spremnik svakako mora imati poklopac. Možete

upotrijebiti spremnik za opasan biološki otpad, neki drugi spremnik od tvrde plastike ili

metalni spremnik. Spremnik nije uključen u pakiranje.

Pitajte ljekarnika kako sigurno baciti spremnik s upotrijebljenim brizgalicama i iglama.

Spremnik ne smijete baciti u kućni otpad.

29-8-2018

BYDUREON (AstraZeneca AB)

BYDUREON (AstraZeneca AB)

BYDUREON (Active substance: exenatide) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)5776 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2020/X/48/G

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Byetta (AstraZeneca AB)

Byetta (AstraZeneca AB)

Byetta (Active substance: exenatide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4711 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety