Država: Europska Unija
Jezik: francuski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
exénatide
AstraZeneca AB
A10BJ01
exenatide
Les médicaments utilisés dans le diabète
Diabète sucré, type 2
Bydureon est indiqué chez les adultes de 18 ans et plus, atteints de diabète de type 2 pour améliorer le contrôle glycémique en association avec d'autres de glucose abaissement de médicaments lorsque la thérapie en cours d'utilisation, en association avec un régime alimentaire et l'exercice, ne donnent pas suffisamment de contrôle glycémique (voir la section 4. 4, 4. 5 et 5. 1 pour les données disponibles sur différentes combinaisons). Bydureon est indiqué pour le traitement du diabète de type 2 en association avec:MetforminSulphonylureaThiazolidinedionemetformin et sulphonylureaMetformin et thiazolidinedionein les adultes qui n'ont pas obtenu un contrôle glycémique adéquat sur les doses maximales tolérées de ces traitements oraux.
Revision: 25
Autorisé
2011-06-17
111 B. NOTICE 112 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR BYDUREON 2 MG, POUDRE ET SOLVANT POUR SUSPENSION INJECTABLE À LIBÉRATION PROLONGÉE exénatide VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien, ou votre infirmier/ère spécialisé/e dans le diabète. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère spécialisé/e dans le diabète. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. DANS CETTE NOTICE : 1. Qu’est-ce que Bydureon et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Bydureon 3. Comment utiliser Bydureon 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Bydureon 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE BYDUREON ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Bydureon contient la substance active exénatide. C’est un médicament injectable utilisé pour améliorer la glycémie (taux de sucres dans le sang) des patients adultes, des adolescents et des enfants âgés de 10 ans et plus ayant un diabète de type 2. Ce médicament doit être utilisé en association aux médicaments du diabète suivants : la metformine, un sulfamide hypoglycémiant, une thiazolidinedione (l’association avec la thiazolidinedione n'a été étudiée que chez les patients adultes), des inhibiteurs de SGLT2 et/ou une insuline à longue durée d’action. Votre médecin vous a prescrit ce médicament en plus de ces autres traitements afin d’améliorer votre glycémie. Continuez à Pročitajte cijeli dokument
1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Bydureon 2 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 2 mg d’exénatide. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée. Poudre : de couleur blanche à blanc cassé. Solvant : solution claire, d’incolore à jaune pâle ou brun pâle. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Bydureon est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 10 ans et plus atteints de diabète de type 2 pour améliorer le contrôle de la glycémie en association avec d’autres médicaments destinés au traitement du diabète incluant l’insuline basale, lorsque le traitement en cours, en complément d’un régime alimentaire et d’une activité physique, ne permet pas d’assurer un contrôle adéquat de la glycémie. Pour les résultats des études concernant les associations, les effets sur le contrôle glycémique et les événements cardiovasculaires, et les populations étudiées, voir les rubriques 4.4, 4.5 et 5.1. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie La dose recommandée est de 2 mg d’exénatide une fois par semaine. Chez les patients passant de l’exénatide à libération immédiate (Byetta) à l’exénatide à libération prolongée (Bydureon ou Bydureon BCise), il peut être observé des augmentations transitoires de la glycémie. La situation s’améliore généralement dans les deux premières semaines qui suivent l’initiation du traitement. Il est possible de passer d’un produit à base d’exénatide à libération prolongée à l’autre (Bydureon ou Bydureon BCise), sans qu’aucun effet significatif sur la glycémie ne soit attendu. Quand l’exénatide à libération prolongée est associé à un traitement par metformine et/ou une thiazolidinedione, le traitement par me Pročitajte cijeli dokument