Država: Europska Unija
Jezik: litavski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Busulfanas
Pierre Fabre Medicament
L01AB01
busulfan
Antinavikiniai vaistai
Hematopoetinių kamieninių ląstelių transplantacija
Busilvex, po to skiriant ciklofosfamidą (BuCy2) taikomas palaikomajam gydymui prieš įprastą hemopoetinių kamieninių ląstelių transplantaciją (HPLT) suaugusiems pacientams, kai derinys yra laikomas geriausia pasirinkimo priemone. Busilvex po fludarabine (FB) yra nurodyta, kaip balzamas gydymo prieš kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacija (HPCT) suaugusiems pacientams, kuriems reikalinga sumažinto intensyvumo kondicionierius (RIC) režimas. Busilvex po ciklofosfamido (BuCy4) arba melphalan (BuMel) yra nurodyta, kaip balzamas gydymo prieš paprastųjų kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacijos pediatrinių pacientų.
Revision: 19
Panaikintas
2003-07-09
30 B. PAKUOTĖS LAPELIS Neberegistruotas vaistinis preparatas 31 PAKUOTĖS_ _LAPELIS:_ _INFORMACIJA_ _VARTOTOJUI BUSILVEX 6 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI busulfanas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Busilvex ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Busilvex 3. Kaip vartoti Busilvex 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Busilvex 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA BUSILVEX IR KAM JIS VARTOJAMAS Busilvex sudėtyje yra veiklioji medžiaga busulfanas, kuris priklauso grupei vaistų, vadinamais alkilinančiais. Busilvex suardo kaulų čiulpus prieš atliekant transplantaciją. Busilvex yra vartojamas suaugusiesiems, naujagimiams, vaikams ir paaugliams PARUOŠIAMAJAM GYDYMUI PRIEŠ TRANSPLANTACIJĄ Suaugusiems Busilvex naudojamas kartu su ciklofosfamidu arba fludarabinu. Naujagimiams, vaikams ir paaugliams Busilvex naudojamas kartu su ciklofosfamidu arba melfalanu. Jums bus skiriamas šis vaistas prieš atliekant kaulų čiulpų ar hemopoetinių kamieninių ląstelių transplantaciją. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BUSILVEX BUSILVEX VARTOTI NEGALIMA - jeigu yra alergija busulfanui arba bet kuriai pagalbinei Busilvex medžiagai, nurodytai 6 skyriuje. - jeigu Jūs esate nėščia ar galvojate, kad pastojote. ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Busilvex yra stiprus citotoksinis vaistas, kuriam veikiant stipriai sumažėja kraujo ląstelių kiekis. Vartojant rekomenduojamomis dozėmis tai ir yra norimas vaisto poveikis, todėl jūsų būklė bus kruopščiai sekama. Yra galimybė, kad vaistas gali padidinti kitų navikų išsivystymo riziką ateityje. Pasakykite gyd Pročitajte cijeli dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA Neberegistruotas vaistinis preparatas 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Busilvex 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename ml koncentrato yra 6 mg busulfano (60 mg/10 ml). Po praskiedimo: 1 ml tirpalo yra 0,5 mg busulfano. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas). Skaidrus, bespalvis tirpalas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Gydymas Busilvex, po to skiriant ciklofosfamidą (BuCy2), taikomas palaikomajam gydymui prieš įprastą hemopoetinių kamieninių ląstelių transplantaciją suaugusiems pacientams, jeigu šis vaistų derinys yra laikomas geriausia pasirinkimo priemone. Gydymas Busilvex, prieš tai skiriant fludarabiną (FB), taikomas palaikomajam gydymui prieš homeopoetinių ląstelių transplantaciją suaugusiems pacientams, kuriems galėtų būti taikomas mažesnio intensyvumo paruošimo režimas. Gydymas Busilvex, po to skiriant ciklofosfamidą (BuCy4) ar melfalaną (BuMeL), taikomas palaikomajam gydymui prieš įprastą hemopoetinių kamieninių ląstelių transplantaciją vaikams. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Busilvex turi skirti gydytojas, turintis patirties skirti palaikomąjį gydymą prieš hemopoetinių kamieninių ląstelių transplantaciją. BUSILVEX skiriamas prieš hemopoetinių kamieninių ląstelių transplantaciją (HKLT). Dozavimas _Busilvex skyrimas kartu su ciklofosfamidu arba melfalanu_ _Suaugusiems pacientams _ Rekomenduojama busulfano dozė ir vartojimo schema yra: - 0,8 mg /kg kūno svorio (KS) busulfano, lašinamo dviejų valandų trukmės infuzija kas 6 valandas keturias dienas iš eilės iki 16 dozių. - po ciklofosfamido 60 mg/kg per parą daugiau kaip 2 dienas, pradėto skirti bent jau per 24 valandas po 16-tos Busilvex dozės (žr. 4.5 skyrių). _Vaikų populiacija (nuo 0 iki 17 metų)_ Rekomenduojama Busilvex dozė: Esamas kūno svoris (kg) Busilvex dozė (mg/kg) < 9 Pročitajte cijeli dokument