Država: Europska Unija
Jezik: talijanski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
busulfan
Pierre Fabre Medicament
L01AB01
busulfan
Agenti antineoplastici
Trapianto di cellule staminali ematopoietiche
Busilvex seguito da ciclofosfamide (BuCy2) è indicato come trattamento di condizionamento prima del convenzionale trapianto di cellule progenitrici ematopoietiche (HPCT) in pazienti adulti quando la combinazione è considerata la migliore opzione disponibile. Busilvex seguenti fludarabina (FB) è indicato come trattamento di condizionamento precedente al ematopoietiche trapianto di cellule progenitrici (HPCT) in pazienti adulti che non sono candidati per un condizionamento di intensità ridotta (RIC) regime di. Busilvex seguito da ciclofosfamide (BuCy4) o melfalan (BuMel) è indicato come trattamento di condizionamento precedente al convenzionale di cellule progenitrici ematopoietiche trapianto in pazienti in età pediatrica.
Revision: 19
Ritirato
2003-07-09
2 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Medicinale non più autorizzato 3 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE BUSILVEX 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE busulfano. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÈ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos'è Busilvex e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Busilvex 3. Come usare Busilvex 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Busilvex 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1 COS'È BUSILVEX E A CHE COSA SERVE Busilvex contiene il principio attivo busulfano che appartiene ad un gruppo di medicinali detti agenti alchilanti. Busilvex distrugge il midollo osseo originale prima del trapianto. Busilvex è usato negli adulti, nei neonati, bambini e adolescenti come TRATTAMENTO PRECEDENTE IL TRAPIANTO. Negli adulti Busilvex è usato in associazione con ciclofosfamide o fludarabina. Nei neonati, nei bambini e negli adolescenti Busilvex è usato in associazione con ciclofosfamide o melfalan. Le sarà somministrato questo medicinale preparatorio prima di essere sottoposto a un trapianto di midollo osseo o di cellule staminali ematopoietiche. 2 COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE BUSILVEX NON USI BUSILVEX: - se è allergico al busulfano o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). - in caso di gravidanza o di sospetta gravidanza. AVVERTENZE E PRECAUZIONI: Busilvex è un potente medicinale citotossico che induce una marcata soppressione delle cellule ematiche. Alla dose indicata questo è l’effetto desiderato. Pertanto sarà effettuato un attento monitoraggio. E’possibile che l’uso di Busilvex possa aumentare il rischio di ammalarsi di un altro tumore in futuro. Deve informare il Pročitajte cijeli dokument
ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Busilvex 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml di concentrato contiene 6 mg di busulfano (60 mg in 10 ml). Dopo la diluizione: 1 ml di soluzione contiene 0,5 mg di busulfano. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile). Soluzione limpida, incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Busilvex, seguito da ciclofosfamide (BuCy2) è indicato nel trattamento convenzionale di condizionamento precedente al trapianto di cellule emopoietiche progenitrici (HPCT) in pazienti adulti quando l’associazione è considerata la migliore scelta disponibile. Busilvex dopo fludarabina (FB) è indicato nel trattamento di condizionamento precedente al trapianto di cellule emopoietiche progenitrici (HPCT) in pazienti adulti che sono candidati a un regime di condizionamento ad intensità ridotta (RIC). Busilvex, seguito da ciclofosfamide (BuCy4) o da melfalan (BuMel), è indicato come trattamento convenzionale di condizionamento precedente al trapianto di cellule emopoietiche progenitrici (HPCT) in pazienti in età pediatrica. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE La somministrazione di Busilvex deve avvenire sotto il controllo di un medico qualificato, esperto nel trattamento di condizionamento precedente al HPCT. Busilvex viene somministrato prima del trapianto di cellule emopoietiche progenitrici HPCT. Posologia _Busilvex in associazione con ciclofosfamide o melfalan_ _Negli adulti _ La dose e lo schema posologico raccomandati sono i seguenti: - 0,8 mg/kg di peso corporeo di busulfano in infusione della durata di 2 ore, ogni 6 ore, per 4 giorni consecutivi, per un totale di 16 dosi, - seguito da ciclofosfamide a 60 mg/kg/die per 2 giorni da iniziare almeno 24 ore dopo la 16 a dose di Busilvex (vedere paragrafo 4.5). Medicinale non p Pročitajte cijeli dokument