Buprenorfin

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Buprenorfin Sandoz 8 mg sublingvalne tablete
  • Doziranje:
  • 8 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • sublingvalna tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tableta sadrži 8 mg buprenorfina (u obliku buprenorfinklorida)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni poseban recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Salutas Pharma GmbH, Barleben, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Buprenorfin Sandoz 8 mg sublingvalne tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 7 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-362512961-01]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-362512961-02] Urbroj: 381-12-01/30-18-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-362512961
  • Datum autorizacije:
  • 05-03-2018
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Buprenorfin Sandoz 2 mg sublingvalne tablete

Buprenorfin Sandoz 8 mg sublingvalne tablete

buprenorfin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Buprenorfin Sandoz i za što se koristi?

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Buprenorfin Sandoz?

3. Kako uzimati Buprenorfin Sandoz?

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Buprenorfin Sandoz?

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Buprenorfin Sandoz i za što se koristi?

Buprenorfin Sandoz sadrži buprenorfin, lijek koji pripada skupini nazvanoj opioidni analgetici. Lijek

se koristi za liječenje ovisnosti o opioidima (narkoticima).

Liječenje Buprenorfin Sandoz sublingvalnim tabletama je sastavni dio zajedničkog medicinskog,

socijalnog i psihološkog programa liječenja bolesnika koji su pristali na liječenje ovisnosti o

opioidima.

Liječenje je namijenjeno za primjenu u odraslih osoba i adolescenata starijih od 15 godina.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Buprenorfin Sandoz?

Nemojte uzimati Buprenorfin Sandoz ako:

-

ste alergični na buprenorfin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

-

ako ste mlađi od 15 godina,

-

imate ozbiljnih problema s disanjem,

-

imate ozbiljnih problema s jetrom,

-

ako ste u alkoholiziranom stanju ili imate delirium tremens (imate drhtavicu, znojenje,

tjeskobu, smetenost ili halucinacije uzrokovane alkoholom),

-

ako uzimate metadon,

-

ako uzimate opioidne analgetike (III. stupnja),

-

ako uzimate naltrekson

-

ako uzimate nalmefen

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Buprenorfin Sandoz.

H A L M E D

05 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Obavijestite svog liječnika prije uzimanja lijeka Buprenorfin Sandoz ako imate:

-

astmu ili bilo koji drugi problem s disanjem

-

bilo koju bolest jetre, poput hepatitisa

-

nizak krvni tlak

-

nedavno zadobivenu ozljedu glave ili imate bolest mozga ili stanje povišenog tlaka u glavi

-

poremećaj mokrenja (koji je osobito povezan s uvećanom prostatom u muškaraca)

-

bilo koju bolest bubrega

-

problema sa štitnom žlijezdom

-

poremećaj funkcije kore nadbubrežne žlijezde (npr. Addisonovu bolest)

-

poremećaj funkcije žučnih puteva

Važne stvari kojih morate biti svjesni:

Pogrešna uporaba, zlouporaba i prosljeĎivanje lijeka u nedopuštene svrhe

Ovaj lijek može biti meta osobama koje zlouporabljuju propisivane lijekove te se mora držati na

sigurnom mjestu zbog zaštite od krađe. Nemojte davati ovaj lijek drugim osobama. Može uzrokovati

smrtni ishod ili im na drugi način naškoditi.

Ozbiljni slučajevi infekcija s potencijalno smrtnim ishodom mogu se pojaviti prilikom pogrešne

uporabe lijeka Buprenorfin, kad se isti primjenjuje intravenski.

Problemi s disanjem

Neke su osobe umrle zbog zatajenja disanja (nisu mogle disati) jer su uzele ovaj lijek na pogrešan

način ili su ga uzele u kombinaciji s drugim depresorima središnjeg živčanog sustava, kao što su

alkohol, benzodiazepini (sredstva za smirenje) ili drugi opioidi.

Dozu je potrebno uzimati na siguran način, nikada je ne otvarati unaprijed, držati je izvan dohvata

djece i drugih članova domaćinstva i ne uzimati lijek pred djecom.

Ovisnost

Ovaj lijek može uzrokovati farmakološku ovisnost (ovisnost o lijeku).

Simptomi ustezanja

Ovaj lijek može uzrokovati simptome ustezanja ako ga uzmete unutar 6 sati od zadnjeg uzimanja

kratkodjelujućeg opioida (npr. morfij, heroin) ili unutar 24 -48 sati od uzimanja dugodjelujućeg

opioida poput metadona.

Buprenorfin Sandoz može također uzrokovati simptome ustezanja ako ga naglo prestanete uzimati.

Oštećenje funkcije jetre

Ozbiljni slučajevi akutnog oštećenja jetre prijavljeni su nakon uzimanja buprenorfina, posebno ako se

lijek primjenjuje nepravilnim načinom poput intravenskog puta primjene i u visokoj dozi. Oštećenje

jetre može biti uzrokovano i posebnim stanjima poput virusnih infekcija (hepatitis B ili hepatitis C),

zlouporabom alkohola, anoreksijom ili uzimanjem drugih lijekova koji mogu oštetiti funkciju jetre

(vidjeti dio 4.). Ako imate simptome jakog umora, svrbež ili Vam oči ili koža poprime žutu boju,

odmah o tome obavijestite svog liječnika kako bi Vam bilo pruženo odgovarajuće liječenje.

Vaš liječnik može provoditi redovite krvne pretrage kako bi nadzirao stanje Vaše jetre. Obavijestite

svog liječnika ako imate bilo kakvih problema s jetrom prije nego počnete liječenje ovim lijekom.

Oštećenje funkcije bubrega

Potreban je oprez u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega.

Pospanost

Ovaj lijek može uzrokovati pospanost, koja može biti pojačana alkoholom i lijekovima za liječenje

tjeskobe.

H A L M E D

05 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Dijagnoza nevezanih zdravstvenih stanja

Ovaj lijek može

prikriti simptome boli koji bi mogli ukazivati na neke bolesti. Ne zaboravite

obavijestiti svog liječnika o tome da uzimate ovaj lijek.

Krvni tlak

Ovaj lijek može uzrokovati iznenadan pad Vašeg krvnog tlaka, uzrokujući osjećaj omaglice ako

naglo ustajete iz sjedećeg ili ležećeg položaja.

Djeca i adolescenti

Buprenorfin Sandoz nije namijenjen za primjenu u djece mlađe od 15 godina. S obzirom na

nedostatak podataka o primjeni lijeka u adolescenata (u dobi između 15 i 17 godina), savjetuje se

oprez pri primjeni u toj skupini bolesnika.

Drugi lijekovi i Buprenorfin Sandoz

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Nemojte uzimati Buprenorfin Sandoz ako uzimate:

metadon,

opioidne analgetike (analgetici III skupine),

naltrekson,

nalmefen.

Neke kombinacije sa Buprenorfin Sandozom se ne preporučuju:

tramadol, kodein, dihidrokodein (analgetici II skupine)

etilmorfin

alkohol ili lijekovi koji sadrže alkohol

Neki lijekovi mogu pojačati nuspojave buprenorfina te mogu ponekad uzrokovati vrlo ozbiljne

reakcije.

Nemojte uzimati druge lijekove dok uzimate Buprenorfin Sandoz bez prethodnog razgovora sa

svojim liječnikom, a osobito:

Benzodiazepine (koriste se za liječenje tjeskobe ili poremećaja spavanja), kao što su

diazepam, temazepam, alprazolam. Ukoliko vam liječnik propiše benzodiazepine, propisat će

točnu dozu za vas. Uzimanje pogrešne doze benzodiazepina može uzrokovati smrt zbog

zatajenja disanja (nemogućnosti disanja). Ne smijete uzeti više od propisane doze i ne

smijete uzimati benzodiazepine koji vam nisu propisani.

Druge lijekove koji Vas mogu učiniti pospanima, a koji se koriste za liječenje bolesti poput

tjeskobe, nesanice, konvulzija/napadaja, boli. Ove vrste lijekova smanjuju razinu pažnje što

Vam otežava upravljanje vozilima i strojevima. Mogu također uzrokovati depresiju

središnjeg živčanog sustava, što je vrlo ozbiljno stanje te je uporabu tih lijekova potrebno

pažljivo pratiti. U nastavku se nalazi popis primjera ovih vrsta lijekova:

drugi opioidi, određeni lijekovi protiv boli i lijekovi protiv kašlja

antidepresivi (koriste se za liječenje depresije) poput izokarboksazida i valproata

sedativni antagonisti H1 receptora (koriste se za liječenje alergijskih reakcija) poput

difenhidramina i klorfenamina

barbiturati (koriste se za uspavljivanje ili sedaciju) poput fenobarbitala, kloralhidrata

Klonidin (koristi se za liječenje visokog krvnog tlaka)

Antiretrovirusne lijekove (koriste se za liječenje AIDS-a) kao što su ritonavir, nelfinavir,

indinavir

Neke antifungalne lijekove (koriste se za liječenje gljivičnih infekcija), kao što su

ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol ili posakonazol te određeni antibiotici (makrolidi)

Neki lijekovi mogu smanjiti učinke buprenorfina te ih treba oprezno uzimati pri istodobnoj primjeni s

buprenorfinom. To su sljedeći lijekovi:

H A L M E D

05 - 03 - 2018

O D O B R E N O

lijekovi za liječenje epilepsije (kao što su karbamazepin, fenobarbital i fenitoin),

lijekovi za liječenje tuberkuloze (rifampicin).

Istodobnu uporabu navedenih lijekova i buprenorfina potrebno je strogo nadzirati te će u nekim

slučajevima liječnik možda trebati prilagoditi dozu.

Morate obavijestiti svog liječnika ili ljekarnika o svim lijekovima koje uzimate ili ste nedavno

uzimali, uključujući i lijekove koje ste nabavili bez recepta.

Buprenorfin Sandoz s hranom, pićem i alkoholom

Alkohol može pojačati omamljenost i rizik od zatajenja disanja ako se uzima s lijekom Buprenorfin

Sandoz.

Ne uzimajte alkoholna pića ili lijekove koji sadrže alkohol tijekom liječenja lijekom Buprenorfin

Sandoz. Nemojte gutati ili konzumirati hranu ili bilo kakvo piće dok se tableta potpuno ne rastopi.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Buprenorfin Sandoz se može uzimati za vrijeme trudnoće.

Ako se uzimaju tijekom trudnoće, osobito u kasnom stadiju trudnoće, lijekovi poput lijeka

Buprenorfin Sandoz mogu uzrokovati sindrom ustezanja (vrištanje, slab tek, nenormalni san,

razdražljivost, drhtavicu, stezanje i grčenje mišića), uključujući probleme s disanjem u

novorođenčeta.

Ti se simptomi mogu javiti nekoliko dana nakon poroda.

Prije nego što započnete dojiti, razgovarajte sa svojim liječnikom. On će procijeniti Vaše rizične

čimbenike i reći Vam možete li dojiti za vrijeme uzimanja ovog lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Buprenorfin Sandoz može izazvati omamljenost, omaglicu ili umanjiti sposobnost rasuđivanja. Ovi

simptomi se češće mogu javiti u prvih nekoliko tjedana liječenja ili kada Vam se mijenja doza, no

također se mogu javiti ako uz Buprenorfin Sandoz istodobno konzumirate alkohol ili uzimate druge

sedative. Nemojte upravljati vozilima ili strojevima, koristiti alate ili obavljati rizične aktivnosti dok

ne utvrdite kako ovaj lijek utječe na Vas. Upitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.

Važna informacija o nekim sastojcima Buprenorfin Sandoza

Sportaši moraju znati da ovaj lijek, zbog svoje djelatne tvari, može izazvati pozitivnu reakciju na

“anti-doping“ testu.

Ovaj lijek sadrži laktozu

Buprenorfin Sandoz sadrži laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite

se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

3. Kako uzimati Buprenorfin Sandoz?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Liječenje propisuju i prate liječnici s iskustvom u liječenju ovisnosti.

Liječnik će odrediti dozu koja je za Vas najbolja. Tijekom liječenja liječnik može prilagođavati dozu

lijeka, ovisno o Vašem odgovoru na terapiju.

Uzimanje lijeka Buprenorfin Sandoz

Jedini djelotvorni način primjene ovog lijeka jest stavljanje tablete pod jezik (sublingvalna primjena).

Držite propisanu dozu tableta pod jezikom dok se potpuno ne otopi. To može trajati 5–10 minuta.

H A L M E D

05 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Ne gutajte tablete.

Uzimajte propisanu dozu jednom dnevno.

Nemojte konzumirati hranu ili piće dok se tablete potpuno ne otope.

Kako izvaditi tabletu iz blistera

Ovaj lijek dostupan je u blister pakiranju pojačanom radi zaštite djece. Molimo Vas da obratite

pažnju na sljedeći savjet za istiskivanje sublingvalnih tableta iz blistera.

Izvadite sublingvalne tablete iz blistera tako da pritisnete jedan kraj. Na ovaj način je potrebno vrlo

malo napora, a tableta ostaje neoštećena.

Molimo Vas za razumijevanje kako bi se osigurala zaštita djece.

Trajanje liječenja

Duljinu liječenja određuje Vaš liječnik.

Nakon određenog perioda uspješnog liječenja liječnik može postupno smanjiti dozu na nižu dozu

održavanja. Ovisno o vašem stanju doza lijeka Buprenofin Sandoz može se nastaviti smanjivati pod

pažljivim medicinskim nadzorom, sve dok se konačno u potpunosti ne ukine.

Liječenje NE smijete mijenjati ni na koji način ili prekinuti bez suglasnosti liječnika koji Vas

liječi.

Učinkovitost liječenja ovisi:

- o dozi,

- u kombinaciji s povezanim medicinskim, psihološkim i socijalnim tretmanom.

Ako imate dojam da je učinak lijeka Buprenorfin Sandoz prejak ili preslab, obratite se svom

liječniku.

Primjena u djece i adolescenata

Pogledajte dio 2.

Djeca i adolescenti.

Ako uzmete više Buprenorfin Sandoz tableta nego što ste trebali

U slučaju predoziranja buprenorfinom, morate odmah otići ili Vas moraju odvesti na hitnu pomoć ili

u bolnicu zbog liječenja, jer predoziranje lijekom Buprenorfin Sandoz može uzrokovati ozbiljne i

životno ugrožavajuće poteškoće s disanjem.

Odmah o tome obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.

Ako ste zaboravili uzeti Buprenorfin Sandoz

Obavijestite svog liječnika što je prije moguće da ste propustili uzeti dozu lijeka. Nemojte uzeti

dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Buprenorfin Sandoz

Nemojte ni na koji način mijenjati ili prekidati liječenje bez suglasnosti liječnika koji Vas liječi.

Nagli prestanak liječenja može prouzročiti simptome ustezanja.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

H A L M E D

05 - 03 - 2018

O D O B R E N O

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Nakon prve doze buprenorfina možete imati neke simptome ustezanja od opioida.

Odmah obavijestite svog liječnika ili potražite hitnu medicinsku pomoć ako primijetite:

-

iznenadno piskanje pri disanju, otežano disanje, oticanje kapaka, lica, jezika, usana ili ruku;

osip ili svrbež, osobito ako pokrivaju cijelo tijelo. Ovo mogu biti znakovi po život opasne

alergijske reakcije (angioedem, anafilaktički šok)

Također odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite:

-

teški umor (iscrpljenost), svrbež popraćen žutom bojom kože ili očiju. To mogu biti znakovi

oštećenja jetre.

-

ako počnete disati sporije i slabije od očekivanog (respiratorna depresija)

Tijekom liječenja buprenorfinom mogu se javiti i sljedeće nuspojave:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

-

sindrom ustezanja

-

infekcija

-

nesanica

-

glavobolja

-

mučnina, bol u trbuhu

-

prekomjerno znojenje

-

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

-

upala ždrijela

-

uznemirenost, tjeskoba, nervoza

-

migrena

-

utrnulost i trnci (parestezije)

-

izrazita pospanost, nesvjestica, vrtoglavica

-

hiperaktivnost

-

pad krvnog tlaka pri promjeni položaja iz sjedećeg ili ležećeg u uspravni

-

otežano disanje (dispneja)

-

zatvor, povraćanje

-

grčevi u mišićima

-

bolne menstruacije, bijeli vaginalni iscjedak

-

umor

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

-

halucinacije

-

izrazito otežano disanje (depresija disanja)

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

-

sindrom ustezanja u novorođenčeta (vidjeti dio „Trudnoća i dojenje“).

-

reakcije preosjetljivosti kao što su osip, koprivnjača, svrbež.

Svi opioidi mogu dodatno uzrokovati sljedeće nuspojave: napadaje, sužavanje zjenice oka (miozu),

promjene razine svijesti.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

H A L M E D

05 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati

Buprenorfin Sandoz?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Buprenorfin Sandoz ne smijete upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom

pakiranju i blisteru iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u zaštiti okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Buprenorfin Sandoz sadržI?

Djelatna tvar je buprenorfin.

Buprenorfin Sandoz 2 mg

Jedna tableta sadrži 2 mg buprenorfina u obliku buprenorfinklorida.

Buprenorfin Sandoz 8 mg

Jedna tableta sadrži 8 mg buprenorfina u obliku buprenorfinklorida.

Pomoćne tvari su: citratna kiselina, laktoza hidrat, manitol, natrijev citrat, natrijev sterilfumarat,

prethodno geliran škrob (kukuruzni).

Kako Buprenorfin Sandoz izgleda i sadržaj pakiranja?

Buprenorfin Sandoz 2 mg sublingvalne tablete su bijele do gotovo bijele, ovalne tablete s urezom na

obje strane (9,4 mm x 4,0 mm). Tablete se mogu razdijeliti u jednake polovice.

Buprenorfin Sandoz 8 mg sublingvalne tablete su bijele do gotovo bijele ovalne tablete s urezom na

obje strane (13,5 mm x 6,6 mm). Tablete se mogu razdijeliti u jednake polovice.

Buprenorfin Sandoz su dostupne u blisterima koji sadrže 7 i 28 sublingvalnih tableta

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, 10000 Zagreb

Proizvođač

Salutas Pharma GmbH,

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179 Barleben, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

H A L M E D

05 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Ova uputa je posljednji put revidirana u ožujku 2018.

H A L M E D

05 - 03 - 2018

O D O B R E N O