Bupain 20 mikrograma h

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Bupain 20 mikrograma/h transdermalni flaster
  • Doziranje:
  • 20 mikrograma/h
  • Farmaceutski oblik:
  • transdermalni flaster
  • Sastav:
  • Urbroj: svaki transdermalni flaster sadrži 20 mg buprenorfina na 25 cm2, otpuštajući 20 mikrograma buprenorfina na sat
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni poseban recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Hexal AG, Holzkirchen, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Bupain 20 mikrograma/h transdermalni flaster
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 transdermalni flaster u zaštitnoj vrećici, u kutiji [HR-H-934260846-01]; 2 transdermalna flastera pojedinačno pakirana u zaštitnoj vrećici, u kutiji [HR-H-934260846-02]; 3 transdermalna flastera pojedinačno pakirana u zaštitnoj vrećici, u kutiji [HR-H-934260846-03]; 4 transdermalna flastera pojedinačno pakirana u zaštitnoj vrećici, u kutiji [HR-H-934260846-04]; 5 transdermalnih flastera pojedinačno pakiranih u zaštitnoj vrećici, u kutiji [HR-H-934260846-05]; 8 transdermalnih flastera pojedinačno pakiranih u zaštitnoj vrećici, u kutiji [HR-H-934260846-06]; 10 transdermalnih flastera pojedinačno pakiranih u zaštitnoj vrećici, u kutiji [HR-H-934260846-07]; 12 transdermalnih flastera pojedinačno pakiranih u zaštitnoj vrećici, u kutiji [HR-H-934260846-08]; 20 transdermalnih flastera pojedinačno pakiranih u zaštitnoj vrećici, u kutiji [HR-H-934260846-09] Urbroj: 381-12-01/30-16-03

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-934260846
  • Datum autorizacije:
  • 31-03-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Bupain 5 mikrograma/h transdermalni flaster

Bupain 10 mikrograma/h transdermalni flaster

Bupain 15 mikrograma/h transdermalni flaster

Bupain 20 mikrograma/h transdermalni flaster

buprenorfin

Za primjenu u odraslih

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Bupain transdermalni flaster i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Bupain transdermalni flaster

Kako primjenjivati Bupain transdermalni flaster

Moguće nuspojave

Kako čuvati Bupain transdermalni flaster

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Bupain transdermalni flaster

i za što se koristi

Bupain transdermalni flaster sadrži djelatnu tvar buprenorfin koji pripada skupini lijekova jakih

analgetika odnosno lijekova protiv boli.

Bupain transdermalni flaster je namijenjen odraslima za ublažavanje umjerene, dugotrajne boli koja

zahtjeva korištenje jakih lijekova protiv boli.

Bupain transdermalni flaster nije namijenjen za ublažavanje akutne boli.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Bupain transdermalni flaster?

Nemojte uzimati Bupain transdermalni flaster:

ako ste alergični

na buprenorfin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

ako imate problema s disanjem

ako ste ovisnik o drogama

ako uzimate inhibitore monoaminoksidaze (MAO inhibitore) kao npr. tranilcipromin, fenelzin,

izokarboksazid, moklobemid i linezolid, ili ako ste u zadnja dva tjedna uzeli tu vrstu lijeka

ako bolujete od bolesti miastenia gravis (stanje u kojem mišići postaju slabi)

ako ste prethodno patili od simptoma uzrokovanih prekidom uzimanja alkohola, kao što su

uznemirenost, tjeskoba, tresavica ili znojenje

Bupain transdermalni flaster se ne smije koristiti za liječenje simptoma povezanih s ustezanjem.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Bupain transdermalni flaster:

H A L M E D

29-09-2016

O D O B R E N O

ako ste nedavno pili velike količine alkohola

ako bolujete od napadaja ili konvulzija

imate jaku glavobolju ili mučninu zbog ozljede glave ili povećanog pritiska u lubanji (primjerice

zbog bolesti mozga). To je zato što buprenorfin može pogoršati simptome ili zamaskirati

opsežnost ozljede glave.

ako osjećate ošamućenost ili nesvjesticu

ako imate teških problema s jetrom

ako ste ikada bili ovisnik o drogama ili alkoholu

ako imate visoku temperaturu jer takvo stanje može povećati apsorpciju djelatne tvari u krvi

ako ste sportaš: ovaj lijek može uzrokovati pozitivne rezultate doping kontrole

Ako ste nedavno bili na operaciji, razgovarajte sa svojim liječnikom prije primjene ovih

transdermalnih flastera.

Djeca i adolescenti

Bupain transdermalni flaster se ne smije koristiti u bolesnika mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Bupain transdermalni flaster

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Bupain transdermalni flaster se ne smije koristiti zajedno s inhibitorima monoaminooksidaze

(MAO inhibitori), kao npr. tranilcipromin, fenelzin, izokarboksazid, moklobemid i linezolid), ili

ako ste u zadnja dva tjedna uzeli tu vrstu lijeka.

Ako uzimate neke lijekove, kao što su fenobarbital ili fenitoin (lijekovi koji se najčešće koriste za

liječenja napadaja ili konvulzija), karbamazepin (lijek za liječenje napadaja ili konvulzija i

određenih bolnih stanja) ili rifampicin (lijek za liječenje tuberkuloze), učinci Bupain

transdermalnog flastera mogu se smanjiti.

Bupain transdermalni flaster može kod nekih ljudi izazvati osjećaj omamljenosti, mučnine ili

nesvjestice ili im usporiti i oslabiti disanje. Ove nuspojave mogu se pogoršati ako se istovremeno

primjenjuju drugi lijekovi s istim učincima. To uključuje određene lijekove za liječenje boli,

depresije, tjeskobe, psihijatrijske ili mentalne poremećaje, lijekove za spavanje, lijekove za

liječenje visokog krvnog tlaka kao što je klonidin, druge opioide (koji se mogu naći u lijekovima

protiv bolova ili određenim kombiniranim preparatima protiv kašlja npr. morfin,

dekstropropoksifen, kodein, dekstrometorfan, noskapin), antihistaminike koji Vas mogu omamiti

ili anestetike poput halotana.

Bupain transdermalni flaster se mora koristiti s oprezom ukoliko uzimate benzodiazepine (lijekovi

koji se koriste za liječenje tjeskobe ili za spavanje). Ova kombinacija može uzrokovati ozbiljne

probleme s disanjem, što može biti smrtonosno u slučaju predoziranja. Obavijestite svog liječnika

ako uzimate ovu kombinaciju.

Bupain transdermalni flaster s alkoholom

Alkohol može pogoršati neke nuspojave, a Vi se možete osjećati loše ako pijete alkohol dok koristite

Bupain transdermalni flaster. Konzumiranje alkohola tijekom korištenja Bupain transdermalnog

flastera također može utjecati na Vaše vrijeme reagiranja.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate imati dijete, upitajte svog liječnika ili

ljekarnika za savjet prije uzimanja ovog lijeka.

Ne smijete koristiti Bupain transdermalni flaster ako ste trudni, ako postoji vjerojatnost da ostanete

trudni ili ako dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Bupain transdermalni flaster može utjecati na Vaše reakcije u tolikoj mjeri da ne reagirate na

odgovarajući način ili dovoljno brzo u slučaju neočekivanih i naglih pojava. To je posebno izraženo:

H A L M E D

29-09-2016

O D O B R E N O

na početku liječenja

ako uzimate lijekove za liječenje tjeskobe ili za spavanje

ako Vam je doza povećana

Ako lijek tako djeluje na Vas (npr. osjećate omaglicu, omamljenost ili imate zamagljen vid) ne smijete

voziti ili upravljati strojevima za vrijeme primjene Bupain transdermalnog flastera ili tijekom 24 sata

nakon uklanjanja transdermalnog flastera.

3.

Kako primjenjivati Bupain transdermalni flaster

Uvijek primjenjujte ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Dostupne su različite jačine Bupain transdermalnog flastera. Vaš liječnik će odlučiti koja jačina

Bupain transdermalnog flastera će Vam najbolje odgovarati.

Tijekom liječenja Vaš liječnik može, ako je potrebno, promijeniti transdermalni flaster koji koristite na

manji ili veći, ili Vam reći da koristite kombinaciju od najviše dva flastera.

Ne smijete primijeniti

više od dva transdermalna flastera istovremeno, pri čemu maksimalna ukupna doza iznosi do 40

mikrograma/sat.

Ako smatrate da je učinak Bupain transdermalnog flastera preslab ili prejak, posavjetujte se s

liječnikom ili ljekarnikom.

Odrasli

Osim ako Vam je Vaš liječnik rekao drugačije, zalijepite jedan Bupain transdermalni flaster (kao što

je detaljno opisano u nastavku) i promijenite ga svaki sedmi dan, po mogućnosti u isto doba dana. Vaš

liječnik može prilagoditi dozu nakon 3-7 dana, dok se ne ustanovi točna doza za kontrolu boli. Ako

Vam je liječnik savjetovao uzimanje drugih lijekova protiv boli, dodatno uz transdermalni

flaster, strogo slijedite upute liječnika, inače nećete u potpunosti imati koristi od

liječenja buprenorfin flasterom. Transdermalni flaster treba nositi tijekom 3 puna dana prije povećanja

doze, jer se tada postiže maksimalan učinak primijenjene doze.

B

olesnici s bolešću jetre

U bolesnika s bolešću jetre, učinci i razdoblje djelovanja buprenorfin transdermalnog flastera mogu

biti poremećeni, stoga će Vas Vaš liječnik pažljivije pratiti.

Primjena u djece i adolescenata

Bupain transdermalni flaster se ne smije koristiti u bolesnika ispod 18 godina starosti.

Način primjene

Bupain transdermalni flaster omogućuje primjenu lijeka kroz kožu.

To znači da transdermalni flasteri djeluju kroz kožu. Nakon primjene flastera, buprenorfin prolazi kroz

kožu u krv.

Prije primjene

Bupain transdermalnog flastera

Odaberite područje nenadražene, neoštećene kože na vanjskoj strani nadlaktice , gornjem

dijelu prsišta, gornjem dijelu leđa ili sa strane prsnog koša (vidjeti ilustracije). Pitajte

za pomoć ako ne možete sami zalijepiti transdermalni flaster.

H A L M E D

29-09-2016

O D O B R E N O

Bupain transdermalni flaster treba primijeniti na područje koje je relativno bez dlaka ili gotovo bez

dlake. Ako nemate takvih područja, dlake treba odrezati škarama. Nemojte ih brijati.

Izbjegavajte kožu koja je crvena, nadražena ili ima neke druge nedostatke, primjerice velike

ožiljke.

Područje kože koje odaberete mora biti suho i čisto. Ako je potrebno operite ga hladnom ili

mlakom vodom. Nemojte koristiti sapun, alkohol, ulje, losione ili druge deterdžente. Nakon

kupanja u vrućoj kupki ili tuširanja, pričekajte da se Vaša koža potpuno osuši i ohladi. Nemojte

nanositi losion, kremu ili mast na odabranom području. To može otežati pravilno prianjanje Vašeg

transdermalnog flastera.

Primjena transdermalnog flastera

Korak 1: svaki transdermalni flaster je zatvoren u vrećicu. Neposredno prije upotrebe, otvorite vrećicu

povlačenjem gdje je naznačeno. Izvadite transdermalni flaster. Nemojte koristiti

transdermalni flaster ako je vrećica otvorena.

Korak 2: ljepljiva strana transdermalnog flastera je prekrivena prozirnom folijom. Pažljivo odlijepite

pola folije. Pokušajte ne dirati ljepljivi dio transdermalnog flastera.

Korak 3: zalijepite transdermalni flaster na područje kože koje ste odabrali i uklonite preostalu foliju.

Korak 4: dlanom pritisnite transdermalni flaster na kožu i polako brojite do 30. Uvjerite se da je cijeli

transdermalni flaster u kontaktu s kožom, osobito na rubovima.

H A L M E D

29-09-2016

O D O B R E N O

Nošenje transdermalnog flastera

Trebali biste nositi transdermalni flaster tijekom sedam dana. Pod uvjetom da ste ispravno primijenili

transdermalni flaster, mala je opasnost da će se odlijepiti. Ako se rubovi transdermalnog flastera počnu

odljepljivati, mogu se pričvrstiti odgovarajućom trakom za kožu. Možete se tuširati, kupati ili plivati

dok ga nosite.

Ne izlažite transdermalni flaster prekomjernoj vrućini (npr. grijani jastučići, električne deke, lampe za

grijanje, sauna, tople kupke, grijani vodeni kreveti, termofor, itd.), jer to može dovesti do prelaska

povećane količine djelatne tvari iz flastera u krv. Vanjska toplina također može spriječiti ispravno

prianjanje transdermalnog flastera. Ako imate povišenu temperaturu to može promijeniti učinke

Bupain transdermalnog flastera (vidjeti prethodni dio „Upozorenja i mjere opreza“).

U malo vjerojatnom slučaju da Vaš transdermalni flaster otpadne prije nego što ga trebate zamijeniti,

nemojte ponovo koristiti isti flaster. Odmah prilijepite novi flaster (vidjeti „Zamjena transdermalnog

flastera“ u nastavku).

Zamjena transdermalnog flastera

Skinite stari transdermalni flaster.

Presavijte ga napola tako da ljepljivi dio bude s unutarnje strane.

Otvorite i izvadite novi transdermalni flaster. Iskoristite praznu vrećicu da u nju odložite stari

transdermalni flaster. Sada bacite vrećicu na sigurno.

Novi transdermalni flaster prilijepite na neko drugo, prikladno mjesto na koži (kao što je gore

opisano). Ne smijete prilijepiti novi transdermalni flaster na isto mjesto na koži tijekom najmanje

3-4 tjedna.

Ne zaboravite promijeniti svoj transdermalni flaster u isto doba dana. Važno je da zabilježite doba

dana.

Trajanje liječenja

Vaš liječnik će Vam reći koliko dugo trebate primjenjivati Bupain transdermalni flaster. Nemojte

prekinuti liječenje bez savjetovanja s liječnikom, jer Vam se bol može vratiti, a možete se i osjećati

loše (vidjeti također „Ako prestanete primjenjivati Bupain transdermalni flaster“ u nastavku).

Ako primijenite više Bupain transdermalnih flastera nego što ste trebali

Čim primijetite da ste primijenili više transdermalnih flastera nego što ste trebali, uklonite sve

transdermalne flastere i odmah zatražite savjet svog liječnika ili najbliže bolnice. Osobe koje su uzele

preveliku dozu mogu se osjećati izrazito pospano i bolesno. Također, mogu imati poteškoća s disanjem

ili izgubiti svijest i može im biti potrebno hitno liječenje u bolnici. Kada tražite liječničku pomoć

pobrinite se da ovu uputu uzmete sa sobom, kao i preostale transdermalne flastere kako biste ih

pokazali liječniku.

Ako ste zaboravili primijeniti Bupain transdermalni flaster

Primijenite novi transdermalni flaster čim se sjetite. Također, zabilježite datum, jer se Vaš uobičajeni

dan za promjenu flastera sada može promijeniti. Ako izrazito kasnite s promjenom transdermalnog

flastera, bol se može vratiti. U tom slučaju, obratite se svom liječniku.

Nemojte primjenjivati dodatne transdermalne flastere kako biste nadoknadili one koje ste zaboravili

primijeniti.

Ako prestanete primjenjivati Bupain transdermalni flaster

Ako prestanete primjenjivati Bupain transdermalni flaster prerano ili ako prekinete liječenje, bol se

može vratiti. Ako želite prekinuti liječenje, obratite se liječniku. Liječnik će Vam reći što se može

učiniti i možete li se liječiti drugim lijekovima.

Pojedine osobe mogu imati nuspojave ako su dugo vremena koristile jake lijekove protiv bolova i

zatim ih prestale uzimati. Rizik od učinaka nakon prekida primjene Bupain transdermalnog flastera je

H A L M E D

29-09-2016

O D O B R E N O

vrlo nizak. Međutim, ako osjećate uznemirenost, tjeskobu, razdražljivost ili imate drhtanje, ako ste

preaktivni, imate poteškoća sa spavanjem ili probavne smetnje, obavijestite svog liječnika.

Djelovanje Bupain transdermalnog flastera na ublažavanje boli održava se još određeno vrijeme nakon

uklanjanja transdermalnog flastera. Ne smijete započeti s primjenom drugog opioidnog analgetika (jaki

lijek protiv bolova) unutar 24 sata nakon uklanjanja transdermalnog flastera.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave koje mogu biti povezane s Bupain transdermalnim flasterom su slične onima koje

su opažene kod drugih jakih lijekova protiv bolova i uključuju otežano disanje te sniženje krvnog

tlaka.

Ovaj lijek može izazvati alergijske reakcije, iako su ozbiljne alergijske reakcije rijetke. Odmah

uklonite transdermalni flaster i obavijestite svog liječnika ako ste primijetili nagli nastup piskanja pri

disanju, otežano disanje, oticanje vjeđa, lica ili usana, osip ili svrbež osobito ako se jave na cijelom

tijelu.

Postoji rizik od navikavanja ili razvoja ovisnosti o Bupain transdermalnom flasteru.

U bolesnika liječenih Bupain transdermalnim flasterom, zabilježene su i sljedeće nuspojave:

Vrlo često

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

glavobolja, omaglica, omamljenost

zatvor, suha usta, mučnina ili povraćanje

svrbež, crvenilo, svrbež na mjestu primjene

Često

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

gubitak apetita

smetenost, depresija, poteškoće sa spavanjem, razdražljivost

trnci ili obamrlost

crvenilo kože praćeno osjećajem vrućine

nedostatak zraka

bol ili nelagoda u trbuhu, proljev, poremećaj probave

znojenje, osip, promjene na koži

umor, osjećaj neobične slabosti, bol, bol u prsištu, oticanje šaka, gležnjeva ili stopala, crvenilo

ili osip na mjestu primjene

Manje često

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

dehidracija

promjene raspoloženja, nemir, agitacija, tjeskoba, osjećaj odvojenosti od samoga sebe, osjećaj

prekomjerne radosti, halucinacije, noćne more

promjene okusa, otežan govor, smanjena osjetljivost na bol ili dodir, gubitak pamćenja,

migrena, nesvjestica, drhtanje, poteškoće s koncentracijom ili koordinacijom

suhe oči, zamagljen vid

zvonjenje ili šum u ušima

osjećaj omaglice ili okretanja

povišeni ili sniženi krvni tlak, angina pektoris (jaka bol u prsištu povezana s bolešću srca),

ubrzani ili nepravilni otkucaji srca

H A L M E D

29-09-2016

O D O B R E N O

pogoršanje poteškoća s disanjem povezanih s astmom, kašalj, štucanje, ubrzano disanje,

smanjena razina kisika u krvi, iscjedak iz nosa, piskanje pri disanju

vjetrovi

gubitak težine

suha koža, oticanje lica

grčevi u mišićima, spazmi, bolovi i slabost

otežano započinjanje mokrenja

nemogućnost potpunog pražnjenja mjehura

bolest slična gripi, visoka temperatura, drhtanje (zimica), opće loše osjećanje

učestalije nehotične ozljede (npr. padovi)

simptomi ustezanja kao što su uznemirenost, tjeskoba, znojenje ili drhtanje nakon prestanka

primjene Bupain transdermalnog flastera

osjećaj nesvjestice, osobito prilikom ustajanja

Ako trebate obaviti pretrage krvi, podsjetite svog liječnika da koristite Bupain transdermalni flaster.

To je važno jer Bupain transdermalni flaster može promijeniti način na koji radi Vaša jetra, a to bi

moglo utjecati na rezultate nekih krvnih pretraga.

Rijetko

(mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

smanjen seksualni nagon, mentalni poremećaj

poteškoće s ravnotežom

oticanje kapaka ili lica, suženje zjenica oka

otežano disanje

divertikulitis (upala crijeva), otežano gutanje

lokalna alergijska reakcija s izraženim znakovima oticanja (u takvim slučajevima liječenje treba

prekinuti)

smanjena erekcija, seksualna disfunkcija

bol u trbuhu u obliku grčeva ili nelagoda

Vrlo rijetko

(mogu se javiti u do 1 na 10000 osoba)

trzanje mišića

bol u uhu

mjehuri

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Bupain transdermalni flaster

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i vrećici iza „Rok

valjanosti/EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.

Transdermalni flaster se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je vrećica već otvorena.

Upotrijebljeni transdermalni flaster mora se presavinuti s ljepljivom stranom prema unutra i sigurno

baciti.

H A L M E D

29-09-2016

O D O B R E N O

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Bupain transdermalni flaster sadrži

Djelatna tvar je buprenorfin.

Bupain 5 mikrograma/h transdermalni flaster:

Svaki transdermalni flaster sadrži 5 mg buprenorfina na 6,25 cm

, otpuštajući 5 mikrograma

buprenorfina na sat.

Bupain 10 mikrograma/h transdermalni flaster:

Svaki transdermalni flaster sadrži 10 mg buprenorfina na 12,5 cm

, otpuštajući 10 mikrograma

buprenorfina na sat.

Bupain 15 mikrograma/h transdermalni flaster:

Svaki transdermalni flaster sadrži 15 mg buprenorfina na 18,75 cm

, otpuštajući 15 mikrograma

buprenorfina na sat.

Bupain 20 mikrograma/h transdermalni flaster:

Svaki transdermalni flaster sadrži 20 mg buprenorfina na 25 cm

, otpuštajući 20 mikrograma

buprenorfina na sat.

Drugi sastojci su:

Zaštitna folija

(koja se uklanja prije primjene flastera): silikonizirana poli(etilen tereftalat) folija

Ljepiva matrica (sadrži buprenorfin): levulinska kiselina, oleil oleat, povidon K 90, poli[akrilna

kiselina-ko-butilakrilat-ko-(2-etilheksil)akrilat-ko-vinilacetat] (5:15:75:5)

Razdjelna folija (između ljepivih matrica s i bez buprenorfina: poli(etilen tereftalat) folija

Samoljepiva matrica (bez buprenorfina): akrilatni adheziv

Potporni sloj (otisnut): poliuretanska potporna folija, tinta za označavanje.

Kako Bupain transdermalni flaster izgleda i sadržaj pakiranja

Bupain transdermalni flaster je blijedo žućkasto-smeđi, pravokutni transdermalni flaster s zaobljenim

rubovima, na kojem je otisnuto sljedeće:

Buprenorphinum 5 µg/h

Buprenorphinum 10 µg/h

Buprenorphinum 15 µg/h

Buprenorphinum 20 µg/h

Svaki transdermalni flaster je zasebno pakiran u sigurnosnu vrećicu koju djeca ne mogu otvoriti.

Kutija sadrži 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12 ili 20 transdermalna flastera.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

H A L M E D

29-09-2016

O D O B R E N O

Proizvođač

Hexal AG, Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Njemačka

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Njemačka

Bupre-HEXAL 7 Tage 5 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster

Bupre-HEXAL 7 Tage 10 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster

Bupre-HEXAL 7 Tage 15 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster

Bupre-HEXAL 7 Tage 20 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster

Austrija

Bupacal 5 Mikrogramm/h - transdermales Pflaster

Bupacal 10 Mikrogramm/h - transdermales Pflaster

Bupacal 15 Mikrogramm/h - transdermales Pflaster

Bupacal 20 Mikrogramm/h - transdermales Pflaster

Belgija

Buprenorfine Sandoz Wekelijks 5 microgram/uur pleister voor transdermaal

gebruik

Buprenorfine Sandoz Wekelijks 10 microgram/uur pleister voor transdermaal

gebruik

Buprenorfine Sandoz Wekelijks 15 microgram/uur pleister voor transdermaal

gebruik

Buprenorfine Sandoz Wekelijks 20 microgram/uur pleister voor transdermaal

gebruik

Češka Republika

Bupainx 5 mikrogramů/h

Bupainx 10 mikrogramů/h

Bupainx 15 mikrogramů/h

Bupainx 20 mikrogramů/h

Danska

Buprenorphine Sandoz

Španjolska

Buprenorfina Sandoz 5 microgramos/hora parche transdérmico

Buprenorfina Sandoz 20 microgramos/hora parche transdérmico

Finska

Buprenorphine Sandoz

Hrvatska

Bupain 5 mikrograma/h transdermalni flaster

Bupain 10 mikrograma/h transdermalni flaster

Bupain 15 mikrograma/h transdermalni flaster

Bupain 20 mikrograma/h transdermalni flaster

Irska

TRANSORPHINE 5 micrograms/hour Transdermal Patch

TRANSORPHINE 10 micrograms/hour Transdermal Patch

TRANSORPHINE 15 micrograms/hour Transdermal Patch

TRANSORPHINE 20 micrograms/hour Transdermal Patch

Luksemburg

Buprenorfin Sandoz 5 mcg /1 h dispositif transdermique

Buprenorfin Sandoz 10 mcg /1 h dispositif transdermique

Buprenorfin Sandoz 15 mcg /1 h dispositif transdermique

Buprenorfin Sandoz 20 mcg /1 h dispositif transdermique

Nizozemska

Buprenorfine Sandoz 5 microgram/uur, pleister voor transdermaal gebruik

Buprenorfine Sandoz 10 microgram/uur, pleister voor transdermaal gebruik

Buprenorfine Sandoz 15 microgram/uur, pleister voor transdermaal gebruik

Buprenorfine Sandoz 20 microgram/uur, pleister voor transdermaal gebruik

Norveška

Bugnanto

Poljska

Norvipren

Portugal

Buprenorfina Sandoz

Švedska

Buprenorphine Sandoz

Velika Britanija

Reletrans 5 microgram/h transdermal patch

Reletrans 10 microgram/h transdermal patch

Reletrans 15 microgram/h transdermal patch

Reletrans 20 microgram/h transdermal patch

H A L M E D

29-09-2016

O D O B R E N O

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u rujnu 2016.

H A L M E D

29-09-2016

O D O B R E N O

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-11-2018

Theme event on big data and medicine

Theme event on big data and medicine

The U.S. Food and Drug Administration, FDA, The European Medicines Agency, EMA, and Novo Nordisk are among the speakers when The Danish Medicines Agency on 20 November 2018 puts focus on big data and medicine under the event heading “From Big Data to Real World Evidence”.

Danish Medicines Agency

29-10-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Food allergies have touched the lives of most of us. Thousands of Americans experience life-threatening, food-related reactions each year, and an estimated 20 people die from them annually. In some cases, such reactions occur despite a careful reading of packaged food labels by conscientious consumers. To me, that’s unacceptable. The FDA is committed to advancing our efforts to help ensure that Americans have access to the information they need about common allergens in packaged foods.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-10-2018

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling all products lots manufactured from February 27, 2018 through July 20, 2018, as a precaution because they have the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-10-2018

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Samen met de Wereldgezondheidorganisatie (WHO) zal Nederland in april 2019 een wereldwijde ministeriële conferentie organiseren over de strijd tegen antibioticaresistentie. Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) bekend gemaakt tijdens de G20-bijeenkomst in Argentinië. Bij deze bijeenkomst maakte Bruins afspraken met zijn collega’s uit de grootste 20 economieën van de wereld over een gezamenlijke aanpak van gezondheidsvraagstukken. Mede door jarenlange inzet van Nederland, staat antibioticaresist...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

21-9-2018

Pending EC decision:  Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Emgality, galcanezumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Emgality, galcanezumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Venclyxto, venetoclax, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Venclyxto, venetoclax, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Gilenya, fingolimod, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Gilenya, fingolimod, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Alunbrig, brigatinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Alunbrig, brigatinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Luxturna, voretigene neparvovec, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Luxturna, voretigene neparvovec, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Poteligeo, mogamulizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Poteligeo, mogamulizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pifeltro, doravirine, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Pifeltro, doravirine, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience AG submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance clothianidin to accommodate the use on potatoes imported from Canada. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-9-2018

Pending EC decision:  Xtandi, enzalutamide, Opinion date: 20-Sep-2019

Pending EC decision: Xtandi, enzalutamide, Opinion date: 20-Sep-2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-8-2018

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Published on: Mon, 20 Aug 2018 00:00:00 +0200 Genetically modified organisms are subject to a risk assessment and regulatory approval before entering the European market. According to legislation (Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003 and Regulation (EU) No 503/2013) and the EFSA guidance documents on the risk assessment of food and feed from genetically modified (GM) plants and on the environmental risk assessment of GM plants, applicants need to perform a molecular characterisation of any...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-8-2018

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

The container can separate from the blade base exposing the blades, posing a laceration hazard to consumers.

Health Canada

18-7-2018

Hy-Vee Voluntarily Recalls Spring Pasta Salad Due to Reported Illnesses

Hy-Vee Voluntarily Recalls Spring Pasta Salad Due to Reported Illnesses

WEST DES MOINES, Iowa (July 17, 2018) — Hy-Vee, Inc., based in West Des Moines, Iowa, is voluntarily recalling its Hy-Vee Spring Pasta Salad due to the potential that it may be contaminated with Salmonella. The potential for contamination was brought to Hy-Vee’s attention last night when approximately 20 illnesses in Minnesota, South Dakota, Nebraska and Iowa were potentially linked back to customers consuming the salad. The voluntary recall includes Hy-Vee Spring Pasta Salads in both 1 pound (16 oz.) an...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-11-2018

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Active substance: tolvaptan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7604 of Wed, 14 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2788/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6434 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/056/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6433 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

17-9-2018

Agenda:  Agenda - CHMP agenda of the 17-20 September 2018 meeting

Agenda: Agenda - CHMP agenda of the 17-20 September 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-9-2018

Agenda:  Agenda - CHMP agenda of the 20-23 August 2018 written procedure

Agenda: Agenda - CHMP agenda of the 20-23 August 2018 written procedure

Agenda of CHMP written procedure*20-23 August 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-8-2018

 Minutes of the CAT meeting 18-20 April 2018

Minutes of the CAT meeting 18-20 April 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-8-2018

After over 20 years of wearing contact lenses, this freelance blogger had an unexpected diagnosis in her left eye:  http://bit.ly/2h2NcHz .pic.twitter.com/ecJErFeiSH

After over 20 years of wearing contact lenses, this freelance blogger had an unexpected diagnosis in her left eye: http://bit.ly/2h2NcHz .pic.twitter.com/ecJErFeiSH

After over 20 years of wearing contact lenses, this freelance blogger had an unexpected diagnosis in her left eye: http://bit.ly/2h2NcHz . pic.twitter.com/ecJErFeiSH

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Active substance: oritavancin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5556 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3785/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Otezla (Celgene Europe B.V.)

Otezla (Celgene Europe B.V.)

Otezla (Active substance: apremilast) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5391 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3746/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Active substance: ulipristal) - Referral - Commission Decision (2018)5101 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2041/A-20

Europe -DG Health and Food Safety

22-7-2018

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. ht

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. ht

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. https://www.bloomberg.com/news/articles/2018-07-20/bayer-to-stop-selling-contraceptive-implant-after-threats-by-fda …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-7-2018

Agenda:  Agenda - CAT agenda of the 18-20 July 2018 meeting

Agenda: Agenda - CAT agenda of the 18-20 July 2018 meeting

Committee for Advanced Therapies (CAT) agenda for the meeting on 18-20 July 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-7-2018

Lemtrada (Genzyme Therapeutics Ltd)

Lemtrada (Genzyme Therapeutics Ltd)

Lemtrada (Active substance: Alemtuzumab) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4348 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3718/R/20

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

A past diagnosis of asthma is also associated with #COPD in 20% of the cases. Visit  https://bit.ly/1xErH2t  to learn more. #FactFridaypic.twitter.com/JWK672XtdI

A past diagnosis of asthma is also associated with #COPD in 20% of the cases. Visit https://bit.ly/1xErH2t  to learn more. #FactFridaypic.twitter.com/JWK672XtdI

A past diagnosis of asthma is also associated with #COPD in 20% of the cases. Visit https://bit.ly/1xErH2t  to learn more. #FactFriday pic.twitter.com/JWK672XtdI

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

EU/3/18/2030 (Biophytis)

EU/3/18/2030 (Biophytis)

EU/3/18/2030 (Active substance: 20-hydroxyecdysone) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4175 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/18

Europe -DG Health and Food Safety