Bupain 10 mikrograma h

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Bupain 10 mikrograma/h transdermalni flaster
  • Doziranje:
  • 10 mikrograma/h
  • Farmaceutski oblik:
  • transdermalni flaster
  • Sastav:
  • Urbroj: svaki transdermalni flaster sadrži 10 mg buprenorfina na 12,5 cm2, otpuštajući 10 mikrograma buprenorfina na sat
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni poseban recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Hexal AG, Holzkirchen, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Bupain 10 mikrograma/h transdermalni flaster
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 transdermalni flaster u zaštitnoj vrećici, u kutiji [HR-H-460309064-01]; 2 transdermalna flastera pojedinačno pakirana u zaštitnoj vrećici, u kutiji [HR-H-460309064-02]; 3 transdermalna flastera pojedinačno pakirana u zaštitnoj vrećici, u kutiji [HR-H-460309064-03]; 4 transdermalna flastera pojedinačno pakirana u zaštitnoj vrećici, u kutiji [HR-H-460309064-04]; 5 transdermalnih flastera pojedinačno pakiranih u zaštitnoj vrećici, u kutiji [HR-H-460309064-05]; 8 transdermalnih flastera pojedinačno pakiranih u zaštitnoj vrećici, u kutiji [HR-H-460309064-06]; 10 transdermalnih flastera pojedinačno pakiranih u zaštitnoj vrećici, u kutiji [HR-H-460309064-07]; 12 transdermalnih flastera pojedinačno pakiranih u zaštitnoj vrećici, u kutiji [HR-H-460309064-08]; 20 transdermalnih flastera pojedinačno pakiranih u zaštitnoj vrećici, u kutiji [HR-H-460309064-09] Urbroj: 381-12-01/30-16-03

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-460309064
  • Datum autorizacije:
  • 31-03-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Bupain 5 mikrograma/h transdermalni flaster

Bupain 10 mikrograma/h transdermalni flaster

Bupain 15 mikrograma/h transdermalni flaster

Bupain 20 mikrograma/h transdermalni flaster

buprenorfin

Za primjenu u odraslih

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Bupain transdermalni flaster i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Bupain transdermalni flaster

Kako primjenjivati Bupain transdermalni flaster

Moguće nuspojave

Kako čuvati Bupain transdermalni flaster

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Bupain transdermalni flaster

i za što se koristi

Bupain transdermalni flaster sadrži djelatnu tvar buprenorfin koji pripada skupini lijekova jakih

analgetika odnosno lijekova protiv boli.

Bupain transdermalni flaster je namijenjen odraslima za ublažavanje umjerene, dugotrajne boli koja

zahtjeva korištenje jakih lijekova protiv boli.

Bupain transdermalni flaster nije namijenjen za ublažavanje akutne boli.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Bupain transdermalni flaster?

Nemojte uzimati Bupain transdermalni flaster:

ako ste alergični

na buprenorfin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

ako imate problema s disanjem

ako ste ovisnik o drogama

ako uzimate inhibitore monoaminoksidaze (MAO inhibitore) kao npr. tranilcipromin, fenelzin,

izokarboksazid, moklobemid i linezolid, ili ako ste u zadnja dva tjedna uzeli tu vrstu lijeka

ako bolujete od bolesti miastenia gravis (stanje u kojem mišići postaju slabi)

ako ste prethodno patili od simptoma uzrokovanih prekidom uzimanja alkohola, kao što su

uznemirenost, tjeskoba, tresavica ili znojenje

Bupain transdermalni flaster se ne smije koristiti za liječenje simptoma povezanih s ustezanjem.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Bupain transdermalni flaster:

H A L M E D

29-09-2016

O D O B R E N O

ako ste nedavno pili velike količine alkohola

ako bolujete od napadaja ili konvulzija

imate jaku glavobolju ili mučninu zbog ozljede glave ili povećanog pritiska u lubanji (primjerice

zbog bolesti mozga). To je zato što buprenorfin može pogoršati simptome ili zamaskirati

opsežnost ozljede glave.

ako osjećate ošamućenost ili nesvjesticu

ako imate teških problema s jetrom

ako ste ikada bili ovisnik o drogama ili alkoholu

ako imate visoku temperaturu jer takvo stanje može povećati apsorpciju djelatne tvari u krvi

ako ste sportaš: ovaj lijek može uzrokovati pozitivne rezultate doping kontrole

Ako ste nedavno bili na operaciji, razgovarajte sa svojim liječnikom prije primjene ovih

transdermalnih flastera.

Djeca i adolescenti

Bupain transdermalni flaster se ne smije koristiti u bolesnika mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Bupain transdermalni flaster

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Bupain transdermalni flaster se ne smije koristiti zajedno s inhibitorima monoaminooksidaze

(MAO inhibitori), kao npr. tranilcipromin, fenelzin, izokarboksazid, moklobemid i linezolid), ili

ako ste u zadnja dva tjedna uzeli tu vrstu lijeka.

Ako uzimate neke lijekove, kao što su fenobarbital ili fenitoin (lijekovi koji se najčešće koriste za

liječenja napadaja ili konvulzija), karbamazepin (lijek za liječenje napadaja ili konvulzija i

određenih bolnih stanja) ili rifampicin (lijek za liječenje tuberkuloze), učinci Bupain

transdermalnog flastera mogu se smanjiti.

Bupain transdermalni flaster može kod nekih ljudi izazvati osjećaj omamljenosti, mučnine ili

nesvjestice ili im usporiti i oslabiti disanje. Ove nuspojave mogu se pogoršati ako se istovremeno

primjenjuju drugi lijekovi s istim učincima. To uključuje određene lijekove za liječenje boli,

depresije, tjeskobe, psihijatrijske ili mentalne poremećaje, lijekove za spavanje, lijekove za

liječenje visokog krvnog tlaka kao što je klonidin, druge opioide (koji se mogu naći u lijekovima

protiv bolova ili određenim kombiniranim preparatima protiv kašlja npr. morfin,

dekstropropoksifen, kodein, dekstrometorfan, noskapin), antihistaminike koji Vas mogu omamiti

ili anestetike poput halotana.

Bupain transdermalni flaster se mora koristiti s oprezom ukoliko uzimate benzodiazepine (lijekovi

koji se koriste za liječenje tjeskobe ili za spavanje). Ova kombinacija može uzrokovati ozbiljne

probleme s disanjem, što može biti smrtonosno u slučaju predoziranja. Obavijestite svog liječnika

ako uzimate ovu kombinaciju.

Bupain transdermalni flaster s alkoholom

Alkohol može pogoršati neke nuspojave, a Vi se možete osjećati loše ako pijete alkohol dok koristite

Bupain transdermalni flaster. Konzumiranje alkohola tijekom korištenja Bupain transdermalnog

flastera također može utjecati na Vaše vrijeme reagiranja.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate imati dijete, upitajte svog liječnika ili

ljekarnika za savjet prije uzimanja ovog lijeka.

Ne smijete koristiti Bupain transdermalni flaster ako ste trudni, ako postoji vjerojatnost da ostanete

trudni ili ako dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Bupain transdermalni flaster može utjecati na Vaše reakcije u tolikoj mjeri da ne reagirate na

odgovarajući način ili dovoljno brzo u slučaju neočekivanih i naglih pojava. To je posebno izraženo:

H A L M E D

29-09-2016

O D O B R E N O

na početku liječenja

ako uzimate lijekove za liječenje tjeskobe ili za spavanje

ako Vam je doza povećana

Ako lijek tako djeluje na Vas (npr. osjećate omaglicu, omamljenost ili imate zamagljen vid) ne smijete

voziti ili upravljati strojevima za vrijeme primjene Bupain transdermalnog flastera ili tijekom 24 sata

nakon uklanjanja transdermalnog flastera.

3.

Kako primjenjivati Bupain transdermalni flaster

Uvijek primjenjujte ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Dostupne su različite jačine Bupain transdermalnog flastera. Vaš liječnik će odlučiti koja jačina

Bupain transdermalnog flastera će Vam najbolje odgovarati.

Tijekom liječenja Vaš liječnik može, ako je potrebno, promijeniti transdermalni flaster koji koristite na

manji ili veći, ili Vam reći da koristite kombinaciju od najviše dva flastera.

Ne smijete primijeniti

više od dva transdermalna flastera istovremeno, pri čemu maksimalna ukupna doza iznosi do 40

mikrograma/sat.

Ako smatrate da je učinak Bupain transdermalnog flastera preslab ili prejak, posavjetujte se s

liječnikom ili ljekarnikom.

Odrasli

Osim ako Vam je Vaš liječnik rekao drugačije, zalijepite jedan Bupain transdermalni flaster (kao što

je detaljno opisano u nastavku) i promijenite ga svaki sedmi dan, po mogućnosti u isto doba dana. Vaš

liječnik može prilagoditi dozu nakon 3-7 dana, dok se ne ustanovi točna doza za kontrolu boli. Ako

Vam je liječnik savjetovao uzimanje drugih lijekova protiv boli, dodatno uz transdermalni

flaster, strogo slijedite upute liječnika, inače nećete u potpunosti imati koristi od

liječenja buprenorfin flasterom. Transdermalni flaster treba nositi tijekom 3 puna dana prije povećanja

doze, jer se tada postiže maksimalan učinak primijenjene doze.

B

olesnici s bolešću jetre

U bolesnika s bolešću jetre, učinci i razdoblje djelovanja buprenorfin transdermalnog flastera mogu

biti poremećeni, stoga će Vas Vaš liječnik pažljivije pratiti.

Primjena u djece i adolescenata

Bupain transdermalni flaster se ne smije koristiti u bolesnika ispod 18 godina starosti.

Način primjene

Bupain transdermalni flaster omogućuje primjenu lijeka kroz kožu.

To znači da transdermalni flasteri djeluju kroz kožu. Nakon primjene flastera, buprenorfin prolazi kroz

kožu u krv.

Prije primjene

Bupain transdermalnog flastera

Odaberite područje nenadražene, neoštećene kože na vanjskoj strani nadlaktice , gornjem

dijelu prsišta, gornjem dijelu leđa ili sa strane prsnog koša (vidjeti ilustracije). Pitajte

za pomoć ako ne možete sami zalijepiti transdermalni flaster.

H A L M E D

29-09-2016

O D O B R E N O

Bupain transdermalni flaster treba primijeniti na područje koje je relativno bez dlaka ili gotovo bez

dlake. Ako nemate takvih područja, dlake treba odrezati škarama. Nemojte ih brijati.

Izbjegavajte kožu koja je crvena, nadražena ili ima neke druge nedostatke, primjerice velike

ožiljke.

Područje kože koje odaberete mora biti suho i čisto. Ako je potrebno operite ga hladnom ili

mlakom vodom. Nemojte koristiti sapun, alkohol, ulje, losione ili druge deterdžente. Nakon

kupanja u vrućoj kupki ili tuširanja, pričekajte da se Vaša koža potpuno osuši i ohladi. Nemojte

nanositi losion, kremu ili mast na odabranom području. To može otežati pravilno prianjanje Vašeg

transdermalnog flastera.

Primjena transdermalnog flastera

Korak 1: svaki transdermalni flaster je zatvoren u vrećicu. Neposredno prije upotrebe, otvorite vrećicu

povlačenjem gdje je naznačeno. Izvadite transdermalni flaster. Nemojte koristiti

transdermalni flaster ako je vrećica otvorena.

Korak 2: ljepljiva strana transdermalnog flastera je prekrivena prozirnom folijom. Pažljivo odlijepite

pola folije. Pokušajte ne dirati ljepljivi dio transdermalnog flastera.

Korak 3: zalijepite transdermalni flaster na područje kože koje ste odabrali i uklonite preostalu foliju.

Korak 4: dlanom pritisnite transdermalni flaster na kožu i polako brojite do 30. Uvjerite se da je cijeli

transdermalni flaster u kontaktu s kožom, osobito na rubovima.

H A L M E D

29-09-2016

O D O B R E N O

Nošenje transdermalnog flastera

Trebali biste nositi transdermalni flaster tijekom sedam dana. Pod uvjetom da ste ispravno primijenili

transdermalni flaster, mala je opasnost da će se odlijepiti. Ako se rubovi transdermalnog flastera počnu

odljepljivati, mogu se pričvrstiti odgovarajućom trakom za kožu. Možete se tuširati, kupati ili plivati

dok ga nosite.

Ne izlažite transdermalni flaster prekomjernoj vrućini (npr. grijani jastučići, električne deke, lampe za

grijanje, sauna, tople kupke, grijani vodeni kreveti, termofor, itd.), jer to može dovesti do prelaska

povećane količine djelatne tvari iz flastera u krv. Vanjska toplina također može spriječiti ispravno

prianjanje transdermalnog flastera. Ako imate povišenu temperaturu to može promijeniti učinke

Bupain transdermalnog flastera (vidjeti prethodni dio „Upozorenja i mjere opreza“).

U malo vjerojatnom slučaju da Vaš transdermalni flaster otpadne prije nego što ga trebate zamijeniti,

nemojte ponovo koristiti isti flaster. Odmah prilijepite novi flaster (vidjeti „Zamjena transdermalnog

flastera“ u nastavku).

Zamjena transdermalnog flastera

Skinite stari transdermalni flaster.

Presavijte ga napola tako da ljepljivi dio bude s unutarnje strane.

Otvorite i izvadite novi transdermalni flaster. Iskoristite praznu vrećicu da u nju odložite stari

transdermalni flaster. Sada bacite vrećicu na sigurno.

Novi transdermalni flaster prilijepite na neko drugo, prikladno mjesto na koži (kao što je gore

opisano). Ne smijete prilijepiti novi transdermalni flaster na isto mjesto na koži tijekom najmanje

3-4 tjedna.

Ne zaboravite promijeniti svoj transdermalni flaster u isto doba dana. Važno je da zabilježite doba

dana.

Trajanje liječenja

Vaš liječnik će Vam reći koliko dugo trebate primjenjivati Bupain transdermalni flaster. Nemojte

prekinuti liječenje bez savjetovanja s liječnikom, jer Vam se bol može vratiti, a možete se i osjećati

loše (vidjeti također „Ako prestanete primjenjivati Bupain transdermalni flaster“ u nastavku).

Ako primijenite više Bupain transdermalnih flastera nego što ste trebali

Čim primijetite da ste primijenili više transdermalnih flastera nego što ste trebali, uklonite sve

transdermalne flastere i odmah zatražite savjet svog liječnika ili najbliže bolnice. Osobe koje su uzele

preveliku dozu mogu se osjećati izrazito pospano i bolesno. Također, mogu imati poteškoća s disanjem

ili izgubiti svijest i može im biti potrebno hitno liječenje u bolnici. Kada tražite liječničku pomoć

pobrinite se da ovu uputu uzmete sa sobom, kao i preostale transdermalne flastere kako biste ih

pokazali liječniku.

Ako ste zaboravili primijeniti Bupain transdermalni flaster

Primijenite novi transdermalni flaster čim se sjetite. Također, zabilježite datum, jer se Vaš uobičajeni

dan za promjenu flastera sada može promijeniti. Ako izrazito kasnite s promjenom transdermalnog

flastera, bol se može vratiti. U tom slučaju, obratite se svom liječniku.

Nemojte primjenjivati dodatne transdermalne flastere kako biste nadoknadili one koje ste zaboravili

primijeniti.

Ako prestanete primjenjivati Bupain transdermalni flaster

Ako prestanete primjenjivati Bupain transdermalni flaster prerano ili ako prekinete liječenje, bol se

može vratiti. Ako želite prekinuti liječenje, obratite se liječniku. Liječnik će Vam reći što se može

učiniti i možete li se liječiti drugim lijekovima.

Pojedine osobe mogu imati nuspojave ako su dugo vremena koristile jake lijekove protiv bolova i

zatim ih prestale uzimati. Rizik od učinaka nakon prekida primjene Bupain transdermalnog flastera je

H A L M E D

29-09-2016

O D O B R E N O

vrlo nizak. Međutim, ako osjećate uznemirenost, tjeskobu, razdražljivost ili imate drhtanje, ako ste

preaktivni, imate poteškoća sa spavanjem ili probavne smetnje, obavijestite svog liječnika.

Djelovanje Bupain transdermalnog flastera na ublažavanje boli održava se još određeno vrijeme nakon

uklanjanja transdermalnog flastera. Ne smijete započeti s primjenom drugog opioidnog analgetika (jaki

lijek protiv bolova) unutar 24 sata nakon uklanjanja transdermalnog flastera.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave koje mogu biti povezane s Bupain transdermalnim flasterom su slične onima koje

su opažene kod drugih jakih lijekova protiv bolova i uključuju otežano disanje te sniženje krvnog

tlaka.

Ovaj lijek može izazvati alergijske reakcije, iako su ozbiljne alergijske reakcije rijetke. Odmah

uklonite transdermalni flaster i obavijestite svog liječnika ako ste primijetili nagli nastup piskanja pri

disanju, otežano disanje, oticanje vjeđa, lica ili usana, osip ili svrbež osobito ako se jave na cijelom

tijelu.

Postoji rizik od navikavanja ili razvoja ovisnosti o Bupain transdermalnom flasteru.

U bolesnika liječenih Bupain transdermalnim flasterom, zabilježene su i sljedeće nuspojave:

Vrlo često

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

glavobolja, omaglica, omamljenost

zatvor, suha usta, mučnina ili povraćanje

svrbež, crvenilo, svrbež na mjestu primjene

Često

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

gubitak apetita

smetenost, depresija, poteškoće sa spavanjem, razdražljivost

trnci ili obamrlost

crvenilo kože praćeno osjećajem vrućine

nedostatak zraka

bol ili nelagoda u trbuhu, proljev, poremećaj probave

znojenje, osip, promjene na koži

umor, osjećaj neobične slabosti, bol, bol u prsištu, oticanje šaka, gležnjeva ili stopala, crvenilo

ili osip na mjestu primjene

Manje često

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

dehidracija

promjene raspoloženja, nemir, agitacija, tjeskoba, osjećaj odvojenosti od samoga sebe, osjećaj

prekomjerne radosti, halucinacije, noćne more

promjene okusa, otežan govor, smanjena osjetljivost na bol ili dodir, gubitak pamćenja,

migrena, nesvjestica, drhtanje, poteškoće s koncentracijom ili koordinacijom

suhe oči, zamagljen vid

zvonjenje ili šum u ušima

osjećaj omaglice ili okretanja

povišeni ili sniženi krvni tlak, angina pektoris (jaka bol u prsištu povezana s bolešću srca),

ubrzani ili nepravilni otkucaji srca

H A L M E D

29-09-2016

O D O B R E N O

pogoršanje poteškoća s disanjem povezanih s astmom, kašalj, štucanje, ubrzano disanje,

smanjena razina kisika u krvi, iscjedak iz nosa, piskanje pri disanju

vjetrovi

gubitak težine

suha koža, oticanje lica

grčevi u mišićima, spazmi, bolovi i slabost

otežano započinjanje mokrenja

nemogućnost potpunog pražnjenja mjehura

bolest slična gripi, visoka temperatura, drhtanje (zimica), opće loše osjećanje

učestalije nehotične ozljede (npr. padovi)

simptomi ustezanja kao što su uznemirenost, tjeskoba, znojenje ili drhtanje nakon prestanka

primjene Bupain transdermalnog flastera

osjećaj nesvjestice, osobito prilikom ustajanja

Ako trebate obaviti pretrage krvi, podsjetite svog liječnika da koristite Bupain transdermalni flaster.

To je važno jer Bupain transdermalni flaster može promijeniti način na koji radi Vaša jetra, a to bi

moglo utjecati na rezultate nekih krvnih pretraga.

Rijetko

(mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

smanjen seksualni nagon, mentalni poremećaj

poteškoće s ravnotežom

oticanje kapaka ili lica, suženje zjenica oka

otežano disanje

divertikulitis (upala crijeva), otežano gutanje

lokalna alergijska reakcija s izraženim znakovima oticanja (u takvim slučajevima liječenje treba

prekinuti)

smanjena erekcija, seksualna disfunkcija

bol u trbuhu u obliku grčeva ili nelagoda

Vrlo rijetko

(mogu se javiti u do 1 na 10000 osoba)

trzanje mišića

bol u uhu

mjehuri

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Bupain transdermalni flaster

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i vrećici iza „Rok

valjanosti/EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.

Transdermalni flaster se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je vrećica već otvorena.

Upotrijebljeni transdermalni flaster mora se presavinuti s ljepljivom stranom prema unutra i sigurno

baciti.

H A L M E D

29-09-2016

O D O B R E N O

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Bupain transdermalni flaster sadrži

Djelatna tvar je buprenorfin.

Bupain 5 mikrograma/h transdermalni flaster:

Svaki transdermalni flaster sadrži 5 mg buprenorfina na 6,25 cm

, otpuštajući 5 mikrograma

buprenorfina na sat.

Bupain 10 mikrograma/h transdermalni flaster:

Svaki transdermalni flaster sadrži 10 mg buprenorfina na 12,5 cm

, otpuštajući 10 mikrograma

buprenorfina na sat.

Bupain 15 mikrograma/h transdermalni flaster:

Svaki transdermalni flaster sadrži 15 mg buprenorfina na 18,75 cm

, otpuštajući 15 mikrograma

buprenorfina na sat.

Bupain 20 mikrograma/h transdermalni flaster:

Svaki transdermalni flaster sadrži 20 mg buprenorfina na 25 cm

, otpuštajući 20 mikrograma

buprenorfina na sat.

Drugi sastojci su:

Zaštitna folija

(koja se uklanja prije primjene flastera): silikonizirana poli(etilen tereftalat) folija

Ljepiva matrica (sadrži buprenorfin): levulinska kiselina, oleil oleat, povidon K 90, poli[akrilna

kiselina-ko-butilakrilat-ko-(2-etilheksil)akrilat-ko-vinilacetat] (5:15:75:5)

Razdjelna folija (između ljepivih matrica s i bez buprenorfina: poli(etilen tereftalat) folija

Samoljepiva matrica (bez buprenorfina): akrilatni adheziv

Potporni sloj (otisnut): poliuretanska potporna folija, tinta za označavanje.

Kako Bupain transdermalni flaster izgleda i sadržaj pakiranja

Bupain transdermalni flaster je blijedo žućkasto-smeđi, pravokutni transdermalni flaster s zaobljenim

rubovima, na kojem je otisnuto sljedeće:

Buprenorphinum 5 µg/h

Buprenorphinum 10 µg/h

Buprenorphinum 15 µg/h

Buprenorphinum 20 µg/h

Svaki transdermalni flaster je zasebno pakiran u sigurnosnu vrećicu koju djeca ne mogu otvoriti.

Kutija sadrži 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12 ili 20 transdermalna flastera.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

H A L M E D

29-09-2016

O D O B R E N O

Proizvođač

Hexal AG, Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Njemačka

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Njemačka

Bupre-HEXAL 7 Tage 5 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster

Bupre-HEXAL 7 Tage 10 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster

Bupre-HEXAL 7 Tage 15 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster

Bupre-HEXAL 7 Tage 20 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster

Austrija

Bupacal 5 Mikrogramm/h - transdermales Pflaster

Bupacal 10 Mikrogramm/h - transdermales Pflaster

Bupacal 15 Mikrogramm/h - transdermales Pflaster

Bupacal 20 Mikrogramm/h - transdermales Pflaster

Belgija

Buprenorfine Sandoz Wekelijks 5 microgram/uur pleister voor transdermaal

gebruik

Buprenorfine Sandoz Wekelijks 10 microgram/uur pleister voor transdermaal

gebruik

Buprenorfine Sandoz Wekelijks 15 microgram/uur pleister voor transdermaal

gebruik

Buprenorfine Sandoz Wekelijks 20 microgram/uur pleister voor transdermaal

gebruik

Češka Republika

Bupainx 5 mikrogramů/h

Bupainx 10 mikrogramů/h

Bupainx 15 mikrogramů/h

Bupainx 20 mikrogramů/h

Danska

Buprenorphine Sandoz

Španjolska

Buprenorfina Sandoz 5 microgramos/hora parche transdérmico

Buprenorfina Sandoz 20 microgramos/hora parche transdérmico

Finska

Buprenorphine Sandoz

Hrvatska

Bupain 5 mikrograma/h transdermalni flaster

Bupain 10 mikrograma/h transdermalni flaster

Bupain 15 mikrograma/h transdermalni flaster

Bupain 20 mikrograma/h transdermalni flaster

Irska

TRANSORPHINE 5 micrograms/hour Transdermal Patch

TRANSORPHINE 10 micrograms/hour Transdermal Patch

TRANSORPHINE 15 micrograms/hour Transdermal Patch

TRANSORPHINE 20 micrograms/hour Transdermal Patch

Luksemburg

Buprenorfin Sandoz 5 mcg /1 h dispositif transdermique

Buprenorfin Sandoz 10 mcg /1 h dispositif transdermique

Buprenorfin Sandoz 15 mcg /1 h dispositif transdermique

Buprenorfin Sandoz 20 mcg /1 h dispositif transdermique

Nizozemska

Buprenorfine Sandoz 5 microgram/uur, pleister voor transdermaal gebruik

Buprenorfine Sandoz 10 microgram/uur, pleister voor transdermaal gebruik

Buprenorfine Sandoz 15 microgram/uur, pleister voor transdermaal gebruik

Buprenorfine Sandoz 20 microgram/uur, pleister voor transdermaal gebruik

Norveška

Bugnanto

Poljska

Norvipren

Portugal

Buprenorfina Sandoz

Švedska

Buprenorphine Sandoz

Velika Britanija

Reletrans 5 microgram/h transdermal patch

Reletrans 10 microgram/h transdermal patch

Reletrans 15 microgram/h transdermal patch

Reletrans 20 microgram/h transdermal patch

H A L M E D

29-09-2016

O D O B R E N O

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u rujnu 2016.

H A L M E D

29-09-2016

O D O B R E N O

24-10-2018

Vita Health Products Recall (2018-10-24)

Vita Health Products Recall (2018-10-24)

Health Canada

18-10-2018

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

The recalled products may contain phthalate levels that exceed the allowable levels.

Health Canada

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 This report provides a review of existing models for predicting the spatial distribution and abundance of wild boar at various scales (global, continental, national and regional) in order to inform the development of a new model to produce estimates of wild boar abundance at European level. The review identifies and discusses a range of models based on a wide variety of data types, corresponding to those targeted by the data collection model set by ENETwild,...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-10-2018

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Eight and Company LLC, d/b/a Sprayology is voluntarily recalling all lots within expiry from 10/18-7/22 of its aqueous-based homeopathic product line for human use. All products manufactured by the contract manufacturer, King Bio, have been recalled due to possible microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Recently Updated Records for the Week of October 10, 2018 Last Modified Date: Tuesday, October 09, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

FDA Announces Availability of Resources for Animal Drug Sponsors

FDA Announces Availability of Resources for Animal Drug Sponsors

The FDA is making available two pre-recorded webinars and a slide presentation to help drug sponsors understand recent changes to the submission process for new animal drug applications and related submissions. The changes take effect 10/1/2018.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-9-2018

October 10, 2018: Meeting of the Oncologic Drugs Advisory Committee

October 10, 2018: Meeting of the Oncologic Drugs Advisory Committee

October 10, 2018: Meeting of the Oncologic Drugs Advisory Committee Meeting Announcement

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Greece for the pesticide active substance alpha‐cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Update of the Xylella spp. host plant database

Update of the Xylella spp. host plant database

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, EFSA periodically updates the database on the host plants of Xylella spp. While previous editions of the database (2015 and 2016) dealt with the species Xylella fastidiosa only, this database version addresses the whole genus Xylella, including therefore both species X. fastidiosa and Xylella taiwanensis. The database now includes information on host plants of Xylella spp. retrieved from scientific literature...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-9-2018

USDA and FDA announce joint public meeting on use of animal cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry

USDA and FDA announce joint public meeting on use of animal cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry

WASHINGTON, Sept. 10, 2018 – U.S. Secretary of Agriculture Sonny Perdue, DVM and U.S. Food and Drug Administration Commissioner Scott Gottlieb, M.D. today announced a joint public meeting to be held on Oct. 23-24, 2018 to discuss the use of cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Outcome of the public consultation on a draft protocol for the Scientific Opinion on dietary sugars

Outcome of the public consultation on a draft protocol for the Scientific Opinion on dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on a draft protocol for the Scientific Opinion on free sugars from all dietary sources, prepared by the EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA Panel), supported by the ad‐hoc Working Group on Sugars. The draft protocol was endorsed by the Panel for public consultation at its plenary meeti...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 This scientific opinion of the EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF Panel) deals with the safety evaluation of the recycling process General Plastic (EU register No RECYC153), which is based on the Starlinger Decon technology. The decontamination efficiency of the process was demonstrated by a challenge test. The input of this process is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes orig...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 In June 2016, EFSA received a mandate from the national food competent authorities of five European countries (Denmark, Finland, Iceland, Norway and Sweden) to provide a dietary reference value (DRV) for sugars, with particular attention to added sugars. A draft protocol was developed with the aim of defining as much as possible beforehand the strategy that will be applied for collecting data, appraising the relevant evidence, and analysing and integrating t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-8-2018

Radagast Pet Food Voluntarily Expands Recall to Include Rad Cat Raw Diet Products With Best By Dates of 10/19/18 Through 12/3/19 Due to Potential Health Risk

Radagast Pet Food Voluntarily Expands Recall to Include Rad Cat Raw Diet Products With Best By Dates of 10/19/18 Through 12/3/19 Due to Potential Health Risk

Radagast Pet Food, Inc. of Portland, OR is expanding its voluntary recall to include an additional quantity of Rad Cat Raw Diet across all varieties with Best By dates of 10/19/18 through 12/3/19 because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Radagast Pet Food is conducting this voluntary recall out of an abundance of caution because of its strong commitment to food safety and quality.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Recently Updated Records for the Week of July 25, 2018 Last Modified Date: Friday, August 10, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-11-2018

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Active substance: nusinersen) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7550 of Mon, 12 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4312/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Active substance: Pegylated recombinant human interleukin-10) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6994 of Tue, 23 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

19-10-2018

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6954 of Fri, 19 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2247/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Lartruvo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Lartruvo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Lartruvo (Active substance: olaratumab) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)6105 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4216/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Akynzeo (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd)

Akynzeo (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd)

Akynzeo (Active substance: netupitant / palonosetron) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5947 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Active substance: hydrocortisone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5945 of Mon, 10 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4416/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5946 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5944 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

ACM meeting statement, Meeting 10, 2 August 2018

ACM meeting statement, Meeting 10, 2 August 2018

The Advisory Committee on Medicines meeting statement is now available

Therapeutic Goods Administration - Australia

22-8-2018

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 4)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5630 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2231/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Active substance: Temsirolimus) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5521 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/799/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Active substance: tilmanocept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5520 of Fri, 10 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Active substance: tedizolid phosphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5522 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2846/T/28

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Active substance: Daptomycin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5519 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/637/T/69

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Active substance: Thalidomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5524 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/823/T/57

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Active substance: caspofungin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5517 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/379/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5518 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/910/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/722/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (Active substance: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (?LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5118 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2801/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5045 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/160/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety