Bulnexo 2 mg/0,5 mg sublingvalne tablete
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
15-06-2022
Svojstava lijeka
(SPC)
15-06-2022
Aktivni sastojci:
buprenorfinklorid naloksonklorid dihidrat
Dostupno od:
Alkaloid - INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, Ljubljana - Črnuče, Slovenija
ATC koda:
N07BC51
INN (International ime):
buprenorfinklorid naloksonklorid dihidrat
Doziranje:
2 mg + 0,5 mg
Farmaceutski oblik:
sublingvalna tableta
Sastav:
Urbroj: jedna sublingvalna tableta sadrži 2 mg buprenorfina (u obliku buprenorfinklorida) i 0,5 mg naloksona (u obliku naloksonklorid dihidrata)
Tip recepta:
na recept poseban recept
Proizveden od:
Ethypharm, Le Grand Quevilly, Francuska Ethypharm, Chateauneuf-en-Thymerais, Francuska
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 7 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-396897658-01]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-396897658-02] Urbroj: 381-12-01/38-22-03
Datum autorizacije:
2022-06-14
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
BULNEXO 2 MG/0,5 MG SUBLINGVALNE TABLETE
buprenorfin/nalokson
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
•
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi,
čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj
uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Bulnexo i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Bulnexo
3.
Kako uzimati Bulnexo
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Bulnexo
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE BULNEXO I ZA ŠTO SE KORISTI
Bulnexo se koristi za liječenje ovisnosti o opioidima (narkoticima)
kao što su heroin ili morfin
kod ovisnika o drogama koji su pristali na liječenje ovisnosti.
Bulnexo se koristi u odraslih osoba
i adolescenata starijih od 15 godina, koji takoĎer primaju
medicinsku, socijalnu i psihološku
pomoć.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI BULNEXO
NEMOJTE UZIMATI BULNEXO:
•
ako ste alergični na buprenorfin, nalokson ili neki drugi sastojak
ovog lijeka (naveden
u dijelu 6.);
•
ako imate OZBILJNE POTEŠKOĆE S DISANJEM;
•
ako imate OZBILJNE PROBLEME S JETROM;
•
ako ste intoksicirani zbog konzumacije alkohola ili imate drhtavicu,
znojite se,
tjeskobni ste, smeteni ili imate halucinacije uzrokovane alkoholom;
•
ako uzimate naltrekson ili nalmefen za liječenje ovisnosti o alkoholu
ili opioidima.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
OBRATITE SE SVOM LIJEČNIKU PRIJE NEGO UZMETE BULNEXO:
•
ako imate astmu ili bilo koji drugi problem s disanjem;
•
ako imate bilo koju bolest jetre poput hepatitisa;
•
ako imate nizak krvni tlak;
•
ako ste nedavno zadobili ozljedu gla
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Bulnexo 2 mg/0,5 mg sublingvalne tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_ _
Jedna sublingvalna tableta sadrţi 2 mg buprenorfina (u obliku
buprenorfinklorida) i 0,5 mg naloksona
(u obliku naloksonklorid dihidrata).
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Jedna sublingvalna tableta sadrţi 27,34 mg laktoze (u obliku laktoze
hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Sublingvalna tableta
Bijele do gotovo bijele, okrugle, bikonveksne neobloţene tablete
promjera 6,5 mm s oznakom "N2"
utisnutom na jednoj strani i logom “↑” na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Nadomjesno liječenje ovisnosti o opioidima u okviru medicinskog,
socijalnog i psihološkog
liječenja. Svrha naloksona kao sastavnice je odvratiti od intravenske
zlouporabe ovog lijeka.
Liječenje je namijenjeno za primjenu u odraslih i adolescenata
starijih od 15 godina koji su pristali
na liječenje ovisnosti.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje se mora odvijati pod nadzorom liječnika s iskustvom u
liječenju ovisnosti o
opioidima/ovisnosti.
_Mjere opreza koje treba poduzeti prije uvođenja _
Prije početka liječenja, mora se utvrditi o kojoj se vrsti ovisnosti
o opioidima radi (tj. kratkodjelujućim
ili dugodjelujućim opioidima), vremenu od zadnje uporabe opioida te
stupnju ovisnosti o opioidima.
Da bi se izbjeglo naglo ustezanje, buprenorfin/nalokson ili sam
buprenorfin trebaju se uvesti samo kad
objektivni i jasni znakovi ustezanja postanu očiti (pokazuju se,
primjerice, rezultatom koji upućuje na
blago do umjereno ustezanje na validiranoj Kliničkoj skali ustezanja
od opioida (COWS, engl.
_Clinical Opioid Withdrawal Scale_)).
o
Bolesnici ovisni o heroinu ili kratkodjelujućim opioidima, prvu dozu
buprenorfina/naloksona trebaju uzeti kad se pojave znakovi ustezanja,
ali ne prije nego što
je proteklo 6 sati nakon zadnjeg uzimanja opioida.
H A L M E D
14 - 06 - 2022
O D O B R E N O
2
o
Za bolesnike koji dobivaju metadon
Pročitajte cijeli dokument
