Budosan

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Budosan 9 mg želučanootporne granule
  • Doziranje:
  • 9 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • želučanootporne granule
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka vrećica sadrži 9 mg budezonida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Dr. Falk Pharma GmbH, Freiburg, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Budosan 9 mg želučanootporne granule
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 15 vrećica s granulama, u kutiji [HR-H-960560390-01]; 20 vrećica s granulama, u kutiji [HR-H-960560390-02]; 30 vrećica s granulama, u kutiji [HR-H-960560390-03]; 50 vrećica s granulama, u kutiji [HR-H-960560390-04]; 60 vrećica s granulama, u kutiji [HR-H-960560390-05] Urbroj: 381-12-01/30-18-06

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-960560390
  • Datum autorizacije:
  • 27-03-2018
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Budosan 9 mg želučanootporne granule

budezonid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što su Budosan granule i za što se koriste?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Budosan granule?

Kako uzimati Budosan granule?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Budosan granule?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što su Budosan granule i za što se koriste?

Budosan granule sadržavaju djelatnu tvar budezonid, vrstu lokalno djelujućeg steroida koji se koristi

za liječenje kroničnih upalnih bolesti crijeva.

Budosan granule se koriste u liječenju:

Crohnove bolesti: za blage do umjereno jake akutne napadaje kronične upale crijeva koja

zahvaća donji dio tankog crijeva (ileum) i/ili gornji dio debelog crijeva (uzlazno debelo crijevo

ili uzlazni kolon).

Akutnih epizoda kolagenoznog kolitisa (bolest s kroničnom upalom debelog crijeva koja je

obilježena kroničnim tekućim proljevom).

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Budosan granule?

Nemojte uzimati Budosan granule:

ako ste alergični na budezonid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6),

ako imate tešku bolest jetre (cirozu jetre).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku prije nego uzmete Budosan granule ako imate:

tuberkulozu

visok krvni tlak

dijabetes, ili ako je dijabetes dijagnosticiran u Vašoj obitelji

krhke kosti (osteoporozu)

vrijed želuca ili početnog dijela tankog crijeva (peptički ulkus) - vrijed je hrvatski naziv za

čir/ulkus

povišen tlak u očima (glaukom) ili probleme s očima, kao što je zamućenje leće (katarakta) ili

ako je glaukom dijagnosticiran u Vašoj obitelji

ozbiljne probleme s jetrom.

H A L M E D

27 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Budosan granule nisu pogodne za bolesnike s Crohnovom bolešću koja zahvaća gornji dio probavnog

sustava.

Ova bolest ponekad može uzrokovati simptome izvan crijeva (npr, može zahvatiti kožu, oči i

zglobove), koji vjerojatno neće reagirati na ovaj lijek.

Mogu se javiti nuspojave tipične za preparate kortizona koje mogu zahvatiti sve dijelove tijela, osobito

kada uzimate Budosan granule u visokim dozama i kroz dulje vrijeme (vidjeti dio 4. Moguće

nuspojave).

Dodatne mjere opreza za vrijeme liječenja Budosan granulama:

Obavijestite Vašeg liječnika ako imate neku infekciju. Simptomi nekih infekcija mogu biti

atipični ili slabije izraženi.

Držite se podalje od osoba koje imaju vodene kozice ili herpes zoster (crveni osip kože u

struku), ako ih nikada niste imali. Mogli bi ozbiljno djelovati na Vaše zdravlje. Ako dođete u

kontakt s vodenim kozicama ili herpes zosterom, odmah se javite Vašem liječniku.

Obavijestite Vašeg liječnika ako do sada niste imali ospice.

Ako znate da se trebate cijepiti, molimo prvo razgovarajte s Vašim liječnikom.

Ako znate da se spremate na operaciju, molimo obavijestite Vašeg liječnika da uzimate

Budosan granule.

Ako ste bili liječeni snažnijim preparatom kortizona prije početka liječenja Budosan granulama,

Vaši simptomi se mogu ponovno pojaviti kod promjene lijeka. Ako se to dogodi, obratite se

Vašem liječniku.

Obratite se liječniku u slučaju zamućenog vida ili drugih poremećaja vida.

Drugi lijekovi i Budosan granule

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, a osobito:

srčane glikozide kao što je digoksin (lijekovi koji se koriste za liječenje srčanih stanja)

diuretike (za uklanjanje suvišne tekućine iz tijela)

ketokonazol ili itrakonazol (za liječenje gljivičnih infekcija)

antibiotske lijekove koji se koriste za liječenje infekcija (kao što je klaritromicin)

karbamazepin (koristi se u liječenju epilepsije)

rifampicin (za liječenje tuberkuloze)

estrogene ili oralne kontraceptive

cimetidin (koristi se za sprečavanje stvaranja kiseline u želucu).

Neki lijekovi mogu povećati učinke lijeka Budosan 9 mg granule i ako uzimate takve lijekove

(uključujući neke lijekove za HIV: ritonavir, kobicistat), Vaš liječnik će vas možda htjeti pažljivo

pratiti.

Ako uzimate kolestiramin (za povišenu masnoću u krvi, a koristi se također za liječenje proljeva) ili

antacide (za probavne smetnje) uz Budosan granule, uzimajte ove lijekove s razmakom od najmanje

2 sata.

Budosan granule mogu utjecati na rezultate pretraga koje provodi Vaš liječnik ili bolnica.

Obavijestite Vašeg liječnika da uzimate Budosan granule prije provođenja bilo kakvih pretraga.

Budosan granule s hranom i pićem

Dok uzimate ovaj lijek ne smijete piti sok od grejpa jer on može promijeniti djelovanje lijeka.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se Vašem

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Budosan granule smijete koristiti za vrijeme trudnoće samo ako Vam ih liječnik propiše.

H A L M E D

27 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Važno je da obavijestite Vašeg liječnika ako ste trudni ili sumnjate na trudnoću, jer Budosan granule

smijete uzimati za vrijeme trudnoće samo prema preporuci liječnika.

Budezonid u malim količinama prelazi u mlijeko. Ako dojite, Budosan granule smijete uzimati samo

ako Vam liječnik to kaže.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije za očekivati da će Budosan granule utjecati na Vašu sposobnost vožnje ili rada na strojevima.

Budosan granule sadrže saharozu, laktozu i sorbitol

Svaka vrećica sadržava 828 mg saharoze, 36 mg laktoze hidrata i 900 mg sorbitola. Ako Vam je

liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Budosan granule?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa Vašim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je:

Crohnova bolest i kolagenozni kolitis

Odrasli (iznad 18 godina)

Uzmite jednu vrećicu ujutro oko pola sata prije doručka, osim ako Vam liječnik nije drugačije odredio.

Primjena u djece i adolescenata

Budosan granule se ne smiju koristiti u djece ispod 18 godina starosti.

Način primjene

Budosan granule su samo za primjenu kroz usta.

Budosan granule biste trebali uzeti oko ½ sata prije doručka. Granule stavite direktno na jezik i

progutajte ih s čašom vode. Nemojte žvakati granule jer neće djelovati onako kako bi trebale.

Trajanje liječenja

Vaše liječenje bi trebalo trajati 8 tjedana.

Ovisno o Vašem stanju, Vaš liječnik će odrediti koliko dugo ćete uzimati lijek.

Ako uzmete više Budosan granula nego što ste trebali

Ako ste jednom prilikom uzeli previše lijeka, sljedeću dozu uzmite kao što je propisano. Nemojte uzeti

manju količinu. Obratite se liječniku u slučaju sumnje, tako da on ili ona može odlučiti što učiniti; ako

je moguće, ponesite sa sobom kutiju i ovu uputu.

Ako ste zaboravili uzeti Budosan granule

Ako zaboravite jednu dozu, samo nastavite Vaše liječenje propisanom dozom. Nemojte uzeti

dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Budosan granule

Javite se Vašem liječniku ako želite prekinuti ili ranije završiti Vaše liječenje. Važno je da ne

prestanete uzimati lijek naglo jer biste mogli oboljeti. Nastavite uzimati Vaš lijek sve dok Vam

liječnik ne kaže da prestanete, čak i ako ste se počeli osjećati bolje.

Vaš liječnik će vjerojatno smanjivati Vašu dozu postupno, s jedne vrećice svaki dan na jednu vrećicu

svaki drugi dan kroz najmanje 2 tjedna.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

H A L M E D

27 - 03 - 2018

O D O B R E N O

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma nakon uzimanja ovog lijeka, odmah se obratite

Vašem liječniku:

infekcija – javlja se često (može se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

glavobolja – javlja se često (može se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

promjene ponašanja, na primjer:

depresija, razdražljivost, euforija – javljaju se često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

nemir s povećanom tjelesnom aktivnošću, tjeskoba - javljaju se manje često (mogu se javiti

kod do 1 na 100 osoba)

agresivnost – javlja se rijetko (može se javiti u manje od 1 na 1000 osoba).

Prijavljene su također sljedeće nuspojave:

Često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

Cushingov sindrom – okruglo lice, porast težine, smanjena podnošljivost glukoze, visok šećer u

krvi (šećerna bolest), povišeni krvni tlak, zadržavanje tekućine u tijelu (npr. otekline nogu),

pojačano izlučivanje kalija (hipokalijemija), neredovite menstruacije u žena, neželjene dlake na

tijelu u žena, impotencija, abnormalni laboratorijski nalazi (smanjena funkcija ili neaktivnost

nadbubrežne žlijezde), crvene pruge na koži (strije), akne

probavne smetnje, nadraženi želudac (dispepsija)

bol u mišićima i zglobovima, slabost mišića, trzanje mišića

krhke kosti (osteoporoza)

osip zbog reakcije preosjetljivosti, crvene mrlje zbog krvarenja u koži, sporije cijeljenje rana,

lokalne reakcije na koži kao što je kontaktni dermatitis

Manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

čirevi želuca ili dvanaesnika

Rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba

zamućen vid, povišen očni tlak (glaukom), očna mrena (katarakta)

upala gušterače (pankreatitis)

oštećenje kostiju zbog slabe cirkulacije krvi što izaziva bol u kukovima, koljenima ili ramenima

(avaskularna nekroza)

stvaranje (nastanak) modrica

Vrlo rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba

usporen rast u djece

zatvor

povišen tlak u mozgu, moguće s povišenim tlakom u očima (oticanje optičkog diska) u

adolescenata

povećan rizik od zgrušavanja krvi, upala krvnih žila (povezano s prestankom primjene kortizona

nakon dugotrajnog liječenja)

umor, osjećaj opće slabosti

Ove nuspojave tipične su za steroidne lijekove i najveći dio njih može se očekivati i kod liječenja

drugim steroidima. Mogu se javiti ovisno o dozi, o trajanju liječenja, o tome da li ste se liječili ili se

liječite drugim preparatima kortizona, te o Vašoj individualnoj osjetljivosti.

Ako ste bili liječeni snažnijim preparatom kortizona prije početka liječenja Budosan granulama, Vaši

simptomi se mogu ponovno pojaviti kod promjene lijeka.

H A L M E D

27 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava; navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Budosan granule?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i vrećici. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Budosan granule sadrže?

Djelatna tvar je budezonid. Svaka vrećica sa želučanootpornim granulama sadržava 9 mg

budezonida.

Pomoćne tvari su amonio-metakrilat kopolimer, vrst A (Eudragit RL); amonio-metakrilat

kopolimer, vrst B (Eudragtl RS); citratna kiselina, bezvodna; laktoza hidrat; aroma limuna

(sadrži maltodekstrin, arapsku gumu, alfatokoferol); magnezijev stearat; metakrilatna

kiselina/metilmetakrilat kopolimer 1:1 (Eudragit L 100); metakrilatna kiselina/metilmetakrilat

kopolimer 1:2 (Eudragit S 100); povidon K25; sukraloza; šećerne kuglice (koje se sastoje od

kukuruznog škroba i saharoze); sorbitol (E420); talk; trietilcitrat; ksantanska guma. (Vidjeti

dio 2 za dodatne informacije o laktozi, saharozi i sorbitolu)

Kako Budosan granule izgledaju i sadržaj pakiranja?

Budosan granule su želučanootporne granule bijele do gotovo bijele boje s mirisom arome limuna.

Budosan granule su dostupne u veličinama pakiranja od 15, 20, 30, 50 i 60 vrećica.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja

WÜRTH d.o.o.

Lopašićeva 6

10000 Zagreb

Proizvođač

DR. FALK PHARMA GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni

Ova uputa je posljednji put revidirana u ožujku 2018.

H A L M E D

27 - 03 - 2018

O D O B R E N O