Budosan

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Budosan 3 mg želučanootporne kapsule
  • Doziranje:
  • 3 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • želučanootporna kapsula, tvrda
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka kapsula sadrži 3 mg budezonida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Dr. Falk Pharma GmbH, Freiburg, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Budosan 3 mg želučanootporne kapsule
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 10 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-647186911-01]; 50 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-647186911-02]; 90 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-647186911-03]; 100 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-647186911-04]; 120 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-647186911-05] Urbroj: 381-12-01/30-18-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-647186911
  • Datum autorizacije:
  • 27-03-2018
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Stranica 1 od 6

Uputa o lijeku: informacije za korisnika

Budosan 3 mg želučanootporne kapsule

budezonid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što su Budosan 3 mg kapsule i za što se koriste?

Što morate znate prije nego počnete uzimati Budosan 3 mg kapsule?

Kako uzimati Budosan 3 mg kapsule?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Budosan 3 mg kapsule?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što su Budosan 3 mg kapsule i za što se koriste?

Budosan 3 mg kapsule sadrže djelatnu tvar budezonid, vrstu lokalno djelujućeg steroida koji se koristi

za liječenje kroničnih upalnih bolesti crijeva i jetre.

Budosan 3 mg kapsule se koriste u liječenju:

Crohnove bolesti: blagi do umjereni akutni napadi kronične upale crijeva koja zahvaća krajnji

dio tankog crijeva (ileum) i/ili gornji dio debelog crijeva (uzlazni kolon).

Akutnih epizoda kolagenoznog kolitisa (bolest s kroničnom upalom crijeva koja je obilježena

kroničnim tekućim proljevom).

Autoimunog hepatitisa (bolest s kroničnom upalom jetre).

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Budosan 3 mg kapsule?

NEMOJTE uzimati Budosan 3 mg kapsule:

ako ste alergični na budezonid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

ako imate tešku bolest jetre (cirozu jetre).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku prije nego uzmete Budosan 3 mg kapsule ako imate:

tuberkulozu

visok krvni tlak

dijabetes, ili ako je dijabetes dijagnosticiran u Vašoj obitelji

krhke kosti (osteoporozu)

čir na želucu ili početnom dijelu tankog crijeva (peptički ulkus)

povišen tlak u očima (glaukom) ili probleme s očima, kao što je zamućenje leće (katarakta) ili

ako je glaukom dijagnosticiran u Vašoj obitelji

ozbiljne probleme s jetrom.

H A L M E D

27 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Stranica 2 od 6

Budosan 3 mg kapsule nisu pogodne za bolesnike s Crohnovom bolešću koja zahvaća gornji dio

probavnog sustava.

Ova bolest ponekad može uzrokovati simptome izvan crijeva (npr. može zahvatiti kožu, oči i

zglobove), koji vjerojatno neće reagirati na ovaj lijek.

Mogu se javiti nuspojave tipične za preparate kortizona koje mogu zahvatiti sve dijelove tijela, osobito

kada uzimate Budosan 3 mg kapsule u visokim dozama i kroz dulje vrijeme (vidjeti dio 4. Moguće

nuspojave).

Dodatne mjere opreza za vrijeme liječenja Budosan 3 mg kapsulama:

Obavijestite Vašeg liječnika ako imate neku infekciju. Simptomi nekih infekcija mogu biti

atipični ili slabije izraženi.

Držite se podalje od osoba koje imaju vodene kozice ili herpes zoster (crveni osip kože u

struku) ako ih nikada niste imali. Mogli bi ozbiljno djelovati na Vaše zdravlje. Ako dođete u

kontakt s vodenim kozicama ili herpes zosterom, odmah se javite Vašem liječniku.

Obavijestite Vašeg liječnika ako do sada niste imali ospice.

Ako znate da se trebate cijepiti, molimo prvo razgovarajte s Vašim liječnikom.

Ako znate da se spremate na operaciju, molimo obavijestite Vašeg liječnika da uzimate

Budosan 3 mg kapsule.

Ako ste bili liječeni snažnijim preparatom kortizona prije početka liječenja Budosan 3 mg

kapsulama, Vaši simptomi se mogu ponovno pojaviti kod promjene lijeka. Ako se to dogodi,

obratite se Vašem liječniku.

Ako imate autoimuni hepatitis Vaš će Vam liječnik redovito provoditi pretrage za provjeru

funkcije jetre i povremeno prilagoditi dozu lijeka.

Obratite se liječniku u slučaju zamućenog vida ili drugih poremećaja vida.

Drugi lijekovi i Budosan 3 mg kapsule

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. To se osobito odnosi na:

srčane glikozide kao što je digoksin (lijekovi koji se koriste za liječenje srčanih stanja)

diuretike (za uklanjanje suvišne tekućine iz tijela)

ketokonazol ili itrakonazol (za liječenje gljivičnih infekcija)

antibiotike koji se koriste za liječenje infekcija (kao što je klaritromicin)

karbamazepin (koristi se u liječenju epilepsije)

rifampicin (za liječenje tuberkuloze)

estrogene ili oralne kontraceptive

cimetidin (koristi se za sprečavanje stvaranja kiseline u želucu).

Neki lijekovi mogu povećati učinke lijeka Budosan 3 mg kapsule i ako uzimate takve lijekove

(uključujući neke lijekove za HIV: ritonavir, kobicistat), Vaš liječnik će Vas možda htjeti pažljivo

pratiti.

Ako uzimate kolestiramin (za povišenu masnoću u krvi, a koristi se također za liječenje proljeva) ili

antacide (za probavne smetnje) uz Budosan 3 mg kapsule, uzimajte ove lijekove s razmakom od

najmanje 2 sata.

Budosan 3 mg kapsule mogu utjecati na rezultate pretraga koje provodi Vaš liječnik ili bolnica.

Obavijestite Vašeg liječnika da uzimate Budosan 3 mg kapsule prije provođenja bilo kakvih pretraga.

Budosan 3 mg kapsule s hranom i pićem

Dok uzimate ovaj lijek ne smijete piti sok od grejpa jer on može promijeniti djelovanje lijeka.

H A L M E D

27 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Stranica 3 od 6

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Budosan 3 mg kapsule smijete koristiti samo ako Vam ih liječnik propiše.

Važno je da obavijestite Vašeg liječnika ako ste trudni ili sumnjate na trudnoću, jer Budosan 3 mg

kapsule smijete uzimati za vrijeme trudnoće samo prema preporuci liječnika.

Budezonid u malim količinama prelazi u majčino mlijeko. Ako dojite, Budosan 3 mg kapsule smijete

uzimati samo ako Vam liječnik to kaže.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije očekivano da će Budosan 3 mg kapsule utjecati na Vašu sposobnost vožnje ili rada sa strojevima.

Budosan 3 mg kapsula sadrži saharozu i laktozu

Svaka kapsula sadrži 240 mg saharoze i 12 mg laktoze hidrata. Ako Vam je liječnik rekao da ne

podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Budosan 3 mg kapsule?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je:

Crohnova bolest

Odrasli (iznad 18 godina)

Uzmite tri kapsule jednom dnevno (ujutro) ili jednu kapsulu 3 puta na dan (ujutro, u podne i navečer),

osim ako Vam liječnik nije drugačije odredio.

Kolagenozni kolitis

Odrasli (iznad 18 godina)

Uzmite tri kapsule jednom dnevno (ujutro) osim ako Vam liječnik nije drugačije odredio.

Autoimuni hepatitis

Odrasli (iznad 18 godina)

Liječenje akutne upale:

Uzmite jednu kapsulu 3 puta na dan (ujutro, u podne i navečer), osim ako Vam liječnik nije drugačije

odredio. Ovisno o nalazima laboratorijskih pretraga, Vaš liječnik će odlučiti koliko dugo trebate

uzimati 3 kapsule na dan.

Terapija održavanja:

Uzmite jednu kapsulu 2 puta na dan (ujutro i navečer), osim ako Vam liječnik nije drugačije odredio.

Ovisno o nalazima laboratorijskih pretraga, Vaš liječnik će odlučiti koliko dugo trebate uzimati 2

kapsule na dan.

Molimo obratite pažnju na to da će Vam u većini slučajeva liječnik propisati Budosan zajedno s

azatioprinom, lijekom koji djeluje na smanjenje imunološkog odgovora tijela.

Primjena u djece i adolescenata (sve indikacije)

Budosan 3 mg kapsule NE bi se trebale koristiti u djece ispod 12 godina. Postoji samo ograničeno

iskustvo primjene ovog lijeka u djece starije od 12 godina.

Način primjene

Budosan 3 mg kapsule su samo za primjenu kroz usta.

Kapsule treba progutati cijele, s čašom vode oko ½ sata prije jela. Nemojte žvakati kapsule.

H A L M E D

27 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Stranica 4 od 6

Trajanje liječenja

Ovisno o Vašem stanju, Vaš liječnik će odrediti koliko dugo ćete uzimati lijek.

Crohnova bolest i kolagenozni kolitis

Vaše liječenje bi trebalo trajati oko 8 tjedana.

Autoimuni hepatitis

Ovisno o nalazima pretraga krvi i tkiva jetre, Vaš liječnik će odlučiti koliko dugo ćete uzimati ovaj

lijek i koliko kapsula na dan ćete uzimati.

Ako uzmete više Budosan 3 mg kapsula nego što ste trebali

Ako ste jednom prilikom uzeli previše lijeka, sljedeću dozu uzmite kao što je propisano. Nemojte uzeti

manju količinu. Obratite se liječniku u slučaju sumnje, tako da on ili ona može odlučiti što učiniti; ako

je moguće, ponesite sa sobom kutiju i ovu uputu.

Ako ste zaboravili uzeti Budosan 3 mg kapsule

Ako zaboravite jednu dozu, dalje nastavite Vaše liječenje propisanom dozom. Nemojte uzeti

dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Budosan 3 mg kapsule

Javite se Vašem liječniku ako želite prekinuti ili ranije završiti Vaše liječenje. Važno je da ne

prestanete uzimati lijek naglo jer biste mogli oboljeti. Nastavite uzimati Vaš lijek sve dok Vam

liječnik ne kaže da prestanete, čak i ako ste se počeli osjećati bolje.

Vaš liječnik će vjerojatno smanjivati Vašu dozu postupno, prvo s tri na dvije kapsule dnevno (jedna

ujutro i jedna navečer) kroz 1 tjedan, zatim samo na jednu kapsulu na dan (ujutro) u zadnjem tjednu

liječenja.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma nakon uzimanja ovog lijeka, odmah se obratite

Vašem liječniku:

infekcija - javlja se često (može se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

glavobolja - javlja se često (može se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

promjene ponašanja, na primjer:

depresija, razdražljivost, euforija - javljaju se često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

nemir s povećanom tjelesnom aktivnošću, tjeskoba - javljaju se manje često (mogu se javiti

kod do 1 na 100 osoba)

agresivnost - javlja se rijetko (može se javiti u manje od 1 na 1000 osoba).

Prijavljene su također sljedeće nuspojave:

Često: mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba

Cushingov sindrom – okruglo lice, porast težine, smanjena podnošljivost glukoze, visok šećer u

krvi (šećerna bolest), povišeni krvni tlak, zadržavanje tekućine u tijelu (npr. otekline nogu),

pojačano izlučivanje kalija (hipokalijemija), neredovite menstruacije u žena, neželjene dlake na

tijelu u žena, impotencija, abnormalni laboratorijski nalazi (smanjena funkcija ili neaktivnost

nadbubrežne žlijezde), crvene pruge na koži (strije), akne

probavne smetnje, nadraženi želudac (dispepsija)

H A L M E D

27 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Stranica 5 od 6

bol u mišićima i zglobovima, slabost mišića, trzanje mišića

krhke kosti (osteoporoza)

osip zbog reakcije preosjetljivosti, crvene mrlje zbog krvarenja u koži, sporije cijeljenje rana,

lokalne reakcije na koži kao što je kontaktni dermatitis

Manje često: mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba

čirevi u želucu ili tankom crijevu

Rijetko: mogu se javiti kod do 1 na 1000 osoba

zamućen vid, povišen očni tlak (glaukom), očna mrena (katarakta)

upala gušterače (pankreatitis)

oštećenje kostiju zbog slabe cirkulacije krvi što izaziva bol u kukovima, koljenima ili ramenima

(avaskularna nekroza)

stvaranje (nastanak) modrice

Vrlo rijetko: mogu se javiti kod do 1 na 10 000 osoba

usporen rast u djece

konstipacija

povišen tlak u mozgu, moguće s povišenim tlakom u očima (oticanje optičkog diska) u

adolescenata

povećan rizik od zgrušavanja krvi, upala krvnih žila (povezano s prestankom primjene

kortizona nakon dugotrajnog liječenja)

umor, osjećaj opće slabosti

Ove nuspojave tipične su za steroidne lijekove i najveći dio njih može se očekivati i kod liječenja

drugim steroidima. Mogu se javiti ovisno o dozi, o trajanju liječenja, o tome da li ste se liječili ili se

liječite drugim preparatima kortizona, te o Vašoj individualnoj osjetljivosti.

Ako ste bili liječeni snažnijim preparatom kortizona prije početka liječenja Budosan 3 mg kapsulama,

Vaši simptomi se mogu ponovno pojaviti kod promjene lijeka.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava; navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Budosan 3 mg kapsule?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Budosan 3 mg kapsule sadrže?

Djelatna tvar je budezonid. Svaka kapsula sa želučanootpornim granulama sadrži 3 mg budezonida.

Drugi sastojci (pomoćne tvari) su amonio-metakrilat kopolimer, vrst A (Eudragit RL); amonio-

metakrilat kopolimer, vrst B (Eudragit RS); laktoza hidrat; kukuruzni škrob; metakrilatna

kiselina/metil-metakrilat kopolimer 1:1 (Eudragit L 100); metakrilatna kiselina/metil-metakrilat

H A L M E D

27 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Stranica 6 od 6

kopolimer 1:2 (Eudragit S 100); povidon K25; pročišćena voda; saharoza; talk; trietilcitrat; želatina;

eritrozin (E127); titanijev dioksid (E171); željezov oksid, crveni i crni (E172); natrijev laurilsulfat.

(Vidjeti i zadnji odjeljak dijela 2 ove Upute za dodatne važne informacije o laktozi i saharozi)

Kako Budosan 3 mg kapsule izgledaju i sadržaj pakiranja?

Budosan 3 mg kapsule su ružičaste želučanootporne tvrde kapsule koje se nalaze u blisteru.

Budosan 3 mg kapsule su dostupne u veličinama pakiranja od 10, 50, 90, 100 ili 120.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja

WÜRTH d.o.o.

Lopašićeva 6

10000 Zagreb

Prozvođač

DR. FALK PHARMA GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u ožujku 2018.

H A L M E D

27 - 03 - 2018

O D O B R E N O