Budosan

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Budosan 2 mg rektalna pjena
  • Doziranje:
  • 2 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • pjena za rektum
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 potisna doza sadrži 2 mg budezonida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Dr. Falk Pharma GmbH, Freiburg, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Budosan 2 mg rektalna pjena
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 spremnik pod tlakom s 14 potisnih doza, 14 aplikatora i 14 vrećica za odlaganje aplikatora, u kutiji [HR-H-894680121-01]; 2 spremnika pod tlakom sa po 14 potisnih doza, 28 aplikatora i 28 vrećica za odlaganje aplikatora, u kutiji [HR-H-894680121-02] Urbroj: 381-12-01/30-18-08

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-894680121
  • Datum autorizacije:
  • 27-03-2018
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Stranica 1 od 6

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Budosan 2 mg rektalna pjena

budezonid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi,, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Budosan 2 mg rektalna pjena i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Budosan 2 mg rektalnu pjenu?

Kako primjenjivati Budosan 2 mg rektalnu pjenu?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Budosan 2 mg rektalnu pjenu?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Budosan 2 mg rektalna pjena i za što se koristi?

Budosan 2 mg rektalna pjena je lijek za crijeva i sadržava djelatnu tvar budezonid, lokalno djelujući

kortikosteroid za liječenje kroničnih upalnih bolesti crijeva.

Budosan 2 mg rektalna pjena koristi se za liječenje akutnih epizoda kronične upale rektuma i zadnjeg

dijela debelog crijeva (ulcerozni kolitis).

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Budosan 2 mg rektalnu pjenu?

Nemojte primjenjivati Budosan 2 mg rektalnu pjenu:

ako ste alergični na budezonid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

ako imate tešku bolest jetre (cirozu jetre).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku prije nego primijenite Budosan 2 mg rektalnu pjenu ako imate:

tuberkulozu

visok krvni tlak

dijabetes, ili ako je dijabetes dijagnosticiran u Vašoj obitelji

krhke kosti (osteoporozu)

čir želuca ili početnog dijela tankog crijeva (peptički ulkus)

povišen tlak u očima (glaukom) ili probleme s očima, kao što je zamućenje leće (katarakta) ili

ako je glaukom dijagnosticiran u Vašoj obitelji

ozbiljne probleme s jetrom.

Mogu se javiti nuspojave tipične za preparate kortizona koje mogu zahvatiti sve dijelove tijela, osobito

kada primjenjujete Budosan 2 mg rektalnu pjenu u visokim dozama i kroz dulje vrijeme (vidjeti dio 4.

Moguće nuspojave).

Dodatne mjere opreza za vrijeme liječenja Budosan 2 mg rektalnom pjenom:

Obavijestite Vašeg liječnika ako imate neku infekciju. Simptomi nekih infekcija mogu biti

atipični ili slabije izraženi.

H A L M E D

27 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Stranica 2 od 6

Držite se podalje od osoba koje imaju vodene kozice ili herpes zoster (crveni osip kože u

struku) ako ih nikada niste imali. Mogli bi ozbiljno djelovati na Vaše zdravlje. Ako doĎete u

kontakt s vodenim kozicama ili herpes zosterom, odmah se javite Vašem liječniku.

Obavijestite Vašeg liječnika ako do sada niste imali ospice.

Ako znate da se trebate cijepiti, molimo prvo razgovarajte s Vašim liječnikom.

Ako znate da se spremate na operaciju, molimo obavijestite Vašeg liječnika da primjenjujete

Budosan 2 mg rektalnu pjenu.

Ako ste bili liječeni snažnijim preparatom kortizona prije početka liječenja Budosan 2 mg

rektalnom pjenom, Vaši simptomi se mogu ponovno pojaviti kod promjene lijeka. Ako se to

dogodi, obratite se Vašem liječniku.

Obratite se liječniku u slučaju zamućenog vida ili drugih poremećaja vida.

Drugi lijekovi i Budosan 2 mg rektalna pjena

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli

primijeniti bilo koje druge lijekove. Osobito:

srčane glikozide kao što je digoksin (lijekovi koji se primjenjuju za liječenje srčanih stanja)

diuretike (za uklanjanje suvišne tekućine iz tijela)

ketokonazol ili itrakonazol (za liječenje gljivičnih infekcija)

antibiotike koji se primjenjuju za liječenje infekcija (kao što je klaritromicin)

karbamazepin (primjenjuje se u liječenju epilepsije)

rifampicin (za liječenje tuberkuloze)

estrogene ili oralne kontraceptive

Neki lijekovi mogu povećati učinke lijeka Budosan 2 mg rektalne pjene i ako uzimate takve lijekove

(uključujući neke lijekove za HIV: ritonavir, kobicistat), vaš liječnik će vas možda htjeti pažljivo

pratiti.

Budosan 2 mg rektalna pjena može utjecati na rezultate ispitivanja koje provodi Vaš liječnik ili

bolnica. Obavijestite Vašeg liječnika da primjenjujete Budosan 2 mg rektalnu pjenu prije provoĎenja

bilo kakvih ispitivanja.

Budosan 2 mg rektalna pjena s hranom i pićem

Dok primjenjujete ovaj lijek ne smijete piti sok od grejpa jer on može promijeniti djelovanje lijeka.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku za savjet prije primjene ovog lijeka.

Smijete primijeniti Budosan 2 mg rektalnu pjenu za vrijeme trudnoće samo ako Vam je liječnik to

propisao.

Budezonid u malim količinama prelazi u mlijeko. Ako dojite, Budosan 2 mg rektalnu pjenu smijete

primijeniti samo ako Vam je liječnik to propisao.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije za očekivati da će Budosan 2 mg rektalna pjena utjecati na Vašu sposobnost vožnje ili rada sa

strojevima.

Budosan 2 mg rektalna pjena sadrži cetilni alkohol i propilenglikol

Ovaj lijek sadrži cetilni alkohol i propilenglikol koji mogu uzrokovati lokalnu nadraženost kože (npr.

kontaktni dermatitis).

3.

Kako primjenjivati Budosan 2 mg rektalnu pjenu?

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

H A L M E D

27 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Stranica 3 od 6

Preporučena doza je:

Odrasli

Jednom dnevno primijeniti 1 potisnu dozu (koja sadrži 2 mg budezonida).

Primjena u djece i adolescenata

Budosan 2 mg rektalnu pjenu ne bi trebalo primijeniti u djece i adolescenata zbog malo iskustva o

primjeni u ovoj dobnoj skupini.

Način primjene

Ovaj lijek se smije primjenjivati samo rektalno (uvoĎenje u zadnje crijevo).

Nije namijenjen uzimanju kroz usta i ne smije se progutati.

Budosan 2 mg rektalna pjena može se primijeniti ujutro ili navečer.

Najbolji učinak se postiže ako se crijeva isprazne prije primjene Budosan 2 mg rektalne pjene.

Glava pumpe

Ventil za raspršivanje

Aplikator (pomoć pri uvoĎenju)

Spremnik za sprej

Aplikator (za pomoć pri uvoĎenju) nalazi se u posebnoj spojnici. Držite ju čvrsto i naglim pokretom

izvucite aplikator.

Priprema za primjenu pjene:

Pazite da je Budosan 2 mg rektalna pjena prije primjene sobne temperature. Pričvrstite aplikator na

mlaznicu spremnika. Snažno tresite spremnik 10 do 15 sekundi kako bi se sadržaj promiješao.

Prije prve primjene treba izvući sigurnosni dio (plastični jezičac) ispod glave pumpe.

Zakrenite glavu pumpe s vrha spremnika sve dok polukružni utor nije u

ravnini s mlaznicom. Spremnik je tek tada spreman za uporabu.

Primjena pjene:

Postavite kažiprst na glavu pumpe i okrenite spremnik naopako. Molimo obratite

pažnju da će spremnik funkcionirati pravilno samo onda kada glavu pumpe držite što je

moguće više okomito prema dolje.

Uvedite aplikator toliko duboko u rektum koliko možete. Najbolje je da pritom stavite

jednu nogu na stolicu. Kako bi primijenili jednu dozu Budosan 2 mg rektalne pjene,

jednom pritisnite glavu pumpe do kraja i držite ju oko 2 sekunde. Tada ju vrlo polako

otpuštajte. Pjena je sada dospjela u crijevo. Pričekajte 10 do 15 sekundi prije nego što

izvučete aplikator iz rektuma, kako bi se aplikator potpuno ispraznio. Pjena se još

uvijek širi i inače bi neiskorištena istjecala iz aplikatora.

H A L M E D

27 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Stranica 4 od 6

Nakon primjene pjene izvucite aplikator, te ga u priloženoj plastičnoj vrećici uklonite

putem kućnog otpada. Za svaku primjenu koristite novi aplikator. Kako bi izmeĎu

primjena spriječili slučajan gubitak pjene iz spremnika, zakrenite glavu pumpe tako da

je utor na suprotnoj strani od mlaznice.

Trajanje primjene

Trajanje primjene odreĎuje nadležni liječnik. Akutne epizode obično se smiruju nakon 6 do 8 tjedana.

Nakon tog vremena Budosan 2 mg rektalna pjena ne bi se više trebala koristiti.

Molimo obratite se Vašem liječniku ako imate dojam da je djelovanje Budosan 2 mg rektalne pjene

prejako ili preslabo.

Ako primijenite više Budosan 2 mg rektalne pjene nego što ste trebali

Ako ste jednom prilikom primijenili previše lijeka, sljedeću dozu uzmite kao što je propisano.

Nemojte uzeti manju količinu. Obratite se liječniku u slučaju sumnje, tako da on ili ona može odlučiti

što učiniti. Ako je moguće, ponesite sa sobom kutiju i ovu uputu.

Ako ste zaboravili primijeniti Budosan 2 mg rektalnu pjenu

Ako zaboravite jednu dozu, samo dalje nastavite Vaše liječenje propisanom dozom. Nemojte uzeti

dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Budosan 2 mg rektalnu pjenu

Javite se Vašem liječniku ako želite prekinuti ili ranije završiti Vaše liječenje. Važno je da ne

prestanete primijenjivati lijek naglo jer biste mogli oboljeti. Nastavite primijenjivati Vaš lijek sve dok

Vam liječnik ne kaže da prestanete, čak i ako ste se počeli osjećati bolje.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma nakon primjene ovog lijeka, odmah se obratite

Vašem liječniku:

infekcija – javlja se često (može se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

glavobolja – javlja se često (može se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

promjene ponašanja, na primjer:

depresija, razdražljivost, euforija – javljaju se često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

nemir s povećanom tjelesnom aktivnošću, tjeskoba - javljaju se manje često (mogu se javiti

kod do 1 na 100 osoba)

agresivnost – javlja se rijetko (može se javiti u manje od 1 na 1000 osoba).

Prijavljene su takoĎer sljedeće nuspojave:

Često: mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba

pečenje ili bol u rektumu

Cushingov sindrom – okruglo lice, porast težine, smanjena podnošljivost glukoze, visok šećer u

krvi (šećerna bolest), povišeni krvni tlak, zadržavanje tekućine u tijelu (npr. otekline nogu),

pojačano izlučivanje kalija (hipokalijemija), neredovite menstruacije u žena, neželjene dlake na

tijelu u žena, impotencija, abnormalni laboratorijski nalazi (smanjena funkcija ili neaktivnost

nadbubrežne žlijezde), crvene pruge na koži (strije), akne

probavne smetnje, nadraženi želudac (dispepsija)

bol u mišićima i zglobovima, slabost mišića, trzanje mišića

krhke kosti (osteoporoza)

H A L M E D

27 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Stranica 5 od 6

osip zbog reakcije preosjetljivosti, crvene mrlje zbog krvarenja u koži, sporije cijeljenje rana,

lokalne reakcije na koži kao što je kontaktni dermatitis

Manje često: mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba

povećan apetit

promjene krvne slike (povišene vrijednosti sedimentacije eritrocita, povišen broj bijelih krvnih

zrnaca)

mučnina, bolovi u trbuhu, vjetrovi, trnci u abdomenu ili utrnulost abdomena, analna fisura, usni

čirevi, česta potreba za pražnjenjem crijeva, rektalno krvarenje

čirevi želuca ili tankog crijeva

promjene u parametrima funkcije jetre

promjene u funkciji gušterače, promjene hormona nadbubrežne žlijezde

infekcije urinarnog trakta

vrtoglavica, poremećaji osjeta mirisa

nesanica, pojačano znojenje, slabost

Rijetko: mogu se javiti kod do 1na 1000 osoba

zamućen vid, povišen očni tlak (glaukom), očna mrena (katarakta)

upala gušterače (pankreatitis)

oštećenje kostiju zbog slabe cirkulacije krvi što izaziva bol u kukovima, koljenima ili ramenima

(avaskularna nekroza)

stvaranje (nastanak) modrica

Vrlo rijetko: mogu se javiti kod do 1 na 10 000 osoba

usporen rast u djece

konstipacija

povišen tlak u mozgu, moguće s povišenim tlakom u očima (oticanje optičkog diska) u

adolescenata

povećan rizik od zgrušavanja krvi, upala krvnih žila (povezano s prestankom primjene kortizona

nakon dugotrajnog liječenja)

umor, osjećaj opće slabosti

Ove nuspojave su tipične za steroidne lijekove i najveći dio njih može se očekivati i kod liječenja

drugim steroidima. Mogu se javiti ovisno o dozi, o trajanju liječenja, o tome da li ste se liječili ili se

liječite drugim preparatima kortizona te o Vašoj individualnoj osjetljivosti.

Neke od ovih neželjenih nuspojava prijavljene su tek nakon dugoročnog korištenja oralnog

budezonida.

U pravilu je rizik od nuspojava kod Budosan 2 mg rektalne pjene manji nego kod pripravaka kortizona

sa sistemskim djelovanjem (utječe na cijelo tijelo) zbog njegovog lokalnog djelovanja.

Ako ste bili liječeni snažnijim preparatom kortizona prije početka liječenja Budosan 2 mg rektalnom

pjenom, Vaši simptomi se mogu ponovno pojaviti kod promjene lijeka.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Budosan 2 mg rektalnu pjenu?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

H A L M E D

27 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Stranica 6 od 6

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i dnu spremnika.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvajte na temperaturi ispod 25°C. Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati!

Spremnik je pod tlakom i sadržava 6,5% mase zapaljivog potisnog plina. Držati podalje od izvora

vatre, uključujući cigarete. Čuvati zaštićeno od direktne sunčeve svjetlosti. Spremnik, čak i nakon

uporabe, ne otvarati nasilno, bušiti ili spaljivati. Ne koristiti u blizini plamena ili usijanih predmeta.

Sadržaj se mora upotrijebiti unutar 4 tjedna nakon otvaranja spremnika.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Budosan 2 mg rektalna pjena sadrži?

Djelatna tvar je budezonid. Svaka potisna doza sadrži 2 mg budezonida.

Pomoćne tvari su: propilenglikol; voda, pročišćena; emulgirajući vosak; makrogolstearileter;

cetilni alkohol; citratna kiselina hidrat; dinatrijev edetat te propan; n-butan i izobutan kao

potisni plinovi.

Kako Budosan 2 mg rektalna pjena izgleda i sadržaj pakiranja?

Budosan 2 mg rektalna pjena je bijela do bijelo-siva, kremasta čvrsta pjena.

Budosan 2 mg rektalna pjena dostupna je u pakiranjima od:

1 spremnik s 14 potisnih doza, 14 aplikatora i 14 plastičnih vrećica za higijensko odlaganje

aplikatora, u kutiji

2 spremnika sa po 14 potisnih doza, 28 aplikatora i 28 plastičnih vrećica za higijensko

odlaganje aplikatora, u kutiji

Jedan spremnik Budosan 2 mg rektalne pjene sadrži najmanje 14 potisnih doza (svaka potisna doza

sadrži 1,2 g pjene za rektum).

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja

WÜRTH d.o.o.

Lopašićeva 6

10000 Zagreb

ProizvoĎač

DR. FALK PHARMA GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni

Ova uputa je zadnji puta revidirana u ožujku 2018.

H A L M E D

27 - 03 - 2018

O D O B R E N O