Budosan 2 mg rektalna pjena
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
03-08-2021
Svojstava lijeka
(SPC)
23-11-2022
Aktivni sastojci:
budezonid
Dostupno od:
Dr. Falk Pharma GmbH, Leinenweberstraße 5, Freiburg, Njemačka
ATC koda:
A07EA06
INN (International ime):
budezonid
Doziranje:
2 mg
Farmaceutski oblik:
Rektalna pjena
Sastav:
Urbroj: 1 potisna doza sadrži 2 mg budezonida
Tip recepta:
na recept ponovljivi recept
Proizveden od:
Dr. Falk Pharma GmbH, Freiburg, Njemačka
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 1 spremnik pod tlakom s 14 potisnih doza, 14 aplikatora i 14 vrećica za odlaganje aplikatora, u kutiji [HR-H-894680121-01]; 2 spremnika pod tlakom sa po 14 potisnih doza, 28 aplikatora i 28 vrećica za odlaganje aplikatora, u kutiji [HR-H-894680121-02] Urbroj: 381-12-01/70-21-21
Datum autorizacije:
2021-01-15
Uputa o lijeku
Stranica 1 od 6
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
BUDOSAN 2 MG REKTALNA PJENA
budezonid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi,, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Budosan rektalna pjena i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Budosan rektalnu
pjenu
3.
Kako primjenjivati Budosan rektalnu pjenu
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Budosan rektalnu pjenu
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE BUDOSAN REKTALNA PJENA I ZA ŠTO SE KORISTI
Budosan rektalna pjena je lijek za crijeva i sadržava djelatnu tvar
budezonid, lokalno djelujući
kortikosteroid za liječenje kroničnih upalnih bolesti crijeva.
Budosan rektalna pjena koristi se za liječenje akutnih epizoda
kronične upale rektuma i zadnjeg dijela
debelog crijeva (ulcerozni kolitis).
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI BUDOSAN REKTALNU
PJENU
NEMOJTE PRIMJENJIVATI BUDOSAN REKTALNU PJENU
-
ako ste ALERGIČNI na budezonid ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.),
-
ako imate TEŠKU BOLEST JETRE (cirozu jetre).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Budosan rektalnu
pjenu ako imate:
-
tuberkulozu
-
visok krvni tlak
-
dijabetes, ili ako je dijabetes dijagnosticiran u Vašoj obitelji
-
krhke kosti (osteoporozu)
-
čir želuca ili početnog dijela tankog crijeva (peptički ulkus)
-
povišen tlak u očima (glaukom) ili probleme s očima, kao što je
zamućenje leće (katarakta) ili
ako je glaukom dijagnosticiran u Va
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1 / 9
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Budosan 2 mg rektalna pjena
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 potisna doza sadrži 2 mg budezonida.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Jedna potisna doza Budosan 2mg rektalne pjene sadrži 600,3 mg
propilenglikola, 8,4 mg cetilnog
alkohola i 15,1 mg cetostearilnog alkohola (komponenta emulgirajućeg
voska).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rektalna pjena
IZGLED: bijela do bijelosiva, kremasta čvrsta pjena
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje akutnih epizoda ulceroznog kolitisa koji je ograničen na
rektum i sigmoidni kolon.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
DOZIRANJE
Odrasli
1 potisna doza 2 mg budezonida dnevno.
Pedijatrijska populacija
Budosan 2 mg rektalnu pjenu ne bi trebalo primijeniti u djece i
adolescenata zbog malo iskustva o
primjeni u ovoj dobnoj skupini.
Način primjene
Za rektalnu primjenu
Budosan 2 mg rektalna pjena može se primijeniti ujutro ili navečer.
Budosan 2 mg rektalna pjena treba prije primjene biti sobne
temperature.
Prije uvoĎenja aplikatora u rektum (toliko duboko koliko je bolesniku
podnošljivo), na spremnik je
potrebno postaviti aplikator i snažno ga protresti (oko 15 sekundi).
Doziranje lijeka bit će točnije
ukoliko se glava pumpe drži što je moguće više okomito prema
dolje. Za primjenu jedne doze
Budosan 2 mg rektalne pjene potrebno je do kraja pritisnuti glavu
pumpe i polako ju otpuštati.
Aplikator je nakon potiskivanja doze, a prije izvlačenja iz rektuma,
potrebno u istom položaju držati
10 do 15 sekundi.
Najbolji učinak se postiže ako se crijeva isprazne prije primjene
Budosan 2 mg rektalne pjene.
H A L M E D
17 - 11 - 2022
O D O B R E N O
2 / 9
Trajanje liječenja
Trajanje primjene odreĎuje nadležni liječnik. Akutne epizode
ulceroznog kolitisa obično se smiruju
nakon 6 do 8 tjedana, te se nakon tog vremena Budosan 2 mg rektalna
pjena ne bi više trebala koristiti.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Budosan 2 mg rektalna pjena ne smije se primijeniti u bol
Pročitajte cijeli dokument
