Budesonide/Formoterol Teva

Država: Europska Unija

Jezik: litavski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Uputa o lijeku Uputa o lijeku (PIL)
31-01-2017
Svojstava lijeka Svojstava lijeka (SPC)
31-01-2017
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog (PAR)
31-01-2017

Aktivni sastojci:

Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Dostupno od:

Teva Pharma B.V.

ATC koda:

R03AK07

INN (International ime):

budesonide, formoterol

Terapijska grupa:

Vaistai nuo obstrukcinių kvėpavimo takų ligų,

Područje terapije:

Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma

Terapijske indikacije:

Budesonide/Formoterol Teva yra nurodyta suaugusiųjų 18 metų amžiaus ir vyresni, tik. AsthmaBudesonide/Formoterol Teva yra nurodyta reguliariai gydyti astmą, jei naudoti angliavandenilių (inhaliuojamųjų kortikosteroidų ir ilgo veikimo β2 adrenoceptor agonistas) reikia:pacientams, nėra tinkamai kontroliuojama, su inhaliuojamųjų kortikosteroidų ir "kaip reikia" įkvėpti trumpo veikimo β2 agonistai adrenoceptor. orin pacientai jau tinkamai kontroliuojama tiek inhaliuojamųjų kortikosteroidų ir ilgo veikimo β2 agonistai adrenoceptor. COPDSymptomatic pacientų, sergančių sunkia LOPL (FEV1 < 50 proc. prognozavo, normalus) ir istoriją pakartoti exacerbations, kurie turi reikšmingas simptomų, nepaisant reguliaraus terapija ilgai veikiančiais bronchus.

Proizvod sažetak:

Revision: 2

Status autorizacije:

Panaikintas

Datum autorizacije:

2014-11-19

Uputa o lijeku

                                Version: 2015-06-22_var003_1.4
42
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Neberegistruotas vaistinis preparatas
Version: 2015-06-22_var003_1.4
43
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA 160 MIKROGRAMŲ / 4,5 MIKROGRAMO
ĮKVEPIAMIEJI MILTELIAI
Budezonidas / Formoterolio fumarato dihidratas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
ar slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką ar slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Budesonide/Formoterol Teva ir kam jis vartojamas (3 puslapis)
2.
Kas žinotina prieš vartojant Budesonide/Formoterol Teva (5 puslapis)
3.
Kaip vartoti Budesonide/Formoterol Teva (9 puslapis)
4.
Galimas šalutinis poveikis (18 puslapis)
5.
Kaip laikyti Budesonide/Formoterol Teva (21 puslapis)
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija (22 puslapis)
1.
KAS YRA BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Budesonide/Formoterol Teva sudėtyje yra dvi skirtingos veikliosios
medžiagos: budezonidas ir
formoterolio fumarato dihidratas.

Budezonidas priklauso grupei vaistų, vadinamų kortikosteroidais
(taip pat vadinami steroidais).
Jis veikia mažindamas pabrinkimą ir uždegimą bei užkirsdamas
šiems sutrikimams kelią Jūsų
plaučiuose, todėl padeda Jums lengviau kvėpuoti.

Formoterolio fumaratas dihidratas priklauso grupei vaistų, vadinamų
ilgo veikimo beta
2
-
adrenoceptorių agonistais arba bronchus plečiančiais vaistais. Jis
veikia atpalaiduodamas
kvėpavimo takų raumenis. Tai padeda atsiverti kvėpavimo takams ir
palengvina Jūsų
kvėpavimą.
BUDESONIDE/FOR
                                
                                Pročitajte cijeli dokument

Svojstava lijeka

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Neberegistruotas vaistinis preparatas
Version: 2015-06-22_var003_1.4
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Budesonide/Formoterol Teva 160 mikrogramų / 4,5 mikrogramo
įkvepiamieji milteliai
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje suvartojamojoje dozėje (iš Spiromax kandiklio
įsiurbtoje dozėje) yra 160 mikrogramų
budezonido ir 4,5 mikrogramo formoterolio fumarato dihidrato.
Tai prilygsta išmatuotai 200 mikrogramų budezonido ir 6 mikrogramų
formoterolio fumarato dihidrato
dozei.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Kiekvienoje dozėje yra maždaug 5 miligramai laktozės (monohidrato
pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Įkvepiamieji milteliai.
Balti milteliai.
Baltas inhaliatorius su pusiau skaidriu vyšniniu kandiklio dangteliu.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Budesonide/Formoterol Teva yra skirtas tik 18 metų amžiaus ir
vyresniems suaugusiesiems.
Astma
_ _
Budesonide/Formoterol Teva yra skirtas reguliariam astmos gydymui, kai
tinka vartoti įkvepiamojo
kortikosteroido ir ilgo veikimo
β
2
-adrenoceptorių agonisto derinį:
-
pacientams, kurių liga nėra tinkamai kontroliuojama įkvepiamaisiais
kortikosteroidais ir pagal
poreikį vartojamais trumpo veikimo
β
2
-adrenoceptorių agonistais;
arba
-
pacientams, kurių liga jau tinkamai kontroliuojama kartu vartojamais
įkvepiamaisiais
kortikosteroidais ir ilgo veikimo
β
2
-adrenoceptorių agonistais.
Lėtinė obstrukcinė plaučių liga (LOPL)
_ _
Pacientų, sergančių sunkia LOPL (FEV
1
< 50 % numatytos normalios vertės), kuriems buvę kartotinių
paūmėjimų ir yra reikšmingų simptomų, nepaisant reguliaraus
gydymo ilgo veikimo bronchus
plečiančiais vaistiniais preparatais, simptominis gydymas.
Neberegistruotas vaistinis preparatas
Version: 2015-06-22_var003_1.4
3
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Budesonide/Formoterol Teva skirtas tik 18 metų amžiaus ir vyresniems
suaugusiesiems.
Budesonide/Formoterol Teva 
                                
                                Pročitajte cijeli dokument

Slični proizvodi

Aktivni sastojci Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

ATC koda R03AK07

R03AK07

Proizvođač ili nositelj Teva Pharma B.V.

Teva Pharma B.V.

INN (International ime) budesonide, formoterol

budesonide, formoterol

Dokumenti na drugim jezicima

Uputa o lijeku Uputa o lijeku bugarski 31-01-2017
Svojstava lijeka Svojstava lijeka bugarski 31-01-2017
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog bugarski 31-01-2017
Uputa o lijeku Uputa o lijeku španjolski 31-01-2017
Svojstava lijeka Svojstava lijeka španjolski 31-01-2017
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog španjolski 31-01-2017
Uputa o lijeku Uputa o lijeku češki 31-01-2017
Svojstava lijeka Svojstava lijeka češki 31-01-2017
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog češki 31-01-2017
Uputa o lijeku Uputa o lijeku danski 31-01-2017
Svojstava lijeka Svojstava lijeka danski 31-01-2017
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog danski 31-01-2017
Uputa o lijeku Uputa o lijeku njemački 31-01-2017
Svojstava lijeka Svojstava lijeka njemački 31-01-2017
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog njemački 31-01-2017
Uputa o lijeku Uputa o lijeku estonski 31-01-2017
Svojstava lijeka Svojstava lijeka estonski 31-01-2017
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog estonski 31-01-2017
Uputa o lijeku Uputa o lijeku grčki 31-01-2017
Svojstava lijeka Svojstava lijeka grčki 31-01-2017
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog grčki 31-01-2017
Uputa o lijeku Uputa o lijeku engleski 31-01-2017
Svojstava lijeka Svojstava lijeka engleski 31-01-2017
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog engleski 31-01-2017
Uputa o lijeku Uputa o lijeku francuski 31-01-2017
Svojstava lijeka Svojstava lijeka francuski 31-01-2017
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog francuski 31-01-2017
Uputa o lijeku Uputa o lijeku talijanski 31-01-2017
Svojstava lijeka Svojstava lijeka talijanski 31-01-2017
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog talijanski 31-01-2017
Uputa o lijeku Uputa o lijeku latvijski 31-01-2017
Svojstava lijeka Svojstava lijeka latvijski 31-01-2017
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog latvijski 31-01-2017
Uputa o lijeku Uputa o lijeku mađarski 31-01-2017
Svojstava lijeka Svojstava lijeka mađarski 31-01-2017
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog mađarski 31-01-2017
Uputa o lijeku Uputa o lijeku malteški 31-01-2017
Svojstava lijeka Svojstava lijeka malteški 31-01-2017
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog malteški 31-01-2017
Uputa o lijeku Uputa o lijeku nizozemski 31-01-2017
Svojstava lijeka Svojstava lijeka nizozemski 31-01-2017
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog nizozemski 31-01-2017
Uputa o lijeku Uputa o lijeku poljski 31-01-2017
Svojstava lijeka Svojstava lijeka poljski 31-01-2017
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog poljski 31-01-2017
Uputa o lijeku Uputa o lijeku portugalski 31-01-2017
Svojstava lijeka Svojstava lijeka portugalski 31-01-2017
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog portugalski 31-01-2017
Uputa o lijeku Uputa o lijeku rumunjski 31-01-2017
Svojstava lijeka Svojstava lijeka rumunjski 31-01-2017
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog rumunjski 31-01-2017
Uputa o lijeku Uputa o lijeku slovački 31-01-2017
Svojstava lijeka Svojstava lijeka slovački 31-01-2017
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog slovački 31-01-2017
Uputa o lijeku Uputa o lijeku slovenski 31-01-2017
Svojstava lijeka Svojstava lijeka slovenski 31-01-2017
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog slovenski 31-01-2017
Uputa o lijeku Uputa o lijeku finski 31-01-2017
Svojstava lijeka Svojstava lijeka finski 31-01-2017
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog finski 31-01-2017
Uputa o lijeku Uputa o lijeku švedski 31-01-2017
Svojstava lijeka Svojstava lijeka švedski 31-01-2017
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog švedski 31-01-2017
Uputa o lijeku Uputa o lijeku norveški 31-01-2017
Svojstava lijeka Svojstava lijeka norveški 31-01-2017
Uputa o lijeku Uputa o lijeku islandski 31-01-2017
Svojstava lijeka Svojstava lijeka islandski 31-01-2017
Uputa o lijeku Uputa o lijeku hrvatski 31-01-2017
Svojstava lijeka Svojstava lijeka hrvatski 31-01-2017
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog hrvatski 31-01-2017

Upozorenja za pretraživanje vezana za ovaj proizvod

Upozorenja Budesonide/Formoterol Teva Budesonide, fumarate dihydrate

Budesonide/Formoterol Teva Budesonide, fumarate dihydrate

Pogledajte povijest dokumenata

Povijest dokumenata Povijest dokumenata

Budesonide/Formoterol Teva