Država: Europska Unija
Jezik: finski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Budesonide, formoterol
Teva Pharma B.V.
R03AK07
budesonide, formoterol fumarate dihydrate
Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet,
Astma
Budesonidi / Formoterol Teva Pharma B. on tarkoitettu aikuisille vain 18-vuotiaille ja vanhemmille. AsthmaBudesonide/Formoterol Teva Pharma B. is indicated in the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β2 adrenoceptor agonist) is appropriate: orin patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and “as needed” inhaled short-acting β2 adrenoceptor agonists. in patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroids and long-acting β2 adrenoceptor agonists.
Revision: 1
peruutettu
2014-11-19
40 B. PAKKAUSSELOSTE Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 41 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. 160 MIKROGRAMMAA / 4,5 MIKROGRAMMAA, INHALAATIOJAUHE (budesonidi/formoterolifumaraattidihydraatti) LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. on ja mihin sitä käytetään (sivu 3) 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.:ta (sivu 5) 3. Miten Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.:ta käytetään (sivu 9) 4. Mahdolliset haittavaikutukset (sivu 18) 5. Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.:n säilyttäminen (sivu 21) 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa (sivu 22) 1. MITÄ BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. sisältää kahta erilaista vaikuttavaa ainetta, budesonidia ja formoterolifumaraattidihydraattia. Budesonidi kuuluu kortikosteroideiksi kutsuttuun lääkeryhmään. Se vaikuttaa vähentämällä ja estämällä turvotusta ja tulehdusta keuhkoissasi, mikä helpottaa hengittämistä Formoterolifumaraattidihydraatti kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan pitkävaikutteisiksi β 2 - agonisteiksi tai keuhkoputkia avaaviksi lääkkeiksi. Se vaikuttaa rentouttamalla ilmateiden lihaksia. Tämä pu Pročitajte cijeli dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 mikrogrammaa / 4,5 mikrogrammaa, inhalaatiojauhe. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen inhaloitu annos (Spiromax-suukappaleen kautta vapautunut annos) sisältää 160 mikrogrammaa budesonidia ja 4,5 mikrogrammaa formoterolifumaraattidihydraattia. Tämä vastaa mitattuna annoksena 200 mikrogrammaa budesonidia ja 6 mikrogrammaa formoterolifumaraattidihydraattia. Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Jokainen annos sisältää noin 5 milligrammaa laktoosia (monohydraattina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Inhalaatiojauhe. Valkoinen jauhe. Valkoinen inhalaattori, jossa on osittain läpikuultava viininpunainen suukappaleen suojus. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. on tarkoitettu vain 18 vuotta täyttäneiden aikuisten käyttöön. Astma _ _ Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. on tarkoitettu säännölliseen astman hoitoon, jonka yhteydessä yhdistelmähoito (inhaloitu kortikosteroidi ja pitkävaikutteinen β 2 -agonisti) on perusteltua, kun potilaan: – astma ei ole riittävästi hallinnassa inhaloiduilla kortikosteroideilla ja tarpeen mukaan otettavilla lyhytvaikutteisilla β 2 -agonisteilla tai – astma on riittävästi hallinnassa käyttämällä sekä inhaloitua kortikosteroidia että pitkävaikutteista β 2 - agonistia. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. on tarkoitettu vain 18 vuotta täyttäneiden aikuisten käyttöön. Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. ei ole tarkoitettu 12-vuotiaiden ja sitä nuorempien lasten eikä 13–17-vuotiaiden nuorten käyttöön. Annostus Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 3 _Astma _ _ _ Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. ei ole tarkoitettu astman alkuhoitoon. Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. ei ole tarkoituksenmukainen hoitomuoto aikuisille, joilla on vain lievä astma, jonka hallintaan inhalo Pročitajte cijeli dokument