Budelin

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Budelin Novolizer 200 mikrograma/dozi prašak inhalata
  • Doziranje:
  • 200 mikrograma
  • Farmaceutski oblik:
  • prašak inhalata
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna inhalacijska doza sadržava 200 mikrograma budezonida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Meda Pharma GmbH & Co. KG, Bad Homburg, Njemačka; MEDA Manufacturing GmbH, Köln, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Budelin Novolizer 200 mikrograma/dozi prašak inhalata
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 uložak i 1 inhalator (200 doza), u kutiji [HR-H-730386222-01]; 1 uložak (200 doza), u kutiji [HR-H-730386222-02] Urbroj: 381-12-01/30-18-27

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-730386222
  • Datum autorizacije:
  • 31-01-2018
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Budelin Novolizer 200 mikrograma/dozi prašak inhalata

budezonid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Saĉuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo proĉitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lijeĉniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, ĉak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg lijeĉnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru. To ukljuĉuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Budelin Novolizer i za što se koristi?

2. Što morate znati prije nego poĉnete primjenjivati Budelin Novolizer?

3. Kako primjenjivati Budelin Novolizer ?

4. Moguće nuspojave

5. Kako ĉuvati Budelin Novolizer ?

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Budelin Novolizer i za što se primjenjuje?

Budelin Novolizer sadrži djelatnu tvar budenozid, glukokortikoid (kortikosteroid) za inhalaciju.

Budelin Novolizer primjenjuje se za:

redovito lijeĉenje trajne astme

kroniĉne opstruktivne plućne bolesti (KOPB) (umjerene do teške) u bolesnika s prethodnim

odgovorom na lijeĉenje inhalacijskim kortikosteroidima

NAPOMENA

Budelin Novolizer ne smije se primjenjivati za lijeĉenje iznenadnog napadaja respiratornog distresa

(akutni napadaj astme ili Status asthmaticus (astmatski napadaji koji se dogaĊaju vrlo uĉestalo i/ili su

trajno prisutni kroz nekoliko dana)).

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Budelin Novolizer?

Nemojte primjenjivati Budelin Novolizer:

ako ste alergiĉni na djelatnu tvar budezonid ili pomoćnu tvar laktozu ili proteine mlijeka.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite

Vašem

lijeĉniku,

ljekarniku

medicinskoj

sestri

prije

nego

primijenite

Budelin

Novolizer.

Obratite se lijeĉniku u sluĉaju zamućenog vida ili drugih poremećaja vida.

Budite posebno oprezni s Budelin Novolizerom ako bolujete od plućne tuberkuloze, gljiviĉne

infekcije ili druge infekcije dišnih putova. To se takoĊer odnosi na Vas ako ste ranije imali te bolesti.

Upitajte Vašeg lijeĉnika za savjet.

Budezonid nije prikladan za lijeĉenje akutnog respiratornog distresa kao ni za teško, dugotrajno

suženje

bronhalnih

cijevi

(dušnica)

(Status

asthmaticus).

Vaš

lijeĉnik

savjetovati

H A L M E D

31 - 01 - 2018

O D O B R E N O

primjenjujete

kratkodjelujući

lijek

bronhodilataciju

(bronhodilatator)

glavni

lijek

ublažavanje akutnih simptoma vaših tegoba.

Ako imate tešku bolest jetre, uklanjanje budezonida iz organizma može biti smanjeno. To može

dovesti do povišenih razina budezonida u krvi.

Svaki inhalacijski glukokortikoid može prouzroĉiti nuspojave, posebice kada se

primjenjuje u

visokim dozama i kroz dulje razdoblje. Te će se nuspojave puno manje javljati tijekom lijeĉenja

inhaliranjem nego kada uzimate tablete glukokortikoida. U moguće uĉinke pripadaju poremećaji

funkcije kore nadbubrežne žlijezde, Cushingov sindrom, Cushingoidna obilježja (poremećaj hormona

uzrokovan visokim razinama kortizola u krvi s pretilošću središnjeg dijela tijela, mjeseĉevo lice

(okruglo lice), stanjivanje kože, povišeni krvni tlak, itd.), smanjenje gustoće kostiju, zaostajanje u

rastu djece i adolescenata kao i neke bolesti oĉiju (katarakta i glaukom) i mnogo rjeĊe, raspon

psiholoških uĉinaka ili uĉinaka na ponašanje ukljuĉujući psihomotoriĉku hiperaktivnost, poremećaje

spavanja, tjeskobu, depresiju ili agresivnost (osobito kod djece). Stoga je vrlo važno primjenjivati

najmanju dozu koja uĉinkovito kontrolira simptome astme.

Ako se unutar prvih nekoliko mjeseci od prijelaza s tableta na inhalacijsku terapiju pojavi razdoblje

povećanog stresa, odnosno neko hitno stanje (npr. teške infekcije, ozljede i operativni zahvat),

možda će biti potrebno ponovno uvesti sustavnu primjenu glukokortikoida u obliku tableta ili

infuzije. To se takoĊer odnosi i na bolesnike koji su kroz dulje razdoblje primali visoke doze

inhalacijskih glukokortikoida. Kod njih je takoĊer moguće oštećenje funkcije kore nadbubrežne

žlijezde te će stoga možda trebati sustavnu primjenu glukokortikoida tijekom razdoblja stresa.

Nakon prelaska na inhalacijsku terapiju mogu se pojaviti simptomi koji su, prije toga, tijekom

sustavne terapije glukokortikoidima bili potisnuti, npr. simptomi alergijskog rinitisa, alergijskog

osipa ili reumatske tegobe. Navedeni simptomi trebaju se lijeĉiti dodatno, odgovarajućim lijekom.

Tijekom tog prijelaznog razdoblja neki se bolesnici mogu osjećati općenito loše bez ikakvih posebnih

znakova usprkos održavanoj ili ĉak poboljšanoj respiratornoj funkciji. U tom sluĉaju, molimo

obratite se svojemu lijeĉniku. On/ona će tada odluĉiti može li se lijeĉenje nastaviti po planu ili imate

li – na primjer- znakove nedostatne funkcije kore nadbubrežne žlijezde koji dolaze u sprezi s takvim

nastavkom lijeĉenja.

Djeca i adolescenti

Budelin Novolizer nije namijenjen za primjenu u djece mlaĊe od 6 godina zbog nedostatnih podataka

o sigurnosti i djelotvornosti primjene u toj populaciji.

Drugi lijekovi i Budelin Novolizer

Obavijestite Vašeg lijeĉnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno se uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, ukljuĉujući lijekove koji se izdaju bez recepta.

Neki lijekovi mogu povećati uĉinke Budelin Novolizera i ako uzmete takve lijekove (ukljuĉujući

neke

lijekove

HIV:

nelfinavir,

ritonavir,

kobicistat

neke

lijekove

lijeĉenje

gljiviĉnih

infekcija: ketokonazol, itrakonazol), Vaš lijeĉnik će Vas možda htjeti pažljivo pratiti.

Zbog toga bi se ta kombinacija trebala izbjegavati. Ako to nije moguće, razmak izmeĊu primjene

ketokonazola ili itrakonazola i budezonida treba biti što je moguće veći.

Povišene koncentracije kortikosteroida u plazmi i pojaĉani uĉinci kortikosteroida uoĉeni su takoĊer

kod žena lijeĉenih estrogenima i kontraceptivnim steroidima no, nisu uoĉeni uĉinci s budezonidom i

istodobnim unosom niskih doza kombinacije oralnih kontraceptiva.

Iz razloga što funkcija nadbubrežne žlijezde može biti potisnuta, ispitivanje stimulacije ACTH zbog

dijagnoze zatajivanja hipofize može pokazati lažne rezultate (niske vrijednosti).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

lijeĉniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

H A L M E D

31 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Trudnoća

Rezultati velikog prospektivnog epidemiološkog ispitivanja i iskustava u svijetu, nakon stavljanja

lijeka u promet, ukazuju da budezonid inhaliran tijekom trudnoće nema štetnih uĉinaka na zdravlje

fetusa / novoroĊenĉeta.

Pri primjeni budezonida tijekom trudnoće, kao i kod primjene drugih lijekova, potrebno je procijeniti

koristi za majku u odnosu na rizike za fetus.

Dojenje

Budezonid se izluĉuje u majĉino mlijeko. MeĊutim, u terapijskim dozama se ne oĉekuju nikakvi

uĉinci na dojenĉe. Kod dojilja s astmom tijekom terapije održavanja inhalirajućim budezonidom (200

mikrograma

dvaput dnevno),

sustavna izloženost

dojene

novoroĊenĉadi budezonidu je

zanemariva. Stoga, Budelin Novolizer se može primjenjivati tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Budelin Novolizer nema utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Budelin Novolizer sadrži laktozu.

Budelin Novolizer sadrži mlijeĉni šećer (10,7 mg laktoze hidrata u jednoj dozi).

Mlijeĉni šećer

(laktoza) može sadržavati male koliĉine proteina mlijeka.

Ako Vam je lijeĉnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s lijeĉnikom prije uzimanja

ovog lijeka.

3. Kako primjenjivati Budelin Novolizer ?

Uvijek primijenite ovaj lijek toĉno onako kako vam je rekao Vaš lijeĉnik ili ljekarnik. Provjerite s

Vašim lijeĉnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Bolesnici koji nisu prije lijeĉeni glukokortikoidima i bolesnici koji su prije lijeĉeni inhalacijskim

glukokortikoidima

Astma

Osim ako vam lijeĉnik nije drugaĉije propisao, sljedeće doze preporuĉuju se za :

Odrasle (uključujući i starije) i djecu/adolescente starije od 12 godina:

Poĉetna preporuĉena doza:

1 do 2 pojedinaĉne doze (200 - 400 mikrograma) jedanput ili dvaput

dnevno

Najveća preporuĉena doza:

4 pojedinaĉne doze (800 mikrograma) dvaput dnevno (dnevna doza:

1600 mikrograma)

Djecu u dobi od 6 do 12 godina:

Poĉetna preporuĉena doza:

pojedinaĉna

doza

(200

mikrograma)

dvaput

mikrograma jedanput dnevno

Najveća preporuĉena doza:

2 pojedinaĉne doze (400 mikrograma) dvaput dnevno (dnevna doza:

800 mikrograma)

U sluĉaju jednokratnog dnevnog doziranja, preporuĉuje se uzeti tu dozu naveĉer.

Djecu mlađu od 6 godina:

Ne preporuĉuje se primjena Budelin Novolizera 200 mikrograma kod djece mlaĊe od 6 godina zbog

nedovoljno podataka o djelotvornosti i sigurnosti.

Pomognite svojoj djeci u ispravnom rukovanju Novolizer inhalatorom.

Djeca

Preporuĉuje se redovito pratiti rast kod djece koja se dugotrajno lijeĉe visokim dozama inhalirajućih

glukokortikoida.

H A L M E D

31 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Stariji

Obiĉno

nije

potrebno

posebno

prilagoĊavati

dozu.

Općenito,

mora

primjenjivati

najmanja

uĉinkovita doza za kontrolu bolesti.

Kronična obstruktivna plućna bolest (KOPB)

Odrasli (uključujući i starije):

Preporuĉena dnevna doza: 1 pojedinaĉna doza (200 mikrograma) dvaput dnevno

Najveća preporuĉena doza: 4 pojedinaĉne doze (800 mikrograma) dvaput dnevno (

dnevna doza:

1600 mikrograma)

U sluĉaju pogoršanja simptoma (koje se prepoznaje po npr. trajnom poremećaju dišnih puteva te

povećanoj primjeni drugih inhalacijskih bronhodilatatora) morate što prije zatražiti savjet lijeĉnika.

Ako ste se do sada inhalirali samo jedanput dnevno, možda će sada biti potrebno da primijenite istu

dozu dvaput dnevno (ujutro i naveĉer). U svakom sluĉaju, Vaš lijeĉnik mora odluĉiti treba li vašu

uobiĉajenu dozu Budelin Novolizera povisiti.

Ako vam se ĉini da je uĉinak Budelin Novolizera prejak ili preslab, razgovarajte o tome sa svojim

lijeĉnikom ili ljekarnikom.

Za ublažavanje akutnih simptoma astme, morate stalno nositi sa sobom kratkodjelujući inhalacijski

bronhodilatator (beta-2 agonist, kao što je salbutamol).

sluĉaju

prelaženja

nekog

drugog

inhalatora

budezonidom

Budelin

Novolizer

mikrograma, lijeĉnik će možda trebati prilagoditi plan lijeĉenja.

Način primjene

Za inhaliranje.

Udišite kako je prikazano u uputama za uporabu.

Važne obavijesti o primjeni

Kako

smanjio

rizik

nastanka

gljiviĉnih

infekcija

usta

ždrijela

(oralna

kandidijaza)

promuklosti, preporuĉljivo je inhalirati lijek prije obroka i/ili isprati usta vodom, odnosno oprati zube

poslije svake inhalacije.

Trajanje liječenja

Budelin Novolizer namijenjen je za dugotrajnu terapiju. Mora se primjenjivati redovito, prema

preporuĉenom planu doziranja, ĉak i onda kada nemate nikakvih simptoma.

Ako prije niste primjenjivali glukokortikoide ili ste u kratkom razdoblju samo povremeno lijeĉeni

glukokortikoidima, redovita primjena Budelin Novolizera prema dobivenim uputama trebala bi

dovesti do poboljšanja disanja nakon približno 10 dana. MeĊutim, obilno stvaranje sluzi i upalni

procesi mogu zaprijeĉiti prolaz kroz bronhe (dušnice) u toj mjeri da budezonid ne može u potpunosti

ispoljiti

svoje

uĉinke

plućima.

takvim

sluĉajevima,

poĉetak

inhalacijske

terapije

treba

potpomognuti primjenom kortizonskih lijekova (sustavni glukokortikoidi) u obliku tableta. Kasnije je

dozu tableta potrebno postupno smanjivati dok se inhalacijska terapija i dalje nastavlja.

Ako ste već uzimali kortizonske lijekove tijekom duljeg razdoblja, na Budelin Novolizer možete

prijeći

vaši

simptomi

potpuno

kontrolom.

Obiĉno

potisnuta

funkcija

kore

nadbubrežne žlijezde stoga se unos tableta kortizona (sustavna primjena kortikoida) mora postepeno

smanjivati i nikako se ne smije naglo prekinuti. Na poĉetku razdoblja prelaska, Budelin Novolizer

mora se dodavati standardnoj terapiji tijekom otprilike 10 dana. Nakon toga, ovisno o vašem

odgovoru

terapiju,

dnevna

doza

tableta

kortizona

može

postepeno

poĉeti

smanjivati

intervalima od jedan do dva tjedna.

H A L M E D

31 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Ako primijenite više Budelin Novolizera nego što ste trebali

Važno je da uzimate svoju dozu kao što je naznaĉeno na receptu ili kako vam je savjetovao lijeĉnik.

Ne smijete povećavati ili smanjivati svoju dozu bez savjetovanja s lijeĉnikom.

Ako ste zaboravili primijeniti Budelin Novolizer

Nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Budelin Novolizer

Nemojte

prekidati

lijeĉenje

Budelin

Novolizerom

prije

toga

savjetujete

svojim

lijeĉnikom, jer to može dovesti do pogoršanja bolesti.

Ako imate bilo kakva pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem lijeĉniku ili

ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Najvažnije nuspojave koje je javljaju pri primjeni lijeka

Ĉesta je pojava blagog nadražaja sluznice praćena otežanim gutanjem, promuklošću i kašljem.

Kod lijeĉenja inhalacijskim budezonidom može se pojaviti gljiviĉna bolest usta i ždrijela. Iskustvo je

pokazalo da su ove gljiviĉne infekcije rjeĊe kada se inhalira prije obroka i/ili kada se usta isperu ili

zubi operu nakon svake inhalacije. U većini sluĉajeva ova infekcija dobro reagira na površinsku

terapiju protugljiviĉnim lijekovima, bez prekida lijeĉenja Budelin Novolizerom.

U rijetkim se sluĉajevima, kao i kod drugih inhalacijskih lijekova, može javiti suženje bronha

(paradoksni bronhospazam) koje se manifestira privremenim pogoršanjem poremećaja disanja i

pojavom piskanja pri disanju nakon doziranja. Samo u tom sluĉaju, morate prekinuti daljnju uporabu

Budelin Novolizera i morate se odmah obratiti svojemu lijeĉniku.

Inhalacija

većih

doza

tijekom

dužeg

razdoblja

može

dovesti

povećane

osjetljivosti

prema

infekcijama. Moguće je i smanjenje mogućnosti prilagodbe na stres.

Upala pluća (infekcija pluća) u bolesnika s KOPB-om (česta nuspojava)

Obavijestite svog lijeĉnika ako se pri primjeni budezonida pojavi bilo koja od sljedećih nuspojava -

može se raditi o simptomima infekcije pluća:

• vrućica ili zimica

• pojaĉano luĉenje sluzi, promjena boje sluzi

• pojaĉan kašalj ili otežano disanje

Ostale nuspojave koje se mogu javiti pri primjeni lijeka

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

tjeskoba, depresija

nevoljno drhtanje

katarakta

grĉevi mišića

zamućen vid

Rijetke (mogu javiti se u manje od 1 na 1 000 osoba)

alergijske reakcije (preosjetljivost), oticanje lica, oĉiju, usana, usta i grla (angioneurotski

edem), anafilaktiĉka reakcija

H A L M E D

31 - 01 - 2018

O D O B R E N O

potiskivanje funkcije kore nadbubrežne žlijezde (adrenalna supresija), zastoj u rastu kod

djece i adolescenata

nemir, nervoza, depresija, poremećaji ponašanja, prekomjerna uzbuĊenost ili razdražljivost

(ovi uĉinci ĉešći su kod djece)

pogoršanje

respiratornog

distresa

(disanja)

neposredno

nakon

udisanja

lijeka,

praćeno

suženjem bronha (tzv. bronhospazam), promjena glasa, promuklost (kod djece)

kožne reakcije poput urtikarije (koprivnjaĉa), ekcema, površinske upale kože (dermatitis),

svrbeža (pruritus), crvenila kože zbog pretjeranog proširenja krvnih žila (eritem) i nastanak

modrica

Vrlo rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

smanjenje gustoće kostiju

Nepoznate (uĉestalost se ne može procijeniti iz raspoloživih podataka)

problemi sa spavanjem, tjeskoba ili osjećaj zabrinutosti, agresija, prekomjeran poriv za

aktivnošću popraćen duševnim nemirom (psihomotoriĉka hiperaktivnost)

katarakta, glaukom

Laktoza hidrat sadržava malu koliĉinu proteina mlijeka i stoga može prouzroĉiti alergijske reakcije.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lijeĉnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. Ovo ukljuĉuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti

izravno

putem

nacionalnog

sustava

prijavu

nuspojava:

navedenog

Dodatku

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Budelin Novolizer ?

Ovaj lijek ĉuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici, pakiranju i

spremniku punjenja. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Uvjeti čuvanja

Ĉuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage. Ovaj lijek ne zahtijeva posebne temperaturne

uvjete ĉuvanja.

Uvjeti ĉuvanja nakon prve primjene (uložak uložen u inhalator): ĉuvajte Novolizer inhalator ĉvrsto

zatvoren radi zaštite od vlage.

Obavijesti vezane uz rok valjanosti tijekom uporabe

Uložak zamijenite 6 mjeseci nakon prvog otvaranja.

Ne upotrebljavajte inhalator dulje od jedne godine.

Napomena: Novolizer inhalator treba zamijeniti nakon primjene 2000 pojedinaĉnih doza. Stoga, ne

upotrebljavajte

više

uložaka

koji

sadržavaju

pojedinaĉnih

doza

istim

Novolizer

inhalatorom (unutar jedne godine).

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći će u oĉuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Budelin Novolizer sadrži?

Djelatna tvar je budezonid.

Svaka isporuĉena doza (primijenjena preko usnika) sadržava 200 mikrograma budezonida.

H A L M E D

31 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Pomoćna tvar je laktoza hidrat.

Kako Budelin Novolizer izgleda i sadržaj pakiranja?

Budelin Novolizer uložak sadrži bijeli prašak inhalata (2,18 g što odgovara 200 odmjerenih doza).

Uložak je upakiran u plastiĉni spremnik zatvoren aluminijskom folijom.

U kutiji je takoĊer priložen inhalator Novolizer pomoću kojeg se lijek primjenjuje.

Svi dijelovi spremnika naĉinjeni su od plastiĉnih materijala.

Veliĉine pakiranja:

kutija s jednim uloškom (200 doza) i inhalatorom

kutija s jednim uloškom (200 doza)

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Mylan Hrvatska d.o.o.

Koranska 2

10000 Zagreb

Proizvođač:

MEDA Manufacturing GmbH, Neurather Ring 1, D-51063 Köln, Njemaĉka

MEDA Pharma GmbH & Co. KG, Benzstrasse 1, D-61352 Bad Homburg, Njemaĉka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u siječnju 2018.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Upute za pravilnu primjenu lijeka Budelin Novolizer 200 mikrograma

Uporaba Novolizer

inhalatora

H A L M E D

31 - 01 - 2018

O D O B R E N O

1. PRIPREMA:

NOVOLIZER inhalator omogućava jednostavnu i sigurnu

primjenu lijeka. Pravilna upotreba inhalatora, brza zamjena

uloška i jednostavno ĉišćenje izvode se lako i brzo.

Stavite NOVOLIZER inhalator ispred sebe. Lagano pritisnite

nazubljene površine s obje strane poklopca, povucite poklopac

prema naprijed (←) i otklopite ga (↑).

S plastiĉne posude u obliku valjka skinite zaštitnu aluminijsku

foliju i izvadite novi uložak. To morate uĉiniti iskljuĉivo

neposredno prije stavljanja uloška u inhalator. Šifra boje na

ulošku mora odgovarati boji tipke za doziranje.

Prvo punjenje:

Umetnite uložak u NOVOLIZER inhalator tako da je brojaĉ

doziranja nasuprot usniku (↓). Tijekom umetanja uloška

nemojte pritiskati tipku za doziranje.

Ponovno punjenje:

Napomena: NOVOLIZER inhalator potrebno je oĉistiti svaki put pri promjeni uloška, nakon

uklanjanja praznog uloška.

Ako ste već koristili NOVOLIZER inhalator, najprije uklonite prazni uložak i umetnite novi (↓).

Nemojte pritiskati tipku za doziranje tijekom stavljanja uloška.

Ponovno stavite poklopac u boĉne vodilice odozgo (↓) i

gurnite prema dolje ravno prema tipki za doziranje u boji dok

ne sjedne na mjesto uz zvuk klika (→).

NOVOLIZER

je sad napunjen i spreman za uporabu.

Možete ostaviti uložak u NOVOLIZER inhalatoru dok se ne

isprazni ili 6 mjeseci nakon umetanja. Uložak je potpuno

potrošen kada vidite urezanu oznaku „0“ u sredini brojaĉa

doziranja. Nakon toga potrebno je umetnuti novi uložak.

Ulošci se mogu upotrebljavati samo u originalnom inhalatoru

za suhi prašak.

H A L M E D

31 - 01 - 2018

O D O B R E N O

2. UPORABA:

Kada god je moguće, prilikom udisanja sjedite ili stojte. Pri

uporabi, NOVOLIZER inhalator uvijek držite u vodoravnom

položaju. Prvo skinite zaštitni poklopac (←).

Do kraja stisnite tipku za doziranje u boji. Ĉut će se glasan

dvostruki klik i boja kontrolnog prozorĉića promijenit će se iz

crvene u zelenu. Zatim otpustite tipku za doziranje u boji.

Zelena

boja

kontrolnom

prozorĉiću

oznaĉava

NOVOLIZER inhalator spreman za uporabu.

Izdahnite zrak (ali ne u NOVOLIZER inhalator). Usnama

ĉvrsto obuhvatite usnik, udahnite prašak dubokim udahom, a

zatim zadržite dah nekoliko sekundi. Tijekom tog udaha, ĉut

će se glasan klik, što ukazuje na pravilno inhaliranje. Zatim

nastavite normalno disati.

Provjerite je li se boja kontrolnog prozorĉića ponovno vratila u crvenu što takoĊer oznaĉava pravilno

inhaliranje. Vratite zaštitni poklopac na usnik – postupak inhaliranja je sada gotov.

Broj u gornjem prozorĉiću ukazuje na broj preostalih inhaliranja. Brojĉana ljestvica 200-60 prikazana

je u koracima od 20, a brojĉana ljestvica 60-0 u koracima od 10. Ako nema zvuka klika i ne doĊe do

promjene boje, molimo ponovite gore opisani postupak.

NAPOMENA: Tipka za doziranje u boji treba se pritiskati samo neposredno prije inhaliranja.

S NOVOLIZER inhalatorom nije moguće nenamjerno predoziranje. Zvuk „klik“ i promjena boje u

kontrolnom

prozorĉiću

ukazuju

inhaliranje

izvršeno

pravilno.

boja

kontrolnog

prozorĉića ne vrati u crvenu, inhaliranje treba ponoviti. Ako se inhaliranje ne izvrši pravilno nakon

nekoliko pokušaja, obratite se svojemu lijeĉniku.

3. ĈIŠĆENJE:

NOVOLIZER inhalator s praškom za inhaliranje treba redovito ĉistiti, a najmanje svaki put prilikom

zamjene uloška.

H A L M E D

31 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Skinite zaštitni poklopac i usnik

Prvo skinite zaštitni poklopac. Zatim uhvatite usnik i okrenite

ga kratko u smjeru suprotnom od smjera kazaljke na satu (↑)

dok se ne opusti. Zatim ga skinite (←).

Čišćenje

Sada

okrenite

NOVOLIZER

inhalator

naopako.

Uhvatite

labavu vodilicu za doziranje i pomaknite je prema naprijed

(←) i prema gore (↑). Sav preostali prašak može se ukloniti

blagim

tapkanjem.

Oĉistite

usnik,

vodilicu

doziranje

inhalator mekanom i suhom krpom koja ne ostavlja dlaĉice.

NE upotrebljavajte vodu ili deterdžent.

Spajanje – umetanje vodilice za doziranje

Nakon

ĉišćenja

umetnite

vodilicu

doziranje

klizanjem

prema dolje pod kutom (

) i pritisnite da doĊe na svoje mjesto

(↓).

Okrenite inhalator.

Spajanje – stavljanje usnika i zaštitnog poklopca

Umetnite usnik s klinom u utor s lijeve strane i okrenite ga

udesno dok ne zaĉujete klik. Završite postavljanjem zaštitnog

poklopca.

Napomene

U uputi o lijeku opisuje se naĉin djelovanja lijeka. Molimo pozorno proĉitajte uputu prije

prve uporabe inhalatora.

U NOVOLIZER

inhalatoru ne upotrebljavaju se nikakvi potisni plinovi i dizajniran je za

ponovno punjenje. Zbog toga je NOVOLIZER ekološki proizvod.

S NOVOLIZER inhalatorom se nije moguće predozirati. Ĉak i ako se tipka za doziranje

pritisne više puta, nema više praška raspoloživog za inhaliranje. Pritisnite tipku za inhaliranje

samo ako stvarno želite inhalirati. Ako se nakon više pokušaja ne uspijevate pravilno

inhalirati, obratite se svojemu lijeĉniku.

NOVOLIZER se može puniti pomoću novih uložaka, stoga su prikladni za dugoroĉnu

primjenu (do godine dana).

Nemojte tresti napunjeni NOVOLIZER

inhalator.

Pomognite svojoj djeci u ispravnom rukovanju inhalatorom.

Provjerite je li vaš NOVOLIZER zaštićen od vlage i topline te je li uvijek ĉist.

H A L M E D

31 - 01 - 2018

O D O B R E N O