Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
midazolam
Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L.
N05CD08
midazolam
Psycholeptics
Epilepsija
Liječenje je dugotrajno, oštar, судорожные napadaja kod novorođenčad, malu djecu, djecu i mladež (od tri mjeseca do manje od 18 godina). Buccolam treba koristiti samo roditelji / staratelji, gdje je pacijent bio dijagnoza epilepsije. Za djecu od tri do šest mjeseci starosti, tretman bi trebalo provoditi u bolnici postavke, gdje je moguć nadzor i реанимационного opreme dostupan.
Revision: 18
odobren
2011-09-04
51 B. UPUTA O LIJEKU 52 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA BUCCOLAM 2,5 MG OTOPINA ZA USNU SLUZNICU ZA DJECU U DOBI OD 3 MJESECA DO MANJE OD 1 GODINE BUCCOLAM 5 MG OTOPINA ZA USNU SLUZNICU ZA DJECU U DOBI OD 1 GODINE DO MANJE OD 5 GODINA BUCCOLAM 7,5 MG OTOPINA ZA USNU SLUZNICU ZA DJECU U DOBI OD 5 GODINA DO MANJE OD 10 GODINA BUCCOLAM 10 MG OTOPINA ZA USNU SLUZNICU ZA DJECU U DOBI OD 10 GODINA DO MANJE OD 18 GODINA midazolam PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE DAVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Ovaj je lijek propisan Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki onima u djeteta kojemu je ovaj lijek propisan. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je BUCCOLAM i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete davati BUCCOLAM 3. Kako dati BUCCOLAM 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati BUCCOLAM 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE BUCCOLAM I ZA ŠTO SE KORISTI BUCCOLAM sadrži lijek zvan midazolam. Midazolam pripada skupini lijekova poznatih kao benzodiazepini. BUCCOLAM se koristi za zaustavljanje iznenadnih, produljenih, konvulzivnih napadaja u dojenčadi, male djece, starije djece i adolescenata (od 3 mjeseca do manje od 18 godina). U dojenčadi u dobi od 3 mjeseca do manje od 6 mjeseci smije se primjenjivati samo u bolničkom okruženju gdje je moguće praćenje i gdje je na raspolaganju oprema za oživljavanje. Ovaj lijek smiju davati samo roditelji/njegovatelji ako je djetetu dijagnosticirana epilepsija. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE DAVATI BUCCOLAM NEMOJTE BOLESNIKU DAVATI BUCCOLAM AKO BOLESNIK IMA: alergiju na midazolam, benzodiazepine (ka Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOG I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA BUCCOLAM 2,5 mg otopina za usnu sluznicu BUCCOLAM 5 mg otopina za usnu sluznicu BUCCOLAM 7,5 mg otopina za usnu sluznicu BUCCOLAM 10 mg otopina za usnu sluznicu 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV BUCCOLAM 2,5 mg otopina za usnu sluznicu Svaka napunjena štrcaljka za usta sadrži 2,5 mg midazolama (u obliku midazolamklorida) u 0,5 ml otopine. BUCCOLAM 5 mg otopina za usnu sluznicu Svaka napunjena štrcaljka za usta sadrži 5 mg midazolama (u obliku midazolamklorida) u 1 ml otopine. BUCCOLAM 7,5 mg otopina za usnu sluznicu Svaka napunjena štrcaljka za usta sadrži 7,5 mg midazolama (u obliku midazolamklorida) u 1,5 ml otopine. BUCCOLAM 10 mg otopina za usnu sluznicu Svaka napunjena štrcaljka za usta sadrži 10 mg midazolama (u obliku midazolamklorida) u 2 ml otopine. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za usnu sluznicu Bistra, bezbojna otopina pH 2,9 do 3,7 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Liječenje produljenih, akutnih, konvulzivnih napadaja u dojenčadi, male djece, starije djece i adolescenata (od 3 mjeseca do manje od 18 godina). BUCCOLAM smiju davati samo roditelji/njegovatelji ako je bolesniku dijagnosticirana epilepsija. Liječenje dojenčadi u dobi od 3 do 6 mjeseci treba provoditi u bolničkom okruženju gdje je moguće praćenje i gdje je na raspolaganju oprema za oživljavanje. Vidjeti dio 4.2. 3 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Standardne doze navedene su ispod: DOBNI RASPON DOZA BOJA NALJEPNICE od 3 do 6 mjeseci u bolničkom okruženju 2,5 mg žuta > 6 mjeseci do < 1 godine 2,5 mg žuta od 1 godine do < 5 godina 5 mg plava od 5 godina do < 10 godina 7,5 mg ljubičasta od 10 godina do < 18 godina 10 mg narančasta Njegovatelji smiju primijeniti samo jednu dozu midazolama. Ne prestane li napadaj unutar 10 minuta nakon primjene midazolama, mora se pozvati hitna medicinska pomoć te pokazati zdravstvenim radnicimaprazne štrcaljke radi informacije o dozama koje je primio b Pročitajte cijeli dokument