BTVPUR

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • BTVPUR
  • Koristi za:
  • Životinje
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • BTVPUR
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Ovce, goveda
  • Područje terapije:
  • Immunologicals
  • Terapijske indikacije:
  • Aktivna imunizacija je ovaca i goveda kako bi se spriječilo вирусемии* i za smanjenje kliničkih znakova, uzrokovane virusom блютанга 1 серотипа, 4 i/ ili 8 (kombinacija maksimalno 2 серотипа) *(ispod razine detekcije prilikom provjere PCR-metodom na 3. 68 log10 RNA kopija / ml, što ukazuje na zarazni prijenos virusa). Otkrivanje imuniteta pokazalo se 3 tjedna nakon primarnog cijepljenja. Trajanje imuniteta još nije utvrđeno u stoke ili ovce.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/002231
  • Datum autorizacije:
  • 17-12-2010
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/002231
  • Zadnje ažuriranje:
  • 23-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

+44 (0)20 3660 5545

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/354678/2016

EMEA/V/C/002231

EPAR, sažetak za javnost

1

BTVPUR

Cjepivo protiv virusa bolesti plavog jezika (koje sadržava serotipove 1, 4

i/ili 8) (inaktivirano)

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o veterinarsko-medicinskom

proizvodu BTVPUR. Objašnjava kako je Agencija ocijenila ovaj veterinarsko-medicinski proizvod (VMP)

da bi preporučila njegovo odobrenje u Europskoj uniji (EU) i uvjete za njegovu primjenu.

Praktične informacije o primjeni VMP-a BTVPUR vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi

o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.

Što je BTVPUR i za što se koristi?

BTVPUR je cjepivo koje se primjenjuje u ovaca i goveda radi zaštite od bolesti plavog jezika, infekcije

uzrokovane virusom bolesti plavog jezika koji prenose mušice. Cjepivo se primjenjuje radi sprječavanja

viremije (prisutnosti virusa u krvi) i ublažavanja znakova bolesti.

Cjepivo sadržava inaktivirani (umrtvljeni) virus bolesti plavog jezika. Odabir serotipa virusa u cjepivu

ovisi o tome koji serotipovi cirkuliraju i uzrokuju bolest u vrijeme proizvodnje lijeka i stoga cjepivo

može sadržavati serotipove 1, 4 ili 8 ili kombinaciju bilo koja dva od tih serotipova.

Kako se BTVPUR koristi?

Cjepivo je dostupno kao suspenzija za injekciju i izdaje se samo na recept.

Cjepivo se daje mladim životinjama tako da im se ubrizgaju dvije injekcije pod kožu. U životinja koje

nikada nisu bile izložene bolesti prva se injekcija daje u dobi od najmanje mjesec dana, a ako im je

majka već imuna na bolest, u dobi od najmanje dva i pol mjeseca. Druga se injekcija daje tri do četiri

tjedna kasnije. Za cjepivo koje sadržava samo serotip 4 virusa bolesti plavog jezika koje se primjenjuje

u ovaca dovoljna je jedna injekcija.

Prethodno poznat kao BTVPUR AlSap 1 – 8

BTVPUR

EMA/354678/2016

Stranica 2/3

Kako djeluje BTVPUR?

BTVPUR je cjepivo. Cjepiva djeluju „učeći” imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako da se obrani

od bolesti. BTVPUR sadržava viruse bolesti plavog jezika koji su inaktivirani kako ne bi mogli

uzrokovati bolest. Kada se cjepivo daje ovcama ili govedima, imunosni sustav životinje prepoznaje

virus kao „strano tijelo” i proizvodi protutijela za njega. Kad životinje ubuduće budu izložene virusu

bolesti plavog jezika, njihov će imunosni sustav brže moći proizvesti protutijela. To životinjama

pomaže u zaštiti od bolesti.

BTVPUR sadržava virus bolesti plavog jezika jednog ili dvaju serotipova odabranih među

serotipovima 1, 4 i 8. Cjepivo također sadržava „adjuvans” (aluminijev hidroksid i saponin) kako bi se

pojačao imunosni odgovor.

Koje su koristi VMP-a BTVPUR utvrđene u ispitivanjima?

Djelotvornost cjepiva ispitivana je u okviru laboratorijskih ispitivanja na mladim ovcama i govedima u

kojima su se primjenjivala cjepiva koja sadržavaju virus bolesti plavog jezika serotipova 1 i 8 ili

kombinaciju tih serotipova. Dodatna laboratorijska ispitivanja provedena su na ovcama i teladi

primjenom cjepiva koje sadržava virus bolesti plavog jezika serotipa 4. Tvrtka je također predočila

rezultate niza ispitivanja provedenih uz primjenu cjepiva sličnog sastava, ali koja su uključivala

različite serotipove od onih sadržanih u VMP-u BTVPUR kako bi se osigurale dodatne informacije koje

se mogu upotrebljavati za određivanje djelotvornosti lijeka.

Ispitivanja su pokazala da je cjepivo sigurno za ovce i goveda te da ublažuje znakove bolesti i

sprječava viremiju u životinja u dobi od najmanje mjesec dana koje su zaražene virusom bolesti plavog

jezika serotipova 1, 4 i 8.

Ispitivanja su također pokazala da se cjepivo može primjenjivati tijekom graviditeta i dojenja u ovaca i

goveda.

Koji su rizici povezani s VMP-om BTVPUR?

Nakon cijepljenja može se pojaviti mali otok na mjestu injekcije, koji se obično povlači u roku od pet

tjedana. Može doći i do blagog povišenja tjelesne temperature, obično ne za više od 1 °C, 24 sata

nakon cijepljenja.

Koje je razdoblje karencije u životinja koje se koriste za proizvodnju

hrane?

Razdoblje karencije vrijeme je koje treba proći od primjene VMP-a do klanja životinje te uporabe mesa

ili mlijeka za prehranu ljudi. Razdoblje karencije za meso i mlijeko ovaca i goveda liječenih VMP-om

BTVPUR AlSap 1 – 8 iznosi „nula” dana, drugim riječima, nema obveznog razdoblja čekanja.

Zašto je BTVPUR odobren?

Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od VMP-a BTVPUR

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.

VMP BTVPUR razvijen je iz lijeka AlSap 1 – 8, koji je izvorno odobren u „iznimnim okolnostima” 17.

prosinca 2010. jer su u trenutku izdavanja odobrenja bile dostupne ograničene informacije o lijeku.

Budući da je tvrtka dostavila dodatne zatražene informacije, „iznimne okolnosti” prestale su 6.

svibnja 2013. U 2016. CVMP je smatrao da su podneseni podaci dovoljni da se dopusti da se BTVPUR

BTVPUR

EMA/354678/2016

Stranica 3/3

AlSap 1 – 8 pretvori u cjepivo BTVPUR na osnovi triju mogućih serotipova od kojih se, prema potrebi,

odabire jedan serotip ili dva.

Ostale informacije o VMP-u BTVPUR:

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP BTVPUR na snazi u

Europskoj uniji od 12. travnja 2016.

Cjeloviti EPAR za VMP BTVPUR nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Dodatne informacije o terapiji

VMP-om BTVPUR vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se

obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.

Ovaj sažetak posljednji je put ažuriran u veljači 2016.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O VMP

UPUTA O VMP ZA:

BTVPUR suspenzija za injekciju za ovce i goveda

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francuska

Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje serije u promet:

MERIAL

Laboratory od Lyon Porte des Alpes

Rue de l’Aviation,

69800 Saint-Priest

Francuska

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

BTVPUR suspenzija za injekciju za ovce i goveda.

3.

NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA

Svaka doza od 1 ml vakcine (homogene mliječno bijele suspenzije) sadrži:

Djelatna tvar*:

Inaktivirani virus bolesti plavog jezika BTV………………………………≥nivo specifičnog soja(

piksela)**

(*) maksimum dva različita serotipa inaktiviranog virusa

(**)Specifični soj

(**) Količina antigena

(VP2 protein) dobivena

imunološkim metodama

BTV1

1,9 log10 piksela/mL

BTV4

1,86 log10 piksela/mL

BTV8

2,12 log10 piksela/mL

Konačni potvrdni test jačine, sero neutralizacija u štakora provodi se pri puštanju serije.

Adjuvans:

(kao hidroksid) ................................................................................................................... 2,7 mg

saponin ................................................................................................................................... 30 HU**

Hemolitičke jedinice

Vrsta sojeva (dva različita soja najviše) koji su uključeni u konačni proizvod biti će prilagođeni

trenutnoj epidemiološkoj situaciji u vrijeme formuliranja konačnog proizvoda i bit će navedeni na

pakovanju i uputi o VMP.

4.

INDIKACIJE

Aktivna imunizacija ovaca i goveda za sprječavanje viremije* i za smanjenje kliničkih znakova

uzrokovanih virusom bolesti plavog jezika serotipovi 1, 4 i/ili 8.(kombinacija najviše dva različita

soja)

*vrijednosti ispod razine otkrivanja validiranom RT-PCR metodom na 3,68 log

RNA kopija/ml,

ukazuje na odsutnost zaraze virusom.

Početak imunosti: 3 tjedna nakon prvog cijepljenja.

Trajanje imunosti kod goveda i ovaca je 6 mjeseci nakon prvog cijepljenja.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Nema.

6.

NUSPOJAVE

U vrlo rijetkim slučajevima uočeno je da se nakon cijepljenja može na mjestu uboda javiti prolazni

mali otok (najviše 32 cm

u goveda i 24 cm

u ovaca) koji se povlači za 35 dana (≤ 1 cm

U vrlo rijetkim slučajevima uočeno je prolazno povišenje tjelesne temperature, obično ne više od

1,1 °C, unutar 24 sata nakon cijepljenja.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana)

česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja)

manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja)

rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja)

vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).

Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi, molimo da se javite

veterinaru.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Ovce i goveda.

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Injicirajte jednu dozu 1 ml cjepiva supkutano u skladu sa sljedećim rasporedom cijepljenja:

Prvo cijepljenje

U ovaca

Prva injekcija: od 1 mjeseca starosti u prethodno necijepljenih životinja (ili od 2,5 mjeseca

starosti u mladih životinja ojanjenih od imunih ovca).

Druga injekcija: nakon 3-4 tjedna.

Kod primjene monovalentne vakcine koja sadrži inaktivirani virus bolesti plavog jezika serotip 4,

jedna injekcija je dovoljna.

U goveda

Prva injekcija: od 1 mjeseca starosti u prethodno necijepljenih životinja (ili od 2,5 mjeseca

starosti u mladih životinja oteljenih od imunih krava).

Druga injekcija: nakon 3- 4 tjedna.

Docjepljivanje:

Godišnje jednom.

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Primijenite uobičajene aseptičke postupke.

Neposredno prije upotrebe lagano protresite. Izbjegavajte stvaranje mjehurića, jer može biti

nadražujuće na mjestu injiciranja. Sav sadržaj bočice treba upotrijebiti odmah nakon otvaranja i u

istom postupku. Izbjegavajte višekratno otvaranje bočica.

10.

KARENCIJA

Nula dana.

11.

POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ČUVANJE

Čuvati izvan pogleda i dosega djece.

Čuvati i prevoziti rashlađeno (2 °C – 8 °C).

Ne zamrzavati.

Zaštititi od svjetla.

Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: upotrijebiti odmah.

Ne koristiti veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji nakon

EXP :

12.

POSEBNA UPOZORENJA

Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja:

Ako se primjenjuje na druge domaće i divlje preživače za koje se smatra da postoji opasnost od zaraze,

za te vrste treba primijeniti s oprezom, a preporučuje se i testiranje cjepiva na malom broju životinja

prije masovnog cijepljenja. Razina djelotvornosti kod drugih vrsta može se razlikovati od one kod

goveda i ovaca.

Posebna upozorenja za upotrebu kod životinja:

Cijepiti samo zdrave životinje.

Graviditet i laktacija:

Može se primijeniti tijekom graviditeta i dojenja.

Plodnost:

Neškodljivost i djelotvornost cjepiva nisu ustanovljene na rasplodnim mužjacima. U toj kategoriji

životinja cjepivo treba primijeniti samo po procjeni odnosa koristi/rizika od strane odgovornog

veterinara i/ili nadležnih tijela sukladno važećim odredbama o cijepljenju protiv virusa bolesti plavog

jezika (BTV).

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:

Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo

kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom. Stoga se odluka o primjeni ovog cjepiva prije,

odnosno poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda mora donositi od

slučaja do slučaja.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti):

Nakon primjene dvostruke doze cjepiva vrlo rijetko je primijećena prolazna apatija. Nisu primijećeni

nikakvi neželjeni učinci osim onih već spomenutih u odjeljku ’Nuspojave’.

Inkompatibilnosti:

Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.

13.

POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ODLAGANJE NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Veterinarsko-medicinski proizvodi se ne smiju odlagati u otvorene vode ili kućni otpad.

Pitajte vašeg veterinara kako odlagati lijekove koji vam više nisu potrebni. Te mjere pomažu

zaštiti okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske

agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu

15.

OSTALE INFORMACIJE

Cjepivo sadrži inaktivirani virus bolesti plavog jezika s aluminijevim hidroksidom i saponinom kao

adjuvansima. Ono inducira aktivnu i specifičnu imunost protiv virusa bolesti plavog jezika u

cijepljenoj životinji.

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

Kutija s 1 bočicom od 10 doza (1 x 10 ml).

Kutija s 1 bočicom od 50 doza (1 x 50 ml).

Kutija s 10 bočica od 50 doza (10 x 50 ml).

Kutija s 1 bočicom od 100 doza (1 x 100 ml).

Kutija s 10 bočica od 100 doza (10 x 100 ml).

Proizvodnja, uvoz, posjedovanje, prodaja, opskrba i/ili primjena BTVPUR koji sadrži serotipove 1,4 i

8 može biti zabranjena u određenoj državi članici na cijelom teritoriju ili na jednom njezinom dijelu

sukladno nacionalnom zakonodavstvu. Tko namjerava proizvoditi, uvesti, posjedovati, prodavati,

opskrbljivati i/ili primjenjivati BTVPUR mora konzultirati nadležno tijelo odnosne države članice u

pogledu važećih odredbi o cijepljenju prije proizvodnje, uvoza, posjedovanja, prodaje, opskrbe i/ili

primjene.

22-8-2018

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 4)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5630 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2231/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 2 antigen - Bluetongue Virus Serotype 4 antigen) - Withdrawal (sunset clause) - No Commission Decision

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

BTVPUR AlSap 8 (Merial)

BTVPUR AlSap 8 (Merial)

BTVPUR AlSap 8 (Active substance: Bluetongue virus Serotype 8 Antigen) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3018 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

BTVPUR AlSap 1 (Merial)

BTVPUR AlSap 1 (Merial)

BTVPUR AlSap 1 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 1 antigen) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3017 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety