Država: Europska Unija
Jezik: finski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
bluetongue-virus serotype-1 antigen, bluetongue virus serotype 8 antigen
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI04AA02, QI02AA08
inactivated vaccine against bluetongue virus serotypes 1 and 8
Sheep; Cattle
immunologian osalta
SheepActive immunisointi lampaita ja karjaa estää viremiaa ja vähentää kliinisten oireiden aiheuttama bluetongue-viruksen serotyypit 1, 2, 4 ja/ tai 8 (yhdistelmä enintään 2 serotyypit), aktiivinen immunisointi lampaita ja karjaa estää viremiaa ja vähentää kliinisten oireiden aiheuttama bluetongue-viruksen serotyyppiä 1,2, 4 ja/ tai 8 (yhdistelmä enintään 2 serotyypit), lampaiden aktiivinen immunisaatio ehkäisemään viremiaa ja vähentää kliinisten oireiden aiheuttama bluetongue-viruksen serotyypit 1, 2, 4. ja/tai 8 (yhdistelmä enintään 2 serotyypit). CattleActive immunisaatio nautojen estää viremiaa aiheuttama bluetongue-virus, serotyyppi 1, 2, 4 ja/ tai 8, ja kliinisten oireiden vähentämiseksi aiheuttamia bluetongue-viruksen serotyyppiä, kun havaittu tämä laji: serotyyppi 1, 4 ja / tai 8 (yhdistelmä enintään 2 serotyypit). Aktiivinen immunisaatio nautojen estää viremiaa aiheuttama bluetongue-virus, serotyyppi 1, 2, 4 ja/ tai 8, ja kliinisten oireiden vähentämiseksi aiheuttamia bluetongue-viruksen serotyyppiä, kun havaittu tämä laji: serotyyppi 1, 4 ja / tai 8 (yhdistelmä enintään 2 serotyypit). Aktiivinen immunisointi lampaita ja karjaa estää viremiaa ja vähentää kliinisten oireiden aiheuttama bluetongue-viruksen serotyypit 1, 2, 4 ja/tai 8 (yhdistelmä enintään 2 serotyypit).
Revision: 12
valtuutettu
2010-12-17
18 B. PAKKAUSSELOSTE 19 PAKKAUSSELOSTE BTVPUR INJEKTIONESTE, SUSPENSIO, LAMPAALLE JA NAUDALLE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein SAKSA Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’Aviation, 69800 Saint-Priest Ranska 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI BTVPUR injektioneste, suspensio, lampaalle ja naudalle 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET _ _ Yksi 1 ml:n rokoteannos sisältää: VAIKUTTAVAT AINEET*: Inaktivoitu bluetongue-virus ................................. ≥ kantakohtainen vaatimustaso (log 10 pikseliä)** *enintään kahta inaktivoidun bluetongue-viruksen eri serotyyppiä (**) Kantakohtainen vaatimustaso (**) Antigeenisisältö (VP2-proteiinia) immuunimäärityksessä BTV1 1,9 log10 pikseliä/ml BTV2 1,82 log10 pikseliä/ml BTV4 1,86 log10 pikseliä/ml BTV8 2,12 log10 pikseliä/ml Erän vapauttamisen yhteydessä teho varmistetaan rotilla tehtävällä seroneutralisaatiotestillä. ADJUVANTIT: Al 3+ (hydroksidina) .................................................................................................................... 2,7 mg Saponiinia ............................................................................................................................... 30 HU** ( ** ) Haemolytic units Lopputuotteeseen sisällytettävä(t) kantatyyp(p)i(t) (enintään kaksi kantaa) valitaan valmistusajankohtana epidemiologisen tilanteen perusteella, ja ne mainitaan myyntipäällysmerkinnöissä. Ulkonäkö: homogeeninen, maitomainen, valkoinen. 20 4. KÄYTTÖAIHEET Lampaan aktiivinen immunisaatio sinikielitautiviruksen serotyyppien 1, 2, 4 ja/tai 8 (enintään kahden serotyypin yhdistelmä) aiheuttaman viremian* ehkäisemiseksi ja kliinisten oireiden vähentämiseksi. Naudan aktiivinen immunisaatio sinikielitautiviruksen serotyyppien 1, 2, 4 ja/tai Pročitajte cijeli dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI BTVPUR injektioneste, suspensio, lampaalle ja naudalle. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: VAIKUTTAVAT AINEET*: Inaktivoitu bluetongue-virus ................................. ≥ kantakohtainen vaatimustaso (log 10 pikseliä)** ( * ) enintään kahta inaktivoidun bluetongue-viruksen eri serotyyppiä (**) Kantakohtainen vaatimustaso (**) Antigeenisisältö (VP2-proteiinia) immuunimäärityksessä BTV1 1,9 log10 pikseliä/ml BTV2 1,82 log10 pikseliä/ml BTV4 1,86 log10 pikseliä/ml BTV8 2,12 log10 pikseliä/ml Erän vapauttamisen yhteydessä teho varmistetaan rotilla tehtävällä seroneutralisaatiotestillä. _ _ ADJUVANTIT: Al 3+ (hydroksidina) 2,7 mg Saponiini 30 HU** ( ** ) Haemolytic units Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. Lopputuotteeseen sisällytettävä(t) kantatyyp(p)i(t) (enintään kaksi kantaa) valitaan valmistusajankohtana epidemiologisen tilanteen perusteella, ja ne mainitaan myyntipäällysmerkinnöissä. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio Ulkonäkö: homogeeninen, maitomainen, valkoinen. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI(T) Lammas ja nauta. 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Lampaan aktiivinen immunisaatio sinikielitautiviruksen serotyyppien 1, 2, 4 ja/tai 8 (enintään kahden serotyypin yhdistelmä) aiheuttaman viremian* ehkäisemiseksi ja kliinisten oireiden vähentämiseksi. Naudan aktiivinen immunisaatio sinikielitautiviruksen serotyyppien 1, 2, 4 ja/tai 8 aiheuttaman viremian* ehkäisemiseksi ja sinikielitautiviruksen serotyyppien 1, 4 ja/tai 8 (enintään kahden serotyypin yhdistelmä) aiheuttamien kliinisten oireiden vähentämiseksi. *(virusmäärä on pienempi kuin validoidun RT-PCR-menetelmän havaitsemisraja 3,68 log 10 RNA- kopiota/ml, mikä viittaa siihen, että infektiokykyisiä viruksia ei leviä) 3 Immuniteetin serotyyppejä BTV-1, BTV-2 (naudalla), BTV-4 ja BTV-8 vastaan on osoitettu kehittyvän kolmen viikon kuluttua (tai lampaalla BTV-2-serotyyppiä vasta Pročitajte cijeli dokument