BTVPUR
Država: Europska Unija
Jezik: portugalski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
27-10-2020
Svojstava lijeka
(SPC)
27-10-2020
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
18-10-2018
Aktivni sastojci:
bluetongue-virus serotype-1 antigen, bluetongue virus serotype 8 antigen
Dostupno od:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC koda:
QI04AA02, QI02AA08
INN (International ime):
inactivated vaccine against bluetongue virus serotypes 1 and 8
Terapijska grupa:
Sheep; Cattle
Područje terapije:
Imunologias
Terapijske indikacije:
SheepActive vacinação de rebanhos e o seu gado para evitar viraemia e para reduzir os sinais clínicos causados pelo vírus da febre catarral ovina sorotipos 1, 2, 4 e/ ou 8 (combinação de um máximo de 2 sorotipos), imunização ativa de ovelhas e de gado para evitar viraemia e para reduzir os sinais clínicos causados pelo vírus da febre catarral ovina serótipos 1,2, 4 e/ ou 8 (combinação de um máximo de 2 sorotipos), imunização ativa de ovelhas para evitar viraemia e para reduzir os sinais clínicos causados pelo vírus da febre catarral ovina sorotipos 1, 2, 4 e/ou 8 (combinação de um máximo de 2 sorotipos). CattleActive a vacinação do gado para evitar viraemia causada por febre catarral ovina vírus sorotipo 1, 2, 4 e/ ou 8, e para reduzir os sinais clínicos causados pelo vírus da febre catarral ovina serótipos quando observada nessa espécie: subtipo 1, 4 e / ou 8 (combinação de um máximo de 2 sorotipos). Imunização ativa de gado para evitar viraemia causada por febre catarral ovina vírus sorotipo 1, 2, 4 e/ ou 8, e para reduzir os sinais clínicos causados pelo vírus da febre catarral ovina serótipos quando observada nessa espécie: subtipo 1, 4 e / ou 8 (combinação de um máximo de 2 sorotipos). Imunização ativa de ovelhas e de gado para evitar viraemia e para reduzir os sinais clínicos causados pelo vírus da febre catarral ovina sorotipos 1, 2, 4 e/ou 8 (combinação de um máximo de 2 sorotipos).
Proizvod sažetak:
Revision: 12
Status autorizacije:
Autorizado
Datum autorizacije:
2010-12-17
Uputa o lijeku
19
B. FOLHETO INFORMATIVO
20
FOLHETO INFORMATIVO:
BTVPUR SUSPENSÃO INJECTÁVEL PARA OVINOS E BOVINOS
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALEMANHA
Responsável pela libertação de lote:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratório de Lyon Porte des Alpes
Rue de l’Aviation,
69800 Saint-Priest
França
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
BTVPUR Suspensão injectável para ovinos e bovinos
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Cada dose de 1ml contém:
SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)
(
*
)
:
Vírus inactivado da Língua Azul≥ nível de passagem específica de
estirpe (log
10
pixeis)**
(
*
)
máximo de dois serotipos diferentes inativados do vírus da febre
catarral ovina
(**) Nível de
passagem
específica de
estirpe
(**) Teor de antigénio
(proteína VP2) por
imunoensaio
BTV1
1,9 log10 pixels/mL
BTV2
1,82 log10 pixels/mL
BTV4
1,86 log10 pixels/mL
BTV8
2,12 log10 pixels/mL
Um teste de potência confirmatório final por seroneutralização, em
ratos, é conduzido quando um lote
é libertado.
ADJUVANTE(S):
Al
3+
(como hidróxido)
2,7 mg
Saponina
30 HU**
(
**
)
Unidades hemolíticas
O tipo de estirpe (s) (duas estirpes no máximo) incluída no produto
final será seleccionada com base
na situação epidemiológica à altura de fabrico e será indicada na
embalagem e no folheto informativo
Aspecto: homogéneo, branco leitoso
21
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Imunização activa de ovinos para prevenir a virémia* e reduzir os
sinais clínicos causados pelos
serotipos 1,2, 4 e/ou 8 (combinação de um máximo de 2 serotipos).
Imunização activa de bovinos para prevenir a virémia * causada
pelos serótipos 1, 2, 4 e / ou 8 do
vírus da febre catarral e reduzir os sinais clínicos causados pelos
serótipos 1, 4 e / ou 8 do vírus d
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Svojstava lijeka
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
BTVPUR Suspensão injectável para ovinos e bovinos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose de 1ml contém:
SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S):
Vírus inactivado da Llngua azul≥ nível de passagem específica de
estirpe (log
10
pixeis)**
(
*
)
máximo de dois serotipos diferentes inactivados do vírus da febre
catarral ovina
(**) Nível de
passagem
específica de
estirpe
(**) Teor de antigénio
(proteína VP2) por
imunoensaio
BTV1
1,9 log10 pixels/mL
BTV2
1,82 log10 pixels/mL
BTV4
1,86 log10 pixels/mL
BTV8
2,12 log10 pixels/mL
Um teste de potência confirmatório final por seroneutralização, em
ratos, é conduzido quando um lote
é libertado.
ADJUVANTE(S):
Al
3+
(como hidróxido)
2,7 mg
Saponina
30 HU**
(
**
)
Unidades hemolíticas
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
O tipo de estirpe (s) (duas estirpes no máximo) incluída no produto
final será seleccionada com base
na situação epidemiológica à altura do fabrico e será indicada na
embalagem e no folheto informativo
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injectável.
Aspecto: homogéneo, branco leitoso.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S)-ALVO
Ovinos e Bovinos.
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Imunização activa de ovinos para prevenir a virémia* e reduzir os
sinais clínicos causados pelos
serotipos 1,2, 4 e/ou 8 (combinação de um máximo de 2 serotipos).
Imunização activa de bovinos para prevenir a virémia * causada
pelos serótipos 1, 2, 4 e / ou 8 do
vírus da febre catarral e reduzir os sinais clínicos causados pelos
serótipos 1, 4 e / ou 8 do vírus da
febre catarral (combinação de um máximo de 2 serótipos).
*(inferior ao nível de detecção por método validado de RT-PCR,
3,68 log
10
cópias de RNA/ml,
indicando ausência de transmissão vírica infecciosa).
3
O início da imunidade foi demonstrado 3 semanas (ou 5 semanas em
ovinos para BTV2) após a
primovacinação para os serotipos
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