Država: Europska Unija
Jezik: poljski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
bluetongue-virus serotype-1 antigen, bluetongue virus serotype 8 antigen
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI04AA02, QI02AA08
inactivated vaccine against bluetongue virus serotypes 1 and 8
Sheep; Cattle
Immunologiczne
SheepActive szczepień owiec i bydła, aby zapobiec viremia i zmniejszyć objawy kliniczne spowodowane serotypów wirusa блютанга 1, 2, 4 i/ lub 8 (połączenie ponad 2 serotype), aktywna szczepienia owiec i bydła, aby zapobiec viremia i w celu zmniejszenia objawów klinicznych spowodowanych przez wirus блютанга serotype 1,2, 4 i/ lub 8 (połączenie maksymalnie 2 serotype), aktywna szczepienia owiec, aby zapobiec viremia i zmniejszyć objawy kliniczne spowodowane serotypów wirusa блютанга 1, 2, 4 i/lub 8 (połączenie maksymalnie 2 serotype). CattleActive szczepienia bydła w celu zapobiegania виремии, spowodowane серотипом wirusa блютанга 1, 2, 4 i/ lub 8, i w celu zmniejszenia objawów klinicznych spowodowanych przez wirus блютанга serotype, gdy obserwuje się u tego gatunku: serotype 1, 4 i / lub 8 (połączenie maksymalnie 2 serotype). Aktywnej immunizacji bydła w celu zapobiegania виремии, spowodowane серотипом wirusa блютанга 1, 2, 4 i/ lub 8, i w celu zmniejszenia objawów klinicznych spowodowanych przez wirus блютанга serotype, gdy obserwuje się u tego gatunku: serotype 1, 4 i / lub 8 (połączenie maksymalnie 2 serotype). Aktywna szczepienia owiec i bydła, aby zapobiec viremia i zmniejszyć objawy kliniczne spowodowane serotypów wirusa блютанга 1, 2, 4 i/lub 8 (połączenie maksymalnie 2 serotype).
Revision: 12
Upoważniony
2010-12-17
19 B. ULOTKA INFORMACYJNA 20 ULOTKA INFORMACYJNA BTVPUR ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ DLA OWIEC I BYDŁA 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NIEMCY Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’Aviation, 69800 Saint-Priest Francja 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO BTVPUR zawiesina do wstrzykiwań dla owiec i bydła 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda 1 ml dawka zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA*: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, ≥ poziom akceptacji specyficzny dla szczepu (log 10 pikseli)** * maksymalny poziom dwóch różnych inaktywowanych wirusów choroby niebieskiego języka (**) poziomy akceptacji specyficzne dla szczepu (**) zawartość antygenu (białka VP2) oznaczanego immunologicznie BTV1 1,9 log10 pikseli/ml BTV2 1,82 log10 pikseli/ml BTV4 1,86 log10 pikseli/ml BTV8 2,12 log10 pikseli/ml Przy zwolnieniu serii wykonuje się test seroneutralizacji u szczurów potwierdzający moc produktu. ADIUWANTY: Wodorotlenek glinu ................................................................................................................... 2,7 mg Saponina ................................................................................................................................. 30 HU** ( ** ) jednostki hemolityczne Rodzaj szczepu(ów) (maksymalnie dwa szczepy) wchodzące w skład produktu końcowego wybierane są na podstawie sytuacji epidemiologicznej istniejącej w momencie wytwarzania produktu i są wymienione na etykiecie. Wygląd: jednorodna mlecznobiała 21 4. WSKAZANIA LECZNICZE Czynne uodparnianie owiec celem zapobiegania wiremii* i zmniejszania objawów klinicznych wywoływanych przez wirusa choroby niebieskiego języka serotypy 1, 2, 4 i/lub 8 (połączenie maksymalnie dwóch serotypów). Czynne uodparn Pročitajte cijeli dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO BTVPUR zawiesina do wstrzykiwań dla owiec i bydła 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda 1 ml dawka zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA*: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, ≥ poziom akceptacji specyficzny dla szczepu (log 10 pikseli)** (*) maksymalny poziom dwóch różnych inaktywowanych wirusów choroby niebieskiego języka (**) poziomy akceptacji specyficzne dla szczepu (**) zawartość antygenu (białka VP2) oznaczanego immunologicznie BTV1 1,9 log10 pikseli/ml BTV2 1,82 log10 pikseli/ml BTV4 1,86 log10 pikseli/ml BTV8 2,12 log10 pikseli/ml Przy zwolnieniu serii wykonuje się test seroneutralizacji u szczurów potwierdzający moc produktu. ADIUWANTY: Al +3 (w postaci wodorotlenku) 2,7 mg Saponina 30 HU** ( ** ) jednostki hemolityczne Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. Rodzaj szczepu(ów) (maksymalnie dwa szczepy) wchodzące w skład produktu końcowego wybierane są na podstawie sytuacji epidemiologicznej istniejącej w momencie wytwarzania produktu i są wymienione na etykiecie. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań Wygląd: jednorodna mlecznobiała 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Owce i bydło 3 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Czynne uodparnianie owiec celem zapobiegania wiremii* i zmniejszania objawów klinicznych wywoływanych przez wirusa choroby niebieskiego języka, serotypy 1, 4 i/lub 8 (połączenie maksymalnie dwóch serotypów). Czynne uodparnianie bydła celem zapobiegania wiremii* wywoływanych przez wirusa choroby niebieskiego języka, serotypy 1, 2,4 i/lub 8, i zmniejszania objawów klinicznych wywoływanych przez wirusa choroby niebieskiego języka: serotypy 1, 4 i/lub 8 (połączenie maksymalnie dwóch serotypów). * (poniżej granicy wykrywalności z użyciem zwalidowanej metody RT-PCR przy 3,68 log 10 kopii RNA/ml, wskazującej na brak transmisji zakaźnego wi Pročitajte cijeli dokument