Država: Europska Unija
Jezik: estonski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
bluetongue-virus serotype-1 antigen, bluetongue virus serotype 8 antigen
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI04AA02, QI02AA08
inactivated vaccine against bluetongue virus serotypes 1 and 8
Sheep; Cattle
Immunoloogilised vahendid
SheepActive immuniseerimise lambaid ja veiseid, et vältida viraemia ja vähendada kliinilisi tunnuseid, mis on põhjustatud lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüübid 1, 2, 4 ja/ või 8 (kombinatsioon maksimaalselt 2 serotüüpi), aktiivse immuniseerimise lambaid ja veiseid, et vältida viraemia ja vähendada kliinilisi tunnuseid, mis on põhjustatud lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüübi 1,2, 4 ja/ või 8 (kombinatsioon maksimaalselt 2 serotüüpi), aktiivse immuniseerimise lamba, et vältida viraemia ja vähendada kliinilisi tunnuseid, mis on põhjustatud lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüübid 1, 2, 4 ja/või 8 (kombinatsioon maksimaalselt 2 serotüüpide). CattleActive immuniseerimise karja, et vältida viraemia põhjustatud lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüübi 1, 2, 4 ja/ või 8, ja selleks, et vähendada kliinilisi tunnuseid, mis on põhjustatud lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüpide suhtes, kui on täheldatud selle liigi: serotüübi 1, 4 ja / või 8 (kombinatsioon maksimaalselt 2 serotüüpide). Aktiivse immuniseerimise karja, et vältida viraemia põhjustatud lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüübi 1, 2, 4 ja/ või 8, et vähendada kliinilisi tunnuseid, mis on põhjustatud lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüpide suhtes, kui on täheldatud selle liigi: serotüübi 1, 4 ja / või 8 (kombinatsioon maksimaalselt 2 serotüüpide). Aktiivse immuniseerimise lambaid ja veiseid, et vältida viraemia ja vähendada kliinilisi tunnuseid, mis on põhjustatud lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüübid 1, 2, 4 ja/või 8 (kombinatsioon maksimaalselt 2 serotüüpide).
Revision: 12
Volitatud
2010-12-17
18 B. PAKENDI INFOLEHT 19 PAKENDI INFOLEHT BTVPUR SÜSTESUSPENSIOON LAMMASTELE JA VEISTELE 1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Müügiloa hoidja: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein SAKSAMAA Partii väljastamise eest vastutav tootja: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’Aviation, 69800 Saint-Priest Prantsusmaa 2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS BTVPUR süstesuspensioon lammastele ja veistele 3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Iga 1 ml doos sisaldab: TOIMEAINED*: Lammaste katarraalse palaviku (bluetongue) inaktiveeritud viirus ......... ≥ tüvespetsiifilised künnised** * maksimaalselt kaks erinevat inaktiveeritud lammaste katarraalse palaviku (Bluetongue) viiruse serotüüpi (**)Tüvespetsiifilised künnised (**)Antigeenisisaldus (VP2 proteiin) immuunkatse järgi BTV1 1.9 log10 pixels/mL BTV 2 1.82 log 10 pixels/ml BTV4 1.86 log10 pixels/mL BTV8 2.12 log10 pixels/mL Lõplik kinnitav tugevustest seroneutralisatsiooni kohta rottidel viiakse läbi partii vabastamise järgselt. ADJUVANT(ADJUVANDID): Al 3+ (hüdroksiidina) 2,7 mg Saponiin 30 HU** ( ** ) hemolüütilist ühikut Lõpp-produktis sisalduvate tüvede arv ja tüüp (kõige rohkem üks või kaks erinevat tüve) kohandatakse vastavalt lõpp-produkti valmistamise ajal kehtivale epidemioloogilisele olukorrale ja näidatakse etiketil. Välimus: homogeenne piimjasvalge. 20 4. NÄIDUSTUS(ED) Lammaste aktiivseks immuniseerimiseks, et ära hoida lammaste katarraalse palaviku (Bluetongue) viiruse serotüüpide 1, 2, 4 ja/või 8 (kombinatsioon maksimaalselt 2 serotüübist) poolt põhjustatud vireemiat* ning vähendada kliiniliste tunnuste avaldumist. Veiste aktiivseks immuniseerimiseks katarraalse palaviku (Bluetongue) viiruse serotüüpide 1, 2, 4 ja/või 8, et ära hoida katarraalse palaviku (Bluetongue) viiruse serotüüpide 1, 4 ja/või 8 (kombinatsioon maksimaalselt 2 serotüübist) poolt põhjustatud vir Pročitajte cijeli dokument
1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS BTVPUR süstesuspensioon lammastele ja veistele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Iga 1 ml doos sisaldab: TOIMEAINED*: Lammaste katarraalse palaviku (bluetongue) inaktiveeritud viirus ......... ≥ tüvespetsiifilised künnised** (*) maksimaalselt kaks erinevat inaktiveeritud lammaste katarraalse palaviku (Bluetongue) viiruse serotüüpi (**)Tüvespetsiifilised künnised (**)Antigeenisisaldus (VP2 proteiin) immuunkatse järgi BTV1 1.9 log10 pixels/mL BTV 2 1.82 log 10 pixels/ml BTV4 1.86 log10 pixels/mL BTV8 2.12 log10 pixels/mL Lõplik kinnitav tugevustest seroneutralisatsiooni kohta rottidel viiakse läbi partii vabastamise järgselt. ADJUVANT(ADJUVANDID): Al 3+ (hüdroksiidina) 2,7 mg Saponiin 30 HU** ( ** ) hemolüütilist ühikut Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1. Lõpp-produktis sisalduvate tüvede arv ja tüüp (kõige rohkem üks või kaks erinevat tüve) kohandatakse vastavalt lõpp-produkti valmistamise ajal kehtivale epidemioloogilisele olukorrale ja näidatakse etiketil. 3. RAVIMVORM Süsesuspensioon. Välimus: homogeenne piimjasvalge. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1. LOOMALIIGID Lammas ja veis 4.2. NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID Lammaste aktiivseks immuniseerimiseks, et ära hoida lammaste katarraalse palaviku (Bluetongue) viiruse serotüüpide 1, 2, 4 ja/või 8 (kombinatsioon maksimaalselt 2 serotüübist) poolt põhjustatud vireemiat* ning vähendada kliiniliste tunnuste avaldumist. Veiste aktiivseks immuniseerimiseks katarraalse palaviku (Bluetongue) viiruse serotüüpide 1, 2, 4 ja/või 8 vastu, et ära hoida katarraalse palaviku (Bluetongue) viiruse serotüüpide 1, 4 ja/või 8 (kombinatsioon maksimaalselt 2 serotüübist) poolt põhjustatud vireemiat* ning vähendada kliiniliste tunnuste avaldumist. 3 *(RT-RCP meetodil hinnatud ning allpool tuvastamispiiri, tasemel 3,68 log 10 RNA koopiat/ml, viidates mittenakkuslikule viiruse kandumisele). Immuunsuse teke 3 nädalat (või 5 nädal Pročitajte cijeli dokument