BTVPUR
Država: Europska Unija
Jezik: njemački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
27-10-2020
Svojstava lijeka
(SPC)
27-10-2020
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
18-10-2018
Aktivni sastojci:
bluetongue-virus serotype-1 antigen, bluetongue virus serotype 8 antigen
Dostupno od:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC koda:
QI04AA02, QI02AA08
INN (International ime):
inactivated vaccine against bluetongue virus serotypes 1 and 8
Terapijska grupa:
Sheep; Cattle
Područje terapije:
Immunologische
Terapijske indikacije:
SheepActive Immunisierung von Schafen und Rindern zur Verhinderung Virämie und zur Verringerung klinischer Symptome, verursacht durch das virus der Blauzungenkrankheit der Serotypen 1, 2, 4 und/ oder 8 (Kombination von maximal 2 Serotypen), die aktive Immunisierung von Schafen und Rindern zur Verhinderung Virämie und zur Verringerung klinischer Symptome, verursacht durch das virus der Blauzungenkrankheit der Serotypen 1,2, 4 und/ oder 8 (Kombination von maximal 2 Serotypen), die aktive Immunisierung von Schafen zu verhindern Virämie und zur Verringerung klinischer Symptome, verursacht durch das virus der Blauzungenkrankheit der Serotypen 1, 2, 4 und/oder 8 (Kombination von maximal 2 Serotypen). CattleActive Immunisierung von Rindern zu verhindern Virämie verursacht durch das virus der Blauzungenkrankheit Serotyp 1, 2, 4 und/ oder 8, und zur Verringerung klinischer Symptome, verursacht durch das virus der Blauzungenkrankheit der Serotypen beobachtet, wenn in dieser Art: Serotyp 1, 4 und / oder 8 (Kombination von maximal 2 Serotypen). Aktive Immunisierung von Rindern zu verhindern Virämie verursacht durch das virus der Blauzungenkrankheit Serotyp 1, 2, 4 und/ oder 8, und zur Verringerung klinischer Symptome, verursacht durch das virus der Blauzungenkrankheit der Serotypen beobachtet, wenn in dieser Art: Serotyp 1, 4 und / oder 8 (Kombination von maximal 2 Serotypen). Aktive Immunisierung von Schafen und Rindern zur Verhinderung Virämie und zur Verringerung klinischer Symptome, verursacht durch das virus der Blauzungenkrankheit der Serotypen 1, 2, 4 und/oder 8 (Kombination von maximal 2 Serotypen).
Proizvod sažetak:
Revision: 12
Status autorizacije:
Autorisiert
Datum autorizacije:
2010-12-17
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19
B. PACKUNGSBEILAGE
20
GEBRAUCHSINFORMATION
BTVPUR, INJEKTIONSSUSPENSION FÜR SCHAFE UND RINDER
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DEUTSCHLAND
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint-Priest
Frankreich
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
BTVPUR, Injektionssuspension für Schafe und Rinder
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jede Impfdosis (1 ml) enthält:
WIRKSTOFFE*:
Inaktiviertes Virus der Blauzungenkrankheit …………
≥
Serotyp
spezifischer
Mindestgehalt
(log
10
Pixel) **
(*)höchstens zwei verschiedene inaktivierte Serotypen des Virus der
Blauzungenkrankheit
(**) Serotyp
spezifischer
Mindestgehalt
(**)
Antigengehalt
(VP2
Protein) im Immunoassay
BTV1
1.9 log10 Pixel/ml
BTV2
1.82 log10 Pixel/ml
BTV4
1.86 log10 Pixel/ml
BTV8
2.12 log10 Pixel/ml
Bei der Chargenfreigabe wird am Endprodukt die Wirksamkeit durch einen
Serumneutralisationstest
in Ratten überprüft.
ADJUVANTIEN:
Aluminiumhydroxid
..................................................................................................................
2,7 mg
Saponin
...................................................................................................................................
30 HE**
(
**
)
Hämolytische Einheiten
Der/die im Endprodukt enthaltene/n Serotyp/en (höchstens zwei) werden
anhand der gegebenen
epidemiologischen Situation zum Zeitpunkt des Herstellungsprozesses
ausgewählt und auf dem Etikett
ausgewiesen.
Aussehen: homogen milchig-weiß.
21
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur aktiven Immunisierung von Schafen zur Verhinderung einer Virämie*
und zur Verringerung
klinischer Symptome, die durch das Virus der Blauzungenkrankheit der
Serotypen 1, 2, 4 und/oder 8
verursacht werden (Kombination höchstens zweier Serotypen).
Zur aktiven Im
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Svojstava lijeka
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
BTVPUR, Injektionssuspension für Schafe und Rinder
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Impfdosis (1 ml) enthält:
WIRKSTOFFE *:
Inaktiviertes Virus der Blauzungenkrankheit
≥
Serotyp spezifischer Mindestgehalt (log
10
Pixel) **
*
höchstens zwei verschiedene, inaktivierte Serotypen des Virus der
Blauzungenkrankheit
(**) Serotyp
spezifischer
Mindestgehalt
(**) Antigengehalt (VP2
Protein) im Immunoassay
BTV1
1.9 log10 Pixel/ml
BTV2
1.82 log10 Pixel/ml
BTV4
1.86 log10 Pixel/ml
BTV8
2.12 log10 Pixel/ml
Bei der Chargenfreigabe wird am Endprodukt die Wirksamkeit durch einen
Serumneutralisationstest
in Ratten überprüft.
ADJUVANTIEN:
Aluminiumhydroxid
2,7 mg
Saponin
30 HE**
(
**
)
Hämolytische Einheiten
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
Der/die im Endprodukt enthaltene/n Serotyp/en (höchstens zwei) werden
anhand der gegebenen
epidemiologischen Situation zum Zeitpunkt des Herstellungsprozesses
ausgewählt und auf dem Etikett
ausgewiesen.
3.
DARREICHUNGSFORM
Suspension zur Injektion
Aussehen: homogen milchig-weiß
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Schafe und Rinder
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur aktiven Immunisierung von Schafen zur Verhinderung einer Virämie*
und zur Verringerung
klinischer Symptome, die durch das Virus der Blauzungenkrankheit der
Serotypen 1, 2, 4 und/oder 8
verursacht werden (Kombination höchstens zweier Serotypen).
Zur aktiven Immunisierung von Rindern zur Verhinderung einer
Virämie*, die durch das Virus der
Blauzungenkrankheit der Serotypen 1, 2, 4 und/oder 8 hervorgerufen
wird und zur Verringerung
klinischer Symptome, die durch das Virus der Blauzungenkrankheit der
Serotypen 1, 4 und/oder 8
verursacht werden (Kombination höchstens zweier Serotypen).
3
*(unterhalb der Nachweisgrenze der validierten RT-PCR Methode von 3,68
log
10
RNA-Kopien/ml, die
anzeigt, dass keine infektiöse Virusüb
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