BTVPUR Alsap 8

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • BTVPUR Alsap 8
  • Koristi za:
  • Životinje
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • BTVPUR Alsap 8
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Ovce, goveda
  • Područje terapije:
  • Imunološke za ovidae; imunologije za bovide
  • Terapijske indikacije:
  • Aktivna imunizacija ovaca i goveda za sprječavanje virusa * i smanjenje kliničkih znakova uzrokovanih serotipom 8 virusa bolesti plavog jezika. * (ispod razine detekcije validiranom RT-PCR metodom u 3. 14 log10 RNA kopija / ml, što ukazuje na zaraznu transmisiju virusa). Otkrivanje imuniteta pokazalo se 3 tjedna nakon primarnog cijepljenja. Trajanje imuniteta za goveda i ovce je 1 godina nakon primarnog cijepljenja. Trajanje imunološki sustav još nije u potpunosti uspostavljen u goveda i ovaca, iako privremeni rezultati provedenih istraživanja pokazuju da je životni ne manje od 6 mjeseci nakon tečaja primarne cijepljenje ovaca.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/000146
  • Datum autorizacije:
  • 17-03-2009
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/000146
  • Zadnje ažuriranje:
  • 23-02-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O VMP

UPUTA O VMP:

BTVPUR AlSap 8 suspenzija za injekciju

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francuska

Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje proizvodne serije

MERIAL

Laboratory od Lyon Porte des Alpes

Rue de l'Aviation,

69800 Saint-Priest

Francuska

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

BTVPUR AlSap 8 suspenzija za injekciju.

3.

NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA

Svaka doza od 1 ml cjepiva sadrži:

Virusni antigen protiv bolesti plavog jezika serotip 8 .................................................

2,1 log10 pixels*

Aluminijev hidroksid ...................................................................................................................... 2,7 mg

Saponin ........................................................................................................................................ 30 HU**

(*) sadržaj antigena (VP2 protein) po imunotestu

(**) Hemolitičke jedinice

4.

INDIKACIJE

Aktivna imunizacija ovaca i goveda za sprečavanje viremije* i za smanjenje kliničkih znakova

uzrokovanih virusom bolesti plavog jezika serotip 8 (BTV 8).

* (vrijednosti ispod razine otkrivanja validiranom RT-PCR metodom na 3,14 log10 RNA copies/ml,

ukazuje na odsutnost virusa zaraze)

Početak imuniteta nastupa 3 tjedna nakon prvog cijepljenja.

Trajnost imuniteta kod goveda i ovaca je 1 godinu nakon prvog cijepljenja.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Nema.

6.

NUSPOJAVE

Nakon cijepljenja se može na mjestu uboda javiti prolazni mali otok (najviše 32 cm²) koji se povlači

za 14 dana.

Prolazno povišenje tjelesne temperature, obično ne više od 1,1°C, može se javiti unutar 24 sata nakon

cijepljenja.

Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo da se

javite veterinaru.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Ovce i goveda.

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Injicirajte jednu dozu 1 ml cjepiva subkutano u skladu sa sljedećim rasporedom cijepljenja:

Prvo cijepljenje

Za goveda i ovce

Prva injekcija: od 1 mjeseca starosti (ili od 2,5 mjeseca starosti u mladih goveda i ovaca rođenih

od imunih životinja).

Druga injekcija: nakon 3–4 tjedna.

Docjepljivanje:

Godišnje.

9.

SAVIJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Primijenite uobičajene aseptičke postupke.

Neposredno prije primjene lagano protresite. Izbjegavajte stvaranje mjehurića, jer to može biti

nadražujuće na mjestu injiciranja. Sav sadržaj bočice treba upotrijebiti odmah nakon otvaranja i u

istom postupku. Izbjegavajte višekratno otvaranje bočica.

10.

KARENCIJA

Nula dana.

11.

POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ČUVANJE

Čuvati izvan dosega i pogleda djece.

Čuvati i prevoziti rashlađeno (2

C – 8

Ne zamrzavati.

Zaštiti od svjetla.

Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: upotrijebiti odmah nakon otvaranja.

Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji

poslije EXP.

12.

POSEBNA UPOZORENJA

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama

Cijepiti samo zdrave životinje.

Ako se primjenjuje na druge domaće i divlje preživače za koje se smatra da postoji opasnost od zaraze,

na tim vrstama treba primijeniti s oprezom, a preporučuje se i testiranje cjepiva na malom broju

životinja prije masovnog cijepljenja. Razina djelotvornosti kod drugih vrsta može se razlikovati od one

kod goveda i ovaca.

Graviditet i laktacija:

Može se primijeniti tijekom graviditeta u ovaca. Može se primijeniti tijekom graviditeta i laktacije u

krava.

Plodnost

Neškodljivost i djelotvornost cjepiva nije ustanovljena na rasplodnim mužjacima. U toj kategoriji

životinja cjepivo treba primijeniti samo po procjeni odnosa koristi/rizika od strane odgovornog

veterinara i/ili nadležnih tijela sukladno važećim odredbama o cijepljenju protiv virusa bolesti plavog

jezika (BTV).

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:

Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo

kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom. Stoga se odluka o primjeni ovog cjepiva prije,

odnosno poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda mora donositi od

slučaja do slučaja.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti)

Nakon primjene dvostruke doze cjepiva nisu primijećene nuspojave osim onih već spomenutih u odjeljku

“Nuspojave”.

Inkompatibilnosti:

Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.

13.

POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ODLAGANJE NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Lijekovi se ne smiju odlagati u otvorene vode ili kućni otpad.

Pitajte vašeg veterinara kako odlagati lijekove koji vam više nisu potrebni. Te mjere pomažu zaštiti

okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske

agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/

15.

OSTALE INFORMACIJE

Cjepivo sadrži inaktivirani virus bolesti plavog jezika serotip 8 s aluminijevim hidroksidom i

saponinom kao adjuvansima. Inducira aktivnu i specifičnu imunost protiv virusa bolesti plavog jezika

serotip 8 u cijepljenoj životinji

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

Kutija s 1 bočicom od 10 doza (1 x 10 ml).

Kutija s 1 bočicom od 50 doza (1 x 50 ml).

Kutija s 10 bočica od 50 doza (10 x 50 ml).

Kutija s 1 bočicom od 100 doza (1 x 100 ml).

Kutija s 10 bočica od 100 doza (10 x 100 ml).

22-8-2018

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 4)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5630 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2231/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 2 antigen - Bluetongue Virus Serotype 4 antigen) - Withdrawal (sunset clause) - No Commission Decision

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

BTVPUR AlSap 8 (Merial)

BTVPUR AlSap 8 (Merial)

BTVPUR AlSap 8 (Active substance: Bluetongue virus Serotype 8 Antigen) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3018 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

BTVPUR AlSap 1 (Merial)

BTVPUR AlSap 1 (Merial)

BTVPUR AlSap 1 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 1 antigen) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3017 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety