BTVPUR Alsap 8
Država: Europska Unija
Jezik: nizozemski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
17-05-2018
Svojstava lijeka
(SPC)
17-05-2018
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
16-05-2018
Aktivni sastojci:
blauwtongvirus serotype 8-antigeen
Dostupno od:
Merial
ATC koda:
QI02AA08
INN (International ime):
adjuvanted bluetongue virus vaccine
Terapijska grupa:
Sheep; Cattle
Područje terapije:
Immunologicals voor ovidae, Immunologicals voor bovidae
Terapijske indikacije:
Actieve immunisatie van schapen en runderen om viremie te voorkomen * en om klinische symptomen te verminderen die worden veroorzaakt door bluetonguevirus serotype 8. * (onder het detectieniveau door de gevalideerde RT-PCR-methode op 3. 14log10 RNA-kopieën / ml, waarmee wordt aangegeven dat er geen overdracht van infectieus virus is). Het begin van de immuniteit is aangetoond 3 weken na de primaire vaccinatiekuur. De duur van de immuniteit voor runderen en schapen is 1 jaar na de primaire vaccinatiekuur. De duur van de immuniteit is nog niet volledig vastgesteld bij runderen of schapen, hoewel tussentijdse resultaten van lopende onderzoeken aantonen dat de duur minstens 6 maanden is na de primaire vaccinatiekuur bij schapen.
Proizvod sažetak:
Revision: 5
Status autorizacije:
teruggetrokken
Datum autorizacije:
2009-03-17
Uputa o lijeku
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
16
II. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
17
BIJSLUITER
BTVPUR ALSAP 8 SUSPENSIE VOOR INJECTIE
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder:
MERIAL
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon,
Frankrijk
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
:
MERIAL
Laboratory of Lyon Porte des Alpes
Rue de l’Aviation,
69800 Saint-Priest
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
BTVPUR AlSap 8 suspensie voor injectie
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Iedere dosis van 1 ml vaccin bevat:
Bluetongue virus serotype 8
antigeen..........................................................................
≥ 2,1 log10 pixels*
Aluminium hydroxide
....................................................................................................................
2,7 mg
Saponine
......................................................................................................................................
30 HU**
(*) antigeen gehalte (VP2 eiwit) met immuno-assay
(**) Haemolytische eenheden
4.
INDICATIES
Actieve immunisatie van schapen en runderen ter voorkoming van
viremie* en ter vermindering van
klinische symptomen veroorzaakt door het Bluetongue virus serotype 8
(BTV8).
*onder het detectieniveau van de gevalideerde RT-PCR methode bij 3,14
log10 RNA copies/ml, indicatief
voor geen transmissie van infectieus virus
De aanvang van immuniteit is aangetoond 3 weken na de primovaccinatie.
De duur van immuniteit bij runderen en schapen is 1 jaar na de
primovaccinatie.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
18
6.
BIJWERKINGEN
Vaccinatie kan gevolgd worden door een kleine lokale zwelling op de
injectieplaats (ten hoogste 32 cm²)
gedurende een korte tijd (ten hoogste 14 dagen).
Een voorbijgaande stijging van de lichaamstemperatuur, die normaal een
gemiddelde van 1,1 °C niet
overschrijdt, kan optreden binnen 24 uur na vaccinatie.
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
1
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
BTVPUR AlSap 8 suspensie voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere dosis van 1 ml vaccin bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Bluetongue virus serotype 8
antigeen..........................................................................
≥ 2,1 log10 pixels*
(*) antigeen gehalte (VP2 eiwit) met immuno-assay
ADJUVANTIA:
Aluminium hydroxide
....................................................................................................................
2,7 mg
Saponine
......................................................................................................................................
30 HU**
(**) Haemolytische eenheden
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Schapen en runderen.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Actieve immunisatie van schapen en runderen ter voorkoming van
viremie* en ter vermindering van
klinische symptomen veroorzaakt door het Bluetongue virus serotype 8.
* (onder het detectieniveau van de gevalideerde RT-PCR methode bij
3,14 log10 RNA copies/ml,
indicatief voor geen transmissie van infectieus virus)
De aanvang van immuniteit is aangetoond 3 weken na de primovaccinatie.
De duur van immuniteit bij runderen en schapen is 1 jaar na de
primovaccinatie.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Wanneer gebruikt bij andere tamme en wilde herkauwende soorten die
worden beschouwd als een risico
voor infectie, moet het gebruik in deze soorten met zorg worden
aangepakt en is het raadzaam om het
vaccin te testen bij een klein aantal dieren vóór over te gaan tot
massavaccinatie. De mate van
werkzaamheid bij andere soorten kan verschillen van deze aangetoond
bij schapen en runderen
Pročitajte cijeli dokument
