BTVPUR AlSap 2-4

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • BTVPUR AlSap 2-4
  • Koristi za:
  • Životinje
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • BTVPUR AlSap 2-4
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • ovca
  • Područje terapije:
  • Imunološke za ovaca ovce, inaktivirani viralni cjepivi virus bolesti plavog jezika
  • Terapijske indikacije:
  • Aktivna imunizacija ovaca radi sprječavanja viremije i smanjenja kliničkih znakova uzrokovanih serotipovima 2 i 4 virusa bolesti plavog jezika.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/000139
  • Datum autorizacije:
  • 05-11-2010
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/000139
  • Zadnje ažuriranje:
  • 23-02-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O VMP

UPUTA O VMP:

BTVPUR AlSap 2-4 suspenzija za injekciju za ovce

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANCUSKA

Nositelj odobrenja za proizvodnju za puštanje proizvodne serije:

MERIAL

Laboratory od Lyon Porte des Alpes

Rue de l'Aviation,

69800 Saint-Priest

FRANCUSKA

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

BTVPUR AlSap 2-4 suspenzija za injekciju za ovce.

3.

NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA

Svaka doza od 1 ml cjepiva (homogena mliječno bijela suspenzija) sadrži :

Virusni antigen protiv bolesti plavog jezika serotip 2 ................................................. 6,8 – 9,5 CCID

Virusni antigen protiv bolesti plavog jezika serotip 4 .................................................. 7,1 – 8,5 CCID

aluminijev hidroksid

2,7 mg

saponin

30 HU**

*Infektivna doza stanične kulture 50% jednako titru prije inaktivacije (log

**Hemolitičke jedinice.

4.

INDIKACIJE

Aktivna imunizacija ovaca za sprječavanje viremije* i za smanjenje kliničkih znakova uzrokovanih

virusom bolesti plavog jezika serotip 2 i 4.

*vrijednosti ispod razine otkrivanja validiranom RT-PCR metodom na 3,68 log

RNA kopija/ml,

ukazuje na odsutnost zaraze virusom.

Početak imuniteta javio se 3 i 5 tjedna nakon prvog cijepljenja za serotip 4 odnosno serotip 2.

Trajnost imuniteta je 1 godina nakon prvog cijepljenja.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Nema.

6.

NUSPOJAVE

Nakon cijepljenja se može na mjestu uboda javiti prolazni mali otok (najviše 24 cm²) koji se povlači

za 14 dana.

Prolazno povišenje tjelesne temperature, obično ne više od 1,1 °C, može se javiti unutar 24 sata nakon

cijepljenja.

Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo da se

javite veterinaru.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Ovce.

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Injicirajte jednu dozu 1 ml cjepiva subkutano u skladu sa slijedećim rasporedom cijepljenja:

Prvo cijepljenje

Jedna injekcija: od 1 mjeseca starosti (ili od 2,5 mjeseca starosti u mladih životinja rođenih imunim

ovcama).

Docjepljivanje

Godišnje.

9.

SAVIJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Primijenite uobičajene aseptičke postupke.

Neposredno prije primjene lagano protresite. Izbjegavajte stvaranje mjehurića, jer to može biti

nadražujuće na mjestu injiciranja. Sav sadržaj bočice treba primijeniti odmah nakon otvaranja i u

istom postupku. Izbjegavajte višekratno probadanje bočice.

10.

KARENCIJA

Nula dana.

11.

POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ČUVANJE

Čuvati izvan pogleda i dosega djece.

Čuvati i prevoziti rashlađeno (2 °C – 8 °C).

Ne zamrzavati.

Zaštiti od svjetla.

Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: upotrijebiti odmah.

Ne koristiti ovaj veterinarski medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji i

naljepnici nakon EXP.

12.

POSEBNA UPOZORENJA

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu životinja:

Ako se primjenjuje na druge domaće i divlje preživače za koje se smatra da postoji opasnost od

zaraze, za te vrste treba upotrijebiti s oprezom, a preporučuje se i testiranje cjepiva na malom broju

životinja prije masovnog cijepljenja. Razina djelotvornosti kod drugih vrsta može se razlikovati od

one kod ovaca.

Posebne mjere opreza za primjenu na životinjama:

Cijepiti samo zdrave životinje.

Graviditet i laktacija:

Može se primijeniti tijekom graviditeta i laktacije.

Plodnost:

Neškodljivost i djelotvornost cjepiva nisu ustanovljene na rasplodnim mužjacima. U toj kategoriji

životinja cjepivo treba primijeniti samo po procjeni odnosa koristi/rizika od strane odgovornog

veterinara i/ili nadležnih tijela sukladno važećim odredbama o cijepljenju protiv virusa bolesti plavog

jezika (BTV).

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:

Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo

kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom. Stoga se odluka o primjeni ovog cjepiva prije,

odnosno poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda mora donositi od

slučaja do slučaja.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti):

Nakon primjene dvostruke doze cjepiva nisu primijećene nuspojave osim onih već spomenutih u

odjeljku “Nuspojave”.

Inkompatibilnosti:

Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko medicinskim proizvodom.

13.

POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ODLAGANJE NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Lijekovi se ne smiju odlagati u otvorene vode ili kućni otpad.

Pitajte vašeg veterinara kako odlagati lijekove koji vam više nisu potrebni. Te mjere pomažu zaštiti

okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske

agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/

15.

OSTALE INFORMACIJE

Cjepivo sadrži inaktivirani virus bolesti plavog jezika serotipovi 2 i 4 s aluminijevim hidroksidom i

saponinom kao adjuvansima. Inducira aktivnu i specifičnu imunost protiv virusa bolesti plavog jezika

serotip 2 i 4 u cijepljenim životinjama.

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

Veličine pakovanja:

Kutija s 1 bočicom od 10 doza (1 x 10 ml)

Kutija s 1 bočicom od 50 doza (1 x 50 ml)

Kutija s 10 bočica od 50 doza (10 x 50 ml)

Kutija s 1 bočicom od 100 doza (1 x 100 ml)

Kutija s 10 bočica od 100 doza (10 x 100 ml)

Proizvodnja, uvoz, posjedovanje, prodaja, opskrba i/ili primjena BTVPUR AlSap 2-4 može biti

zabranjena u određenim državama članicama na cijelom teritoriju ili na jednom njegovom dijelu

sukladno nacionalnim propisima. Tko namjerava proizvoditi, uvesti, posjedovati, prodavati,

opskrbljivati i primjenjivati BTVPUR AlSap 2-4 mora konzultirati nadležno tijelo odnosne države

članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju prije proizvodnje, uvoza, posjedovanja, prodaje,

opskrbe i/ili primjene.

22-8-2018

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 4)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5630 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2231/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 2 antigen - Bluetongue Virus Serotype 4 antigen) - Withdrawal (sunset clause) - No Commission Decision

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

BTVPUR AlSap 8 (Merial)

BTVPUR AlSap 8 (Merial)

BTVPUR AlSap 8 (Active substance: Bluetongue virus Serotype 8 Antigen) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3018 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

BTVPUR AlSap 1 (Merial)

BTVPUR AlSap 1 (Merial)

BTVPUR AlSap 1 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 1 antigen) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3017 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety