Država: Europska Unija
Jezik: talijanski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
la febbre catarrale degli ovini-virus sierotipo 2 antigene, la febbre catarrale degli ovini-virus del sierotipo 4 antigene
Mérial
QI04AA02
inactivated adjuvanted vaccine against bluetongue virus serotype 2 and 4 infections
pecora
la febbre catarrale degli ovini virus Inattivato virali vaccini, prodotti immunologici per ovidae
Immunizzazione attiva degli ovini per prevenire la viremia e ridurre i segni clinici causati dai sierotipi 2 e 4 del virus della febbre catarrale.
Revision: 4
Ritirato
2010-11-04
18 B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Medicinale non più autorizzato 19 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER: BTVPUR ALSAP 2-4 SOSPENSIONE INIETTABILE PER OVINI 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, FRANCIA Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’Aviation, 69800 Saint-Priest FRANCIA 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO BTVPUR AlSap 2-4 sospensione iniettabile per ovini 3. INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI _ _ Ciascuna dose da 1 ml di vaccino contiene: Antigene del sierotipo 2 del virus della Bluetongue ...................................................... 6,8–9,5 DICC 50 *, Antigene del sierotipo 4 del virus della Bluetongue ...................................................... 7,1–8,5 DICC 50 *, Idrossido di alluminio 2,7 mg, Saponina 30 UE**. *Dose infettante il 50% della coltura cellulare equivalente al titolo prima della inattivazione (log 10 ). **Unità emolitiche. 4. INDICAZIONE(I) Immunizzazione attiva degli ovini per la prevenzione della viremia* e la riduzione dei segni clinici causati dai sierotipi 2 e 4 del virus della Bluetongue. *al di sotto del livello di rilevazione mediante il metodo validato RT-PCR con 3,68 log 10 copie di RNA/ml, che indica l’assenza della trasmissione del virus infettante. E’ stato dimostrato che l’immunità si instaura, per il sierotipo 4 ed il sierotipo 2, rispettivamente 3 e 5 settimane dopo la vaccinazione di base. La durata dell’immunità è di 1 anno dopo la vaccinazione di base. 5. CONTROINDICAZIONI Nessuna. Medicinale non più autorizzato 20 6. REAZIONI AVVERSE La vaccinazione può determinare un lieve gonfiore al punto di inoculo (al massimo 24 cm 2 ) di breve durata (al massimo 14 giorni). N Pročitajte cijeli dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO BTVPUR AlSap 2-4 sospensione iniettabile per ovini 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna dose da 1 ml di vaccino contiene: PRINCIPI ATTIVI: Antigene del sierotipo 2 del virus della Bluetongue ....................................................... 6,8–9,5 DICC 50 * Antigene del sierotipo 4 del virus della Bluetongue ....................................................... 7,1–8,5 DICC 50 * *Dose infettante il 50% della coltura cellulare equivalente al titolo prima della inattivazione (log 10 ) _ _ ADIUVANTI: Idrossido di alluminio 2,7 mg, Saponina 30 UE** **Unità emolitiche Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 SPECIE DI DESTINAZIONE Ovini 4.2 INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI DESTINAZIONE Immunizzazione attiva degli ovini per la prevenzione della viremia* e la riduzione dei segni clinici causati dai sierotipi 2 e 4 del virus della Bluetongue. *(al di sotto del livello di rilevazione mediante il metodo validato RT-PCR con 3,68 log 10 copie di RNA/ml, che indica l’assenza della trasmissione del virus infettante). E’ stato dimostrato che l’immunità si instaura, per il sierotipo 4 ed il sierotipo 2, rispettivamente 3 e 5 settimane dopo la vaccinazione di base. La durata dell’immunità è di 1 anno dopo la vaccinazione di base. 4.3 CONTROINDICAZIONI Nessuna. 4.4 AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE La somministrazione del vaccino in altre specie di ruminanti domestici e selvatici, considerate a rischio d’infezione, deve essere eseguita con cautela, pertanto si consiglia di testare il vaccino su un numero limitato di animali prima di procedere con la vaccinazione di massa. L’efficacia di questo vaccino in altre specie animali può essere diversa da quella osservata negli ovini. Medicinale non più autorizzato Pročitajte cijeli dokument