Država: Europska Unija
Jezik: rumunjski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
virusul antigenului serotip-1 al virusului albastru
Merial
QI04AA02
bluetongue-virus serotype-1 antigen
Sheep; Cattle
Immunologicals
Imunizarea activă a ovinelor și bovinelor pentru a preveni viremia și pentru a reduce semnele clinice cauzate de virusul febrei catarale ovine serotipul 1. Debutul imunității a fost demonstrat la trei săptămâni după vaccinarea primară. Durata imunității pentru bovine și oi este de un an după vaccinarea primară.
Revision: 4
retrasă
2010-12-17
Produsul medicinal nu mai este autorizat 15 B. PROSPECT Produsul medicinal nu mai este autorizat 16 PROSPECT BTVPUR ALSAP 1 SUSPENSIE PENTRU INJECŢIE PENTRU OVINE ŞI BOVINE 1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deţinătorul autorizaţiei de comercializare: MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, Franţa Producător responsabil pentru eliberarea seriei: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’Aviation, 69800 Saint-Priest Franţa 2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR BTVPUR AlSap 1 suspensie injectabilă pentru ovine şi bovine. 3. DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI) Fiecare doză de 1 ml vaccin (suspensie omogenă de culoare alb-lăptos) conţine: SUBSTANŢE ACTIVE: Virusul inactivat al bolii limbii albastre, serotip 1.... ............................................. ≥ 1.9 log 10 pixeli * ( * ) Cantitatea de antigen (proteina VP2) determinată prin test imunologic ADJUVANȚI .Al3+ (ca hidroxid) ..................................................................................................................... 2.7 mg .Saponina ................................................................................................................................ 30 UH** ( ** ) unităţi hemolitice 4 INDICAŢIE (INDICAŢII) Imunizarea activă a ovinelor şi bovinelor pentru prevenirea viremiei* ș i reducerea semnelor clinice cauzate de virusul bolii limbii albastre serotipul 1. *(sub limita de detecţie a metodei RT-PCR la 3.68 log 10 copii ARN/ml, indicând transmiterea non infecţioasă a virusului). S-a demonstrat că imunitatea se instalează la 3 săptămâni de la prima vaccinare. Durata imunităţi la bovine şi ovine este de 1an de la prima vaccinare. 5. CONTRAINDICAŢII Nu există Produsul medicinal nu mai este autorizat 17 6. REACŢII ADVERSE În cazuri foarte rare s-a observat o umflătu Pročitajte cijeli dokument
Produsul medicinal nu mai este autorizat 1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Produsul medicinal nu mai este autorizat 2 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR BTVPUR AlSap 1, suspensie injectabilă pentru ovine şi bovine 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare doză de 1 ml de vaccin conţine: SUBSTANŢE ACTIVE: Virusul inactivat al bolii limbii albastre serotip 1 ................................................... ≥ 1.9 log 10 pixeli * ( * ) Cantitatea de antigen (proteina VP2) determinată prin test imunologic ADJUVANŢI: . Hidroxid de aluminiu 2.7 mg . Saponina 30 UH** ( ** ) unităţi hemolitice Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă omogenă de culoare alb-lăptos. 4. PARTICULARITĂŢI CLINICE 4.1 SPECII ŢINTĂ Ovine şi bovine 4.2 INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ Imunizarea activă a ovinelor şi bovinelor pentru prevenirea viremiei* şi reducerea semnelor clinice cauzate de virusul bolii limbii albastre serotip 1. *(sub limita de detecţie a metodei validate RT-PCR de 3.68 log 10 copii ARN/ml, indicând transmiterea non infecţioasă a virusului ) S-a demonstrat că imunitatea se instalează la 3 săptămâni de la prima vaccinare. Durata imunităţi la bovine şi ovine este de 1 an de la prima vaccinare. 4.3 CONTRAINDICAŢII Nu există 4.4 ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ În caz că este utilizat la alte specii de rumegătoare domestice şi sălbatice care sunt considerate un risc de infecţie, utilizarea la aceste specii trebuie făcută cu grijă şi se recomandă testarea vaccinului pe un număr mic de animale înainte de vaccinarea în masă. Nivelul de eficacitate la alte specii poate fi diferit faţă de cel observat la ovine şi bovine. Produsul medicinal nu mai este autorizat 3 4.5 PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Precauţii speciale pentru utilizare la animale A se vaccina numai animalele sănătoase. Precauţii speciale care trebuie luate d Pročitajte cijeli dokument