BTVPUR AlSap 1
Država: Europska Unija
Jezik: portugalski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
17-05-2018
Svojstava lijeka
(SPC)
17-05-2018
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
17-05-2018
Aktivni sastojci:
antígeno de sorotipo-1 de vírus da febre azul
Dostupno od:
Merial
ATC koda:
QI04AA02
INN (International ime):
bluetongue-virus serotype-1 antigen
Terapijska grupa:
Sheep; Cattle
Područje terapije:
Imunologias
Terapijske indikacije:
Imunização ativa de ovelhas e bovinos para prevenir a viremia e para reduzir os sinais clínicos causados pelo vírus da febre catarral ovina, sorotipo 1. O início da imunidade foi demonstrado três semanas após o curso de vacinação primária. A duração da imunidade para bovinos e ovelhas é de um ano após o curso de vacinação primária.
Proizvod sažetak:
Revision: 4
Status autorizacije:
Retirado
Datum autorizacije:
2010-12-17
Uputa o lijeku
Medicamento já não autorizado
16
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
17
FOLHETO INFORMATIVO PARA:
BTVPUR ALSAP 1 SUSPENSÃO INJECTÁVEL PARA OVINOS E BOVINOS
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado:
MERIAL
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon,
França
Fabricante responsável pela libertação dos lotes:
MERIAL
Laboratory of Lyon Porte des Alpes
Rue de l’Aviation,
69800 Saint-Priest
França
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
BTVPUR AlSap 1 Suspensão injectável para ovinos e bovinos
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Cada dose de 1 ml de vacina (suspensão homogénea branca leitosa)
contém:
SUBSTÂNCIA ACTIVA:
. Vírus inactivado da Língua Azul, serotipo 1
.......................................................
≥ 1,9 log10 pixeis *
(
*
)
Teor de antigénio (proteína VP2) por imunoensaio
ADJUVANTES:
.Al3+ (como hidróxido)
..............................................................................................................
2,7 mg
.Saponina
................................................................................................................................
30 HU**
(
**
)
Unidades hemolíticas
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Imunização activa de ovinos e bovinos para prevenir a virémia* e
reduzir os sinais clínicos causados
pelo serotipo 1 do vírus da Língua Azul.
*(inferior ao nível de detecção por método validado de RT-PCR,
3,68 log
10
cópias de RNA/ml,
indicando ausência de transmissão vírica infecciosa).
O início da imunidade foi demonstrado 3 semanas após a
primovacinação.
A duração da imunidade é de 1 ano após a primovacinação, para
ovinos e bovinos.
5.
CONTRA-INDICAÇÕES
Nenhumas.
Medicamento já não autorizado
18
6.
REACÇÕES ADVERSAS
Em casos muito raros pode ser observada uma ligeira tumefacção no
local de injecç
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Svojstava lijeka
Medicamento já não autorizado
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
BTVPUR AlSap 1 Suspensão injectável para ovinos e bovinos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose de 1 ml contém:
SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S):
Vírus inactivado da Língua Azul, serotipo 1
.......................................................... ≥ 1,9
log10 pixeis*
(
*
)
Teor de antigénio (proteína VP2) por imunoensaio
ADJUVANTE(S):
Al
3+
(como hidróxido)
2,7 mg
Saponina
30 HU**
(
**
)
Unidades hemolíticas
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injectável, homogénea de cor branca leitosa.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S)-ALVO
Ovinos e Bovinos.
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Imunização activa de ovinos e bovinos para prevenir a virémia* e
reduzir os sinais clínicos causados
pelo serotipo 1 do vírus da Língua Azul.
*(inferior ao nível de detecção por método validado de RT-PCR,
3,68 log
10
cópias de RNA/ml,
indicando ausência de transmissão vírica infecciosa).
O início da imunidade foi demonstrado 3 semanas após a
primovacinação.
A duração da imunidade é de 1 ano após a primovacinação, para
ovinos e bovinos.
4.3
CONTRA-INDICAÇÕES
Nenhumas.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO
Caso a vacina seja administrada noutras espécies ruminantes,
domésticas ou selvagens, consideradas
em risco de infecção, devem ser adoptadas as devidas precauções,
sendo aconselhável testar a vacina
num pequeno número de animais antes da vacinação em massa. O nível
de eficácia noutras espécies
pode diferir do observado em ovinos e bovinos.
Medicamento já não autorizado
3
4.5
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
PRECAUÇÕES ESPECIAIS PARA UTILIZAÇÃO EM ANIMAIS
Vacinar apenas animais saudáveis.
PRECAUÇÕES ESPECIAIS A ADOPTAR PELA PESSOA QUE ADMINISTRA O
MEDICAMENTO AOS ANIMAIS
Nenhumas.
4.6
REACÇÕES ADVERSAS (FRE
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