Država: Europska Unija
Jezik: litavski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
mėlynojo liežuvio viruso serotipas-1 antigenas
Merial
QI04AA02
bluetongue-virus serotype-1 antigen
Sheep; Cattle
Imunologiniai preparatai
Aktyvi avių ir galvijų imunizacija, siekiant užkirsti kelią viremijai ir mažinti 1 tipo serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso sukeliamus klinikinius požymius. Imuniteto atsiradimas buvo įrodytas praėjus trims savaitėms po pirminio vakcinavimo. Gyvūnų ir avių imuniteto trukmė - vieneri metai po pirminės vakcinacijos.
Revision: 4
Panaikintas
2010-12-17
Vaistinis preparatas neberegistruotas 15 B. INFORMACINIS LAPELIS Vaistinis preparatas neberegistruotas 16 INFORMACINIS LAPELIS BTVPUR ALSAP 1, INJEKCINĖ SUSPENSIJA AVIMS IR GALVIJAMS 1. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR U Ž VAISTO SERIJOS IŠL EIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS Rinkodaros teisės turėtojas MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon Prancūzija Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’Aviation 69800 Saint-Priest Prancūzija 2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS BTVPUR AlSap 1, injekcinė suspensija avims ir galvijams 3 . VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Vienoje vakcinos (homogeninėje pieno baltumo suspensijoje) dozėje (1 ml) yra: VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS : Inaktyvinto1 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso ........................................ ≥ 1,9 log10 pikselių*, ( * ) Antigeno (VP2 baltymo) kiekis, nustatytas imuniniais tyrimais. ADJUVANTŲ: .Al3+ (aliuminio hidroksido) ..................................................................................................... 2,7 mg, .saponino ............................................................................................................................... 30 HV**. ( ** ) Hemolizės vienetai. 4. INDIKACIJA (-OS) Avims ir galvijams aktyviai imunizuoti, norint apsaugoti nuo viremijos* ir sumažinti klinikinius požymius, sukeliamus 1 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso. *( žemiau nustatymo ribos patvirtintu AT-PGR metodu (3,68 log 10 RNR kopijų/ml), rodančios, kad infekciniai virusai neperduodami). Imunitetas susiformuoja per 3 sav. po pirminės vakcinacijos kurso. Imuniteto trukmė avims ir galvijams – 1 metai po pirminės vakcinacijos kurso. 5. KONTRAINDIKACIJOS Nėra. Vaistinis preparatas neberegistruotas 17 6. NEPALANKIOS REAKCIJOS Labai retais atvejais švirkštimo vietoje trumpam gali atsirasti nedidelis tynis (iki 32 cm 2 galvijams ir iki 24 cm 2 avims), kuris visiškai sumažėja po 35 dienų ( Pročitajte cijeli dokument
Vaistinis preparatas neberegistruotas 1 I PRIEDAS VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS Vaistinis preparatas neberegistruotas 2 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS BTVPUR AlSap 1, injekcinė suspensija avims ir galvijams 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje vakcinos dozėje (1 ml) yra: VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS: Inaktyvinto1 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso ....................................... ≥ 1,9 log10 pikselių*; ( * ) Antigeno (VP2 baltymo) kiekis, nustatytas imuniniais tyrimais. ADJUVANTŲ: . Al 3+ (hidroksido) 2,7 mg, . saponino 30 HV**. ( ** ) Hemolizės vienetai. Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p. 3. VAISTO FORMA Homogeninė pieno baltumo injekcinė suspensija. 4. KLINIKINIAI DUOMENYS 4.1. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS Avys ir galvijai. 4.2. NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS Avims ir galvijams aktyviai imunizuoti, norint apsaugoti nuo viremijos* ir sumažinti klinikinius požymius, sukeliamus 1 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso. * žemiau nustatymo ribos patvirtintu AT-PGR metodu (3,68 log 10 RNR kopijų/ml), rodančios, kad infekciniai virusai neperduodami. Imunitetas susiformuoja per 3 sav. po pirminės vakcinacijos kurso. Imuniteto trukmė avims ir galvijams – 1 metai po pirminės vakcinacijos kurso. 4.3. KONTRAINDIKACIJOS Nėra. 4.4. SPECIALIEJI NURODYMAI, NAUDOJANT AT SKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES GYVŪNAMS Naudoti vakciną kitų rūšių naminiams ar laukiniams atrajotojams, kuriems yra pavojus užsikrėsti, reikia apdairiai, taip pat prieš masinį vakcinavimą rekomenduotina išbandyti vakciną su mažu gyvulių skaičiumi. Vakcinavimo veiksmingumas kitų rūšių gyvūnams gali skirtis nuo nustatytojo avims ir galvijams. Vaistinis preparatas neberegistruotas 3 4.5. SPECIALIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Vakcinuoti galima tik sveikus gyvulius. Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Nėra. 4.6. NEPALANKIOS REAKCIJOS (DAŽNUMAS IR SUNKUMAS) L Pročitajte cijeli dokument