Država: Europska Unija
Jezik: estonski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüp-1 antigeen
Merial
QI04AA02
bluetongue-virus serotype-1 antigen
Sheep; Cattle
Immunoloogilised vahendid
Lammaste ja veiste aktiivne immuniseerimine, et ennetada viraemiat ja vähendada lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüp 1 põhjustatud kliinilisi tunnuseid. Immuunsuse tekkimine on tõestatud kolm nädalat pärast esmast vaktsineerimiskursust. Veiste ja lammaste immuunsuse kestus on üks aasta pärast esmast vaktsineerimiskursust.
Revision: 4
Endassetõmbunud
2010-12-17
Ravimil on müügiluba lõppenud 15 B. PAKENDI INFOLEHT Ravimil on müügiluba lõppenud 16 PAKENDI INFOLEHT BTVPUR ALSAP 1 SÜSTESUSPENSIOON LAMMASTELE JA VEISTELE 1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Müügiloa hoidja: MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, Prantsusmaa Partii väljastamise eest vastutav tootja: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’Aviation, 69800 Saint-Priest Prantsusmaa 2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS BTVPUR AlSap 1süstesuspensioon lammastele ja veistele 3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Iga 1 ml doos vaktsiini (homogeenne piimjasvalge suspensioon) sisaldab: AKTIIVNE TOIMEAINE: Lammaste katarraalse palaviku (Bluetongue) inaktiveeritud viirus serotüüp 1 ....... ≥ 1,9 log10 pikselit* ( * ) Antigeenisisaldus (VP2 proteiin) immuunkatse järgi .Adjuvandid: Al 3+ (hüdroksiidina) .................................................................................................................... 2,7 mg .Saponiin ................................................................................................................................. 30 HU** ( ** ) hemolüütilist ühikut 4. NÄIDUSTUS(ED) Lammaste ja veiste aktiivseks immuniseerimiseks, et ära hoida lammaste katarraalse palaviku (Bluetongue) viiruse serotüüp 1 põhjustatud vireemiat* ning vähendada kliiniliste tunnuste avaldumist. *( RT-RCP meetodil hinnatud ning allpool tuvastamispiiri, tasemel 3,68 log 10 RNA koopiat/ml, viidates mittenakkuslikule viiruse kandumisele). Immuunsuse teke 3 nädalat pärast esmast vaktsineerimiskuuri. Immuunsuse kestus veistel ja lammastel on 1 aasta pärast esmast vaktsineerimiskuuri. 5. VASTUNÄIDUSTUSED Ei ole. Ravimil on müügiluba lõppenud 17 6. KÕRVALTOIMED Väga harvadel juhtudel on täheldatud vaktsineerimisjärgset väikest lokaalset turset süstekohal (kõige enam 32 cm 2 veistel ja 24 cm 2 lammastel), mis taandub 35 päeva järel (≤ 1 cm 2 ). Väga harvadel juhtudel on täheldatud 24 tu Pročitajte cijeli dokument
Ravimil on müügiluba lõppenud 1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS BTVPUR AlSap 1, süstesuspensioon lammastele ja veistele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Iga 1 ml doos sisaldab: TOIMEAINED: Lammaste katarraalse palaviku (Bluetongue) inaktiveeritud viiruse serotüüp 1 ................ ≥ 1,9 log10 pikselit * ( * ) Antigeenisisaldus (VP2 proteiin) immuunkatse järgi ADJUVANT(ADJUVANDID): . Al 3+ (hüdroksiidina) 2,7 mg . Saponiin 30 HU** ( ** ) hemolüütilist ühikut Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1. 3. RAVIMVORM Homogeenne piimjasvalge süstesuspensioon 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 LOOMALIIGID Lammas ja veis 4.2 NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID Lammaste ja veiste aktiivseks immuniseerimiseks, et ära hoida lammaste katarraalse palaviku (Bluetongue) viiruse serotüüp 1 põhjustatud vireemiat* ning vähendada kliiniliste tunnuste avaldumist. *( RT-RCP meetodil hinnatud ning allpool tuvastamispiiri, tasemel 3,68 log 10 RNA koopiat/ml, viidates mittenakkuslikule viiruse kandumisele). Immuunsuse teke 3 nädalat pärast esmast vaktsineerimiskuuri. Immuunsuse kestus veistel ja lammastel on 1 aasta pärast esmast vaktsineerimiskuuri. 4.3 VASTUNÄIDUSTUSED Ei ole. 4.4 ERIHOIATUSEDKui vaktsiini soovitakse kasutada teistel kodu- ja metsmäletsejalistel, keda peetakse nakkuselevastuvõtlikuks, tuleb seda teha ettevaatlikult ning enne massilist vaktsineerimist on soovitav testida vaktsiini väikesel arvul loomadel. Vaktsiini efektiivsus teistel loomaliikidel võib erineda lammastel ja veistel täheldatust. Ravimil on müügiluba lõppenud 3 4.5 ERIHOIATUSED ERIHOIATUSED KASUTAMISEL LOOMADEL Vaktsineerida ainult terveid loomi. ANTUD VETERINAARRAVIMIT LOOMADELE MANUSTAVA ISIKU POOLT RAKENDATAVAD SPETSIAALSED ETTEVAATUSABINÕUD Ei ole. 4.6 KÕRVALTOIMED (SAGEDUS JA TÕSIDUS) Väga harvadel juhtudel on täheldatud vaktsineerimisjärgset väikest lokaalset turset süstekohal (kõige ena Pročitajte cijeli dokument