Bronchitol

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Bronchitol
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Bronchitol
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Kašalj i hladno pripremanje
  • Područje terapije:
  • Cistična fibroza
  • Terapijske indikacije:
  • Bronchitol indiciran za liječenje муковисцидоза (MV) kod odraslih u dobi od 18 godina i stariji, kao i dodatne terapije za bolji standard liječenja.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/001252
  • Datum autorizacije:
  • 13-04-2012
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/001252
  • Zadnje ažuriranje:
  • 26-02-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Bronchitol 40 mg, prašak inhalata, tvrde kapsule

manitol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Bronchitol i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Bronchitol

Kako primjenjivati Bronchitol

Moguće nuspojave

Kako čuvati Bronchitol

Sadržaj pakovanja i dodatne informacije

1.

Što je Bronchitol i za što se koristi

Što je Bronchitol

Bronchitol sadrži lijek manitol koji je mukolitički agens.

Za što se koristi Bronchitol

Bronchitol je namijenjen odraslim osobama u dobi od 18 godina i starijih. Uz Bronchitol, nastavit ćete

s primjenom drugih lijekova koje uzimate za cističnu fibrozu.

Način djelovanja Bronchitola

Bronchitol se inhalira u pluća kako bi pomogao kod cistične fibroze, prirođene bolesti koja pogađa

žlijezde u plućima, crijevima i gušterači koje luče tekućine poput sluzi i probavnih sokova.

Bronchitol pomaže pri povećanju količine vode na površini dišnih puteva i u sluzi. Na taj način pluća

mogu lakše uklanjati sluz. Također pomaže u poboljšanju funkcije pluća i disanja. Kao rezultat toga,

može se pojaviti ‘produktivni kašalj’, koji također pomaže pri uklanjanju sluzi iz pluća.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Bronchitol

Nemojte primjenjivati Bronchitol

ako ste alergični na manitol

ako ste osjetljivi na manitol. Prije no što počnete uzimati Bronchitol, liječnik će provjeriti jesu li

Vaši dišni putevi preosjetljivi na manitol. Ako ste preosjetljivi na manitol, Vaši će dišni putevi

postati uži i možete otežano disati.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), prije primjene lijeka posavjetujte se

s liječnikom ili ljekarnikom.

Upozorenja i mjere opreza

Prije primjene lijeka posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.

ako imate astmu;

ako ste ikada iskašljavali krv ili ste imali krvi u iskašljaju;

ako imate teški oblik cistične fibroze, posebice ako Vam je funkcija pluća izmjerena forsiranim

ekspiracijskim volumenom zraka u prvoj sekundi izdisaja (FEV

) obično manja od 30%.

Lijekovi za inhalaciju mogu uzrokovati stezanje u prsima i piskanje (pri disanju), do čega može doći

odmah nakon uzimanja lijeka. Liječnik će Vam pomoći da uzmete prvu dozu Bronchitola te će Vam

provjeriti funkciju pluća prije, za vrijeme i nakon uzimanja lijeka. Liječnik može zatražiti da prije

uzimanja Bronchitola uzmete druge lijekove, kao što je bronhodilatator.

Lijekovi za inhalaciju također mogu uzrokovati kašalj, što je slučaj i kod Bronchitola. Posavjetujte se s

liječnikom ako kašalj ne prestaje ili ako ste zabrinuti.

Djeca i adolescenti

Bronchitol ne smiju upotrebljavati djeca i adolescenti mlađi od 18 godina. Razlog tome su ograničeni

podaci za tu skupinu osoba.

Drugi lijekovi i Bronchitol

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika o drugim lijekovima koje uzimate, koje ste nedavno uzimali

ili ćete ih možda uzimati.

Uz Bronchitol možete nastaviti koristiti druge lijekove za cističnu fibrozu, uključujući antibiotike za

inhalaciju poput tobramicina i natrijeva kolistimetata. Ako niste sigurni, prije primjene Bronchitola

posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, posavjetujte se s

liječnikom prije nego uzmete ovaj lijek. Trebali biste izbjegavati primjenu lijeka tijekom

trudnoće.

Ako dojite ili planirate dojiti, posavjetujte se s liječnikom prije nego uzmete ovaj lijek. Nije

poznato dospijeva li lijek u u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Bronchitol ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

3.

Kako primjenjivati Bronchitol

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Prije uzimanja Bronchitola, uvijek uzmite bronhodilatator

Doziranje lijeka

Odrasle osobe u dobi od 18 godina i više

Početna doza

Prije nego što Vam propiše Bronchitol, liječnik će Vam pomoći da uzmete prvu dozu Bronchitola i

provjerit će Vam funkciju pluća u svakom koraku kako bi bio siguran da niste osjetljivi na manitol.

Prva doza uzima se u 4 koraka:

1. korak – 1 kapsula (40 mg)

2. korak – 2 kapsule (80 mg)

3. korak – 3 kapsule (120 mg)

4. korak – 4 kapsule (160 mg)

Na kraju početne doze, uzet ćete 10 kapsula (400 mg), što je jednako uobičajenoj dozi.

Terapijska doza (kutije za 2 tjedna)

Bronchitol morate uzimati svaki dan.

Uobičajena doza je 10 kapsula (400 mg) inhaliranih ujutro i 10 kapsula inhaliranih uvečer.

Večernju dozu uzmite barem 2 do 3 sata prije odlaska na spavanje.

Za najbolje rezultate kapsule inhalirajte jednu za drugom kako bi vremenski razmak između

dviju kapsula bio što manji.

Redoslijed uzimanja ovog lijeka

Bronchitol uzimajte u sklopu svoje uobičajene dnevne terapije. Preporučen je sljedeći redoslijed, osim

ako Vas liječnik nije drugačije savjetovao:

Uzmite bronhodilatator.

Pričekajte 5 do 15 minuta.

Uzmite Bronchitol prije fizioterapije, ako je to dio Vaše uobičajene terapije.

Dornaza alfa (Pulmozyme), ako je dio Vaše uobičajene terapije.

Antibiotici za inhalaciju, ako su dio Vaše uobičajene terapije.

Kako uzimati lijek

-

Bronchitol se udiše (inhalira) u obliku praška iz kapsule uz pomoć inhalatora isporučenog u

paketu

On je isključivo namijenjen za inhalaciju i ne smije se davati na bilo koji drugi način.

Kapsule se ne smiju gutati.

-

Prašak iz kapsula smije se samo inhalirati uz pomoć inhalatora isporučenog u paketu.

Svaki tjedan upotrijebite novi inhalator.

Svaku od deset kapsula stavljajte u inhalator jednu po jednu.

Udahnite sadržaj kapsule uz pomoć inhalatora u jednom ili dva udaha.

Upute o uporabi inhalatora potražite na kraju Upute.

Ako uzmete više Bronchitola nego što ste trebali

Ako mislite da ste uzeli previše lijeka, odmah se obratite liječniku ili ljekarniku. Možete:

osjećati da ne možete disati

početi piskati (pri disanju)

mnogo kašljati.

Liječnik će Vam možda dati kisik i lijekove za pomoć pri disanju.

Ako ste zaboravili uzeti Bronchitol

Ako ste zaboravili uzeti lijek, uzmite ga čim se sjetite i nastavite s uobičajenom terapijom.

Međutim, ako se bliži vrijeme za sljedeću dozu, preskočite zaboravljenu dozu.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Bronchitol

Ako prestanete uzimati Bronchitol, simptomi bi Vam se mogli pogoršati. Ne prekidajte terapiju

Bronchitolom bez da se prethodno ne posavjetujete s liječnikom, čak ni ako se osjećate bolje. Liječnik

će Vam reći koliko dugo morate uzimati lijek.

U slučaju bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava, prestanite uzimati Bronchitol i

odmah se obratite liječniku:

otežano disanje, što može biti posljedica sužavanja dišnih puteva, pogoršanje simptoma astme

ili piskanje (pri disanju). To je česta pojava koja pogađa 1 od 10 osoba.

Iskašljavanje krvi ili krv u sputumu. To je česta pojava.

Ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava, odmah se obratite liječniku:

Teški kašalj. To je česta pojava.

Pogoršanje simptoma. To je česta pojava.

Ostale nuspojave uključuju:

Vrlo često (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba)

Kašalj

Često

Nelagoda u prsima

Glavobolja

Bol u stražnjem dijelu usta i grlu te nelagoda pri gutanju

Nadraženost grla

Povraćanje, povraćanje nakon kašlja

Rijetko (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba)

Žarenje ili osjećaj boli na jeziku

Dijabetes povezan s cističnom fibrozom

Bol u prsima i trbuhu

Promjena glasa

Hladan znoj

Pojačana prokrvljenost

Dehidracija

Smanjen apetit

Proljev

Bol u uhu

Umor

Omaglica

Loše osjećanje

Prehlada i vrućica

Vjetrovi

Žgaravica

Bol zbog kile

Neuobičajeno brzo i duboko disanje

Svrbež, osip, akne

Ukočenost zglobova i bol

Morbidne misli

Ranice u ustima

Infekcija dišnih puteva

Curenje nosa

Infekcija iskašljaja

Poteškoće sa spavanjem

Gljivična upala sluznice usta (mlječac)

Nekontrolirano mokrenje

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i sve

moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Bronchitol

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju i blisteru iza

oznake "Rok valjanosti". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 30 °C.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Kapsula se mora upotrijebiti odmah nakon vađenja iz blistera.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakovanja i druge informacije

Što Bronchitol sadrži:

Djelatna tvar je manitol. Svaka kapsula sadrži 40 miligrama manitola. Prosječna inhalirana doza po

kapsuli iznosi 32,2 miligrama manitola.

Kako Bronchitol izgleda i sadržaj pakovanja:

Bronchitol je prašak za inhalaciju smješten u tvrde kapsule. Bronchitol prašak za inhalaciju od 40 mg,

tvrde kapsule sadrže bijeli ili gotovo bijeli prašak unutar prozirne, bezbojne, tvrde kapsule s oznakom

“PXS 40 mg”. Prašak se inhalira u pluća uz pomoć inhalatora priloženog u pakovanju.

Jedno pakovanje Bronchitola za početnu dozu sadrži 1 blister s 10 kapsula i 1 inhalator. Pakovanje za

početnu dozu koristi se kod liječnika tijekom procjene početne doze.

Jedno pakovanje Bronchitola za 2-tjedno liječenje sadrži 28 blistera s 10 kapsula u svakom (ukupno

280 kapsula) i 2 inhalatora. Pakovanje za 2-tjedno liječenje namijenjeno je liječenju.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Pharmaxis Pharmaceuticals Limited, 25 Moorgate, London, EC2R 6AY, Ujedinjeno Kraljevstvo.

Proizvođač

Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT,

Ujedinjeno Kraljevstvo.

Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia,

Njemačka.

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Pharmaxis Pharmaceuticals Limited

Tél/Tel: + 44 (0) 1628 902121

UAB "PharmaSwiss

Tel: + 370 5 279 07 62

България

Pharmaxis Pharmaceuticals Limited

Teл.: + 44 (0) 1628

902121

Luxembourg/Luxemburg

Pharmaxis Pharmaceuticals Limited

Tél/Tel: + 44 (0) 1628 902121

Česká republika

4 Life Pharma CZ, s.r.o.

Tel: +420 244 403 003

Magyarország

Pharmaxis Pharmaceuticals Limited

Tel.: +36 30 303 96 31

Danmark

Pharmaxis Pharmaceuticals Limited

Tlf:+44(0) 1628 902121

Malta

Pharmaxis Pharmaceuticals Limited

Tel: + 44 (0) 1628 902121

Deutschland

Chiesi GmbH

Tel: +49 (0) 40 897 240

Nederland

Pharmaxis Pharmaceuticals Limited

Tel: + 44 (0) 1628 902121

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: + 372 6827400

Norge

Pharmaxis Pharmaceuticals Limited

Tlf: + 44 (0) 1628 902121

Ελλάδα

Pharmaswiss Hellas SA

Τηλ: + 30 210 8108460

Österreich

Pharmaxis Pharmaceuticals Limited

Tel: + 44 (0) 1628 902121

España

Medicare Pharma S.L.C

Tel: +34 91 848 9534

Polska

IMED Poland Sp. z o. o.

Tel: +48 22 663 43 10

France

Pharmaxis Pharmaceuticals Limited

Tél: + 44 (0) 1628 902121

Portugal

Pharmaxis Pharmaceuticals Limited

Tel: + 44 (0) 1628 902121

Hrvatska

PharmaSwiss d.o.o

Tel: + 385(1)6311-833

Ireland

Cheisi Limited

Tel: + 44 (0)161 488 5555

România

Pharmaxis Pharmaceuticals Limited

Tel: + 44 (0) 1628

902121

Slovenija

PharmaSwiss d.o.o

Tel: + 386 (0) 1 2364 700

Ísland

Pharmaxis Pharmaceuticals Limited

Sími: +44 (0) 1628 902121

Slovenská republika

4 Life Pharma SK, s.r.o.

Tel: + 420 244 403 003

Italia

Chiesi Farmaceutici S.p.A

Tel: +39 0521 2791

Suomi/Finland

Pharmaxis Pharmaceuticals Limited

Puh/Tel: + 44 (0) 1628 902121

Κύπρος

Pharmaswiss Hellas SA

Τηλ: + 30 210 8108460

Sverige

Pharmaxis Pharmaceuticals Limited

Tel: + 44 (0) 1628 902121

Latvija

UAB PharmaSwiss

Tel: + 371 67502185

Cheisi Limited

Tel: + 44 (0)161 488 5555

Uputa je zadnji puta revidirana 05/2017.

Ostali izvori informacija

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu/

. Tamo se također nalaze poveznice na druge web stranice o rijetkim

bolestima i liječenjima istih.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Kako koristiti inhalator

U nastavku se nalazi dijagram inhalatora. Bronchitol kapsule smiju se rabiti isključivo uz pomoć

inhalatora priloženog u pakovanju.

Inhalator

U sljedećim koracima objašnjen je način uporabe inhalatora. Savjete o održavanju inhalatora potražite

na kraju uputa.

1.

Skinite zatvarač

Držite inhalator u uspravnom položaju

objema rukama i skinite zatvarač.

Rotirajuća

komora

Gumbi za

bušenje

Nastavak

za usta

Filtar

Komora za

bušenje

2.

Otvorite inhalator

Čvrsto držite donji dio inhalatora jednom

rukom.

Inhalator biste trebali držati sasvim pri dnu

kako ne biste pritisnuli gumbe za bušenje.

Okrenite nastavak za usta u smjeru strelice

na inhalatoru kako biste otvorili inhalator.

3.

Umetnite kapsulu

Ruke Vam moraju biti potpuno suhe.

Izvadite kapsulu iz blistera (kapsulu izvadite

samo netom prije primjene).

Stavite kapsulu u oblikovani utor za kapsulu

na dnu inhalatora.

4.

Zatvorite inhalator

Držite inhalator u uspravnom položaju.

Okrenite nastavak za usta u zatvoreni položaj

– kada bude zatvoren, čut ćete ‘škljocaj’.

5.

Probijte otvor na kapsuli

To omogućuje da se tijekom udisanja

oslobodi prašak iz kapsule. U ovoj uputi,

probijanje otvora nazivamo ‘bušenje’.

Držite inhalator uspravno i istodobno

pritisnite do kraja oba gumba za ‘bušenje’ sa

strane inhalatora, a zatim ih otpustite.

Učinite to samo jednom. Ako probušite

kapsulu više puta, mogla bi se razdvojiti ili

slomiti.

6.

Pripremite se za inhalaciju

Nagnite inhalator tako da nastavak za usta

bude okrenut malo prema dolje.

To će omogućiti kapsuli da se pomakne

naprijed u rotirajuću komoru.

Držite inhalator u tom položaju i izdahnite do

kraja (dalje od inhalatora).

7.

Udahnite

Blago nagnite glavu prema natrag.

Držeći inhalator nagnut prema dolje, stavite

ga u usta i čvrsto zatvorite usne oko nastavka

za usta.

Ravnomjerno i duboko udahnite kako biste

napunili pluća – zatim zadržite dah 5 sekundi.

Tijekom udisanja trebali biste čuti ‘zvečanje’

dok se kapsula vrti u inhalatoru. Ako se to ne

dogodi, kapsula je možda zapela.

Ako ne čujete zvečanje, držite inhalator s

nastavkom za usta okrenutim prema dolje i snažno kucnite po dnu inhalatora. Ne pokušavajte

otpustiti kapsulu ponovnim pritiskanjem gumba za bušenje. Ponovno udahnite da biste uzeli

cijelu dozu.

8.

Izdahnite

Odmaknite inhalator od usta.

Izdahnite, a zatim počnite ponovno disati.

9.

Provjerite kapsulu

Provjerite je li kapsula prazna – kapsula se

mora vrtjeti u inhalatoru kako bi se ispraznila.

Ako kapsula nije prazna, možda ćete morati

ponoviti korake od 6 do 8.

10.

Izvadite iskorištenu kapsulu

Preokrenite inhalator naopako, kucnite po dnu i bacite praznu kapsulu.

11.

Ponovite korake od 3 do 10 za svaku kapsulu

Izvedite te korake za svaku od deset kapsula.

Da bi Bronchitol dao najbolje rezultate, sve kapsule udahnite jednu za drugom.

Dodatne informacije o održavanju inhalatora

Inhalator mora biti suh i uvijek provjerite jesu li Vam ruke suhe prije uporabe inhalatora.

Nikada ne dišite i ne kašljite u inhalator.

Nikada ne rastavljajte inhalator.

Nikada ne stavljajte kapsulu izravno u nastavak za usta na inhalatoru.

Nikada ne ostavljajte iskorištenu kapsulu u komori inhalatora.

Svaki tjedan upotrijebite novi inhalator.

Ako se inhalator razbije, upotrijebite drugi inhalator iz paketa i obratite se liječniku.

Čišćenje inhalatora

- Inhalator će Vam obično točno dozirati lijek tijekom 7 dana bez potrebe za

čišćenjem. Međutim, ako morate očistiti inhalator, postupite na sljedeći način:

Potvrdite da je inhalator prazan.

Operite inhalator s otvorenim nastavkom za usta toplom vodom.

Protresite ga dok iz njega ne iziđu sve veće kapi vode.

Pustite da se osuši na zraku – položite ga na bok s otvorenim nastavkom za usta.

Morate ga pustiti da se potpuno osuši. To može potrajati do 24 sata. Dok se suši, koristite drugi

inhalator.

Nema novosti,vezanih za taj proizvod.