Država: Europska Unija
Jezik: finski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
mannitoli
Pharmaxis Europe Limited
R05CB16
mannitol
Yskä ja kylmävalmisteet
Kystinen fibroosi
Bronchitol on tarkoitettu kystisen fibroosin (CF) hoitoon aikuisille, jotka ovat iältään yli 18-vuotiaita, lisäkäsittelynä parhaalla hoidolla.
Revision: 19
valtuutettu
2012-04-13
26 B. PAKKAUSSELOSTE 27 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE BRONCHITOL 40 MG, INHALAATIOJAUHE, KOVA KAPSELI Mannitoli LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. − Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. − Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. − Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. − Jos havaitset sivuvaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi sivuvaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Bronchitol on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bronchitolia 3. Miten Bronchitolia käytetään 4. Mahdolliset sivuvaikutukset 5. Bronchitolin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ BRONCHITOL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ BRONCHITOL ON Bronchitol sisältää mannitoli-nimistä lääkettä, joka on limaa irrottava aine. MIHIN BRONCHITOLIA KÄYTETÄÄN Bronchitol on tarkoitettu vähintään 18-vuotiaiden aikuisten käytettäväksi. Bronchitolin käytön lisäksi jatkat tavallisesti muiden kystisen fibroosin hoidossa käyttämiesi lääkkeiden ottamista. MITEN BRONCHITOL TOIMII Bronchitol hengitetään sisään keuhkoihin helpottamaan kystistä fibroosia. Se on perinnöllinen sairaus, joka vaikuttaa keuhkojen, suoliston ja haiman nesteitä, kuten limaa ja ruoansulatusnesteitä, erittäviin rauhasiin. Bronchitol vaikuttaa lisäämällä hengitysteiden pinnalla ja limassa olevan veden määrää. Näin keuhkot pystyvät poistamaan limaa helpommin. Se parantaa myös keuhkojen toimintakykyä ja helpottaa hengitystä. Tämän seurauksena sinulla voi olla limaista yskää, mikä myös auttaa poistamaan limaa keuhkoista. 2. MITÄ Pročitajte cijeli dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI _ _ Bronchitol 40 mg inhalaatiojauhe, kova kapseli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen kova kapseli sisältää 40 mg mannitolia. Keskimääräinen annos kapselia kohti on 32,2 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Inhalaatiojauhe, kova kapseli. Kirkas, väritön kova kapseli, jossa on merkintä ”PXS 40 mg” ja joka sisältää valkoista tai melkein valkoista jauhetta. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Bronchitol on tarkoitettu vähintään 18-vuotiaiden aikuisten kystisen fibroosin hoitoon parhaan vakiohoidon liitännäishoitona. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _Aloitusannoksen arviointi _ Ennen Bronchitol-hoidon aloittamista kaikilta potilailta tulee arvioida keuhkoputken hyperreaktiivisuus sisään hengitetylle mannitolille aloitusannoksen antamisen aikana (katso kohdat 4.4 ja 5.1). Potilaan Bronchitol-hoidon aloitusannos tulee ottaa sellaisen kokeneen lääkärin tai muun terveydenhoidon ammattilaisen valvonnassa ja seurannassa, jolla on asianmukainen koulutus ja varusteet spirometrian tekemiseen, happisaturaation (SpO 2 ) seuraamiseen ja akuutin bronkospasmin hoitoon (katso kohdat 4.4 ja 4.8), mukaan luettuna elvytysvarusteiden asianmukainen käyttö. Potilaalle tulee antaa esilääkityksenä bronkodilataattoria 5–15 minuuttia ennen aloitusannosta mutta lähtötason FEV 1 - ja SpO 2 (veren happisaturaatio) -mittausten jälkeen. Kaikki FEV 1 -mittaukset ja SpO 2 -seuranta tulee tehdä 60 sekuntia annoksen inhaloinnin jälkeen. On tärkeää opettaa potilaalle inhalaattorin oikea käyttötekniikka aloitusannoksen arvioinnin yhteydessä. Aloitusannoksen arviointi tulee tehdä seuraavassa järjestyksessä: Vaihe 1: Potilaan lähtötason FEV 1 ja SpO 2 mitataan ennen aloitusannosta Vaihe 2: Potilas inhaloi 40 mg (1x40 mg kapseli) ja SpO 2 :ta seurataan Vaihe 3: Potilas inhaloi 80 mg (2x40 mg kapselia) ja SpO 2 :ta seurataan Vaihe 4: Potilas inhaloi 120 mg (3x40 mg kapselia), FEV 1 mitataan ja SpO 2 :ta s Pročitajte cijeli dokument