Bronchitol
Država: Europska Unija
Jezik: portugalski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
27-06-2022
Svojstava lijeka
(SPC)
27-06-2022
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
02-08-2012
Aktivni sastojci:
manitol
Dostupno od:
Pharmaxis Europe Limited
ATC koda:
R05CB16
INN (International ime):
mannitol
Terapijska grupa:
Preparações para a tosse e o frio
Područje terapije:
Fibrose cística
Terapijske indikacije:
O bronquitol é indicado para o tratamento da fibrose cística (FC) em adultos com idade igual ou superior a 18 anos como terapia complementar ao melhor padrão de cuidados.
Proizvod sažetak:
Revision: 19
Status autorizacije:
Autorizado
Datum autorizacije:
2012-04-13
Uputa o lijeku
26
B. FOLHETO INFORMATIVO
27
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
BRONCHITOL 40 MG, PÓ PARA INALAÇÃO, CÁPSULAS
Manitol
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
−
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
−
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
−
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
−
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Bronchitol e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Bronchitol
3.
Como utilizar Bronchitol
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Bronchitol
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É BRONCHITOL E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É BRONCHITOL
Bronchitol contém um medicamento chamado manitol, que é um agente
mucolítico.
PARA QUE É UTILIZADO BRONCHITOL
Bronchitol destina-se a ser utilizado em adultos com idade igual ou
superior a 18 anos. Além de
utilizar Bronchitol, continue a utilizar normalmente os outros
medicamentos que toma para a fibrose
quística.
COMO FUNCIONA BRONCHITOL
Bronchitol é inalado para os pulmões para ajudar os doentes com
fibrose quística, uma doença
hereditária que afecta as glândulas dos pulmões, intestino e
pâncreas que segregam fluidos, como
muco e sucos digestivos.
Bronchitol ajuda ao aumentar a quantidade de água à superfície das
suas vias respiratórias e na sua
expectoração. Isto ajuda os seus pulmões a eliminarem o muco com
mais facilidade. Ajuda também a
melhorar o estado dos seus pulmões e a sua respiração. Em resultado
disto, pode sofrer de “tosse
produtiva”, o que também ajuda a eliminar o muco dos seus pulmões.
2.
O QUE PREC
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Svojstava lijeka
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
_ _
Bronchitol 40 mg pó para inalação, cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 40 mg de manitol.
A dose média administrada por cápsula é de 32,2 mg.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para inalação, cápsula.
Cápsulas transparentes e incolores marcadas com “PXS 40 mg” e
contendo pó branco ou quase
branco.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Bronchitol é indicado para o tratamento da fibrose quística (FQ) em
adultos com idade igual ou
superior a 18 anos, como terapêutica adjuvante do melhor padrão de
cuidados.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
_Avaliação da dose inicial _
Antes do início do tratamento com Bronchitol, todos os doentes devem
ser avaliados em termos de
hiperresponsividade brônquica ao manitol inalado durante a
administração da sua dose inicial (ver
secções 4.4 e 5.1).
A dose inicial de Bronchitol deve ser utilizada sob a supervisão e a
monitorização de um médico ou
qualquer outro profissional de saúde experiente, com formação
adequada e equipado com os
instrumentos necessários para realizar espirometria, monitorizar a
saturação de oxigénio (SpO
2
) e
controlar os broncospasmos agudos (ver secções 4.4 e 4.8), incluindo
o uso adequado de equipamento
de reanimação.
O doente deve ser medicado previamente com um broncodilatador 5 a 15
minutos antes da dose
inicial, mas após a medição dos níveis basais de VEF
1
e SpO
2
(saturação de oxigénio no sangue).
Todas as medições do VEF
1
e a monitorização da SpO
2
devem ser realizadas 60 segundos após a
inalação da dose.
É importante formar o doente na prática da técnica de inalação
correcta durante a avaliação da dose
inicial.
A avaliação da dose inicial deve ser realizada de acordo com os
seguintes passos:
Passo 1: os níveis basais de VEF
1
e SpO
2
do doente são medidos antes da dose inicial
Passo 2: o doente
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