Bromergon

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Bromergon 2,5 mg tablete
  • Doziranje:
  • 2,5 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tableta sadrži 2,5 mg bromokriptina u obliku bromokriptinmesilata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovenija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Bromergon 2,5 mg tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 30 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-367651805-01] Urbroj: 381-12-01/30-15-10

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-367651805
  • Datum autorizacije:
  • 28-03-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Bromergon

2,5 mg tablete

bromokriptin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Bromergon i za što se koristi

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Bromergon

3. Kako uzimati Bromergon

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Bromergon

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Bromergon i za što se koristi

Tableta Bromergon sadrži aktivnu tvar bromokriptin.

Bromokriptin sprječava izlučivanje hormona prolaktina. Prolaktin je hormon koji stvara prednji

režanj hipofize, male žlijezde smještene u središnjem živčanom sustavu u bazi lubanje. Visoke

razine prolaktina u krvi mogu nastati bez nekog određenog razloga, kao posljedica učinka nekih

lijekova, bolesti hipofize ili poremećaja vezanih uz hipofizu.

Tablete Bromergon se koriste za liječenje bolesti uzrokovanih visokom razinom hormona prolaktina

u krvi, tako što sprječava njegovo prekomjerno lučenje iz hipofize.

Bromokriptin ne utječe na izlučivanje drugih hormona hipofize, međutim, učinkovito smanjuje

razinu hormona rasta u krvi bolesnika s akromegalijom.

Tablete Bromergon se koriste za liječenje akromegalije, bolesti koja se javlja kao posljedica

prevelikog lučenja hormona rasta, što se očituje nerazmjernim povećanjem okrajina (donja čeljust,

šake, stopala, uši i nos).

Bromokriptin pojačava stvaranje dopamina u središnjem živčanom sustavu.

Tablete Bromergon se također primjenjuju u liječenju Parkinsonove bolesti. Parkinsonova bolest se

očituje manjkom dopamina u nekim dijelovima središnjeg živčanog sustava. Dopamin je tvar u

mozgu koja ima vrlo važnu ulogu u koordinaciji (usklađivanju) pokreta. U bolesnika s

Parkinsonovom bolešću, tablete Bromergon smanjuju tremor (drhtanje), rigidnost (ukočenost),

diskineziju (poremećaj u hodu i u koordinaciji motoričkih funkcija) i posturalne smetnje (smetnje

održavanja uspravnog položaja tijela).

Bromokriptin normalizira rad jajnika, odnosno endokrini odnos između njih i žlijezde hipofize, zbog

čega se tablete Bromergon koriste u liječenju poremećaja menstruacijskog ciklusa u žena.

H A L M E D

28 - 03 - 2015

O D O B R E N O

Tablete Bromergon se koriste u liječenju:

bolesnika s visokom razinom hormona prolaktina u krvi što uzrokuje smanjenu aktivnost spolnih

žlijezda te posljedično neplodnost, impotenciju (spolna nemoć) ili poremećaje lučenja mlijeka,

poremećaje menstruacijskog ciklusa u žena

bolesti dojki ili bolnih dojki u nekim fazama menstruacijskog ciklusa

benignih (dobroćudni) tumora hipofize što uzrokuje prekomjerno lučenje prolaktina

akromegalije, bolesti koja se javlja kao posljedica prevelikog lučenja hormona rasta

Parkinsonove bolesti.

Bromokriptin se može koristiti za:

- Zaustavljanje stvaranja majčinog mlijeka isključivo iz medicinskih razloga, i kad ste Vi i Vaš

doktor odlučili da je to nužno.

Bromokriptin se ne smije rutinski koristiti za zaustavljanje stvaranja majčinog mlijeka. Također se

ne smije koristiti za olakšavanje simptoma bolne prepunjenosti dojki nakon porođaja ako se oni

mogu primjereno liječiti nemedicinskim sredstvima (kao što su čvrsta potpora grudi, primjena

leda…) i/ili lijekom protiv bolova.

Druge indikacije

Malo je podataka o djelotvornosti bromokriptina u liječenju premenstrualnih simptoma i benigne

(dobroćudne) bolesti dojki, zbog čega se njegova primjena u tim stanjima ne preporučuje.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Bromergon

Nemojte uzimati bromokriptin ako

ste preosjetljivi na bromokriptin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

ste preosjetljivi na ergot-alkaloide (alkaloidi ražene glavnice)

imate povišen krvni tlak

ste ikada imali probleme s krvnim tlakom za vrijeme trudnoće ili nakon porođaja, kao što su

eklampsija, preeklampsija, povišen krvni tlak potaknut trudnoćom, povišen krvni tlak nakon

porođaja

imate, ili ste ikad imali bolest srca ili druge teške bolesti krvnih žila

imate, ili ste ikad imali ozbiljnih problema s mentalnim zdravljem

Preosjetljivost (alergija) znači da su se pri uzimanju lijeka pojavili neki ili svi od navedenih znakova:

kožni osip, svrbež kože, otjecanje udova, otjecanje lica, usana, jezika i/ili grla zbog kojih bolesnik

teško guta ili diše. U tom slučaju treba hitno potražiti pomoć liječnika.

Posavjetujte se s liječnikom ako niste sigurni smijete li početi liječenje tabletama Bromergon.

Upozorenja i mjere opreza

Molimo pažljivo pročitajte ovu uputu prije nego što počnete uzimati lijek, čak i ako ste ga već

koristili, jer su se neke od informacija iz prošle upute u međuvremenu mogle promijeniti.

Tablete Bromergon se primjenjuju pod nadzorom specijalista sa znanjem i iskustvima o uporabi

bromokriptina.

Općenito

Prije početka liječenja, liječnika trebate upoznati sa svim zdravstvenim tegobama koje ste imali ili ih

imate: bolesti srca i krvnih žila, bolesti bubrega i jetre, bolesti metabolizma ili druge kronične bolesti

i o tome da li ste na nešto alergični (preosjetljivi).

Liječnika upozorite ako imate ili ste imali čir (vrijed) u probavnom sustavu. Ako primijetite

H A L M E D

28 - 03 - 2015

O D O B R E N O

probavne smetnje ili krvarenje iz probavnog sustava tijekom liječenja, odmah obavijestite liječnika,

koji će, ako je potrebno, prekinuti primjenu tableta Bromergon.

Budući da se katkada, posebice u prvim danima liječenja, može pojaviti hipotenzija (niski krvni tlak)

koja može uzrokovati smanjenu pozornost, morate biti naročito oprezni pri upravljanju vozilima i/ili

rada na strojevima.

Liječnik će kontrolirati vaš krvni tlak, osobito, u početnim mjesecima liječenja.

Primjena bromokriptina može biti praćena pospanošću i pojavama iznenadnog sna, posebice u

bolesnika s Parkinsonovom bolešću. Iznenadni san tijekom obavljanja dnevnih aktivnosti (ponekad

bez upozoravajućih znakova), vrlo se rijetko javlja.

Ako Vam se pojavi pospanost ili iznenadni san tijekom liječenja tabletama Bromergon ne smijete

voziti i/ili raditi sa strojevima.

U bolesnika koji u dugotrajnom liječenju uzimaju velike doze bromokriptina postoji povećana

opasnost nastanka fibroze (stvaranje vezivnog tkiva). Prije početka dugotrajnog liječenja

bromokriptinom, liječnik će Vam provjeriti funkcije srca (ultrazvukom), pluća i probavnog sustava.

U nekih bolesnika, posebice u onih koji su dulje vrijeme uzimali velike doze bromokriptina,

primijećeni su pleuralni (izljev u plućnu ovojnicu) i perikardijalni izljevi (izljev u osrčje), pleuralna

fibroza (stvaranje vezivnog tkiva u plućnoj ovojnici) i plućna fibroza (stvaranje vezivnog tkiva u

plućima) te konstriktivni perikarditis (vezivna promjena osrčja s pritiskom na srce). U slučaju pojave

nerazjašnjenih pleuralnih ili plućnih promjena, liječnik će Vas pažljivo pregledati i po potrebi,

prekinuti liječenje tabletama Bromergon.

U manjeg broja bolesnika, posebice u onih koji su dugotrajno liječeni velikim dozama

bromokriptina, primijećena je retroperitonealna fibroza (stvaranje vezivnog tkiva u prostoru iza

potrbušnice).

Prvi simptomi retroperitonealne fibroze su bolovi u leđima, otjecanje donjih udova i smanjena

funkcija bubrega. Ako primijetite neke od ovih simptoma odmah obavijestite liječnika. Ukoliko

liječnik posumnja na pojavu retroperitonealne fibroze ili potvrdi dijagnozu, prekinut će liječenje

tabletama Bromergon.

Poremećaji kontrole impulsa

Obavijestite svog liječnika ako primijetite, ili ako netko iz Vaše obitelji (ili osoba koja brine o

Vama) kod Vas primijeti pojavu impulsa ili neodoljivih poriva da se ponašate na neobičan način ili

da ne možete odoljeti nagonu, želji ili iskušenju da provedete određene radnje koje bi mogle naštetiti

Vama ili drugima. Takvo ponašanje je poznato pod nazivom poremećaj kontrole impulsa, a može

uključivati ovisnost o kockanju (igrama na sreću), pretjerano uzimanje hrane ili rastrošnost,

neobično jake spolne porive, ili učestalo razmišljanje (ili osjećaji) vezano uz spolni odnos. Vaš

liječnik će u tom slučaju prilagoditi dozu ili prekinuti liječenje.

Primjena u žena nakon porođaja

U rijetkim slučajevima, u žena nakon porođaja koje su uzimale tablete Bromergon radi sprječavanja

laktacije (stvaranje i izlučivanje mlijeka), primijećene su ozbiljne nuspojave, uključujući

hipertenziju (visok krvni tlak), infarkt miokarda (srčani udar), napadaje padavice, moždani udar ili

psihičke poremećaje. U nekih su bolesnica teške glavobolje i/ili prolazni poremećaji vida prethodili

napadajima padavice ili moždanom udaru. Iako uzročna povezanost bromokriptina i ovih pojava nije

sigurna, u žena koje nakon porođaja uzimaju bromokriptin radi sprječavanje laktacije (stvaranje i

izlučivanje mlijeka), kao i u bolesnika koji se liječe bromokriptinom zbog drugih razloga, liječnik će

redovito mjeriti krvni tlak.

Ako se pojavi hipertenzija (visok krvni tlak) i teška, napredujuća i uporna glavobolja (s

poremećajima vida ili bez njih) ili toksični učinak na središnji živčani sustav, liječnik će pažljivo

procijeniti zdravstveno stanje bolesnice i prekinuti primjenu tableta Bromergon.

H A L M E D

28 - 03 - 2015

O D O B R E N O

Poseban oprez je potreban u bolesnica koje istodobno uzimaju ili su nedavno uzimale lijekove koji

mogu utjecati na krvni tlak kao npr. simpatomimetici (lijekovi koji potiču središnji živčani sustav) ili

ergot-alkaloidi (alkaloidi ražene glavnice) uključujući ergometrin ili metilergometrin. U puerperiju

(razdoblje nakon poroda u trajanju do 6 tjedana) ne preporučuje se istodobna primjena tableta

Bromergon i ovih lijekova.

Sigurnost i učinkovitost uporabe bromokriptina u bolesnika s bolestima srca i krvožilnog sustava te

bolestima jetre i bubrega još nije potvrđena. Poseban oprez je potreban i u liječenju bolesnika s

Raynaudovim sindromom (bolest perifernog krvotoka) i u bolesnika s psihičkim poremećajima.

Primjena u bolesnika s adenomom koji izlučuje prolaktin (tumor žlijezde hipofize)

S obzirom da se u bolesnika s tumorom hipofize može razviti hipopituitarizam (nedovoljno lučenje

hormona žlijezde hipofize) uzrokovan pritiskom ili oštećenjem tkiva hipofize, prije primjene tableta

Bromergon, liječnik će napraviti kompletnu procjenu funkcije hipofize i uvesti primjereno

nadomjesno liječenje.

U bolesnika s tumorom hipofize treba pažljivo pratiti promjene veličine tumora. Ako se tumor i dalje

širi u obzir se mora uzeti kirurški način liječenja.

Ako se u bolesnice s tumorom hipofize utvrdi trudnoća nakon primjene bromokriptina, trudnoću

treba pažljivo pratiti. Tumori hipofize s povećanim stvaranjem prolaktina tijekom trudnoće mogu se

povećati. U takvih bolesnica, liječenje bromokriptinom često smanjuje tumor i brzo poboljšava

poremećaje vidnog polja. U teškim slučajevima, zbog pritiska tumora na vidni živac ili na druge

živce u glavi, može biti potrebna hitna kirurška intervencija na hipofizi.

Poremećaj vidnog polja poznata je komplikacija tumora hipofize. Liječenje tabletama Bromergon

često uklanja poremećaje vida. Ipak, u nekih se bolesnica mogu pogoršati ispadi vidnog polja, što se

može popraviti smanjivanjem doze tableta Bromergon. Liječnik će nastaviti pratiti promjene vidnog

polja, kako bi na vrijeme prilagodio dozu lijeka.

Recite liječniku ako primijetite otjecanje likvora (prozirna tekućina) kroz nos. Ta je pojava

primijećena u nekih bolesnika s tumorom hipofize tijekom liječenja tabletama Bromergon.

Djeca i adolescenti (u dobi od 7 – 17 godina)

Sigurnost i učinkovitost primjene bromokriptina u djece potvrđena je samo u djece starije od 7

godina s prolaktinomom (tumor hipofize) i akromegalijom (bolest uzrokovana povišenom razinom

hormona rasta). O primjeni bromokriptina u djece mlađe od 7 godina ima vrlo malo podataka. Nisu

ustanovljene razlike u nuspojavama u odraslih osoba i adolescenata ili djece, iako mlađa djeca mogu

biti osjetljivija na nuspojave. Stoga će liječnik u malih bolesnika pažljivo odrediti doze lijeka.

Starije osobe

Nema dovoljno podataka o kliničkim ispitivanjima primjene bromokriptina u osoba starijih od 65

godina.

Zbog učestalijeg slabljenja jetrene, bubrežne i srčane funkcije, kao i prisutnosti drugih bolesti te

istodobne primjene drugih lijekova, u starijih bolesnika liječnik će pažljivo odrediti dozu i liječenje

započeti najnižom dozom bromokriptina.

Molimo obratite se liječniku i onda ako su se gornje tvrdnje odnosile na Vas bilo kada u prošlosti.

Obavijestite svog liječnika o tim stanjima.

Ovaj je lijek propisan Vama i ne smijete ga davati drugima.

H A L M E D

28 - 03 - 2015

O D O B R E N O

Drugi lijekovi i Bromergon

Obavijestite liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, pa i ako ste ga kupili

bez recepta, jer neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje drugih lijekova.

Da bi liječnik mogao odrediti pravu dozu Bromergona, osobito je važno da ga obavijestite ako

koristite:

azolske antimikotike

(lijekovi za liječenje infekcija uzrokovanih gljivicama)

inhibitore HIV-proteaza

(lijekove za liječenje HIV infekcije)

makrolidne antibiotike

, poput

eritromicina

josamicina

oktreotid

(lijek za liječenje zloćudnih bolesti) u bolesnika s akromegalijom,

jer ovi lijekovi povećavaju razinu bromokriptina.

neke antipsihotike

(lijekovi za liječenje nekih duševnih bolesti) kao što su npr.

fenotiazini

butirofenoni

tioksanteni

metoklopramid

domperidon

(lijekovi za liječenje probavnih smetnji),

jer ovi lijekovi mogu smanjiti djelotvornost bromokriptina.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate sljedeće lijekove:

lijekove koji djeluju na krvni tlak

, simpatomimetike (fenilpropanolamin),

sumatriptan

(lijek za liječenje migrene)

ergot alkaloide (

ergometrin

Alkohol

može smanjiti podnošljivost lijeka.

Oprez

Neki od navedenih lijekova mogu biti poznati pod nekim drugim nazivom, često zaštićenim

(tvorničkim). U ovoj uputi naveden je samo glavni sastojak ili terapijska skupina lijeka, a ne njegov

zaštićeni naziv.

Zbog toga uvijek pažljivo proučite pakovanje lijeka koji već uzimate, kao i uputu o lijeku s

informacijama za bolesnike, kako bi saznali naziv djelatne tvari ili skupinu kojoj lijek pripada.

Bromergon s hranom i pićem

Tablete Bromergon treba uvijek uzimati s hranom. Tijekom liječenja ne preporučuje se

konzumiranje alkoholnih pića.

Trudnoća i dojenje

Posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije nego što uzmete bilo koji lijek.

Trudnoća

U bolesnica koje žele zatrudnjeti kao i u bolesnica kod kojih se dokaže trudnoća, primjenu tableta

Bromergon treba odmah prekinuti, osim ako je zbog zdravstvenih razloga potrebno nastaviti

liječenje.

Ako ste trudni ili namjeravate zatrudnjeti, morate to reći svome liječniku kako bi se odlučio za drugi

način liječenja.

Dojenje

Bromokriptin sprječava stvaranje i izlučivanje mlijeka, zbog čega se ne treba davati majkama koje

žele dojiti.

Samo iz zdravstvenih razloga specijalist može propisati tablete Bromergon u dojilja.

Žene u fertilnoj dobi

(životna dob žene kada može zatrudnjeti)

Primjena Bromergona u žena može popraviti fertilnost (plodnost). Ženama u fertilnoj dobi (životna

H A L M E D

28 - 03 - 2015

O D O B R E N O

dob žene kada može zatrudnjeti) koje ne žele zatrudnjeti, preporučuje se primjena pouzdanih

kontraceptivnih sredstava (sredstva protiv začeća).

Upravljanje vozilima i strojevima

U prvim danima liječenja tabletama Bromergon, zbog moguće pojave hipotenzije (niski krvni tlak),

pozornost može biti smanjena, zbog čega ne bi trebali upravljati vozilima i/ili raditi sa strojevima.

Ako se tijekom liječenja tabletama Bromergon pojave pospanost i/ili iznenadni san, zbog smanjene

pozornosti mogli bi se povrijediti ili smrtno stradati. Zato ne smijete voziti ili upravljati strojevima

sve dok ne prestane pospanost i iznenadni san.

Bromergon sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke vrste šećera, posavjetujte se s njim prije nego što

počnete uzimati ovaj lijek.

3. Kako uzimati Bromergon

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doza koju Vam je propisao liječnik ovisi o bolesti, o Vašoj reakciji na liječenje i o drugim

lijekovima koje istodobno uzimate.

Važno je da se pridržavate doze i uputa koje Vam je dao liječnik. Dozu ne smijete mijenjati ili

liječenje prekidati, dok se prethodno ne posavjetujete s liječnikom.

Tablete Bromergon treba uvijek uzimati s hranom. Tablete se mogu prepoloviti.

Na samom početku liječenja liječnik će Vam propisati najmanju dozu koju će zatim postupno

povećavati dok se ne postigne najbolji učinak uz najbolju podnošljivost.

Ne smijete uzeti dozu veću od 30 mg na dan, budući je to najveća dozvoljena dnevna doza.

Odrasli

Uobičajeno doziranje

Početna doza iznosi 1,25 mg bromokriptina (1/2 tablete Bromergon) na dan, primijenjena uvečer.

Dozu će liječnik postupno povećavati dok se s najmanjom djelotvornom dozom ne postigne najbolji

terapijski učinak.

Dnevna doza se svaki tjedan, postupno povećava za 1,25 mg bromokriptina (1/2 tablete Bromergon)

na dan, podijeljena u 2 ili 3 obroka.

Stanja kao posljedica visoke razine hormona prolaktina u krvi i smanjena aktivnost spolnih

žlijezda

Početna doza iznosi 1,25 mg bromokriptina (1/2 tablete Bromergon), dva ili tri puta na dan. Dozu će

liječnik postupno povećavati do doze od 5 – 10 mg bromokriptina (2 – 4 tablete Bromergon) na dan.

Sprječavanje stvaranja ili izlučivanja mlijeka nakon porođaja ili pobačaja

Za sprječavanje stvaranje ili izlučivanje mlijeka, liječenje treba početi u prvih nekoliko sati nakon

porođaja ili pobačaja, ali ne prije nego što se vitalni simptomi stabiliziraju.

Prvog dana liječenja, ujutro i navečer treba s hranom uzeti 1,25 mg bromokriptina (1/2 tablete

Bromergon). Liječenje se nastavlja s dozom od 2,5 mg bromokriptina (1 tableta Bromergon), dva

puta na dan tijekom 14 dana.

Ponekad se mala količina mlijeka može izlučiti 2 ili 3 dana nakon prestanka liječenja. U tom slučaju,

liječenje će se s istom dozom lijeka nastaviti još jedan tjedan.

Akromegalija

(bolest uzrokovana povišenom razinom hormona rasta) i

benigni

(dobroćudni)

tumor

H A L M E D

28 - 03 - 2015

O D O B R E N O

hipofize

Početna doza iznosi 1,25 mg bromokriptina (1/2 tablete Bromergon) dva ili tri puta na dan. Ovisno o

terapijskom učinku i podnošljivosti, dozu će liječnik postupno povećavati do doze od 10 – 20 mg

bromokriptina (4 – 8 tableta Bromergon) na dan.

Parkinsonova bolest

U većine bolesnika, uobičajena doza iznosi 10 – 30 mg na dan, ali u nekih bolesnika mogu biti

potrebne veće doze.

U prvom tjednu liječenja, preporučena doza iznosi 1,25 mg bromokriptina (1/2 tablete Bromergon)

na dan, primijenjena uvečer. Dozu će liječnik postupno povećavati dok se s najmanjom djelotvornom

dozom ne postigne najbolji terapijski učinak.

Dnevna doza se svaki tjedan, postupno povećava za 1,25 mg bromokriptina (1/2 tablete Bromergon)

na dan, podijeljena u 2 ili 3 obroka.

Ako se za 6 do 8 tjedana liječenja ne postigne zadovoljavajući terapijski učinak, dozu će liječnik

svaki tjedan, povećavati za 2,5 mg bromokriptina (1 tableta Bromergon) na dan.

U bolesnika koji se liječi levodopom (lijek za liječenje Parkinsonove bolesti) povećanjem doze

Bromergona postupno se smanjuje doza levodope. U nekih bolesnika liječenje levodopom može se

potpuno prekinuti.

Djeca i adolescenti u dobi od 7 do 17 godina

Tumor hipofize

U djece starije od 7 godina, početna doza iznosi 1,25 mg bromokriptina (1/2 tablete Bromergon), dva

ili tri puta na dan, koju će liječnik postupno povećavati do nekoliko tableta na dan.

Za djecu od 7 do 12 godina najveća dozvoljena dnevna doza iznosi 5 mg (2 tablete Bromergon),

odnosno 20 mg bromokriptina (8 tableta Bromergon) za adolescente od 13 do 17 godina.

Akromegalija

(bolest uzrokovana povišenom razinom hormona rasta)

U djece starije od 7 godina, početna doza iznosi 1,25 mg bromokriptina (1/2 tablete Bromergon), dva

ili tri puta na dan. Ovisno o terapijskom učinku i podnošljivosti, liječnik će dozu postupno

povećavati na nekoliko tableta na dan.

Za djecu od 7 do 12 godina najveća dozvoljena dnevna doza iznosi 10 mg (4 tablete Bromergon),

odnosno 20 mg bromokriptina (8 tableta Bromergon) za adolescente od 13 do 17 godina.

Ako smatrate da je učinak lijeka prejak ili preslab, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.

Ako ste zaboravili uzeti Bromergon

Ako ste zaboravili uzeti lijek, nemojte uzeti dvostruku dozu da biste nadoknadili propuštenu.

Jednostavno nastavite uzimati lijek prema uobičajenom rasporedu. Dnevna doza ne smije biti veća

od propisane.

Ako uzmete više Bromergona nego što ste trebali

Nikada ne smijete uzeti više tableta Bromergon nego što Vam je propisao Vaš liječnik. Ako ste uzeli

previše tableta odjedanput, odmah se obratite liječniku. Liječniku pokažite preostale tablete u

pakovanju.

Simptomi predoziranja su mučnina, povraćanje, ošamućenost, hipotenzija (niski krvni tlak),

ortostatska hipotenzija (sniženje krvnog tlaka pri uspravnom položaju tijela), tahikardija (povećani

broj otkucaja srca), pospanost, letargija (otupljenost) i halucinacije (priviđenja).

Liječenje je simptomatsko. Preporučuje se primijeniti aktivni ugljen ili isprati želudac ako je

predoziranje bilo prije kratkog vremena.

H A L M E D

28 - 03 - 2015

O D O B R E N O

Ako prestanete uzimati Bromergon

Važno je da tablete Bromergon uzimate sve dok se ne završi predviđeno trajanje liječenja. Nemojte

prestati uzimati lijek ako se osjećate bolje, dok se o tome ne posavjetujete sa svojim liječnikom. Ako

ga prerano prestanete uzimati, bolest se može pogoršati.

Ako se na kraju predviđenog trajanja liječenja još uvijek ne osjećate dobro ili se za vrijeme liječenja

osjećate lošije, recite to liječniku.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Bromergon tableta obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Prema učestalosti, nuspojave bromokriptina mogu biti vrlo česte (javljaju se u više od 1 na 10

liječenih bolesnika), česte (manje od 1 na 10 bolesnika), manje česte (manje od 1 na 100 bolesnika),

rijetke (manje od 1 na 1000 bolesnika), vrlo rijetke (manje od 1 na 10000 bolesnika) i nepoznate

učestalosti (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Psihijatrijski poremećaji

Manje često: zbunjenost, psihomotorni nemir, halucinacije (priviđenja)

Rijetko: psihičke smetnje, nesanica

Nepoznato: poremećaji kontrole impulsa*

Poremećaji živčanog sustava

Često:

glavobolja, pospanost, omaglica

Manje često: diskinezija (poremećaj u hodu i u koordinaciji motoričkih funkcija)

Rijetko: pospanost, parestezije (umrtvljenost ili trnci u prstima na rukama i nogama)

Vrlo rijetko: izražena dnevna pospanost, iznenadni san

Poremećaji oka

Rijetko: smetnje vida, zamagljeni vid

Poremećaji uha i labirinta

Rijetko: tinitus (šum u ušima)

Srčani poremećaji

Rijetko: perikardijalni izljev (izljev u osrčje), konstriktivni perikarditis (vezivna promjena osrčja s

pritiskom na srce), tahikardija (povećani broj otkucaja srca), bradikardija (smanjeni broj otkucaja

srca), aritmija (poremećaj ritma srca)

Vrlo rijetko: fibroza srčanih zalistaka (povećano stvaranje vezivnog tkiva u srčanim zaliscima),

srčana valvulopatija (bolest srčanih zalistaka), uključujući regurgitaciju (poremećaj protoka krvi u

srcu) i prateće poremećaje npr. perikarditis (upala osrčja) i perikardijalni izljev (izljev u osrčje)

Ako primijetite simptome kao što su poteškoće u disanju, zaduha, bol u prsima ili leđima ili

otjecanje nogu, odmah o tome obavijestite liječnika.

Krvožilni poremećaji

Manje često: hipotenzija (niski krvni tlak), ortostatska hipotenzija (sniženje krvnog tlaka pri

uspravnom položaju tijela) – vrlo rijetko može nastati sinkopa (kratkotrajni gubitak svijesti)

Vrlo rijetko: bljedilo prstiju ruku i nogu zbog hladnoće (naročito u bolesnika s Raynaudovim

fenomenom – bolest perifernog krvotoka) koje nestaje nakon prekida liječenja

H A L M E D

28 - 03 - 2015

O D O B R E N O

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja

Manje često: nazalna kongestija (otok nosne sluznice)

Rijetko: pleuralni izljev (izljev u plućnu ovojnicu), pleuralna fibroza (zadebljanje vezivnog tkiva

plućne ovojnice), pleuritis (upala plućne ovojnice), plućna fibroza (zadebljanje vezivnog tkiva

pluća), dispneja (zaduha)

Poremećaji probavnog sustava

Često: mučnina, zatvor, povraćanje

Manje često: suha usta

Rijetko: proljev, abdominalna bol (bol u trbuhu), retroperitonealna fibroza (stvaranje vezivnog

tkiva u prostoru iza potrbušnice), peptički ulkus (vrijed želuca i crijeva), krvarenja u probavnom

sustavu

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Manje često: alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti), gubitak kose

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva

Manje često: grčevi u nogama

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Manje često: umor

Rijetko: periferni edemi (otjecanje ruku i/ili nogu)

Vrlo rijetko: sindrom sličan neuroleptičkom malignom sindromu (simptomi: mišićna ukočenost,

povišena tjelesna temperatura, povećani broj otkucaja srca, visoki krvni tlak, promjena duševnog

stanja i dr.) kod naglog prekida liječenja bromokriptinom.

Moguće su i sljedeće nuspojave:

nemogućnost odolijevanja impulsima (porivima) za obavljanje određenih radnji koje bi

mogle biti štetne, što može uključivati

jak poriv za prekomjernim kockanjem, unatoč ozbiljnim osobnim ili obiteljskim

posljedicama

promijenjena ili pojačana spolna želja i ponašanje koje zabrinjava Vas ili druge, na

primjer, pojačani seksualni nagon

nekontrolirano pretjerano kupovanje ili trošenje

neumjerenost

jelu

(uzimanje

velikih

količina

hrane

kratkom

vremenu)

kompulzivno (prisilno) uzimanje hrane (uzimanje hrane u količini većoj nego što je

uobičajeno i više od količine koja zadovoljava glad).

Obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koji od tih uzoraka ponašanja, s liječnikom

možete porazgovarati o načinima liječenja ili ublažavanja tih simptoma.

U rijetkim slučajevima, u bolesnica nakon poroda koje su uzimale tablete Bromergon za

sprječavanje stvaranja i izlučivanja mlijeka, primijećene su ozbiljne nuspojave uključujući

hipertenziju (visok krvni tlak), infarkt miokarda (srčani udar), inzult (moždani udar), napadaje

padavice ili psihičke smetnje.

Ako primijetite neki od sljedećih simptoma, prekinite liječenje i hitno se javite liječniku ili

najbližoj zdravstvenoj ustanovi:

poteškoće s disanjem, govorom ili gutanjem

otjecanje lica, usana, jezika ili grla

izrazitu ošamućenost ili gubitak svijesti

kožni osip, koprivnjaču ili svrbež

jaku glavobolju, smetnje vida, grčeve mišića nalik na padavicu, jako povišeni krvni tlak, srčani

udar, moždani udar i psihičke smetnje nakon porođaja ili pobačaja.

H A L M E D

28 - 03 - 2015

O D O B R E N O

Ako primijetite neki od sljedećih simptoma, prekinite liječenje i što prije se javite liječniku:

bol u leđima

otjecanje nogu

smanjena bubrežna funkcija.

Javite se liječniku ako primijetite:

probavne smetnje, mučninu, povraćanje ili neobično tamnu stolicu tijekom liječenja

akromegalije (bolest uzrokovana povišenom razinom hormona rasta)

bol u prsištu ili otežano disanje tijekom liječenja Parkinsonove bolesti.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)

Odsjek za farmakovigilanciju

Roberta Frangeša Mihanovića 9

10 000 Zagreb

Republika Hrvatska

Fax: + 385 (0)1 4884 119

Website: www.halmed.hr

e-mail: nuspojave@halmed.hr

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Bromergon

Lijek treba čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek čuvati na temperaturi ispod 25

C, zaštićeno od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što tableta Bromergon sadrži

Tableta Bromergon sadrži aktivnu tvar bromokriptin.

1 tableta sadržava 2,5 mg bromokriptina u obliku bromokriptinmesilata.

Pomoćne tvari:

laktoza hidrat, kukuruzni škrob, butilhidroksianizol, natrijev škroboglikolat, vrst A,

magnezijev stearat, tragant, boja Lake Quinoline Yellow (E104).

Kako Bromergon izgleda i sadržaj pakiranja

Tableta.

Žuta do žućkastosmeđa, okrugla, ravna tableta s urezom na jednoj strani.

Tableta se može razdijeliti

na jednake polovice.

30 tableta u smeđoj staklenoj bočici, u kutiji.

H A L M E D

28 - 03 - 2015

O D O B R E N O

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u prometi proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

Proizvođač

Lek Pharmaceuticals d. d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u ožujku 2015.

H A L M E D

28 - 03 - 2015

O D O B R E N O