Broadline

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Broadline
  • Koristi za:
  • Životinje
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Broadline
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • mačke
  • Područje terapije:
  • Antiparazitski proizvodi, insekticidi i repelenti, avermektini
  • Terapijske indikacije:
  • Za mačke s opasnostima od mješovitih infestacija cestodama, nematodama i ektoparazitima.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/002700
  • Datum autorizacije:
  • 04-12-2013
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/002700
  • Zadnje ažuriranje:
  • 23-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

+44 (0)20 3660 5505

EMA/621439/2013

EMEA/V/C/002700

EPAR, sažetak za javnost

Broadline

fipronil/(S)-metopren/eprinomektin/prazikvantel

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) veterinarsko-medicinskog proizvoda

Broadline. Objašnjava kako je Agencija ocijenila ovaj veterinarsko-medicinski proizvod (VMP) da bi

preporučila njegovo odobrenje u Europskoj uniji (EU) i uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka nije

davati praktične savjete o primjeni VMP-a Broadline.

Praktične informacije o primjeni VMP-a Broadline vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi

o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.

Što je Broadline i za što se koristi?

Broadline je veterinarsko-medicinski proizvod koji se koristi za liječenje mačaka koje imaju ili su u

opasnosti da dobiju mješovite infestacije trakavicama, oblićima i ektoparazitima (buhama, krpeljima i

ušnim grinjama naziva Notoedres cati koje su uzročnici šuge). VMP se primjenjuje samo ako je

istovremeno indiciran tretman protiv svih triju skupina parazita.

U slučaju ektoparazita, primjenom VMP-a Broadline tretiraju se infestacije buhama i sprječavaju nove

infestacije tijekom najmanje mjesec dana; sprječava se i kontaminacija okoliša buhama tijekom

razdoblja dužeg od mjesec dana. Može se primjenjivati i kao dio strateškog tretmana alergijskog

dermatitisa uzrokovanog buhama (alergijske reakcije na ugrize buha). Njime se tretiraju infestacije

krpeljima i sprječavaju nove infestacije u razdoblju do tri tjedna.

U slučaju oblića, Broadline se primjenjuje za tretman infestacija trakavicama i želučano-crijevnim

oblićima, kao i vrstom oblića koja infestira mokraćni mjehur te dvama vrstama mačjih plućnih oblića.

Broadline se može primjenjivati i za sprječavanje dirofilarioze (bolesti uzrokovane srčanom glistom)

tijekom mjesec dana.

Broadline sadrži četiri djelatne tvari: fipronil, (S)-metopren, eprinomektin i prazikvantel.

Broadline

EMA/756085/2013

Stranica 2/3

Kako se Broadline koristi?

Broadline je dostupan u obliku otopine za nakapavanje u aplikatorima dviju različitih jačina za primjenu

u mačaka različitih tjelesnih težina, a izdaje se samo na veterinarski recept.

Sadržaj punog aplikatora (primjerenog težini mačke) nanosi se izravno na kožu mačke na jednom

mjestu na sredini vrata nakon što se razmakne dlaka. U slučaju plućnih oblića, mjesec dana nakon

prvog tretmana može se preporučiti drugi tretman.

Kako djeluje Broadline?

Dvije djelatne tvari VMP-a Broadline, fipronil i (S)-metopren, djeluju kao „ektoparaziticidi”. To znači da

uništavaju ektoparazite koji žive na koži ili u krznu životinja, poput buha i krpelja. Druge dvije djelatne

tvari VMP-a Broadline, eprinomektin i prazikvantel, djeluju kao „endoparaziticidi”. To znači da

uništavaju parazite koji žive u tijelu životinja.

Fipronilom se uništavaju odrasli paraziti. On začepljuje kanale unutar njihovih živčanih stanica kojima

prolaze nabijene čestice (ioni) klorida. Na taj način ometa prijenos živčanih signala, prouzročuje

prekomjernu stimulaciju i smrt.

(S)-metopren je regulator rasta kukaca koji prekida životni ciklus buha tako što uništava jajašca i

sprječava razvoj nezrelih stadija buhe te uzrokuje njihovu smrt.

Eprinomektin začepljuje kanale unutar živčanih i mišićnih stanica oblića kojima prolaze nabijene čestice

(ioni) klorida, čime uzrokuje njihovu paralizu i smrt.

Prazikvantel djeluje na stanične membrane trakavica i na taj način uzrokuje smrt parazita.

Koje su koristi VMP-a Broadline utvrđene u ispitivanjima?

Djelotvornost VMP-a Broadline protiv buha i krpelja ispitivana je u terenskom ispitivanju na području

EU-a kojim su bile obuhvaćene mačke infestirane buhama, krpeljima ili obama parazitima. Ispitivanjem

je dokazana djelotvornost VMP-a Broadline protiv odraslih buha od 86 do 87 % tijekom cijelog 30-

dnevnog razdoblja nakon terapije, dok je u mačaka liječenih drugim VMP-om koji sadrži samo fipronil i

(S)-metopren ona bila između 76 i 82 %. U slučaju krpelja, djelotvornost je bila između 85 i 93 % u

mačaka liječenih VMP-om Broadline, dok je u mačaka liječenih usporednim proizvodom ona bila između

92 i 98 %.

Djelotvornost VMP-a Broadline protiv mačje šuge ispitana je u laboratorijskom ispitivanju provedenom

na 18 prirodno infestiranih mačaka. Mjerilo djelotvornosti bilo je smanjenje broja grinja Notoedres cati

pronađenih u strugotinama kože u usporedbi s mačkama koje nisu bile tretirane. Ispitivanjem je

utvrđena djelotvornost VMP-a protiv grinja iznad 98 %, uz kliničko izlječenje svih životinja.

Djelotvornost VMP-a Broadline protiv želučano-crijevnih oblića ispitivana je u terenskom ispitivanju na

području EU-a kojim su bile obuhvaćene mačke zaražene trakavicama ili oblićima ili obama parazitima.

Mačke liječene VMP-om Broadline uspoređene su s mačkama koje su liječene proizvodom za

nakapavanje koji sadrži djelatne tvari emodepsid i prazikvantel. Djelotvornost je mjerena utvrđivanjem

članaka odraslih trakavica ili brojanjem jajašaca oblića u izmetu 14. dana nakon terapije. Ispitivanjem

je utvrđena djelotvornost od gotovo 100 % protiv trakavica i oblića i VMP-a Broadline i usporednog

proizvoda.

Djelotvornost VMP-a Broadline protiv mačjih plućnih oblića ispitana je tijekom terenskog ispitivanja u

Italiji. Dvadeset mačaka prirodno infestiranih plućnim oblićima tretirano je VMP-om Broadline. Glavno

mjerilo djelotvornosti bilo je smanjenje broja ličinaka u izmetu 28 dana nakon tretmana. VMP Broadline

Broadline

EMA/756085/2013

Stranica 3/3

bio je djelotvoran iznad 90 % s obzirom na smanjenje broj ličinaka 28 dana nakon tretmana, a sve

tretirane mačke koje su imale respiratorne simptome (poput piskanja pri disanju, ustrajnog kašlja i

curenja nosa) bile su kliničke izliječene.

Djelotvornost VMP-a Broadline s obzirom na sprječavanje dirofilarioze utvrđena je u trima

laboratorijskim ispitivanjima koja su provedena na umjetno infestiranim mačkama. VMP Broadline bio

je 100 % djelotvoran protiv ličinke srčane gliste u razvojnom stadiju L4.

Koji su rizici povezani s VMP-om Broadline?

Na mjestu primjene mogu se pojaviti blage i kratkotrajne kožne reakcije (svrbež, gubitak dlake). Ako

mačka liže mjesto primjene, može se pojaviti prolazno prekomjerno slinjenje. Ako mačka proguta VMP,

to može prouzročiti povraćanje (mučninu) i/ili kratkotrajne učinke na živčani sustav, koji se

manifestiraju kao nedostatak mišićne koordinacije, dezorijentiranost, nedostatak zanimanja za okolinu

i proširenje zjenica. Svi ti znakovi spontano nestaju u roku od 24 sata.

Broadline se ne smije primjenjivati u bolesnih životinja ili onih koje se oporavljaju. Ne smije se

primjenjivati u kunića ili u slučaju preosjetljivosti (alergije) na bilo koju od djelatnih ili pomoćnih tvari.

Kojih se mjera opreza mora pridržavati osoba koja primjenjuje

veterinarsko-medicinski proizvod ili dolazi u kontakt sa životinjom?

Osobe koje primjenjuju ovaj VMP ne smiju pušiti, jesti niti piti prilikom primjene, a nakon rukovanja

njime trebaju oprati ruke.

Treba izbjegavati dodir s aplikatorom. U slučaju nehotičnog dodira s očima, oči treba isprati vodom, a

u slučaju nehotičnog dodira s kožom, kožu treba oprati sapunom i vodom. Ako nadraženost očiju ne

prestaje ili ako se primijete nuspojave, treba potražiti savjet liječnika i ponijeti sa sobom uputu o VMP-

u ili naljepnicu.

Osobe s poznatom preosjetljivošću na bilo koju od djelatnih ili pomoćnih tvari trebaju izbjegavati

kontakt s VMP-om. Treba ograničiti rukovanje s tretiranim životinjama dok se mjesto primjene ne

osuši, a djeci se ne smije dopustiti da se igraju s tretiranim životinjama tijekom tog razdoblja.

Preporučuje se da nedavno tretirane životinje ne spavaju s vlasnicima, osobito djecom.

Zašto je Broadline odobren?

Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji zaključio je da koristi VMP-a Broadline

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.

Ostale informacije o VMP-u Broadline

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Broadline na snazi u

Europskoj uniji od 4. prosinca 2013.

Cjeloviti EPAR za VMP Broadline nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Dodatne informacije o tretmanu

VMP-om Broadline vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se

obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u svibnju 2017.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O VMP

UPUTA O VMP:

BROADLINE otopina za nakapavanje za mačke < 2,5 kg

BROADLINE otopina za nakapavanje za mačke 2,5 do 7,5 kg

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:

MERIAL

29, Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANCUSKA

Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:

MERIAL

4 Chemin du Calquet,

31000 Toulouse

FANCUSKA

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

BROADLINE otopina za nakapavanje za mačke < 2,5 kg

BROADLINE otopina za nakapavanje za mačke 2,5 do 7,5 kg

3.

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH

SASTOJAKA

Svaki aplikator sadrži jediničnu dozu u količini:

BROADLINE

otopina

nakapavanje

Volumen otopine

jedinične doze (ml)

Fipronil

(mg)

(S)-metopren

(mg)

Eprinomektin

(mg)

Prazikvantel

(mg)

Mačke < 2,5 kg

24,9

1,20

24,9

Mačke 2,5 - 7,5 kg

74,7

90,0

3,60

74,7

Pomoćne tvari: butilhidroksitoluen (E321) 1 mg/ml.

4.

INDIKACIJE

Za mačke invadirane ili u opasnosti od invazije različitim trakavicama, oblićima i ektoparazitima.

Veterinarsko medicinski proizvod je osobito indiciran kada su životinje invadirane sa sve tri skupine

parazita.

Ektoparaziti

Liječenje i prevencija infestacije buhama (

Ctenocephalides felis

). Uništavanje buha u roku od

24 sata. Jedan tretman sprečava daljnju infestiranost tijekom najmanje mjesec dana.

Prevencija kontaminacije nezrelim razvojnim oblicima buha (jaja, ličinki i kukuljica buha) u

okolišu, tijekom razdoblja dužeg od mjesec dana.

Proizvod se može koristiti kako bi se spriječio nastanak alergijskog dermatitisa uzrokovanog

buhama (FAD).

Liječenje i prevencija infestacije krpeljima (

Ixodes ricinus

). Uništavanje krpelja u roku od

48 sati. Jedna primjena sprječava daljnju infestiranost tijekom razdoblja od 3 tjedna.

Liječenje mačje šuge uzrokovane šugarcem (

Notoedres cati

Trakavice

Liječenje invazija trakavicama (

Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus

multilocularis,

odrasle trakavice

Joyeuxiella pasqualei

i odrasle trakavice

Joyeuxiella

fuhrmanni

Oblići

Liječenje invazije želučano crijevnim oblićima (L3 ličinke, L4 ličinke i odrasli oblići

Toxocara

cati

, L4 ličinke i odrasli oblići

Ancylostoma tubaeforme

i odrasli oblićii

Toxascaris leonina

Ancylostoma brazilienze

Liječenje invazije mačjim plućnim oblićima (L3 ličinke, L4 ličinke i odrasli oblići

Aelurostrongylus abstrusus,

L4 ličinke i odrasli oblići

Troglostrongylus brevior

Liječenje invazije oblića mokraćnog mjehura (

Capillaria plica

Prevencija dirofilarioze (mikrofilarije

Dirofilaria immitis

) tijekom mjesec dana.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Ne koristiti u bolesnih ili životinja u rekonvalescenciji.

Ne koristiti u kunića.

Ne koristiti u slučajevima preosjetljivosti na djelatne tvari ili na bilo koju od pomoćnih tvari.

6.

NUSPOJAVE

Privremena slijepljenost dlake ili dlaka koja strši te blage i prolazne kožne reakcije na mjestu

aplikacije (svrbež, gubitak dlake) često su primijećene na mjestu primjene u kliničkim ispitivanjima.

Ako mačka nakon primijene proizvoda poliže mjesto na kojem je primijenjen proizvod, u provedenim

kliničkim ispitivanjima navedeno je često prolazno prekomjerno slinjenje. .

Peroralni unos ovog veterinarsko medicinskog proizvoda za posljedicu može imati probavne i/ili

neurološke poremećaje (vidi odjeljak POSEBNA UPOZORENJA, Posebne mjere opreza za uporabu

kod životinja).

Odgovarajuće simptomatsko liječenje može biti potrebno ako svi znakovi spontano ne prođu u roku

od 24 sata. Pravilna primjena će smanjiti pojavu takvih nuspojava (vidjeti odjeljak

DOZIRANJE ZA

SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I MJESTO PRIMJENE ).

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e)

česte (više od 1, ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja)

manje česte (više od 1, ali manje od 10 životinja na 1000 tretiranih životinja)

rijetke (više od 1, ali manje od 10 životinja na 10000 tretiranih životinja)

vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).

Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP ili ako

mislite da proizvod nije djelovao, molimo obavijestite svog veterinara.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Mačka

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I MJESTO

PRIMJENE

Za lokalnu primjenu na koži:

za nakapavanje (

spot-on).

Preporučene minimalne doze 10 mg/kg tjelesne težine za fipronil, 12 mg/kg za (S)-metopren,

0,5 mg/kg za eprinomektin i 10 mg/kg za prazikvantel. Odaberite veličinu aplikatora (ili kombinaciju

aplikatora, za mačke > 7,5 kg), prilagođenu težini mačke.

Uporaba veterinarsko medicinskog proizvoda treba biti isključivo bazirana na potvrđenoj mješovitoj

invaziji ili značajnom riziku od invazije ektoparazitima i oblićima (uključujući prevenciju

dirofilarioze) te u slučaju kada je istovremeno indiciran tretman protiv trakavica. U slučajevima kada

nema opasnosti od mješovitih invazija, potrebno je koristiti antiparazitike ciljanog spektra djelovanja.

Odluku o propisivanju treba uskladiti s individualnim potrebama mačke, temeljenu na kliničkoj slici,

načinu života i lokalnoj epidemiološkoj situaciji (uključujući zoonotski rizik, ukoliko je bitno)

isključivo u cilju rješavanja mješovitih infestacija/rizika od infestacija.

Režim primjene na jednoj životinji se ne smije koristi za druge životinje bez veterinarskog mišljenja.

Prevencija dirofilarioze (

Dirofilaria immitis

) treba početi unutar mjesec dana nakon prve očekivane

izloženosti komarcima.

U slučaju liječenja invazije plućnim oblićima

Aelurostrongylus abstrusus

preporuča se ponovna

aplikacija mjesec dana nakon inicijalne aplikacije ovog veterinarsko medicinskog proizvoda.

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Koristiti aplikator veličine prilagođene težini mačke.

Koristiti škare za rezanje blistera uz točkastu liniju, a zatim odvojiti poklopac.

Ukloniti aplikator iz pakovanja i držati ga uspravno.

Kratkotrajno povući, okrenuti i maknuti poklopac.

Dlaku na srednjem području vrata, između baze lubanje i lopatica raširiti dok koža ne bude

vidljiva.

Staviti vrh aplikatora na kožu i nanijeti cijeli sadržaj izravno na kožu na jednom mjestu.

U dugodlakih pasmina, posebnu pozornost treba posvetiti primjeni proizvoda na kožu, a ne na

dlaku čime se osiguravala optimalna učinkovitost.

10.

KARENCIJA(E)

Nije primjenjivo

11.

POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU

Držati izvan pogleda i dosega djece.

Čuvati u originalnom blisteru zaštićeno od svjetla.

Ne koristiti veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji

poslije EXP. Rok valjanosti se odnosi na posljednji dan tekućeg mjeseca.

12.

POSEBNA UPOZORENJA

Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta:

Spriječiti međusobno lizanje životinja neposredno nakon aplikacije.

Nakon aplikacije, krpelji će biti ubijeni unutar 48 sati po infestaciji, bez mogućnosti konzumiranja

krvnog obroka. Kako je moguća pojedinačna infestacija krpeljima i nakon primjene, ne može se u

potpunosti isključiti prijenos zaraznih bolesti.

Iako utjecaj čestog šamponiranja ili uranjanja u vodu nije ispitan, isto bi trebalo izbjegavati. Kratak

dodir životinje s vodom tijekom mjesec dana od primjene neće utjecati na učinkovitost proizvoda.

Međutim, kao mjera predostrožnosti, nije preporučljivo kupati životinje unutar 2 dana nakon

aplikacije.

Otpornost parazita na bilo koju skupinu antiparazitika se može razviti nakon česte uporabe proizvoda

iste skupine. Epidemiološke podatke o trenutnoj osjetljivosti ciljnih vrsta treba uzeti u obzir kako bi

se smanjila mogućnost pojave rezistencije u budućnosti.

Kod nekih mačaka infestacija šugarcem

Notoedres cati

može biti ozbiljna ili se može zakomplicirati

bakterijskom infekcijom. U takvim ozbiljnim slučajevima dodatno liječenje može biti potrebno.

Mačke u endemskim područjima s dirofilariozom, ili one koje su putovale u endemska područja,

mogu biti invadirane odraslim dirofilarijima. Iako se veterinarsko medicinski proizvod može sigurno

primijeniti na mačkama, invadiranima odraslim dirofilarijama, ne postoje dokazi o ljekovitom učinku.

Stoga se preporučuje da se sve mačke u dobi od 6 mjeseci ili starije, a žive u endemskim područjima

za dirofilariozu, testiraju na prisustvo odraslih oblika

Dirofilaria immitis

prije nego što se primjeni

veterinarsko medicinski proizvod.

Neke mačke s očiglednom

Joyeuxiella spp

. invazijom mogu nositi veliki udio juvenilnih trakavica

koje nisu osjetljive na ovaj veterinarsko-medicinski proizvod, stoga se preporučuje naknadno liječenje

u slučaju takvih invazija.

Kako bi se smanjila reinfestacija novim buhama preporuča se ovaj veterinarsko medicinski proizvod

primijeniti svim mačkama u domaćinstvu . Druge životinje koje žive u domaćinstvu treba zaštiti

odgovarajućim proizvodom.

Svi razvojni stadiji buha mogu se naći u košari i ležaju mačke te na mjestima gdje se mačka zadržava i

odmara poput tepiha i namještaja. U slučaju masovne infestacije buhama i na početku provođenja

mjera kontrole navedena mjesta u životnom prostoru mačke treba tretirati odgovarajućim sredstvom i

treba ih redovito usisavati.

Posebne mjere opreza za uporabu kod životinja:

Isključivo primijeniti na kožu. Ne smije se ubrizgavati, davati na usta ili primijeniti na bilo koji drugi

način. Izbjegavati dodir s očima mačke.

Ovaj veterinarsko medicinski proizvod bitno je primijeniti na kožu, na mjestu s kojeg ga mačka ne

može polizati: na vratu i između lopatica. Treba spriječiti životinje da se međusobno ližu.

Peroralni unos ovog veterinarsko medicinskog proizvoda prema provedenim studijama često i manje

često za posljedicu ima povraćanje, pojačano slinjenje i/ili prolazne neurološke znakove poput

ataksije, gubitka orijentacije, apatije i dilatacije zjenica. Nakon početka stavljanja proizvoda u promet

vrlo rijetko je prijavljen tremor mišića . Navedeni znakovi spontano prolaze u roku od 24 sata. Vrlo

rijetko može biti potrebno odgovarajuće simptomatsko liječenje.

Neškodljivost BROADLINE-a nije ispitana u intervalu kraćem od 2 tjedna ili u mačića lakših od

0,6 kg i/ili mlađih od 7 tjedana.

BROADLINE nije namijenjen psima. Neke pasmine pasa su osobito osjetljive na makrocikličke

laktone koji mogu biti neurotoksični. Izbjegavati peroralnu primjenu u škotskih ovčara (Koli),

staroengleskih ovčara i srodnih pasmina ili njihovih križanaca.

Posebne mjere koje treba poduzeti osoba koja nanosi veterinarsko-medicinski proizvod na životinje:

Ne pušiti, piti ili jesti za vrijeme primjene. Odmah oprati ruke nakon korištenja

ili nositi odgovarajuće

rukavice tijekom primjene proizvoda.

Izbjegavajte dodir prstiju sa sadržajem aplikatora. Pri slučajnom izlijevanju kožu treba smjesta isprati

vodom i sapunom. U slučaju dodira s očima, iste pažljivo isprati vodom. Proizvod može izazvati

laganu iritaciju očiju. Ako nadraženost očiju ne prestane ili se pojave već navedene nuspojave treba

potražiti savjet liječnika i ponijeti sa sobom uputu o VMP ili naljepnicu.

Izbjegavati dodir ili igru s tretiranim životinjama dok se mjesto primijenjene ne posuši, djeci se ne

smije dozvoliti da se igraju s tretiranim životinjama tijekom tog razdoblja. Preporuča se da nedavno

liječene životinje ne spavaju s vlasnicima, osobito djecom.

Osobe s poznatom preosjetljivošću na bilo koju od pomoćnih tvari ili aktivnih sastojaka trebaju

oprezno rukovati proizvodom.

Graviditet i laktacija:

Neškodljivost veterinarsko medicinskog proizvoda nije ispitana tijekom graviditeta i laktacije.

Laboratorijskim ispitivanjima provedenima na štakorima i kunićima nije dokazan teratogeni,

fetotoksični ili maternotoksični učinak. Veterinar propisuje VMP s obzirom na procjenu koristi/rizika.

Predoziranje (simptomi):

Neškodljivost je dokazana u uvjetima pet puta veće izloženosti od maksimalne doze (tj. do 15 puta u

odnosu na preporučene doze) u zdravih mačića u dobi od 7 tjedana i starijih mačaka tretiranih do

6 puta u intervalima od četiri tjedna. Neškodljivost je potvrđena i kod zdravih odraslih mačaka

tretiranih 3 puta u dvotjednim intervalima s pet puta većom dozom od preporučene.

Mogu se pojaviti blagi i prolazni neurološki znakovi, kao što su ataksija, dezorijentiranost, apatija i

dilatacija zjenice, sa spontanim oporavkom već slijedeći dan – vidi odjeljak Nuspojave.

Mačke invadirane odraslim oblićima

Dirofilaria immitis

toleriraju bez ikakvih nuspojava izloženost

dozi koja je tri puta veća od maksimalne (tj. do 9 puta veća od preporučene doze) svaka 4 tjedna, 3

tretmana.

13.

POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO POSTOJE

Veterinarsko-medicinski proizvodi se ne smiju odlagati u otvorene vode ili kućni otpad. Pitajte vašeg

veterinara kako odlagati veterinarsko-medicinske proizvode koji vam više nisu potrebni. Te mjere

pomažu u zaštiti okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske

agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/

15.

OSTALE INFORMACIJE

Ehinokokoza predstavlja opasnost za ljude i prijavljuje se Svjetskoj organizaciji za zdravlje životinja

(OIE).

Kartonska kutija s 1, 3, 4, ili 15 aplikatora, s jediničnom dozom od 0,3 ml svaki.

Kartonska kutija s 1, 3, 4, 6 ili 15 aplikatora, s jediničnom dozom od 0,9 ml svaki.

Sve veličine pakovanja ne moraju biti u prometu.

25-6-2018

Commissie onderzoek fipronil in eieren: geef voedselveiligheid topprioriteit

Commissie onderzoek fipronil in eieren: geef voedselveiligheid topprioriteit

Bedrijven in de eierketen, de NVWA en de ministeries van VWS en LNV hebben onvoldoende voorrang gegeven aan voedselveiligheid. Bedrijven in de eierketen maken hun wettelijke verantwoordelijkheid niet waar. Bij de NVWA krijgt voedselveiligheid te weinig aandacht. Politiek en bestuur hebben een te beperkte opvatting over hun eigen rol ten aanzien van voedselveiligheid en komen pas in actie als zich een incident of crisis voordoet. Dat zijn de belangrijkste conclusies uit het rapport van de Commissie onderz...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

22-6-2018

Pending EC decision:  Longrange, eprinomectin, Opinion date: 21-Jun-2018

Pending EC decision: Longrange, eprinomectin, Opinion date: 21-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-9-2018

 Opinion of the CVMP on the establishment of maximum residue limits: Eprinomectin, adopted

Opinion of the CVMP on the establishment of maximum residue limits: Eprinomectin, adopted

Opinion of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use on the establishment of maximum residue limits

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

BROADLINE (Merial)

BROADLINE (Merial)

BROADLINE (Active substance: Fipronil/ S-methoprene/ Eprinomectin/ Praziquantel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4164 of Fri, 29 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Profender (Bayer Animal Health GmbH)

Profender (Bayer Animal Health GmbH)

Profender (Active substance: Emodepside / Praziquantel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3405 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-4-2018

CERTIFECT (Merial)

CERTIFECT (Merial)

CERTIFECT (Active substance: (S)-Methoprene, Fipronil, Amitraz) - Withdrawal - Commission Decision (2018)2687 of Mon, 30 Apr 2018

Europe -DG Health and Food Safety